Протокол расширенного доступа с использованием альфа/бета-Т и CD19+ истощенных PBSC

ПРИЕМЛЕМОСТЬ ПАЦИЕНТА И ДОНОРА

Пациенты, у которых нет HLA-совместимых братьев и сестер и которые являются кандидатами на аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), но не соответствуют критериям текущих открытых институциональных протоколов с использованием устройства ClinMACs для истощения β T/CD19+.

Пациенты со следующими трансплантационными заболеваниями:

Незлокачественные заболевания:

• Метаболические заболевания накопления, корригируемые ТГСК
• Синдромы недостаточности костного мозга
• Иммунодефицитные состояния/синдромы иммунной дисрегуляции
• Серповидноклеточная анемия или талассемия
• Другие заболевания, лечащиеся с помощью ТГСК

Злокачественные заболевания:

• Острые лейкозы
• Хронические лейкозы
• лимфомы
• Миелодипластический синдром

Критерии функции органов:

Важно отметить, что кондиционирование, предписанное пациенту, будет определяться на основе заболевания и состояния органов и будет считаться стандартным. Соответствующие комбинации химиотерапии, иммунотерапии и/или лучевой терапии будут определяться индивидуально.

Соответствие требованиям пациента будет оцениваться в соответствии со стандартными операционными процедурами нашего учреждения:

• Производительность Лански или Карновского >60
• Функция почек: будет определяться на основе уровня креатинина в сыворотке в соответствии с нашей институциональной СОП.
• Печень: Трансаминазы будут оцениваться в соответствии с текущими СОП учреждения.
• Сердечный: функция сердца будет оцениваться в соответствии с СОП учреждения.
• Отсутствие активной нелеченной инфекции
• Подписанное информированное согласие
• Отсутствуют полностью совместимые по HLA доноры-родственники.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность.
• Субъектам с отторжением трансплантата, которым требуется повторная ТГСК, не нужно будет снова соответствовать критериям приемлемости до второй трансплантации. Отторжение трансплантата является неотложной медицинской помощью, требующей ТГСК.

Приемлемость доноров Пациенты должны иметь идентифицированного живого донора

• Выбор донора будет соответствовать 21 Своду федеральных правил (CFR) 1271*.
• Неродственный донор, который соответствует критериям соответствия NMDP: Неродственные доноры, у которых может быть до одного несовпадения антигена в A, B или DRB1. донор
• Родственный донор, несовпадающий по одному-пяти антигенам (гаплоидентичный)
• Донор подходит для мобилизации периферических стволовых клеток и афереза ​​и соответствует критериям инфекционных заболеваний в соответствии с СОП нашего учреждения, включая ВИЧ, гепатит B (HepB), гепатит C (HepC), отрицательный результат полимеразной цепной реакции (ПЦР).
• Процедуры трансплантации костного мозга (BMT) CHOP применяются для определения приемлемости донора, включая скрининг донора и тестирование на соответствующие возбудители инфекционных заболеваний и заболевания. Наша программа сбора доноров аккредитована Фондом аккредитации клеточной терапии (FACT).
• Неродственный донор идентифицирован в рамках Национальной программы доноров костного мозга (NMDP) и соответствует критериям NMDP для донорства. Неродственный донор, желающий и способный пройти мобилизацию периферических стволовых клеток и аферез
• Доноры, выбранные для этого исследуемого нового препарата (IND), будут либо неродственными донорами, идентифицированными в рамках Национальной программы доноров костного мозга (NMDP), либо родственными донорами. Относительно неродственных доноров; Процедуры NMDP для определения приемлемости доноров включают скрининг доноров и тестирование на соответствующие возбудители и заболевания инфекционных заболеваний.

Критерий исключения:

• Неконтролируемые бактериальные, вирусные или грибковые инфекции
• Донор родного брата и сестры, полностью совместимый по HLA
• Донор не может быть донором периферических стволовых клеток
• Беременные женщины