- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03145545
Laajennettu pääsyprotokolla Alpha/Beta T:llä ja CD19+ Depleted PBSC:llä
Laajennettu pääsyprotokolla, jossa käytetään TCR-alfa-/beta-T-soluja/CD19+-tyhjentyneitä riippumattomia luovuttajia tai osittain vastaavia läheisiä luovuttajien perifeerisiä kantasoluja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeustyyppi
- Hoito IND/protokolla
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Patricia Hankins, BSN, RN, CCRC
- Puhelinnumero: 215-590-5168
- Sähköposti: hankinsp@chop.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Meghan Rys, MS, CCRP
- Puhelinnumero: 215-590-6625
- Sähköposti: rysm@chop.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Saatavilla
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Ottaa yhteyttä:
- Patricia Hankins, BSN, RN, CCRC
- Puhelinnumero: 215-590-5168
- Sähköposti: hankinsp@chop.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Meghan Rys, MS, CCRP
- Puhelinnumero: 215-590-6625
- Sähköposti: rysm@chop.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
POTILAS JA LUOVUTTAJAN KELPOISUUS
Potilaat, joilta puuttuu HLA-sovitettu sisarus ja jotka ovat ehdokkaita allogeeniseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon (HSCT), mutta eivät täytä nykyisiä avoimia laitosprotokollia koskevia kriteerejä, joissa käytetään ClinMAC-laitetta β T/CD19+ -depletioon.
Potilaat, joilla on seuraavat elinsiirtotaudit:
Ei-pahanlaatuiset sairaudet:
- HSCT:llä korjattavissa olevat aineenvaihdunnan varastointisairaudet
- Luuytimen vajaatoiminnan oireyhtymät
- Immuunipuutokset/immuunisäätelyhäiriöt
- Sirppisolusairaus tai talassemia
- Muut HSCT:llä hoidetut sairaudet
Pahanlaatuiset sairaudet:
- Akuutit leukemiat
- Krooniset leukemiat
- Lymfoomat
- Myelodyplastinen oireyhtymä
Elinten toiminnan kriteerit:
On tärkeää huomata, että potilaalle määrätty hoito määräytyy sairauden ja elimen tilan perusteella ja niitä pidetään vakiona. Sopivat kemoterapian, immunoterapian ja/tai säteilyn yhdistelmät määritetään yksilöllisesti.
Potilaiden kelpoisuus arvioidaan laitosten vakiotoimintamenettelyjemme mukaisesti:
- Lanskyn tai Karnofskyn suorituskyky >60
- Munuaisten toiminta: määritetään seerumin kreatiniinin perusteella laitoksen SOP:n mukaisesti
- Maksa: Transaminaasit arvioidaan nykyisen laitoksen SOP:n mukaisesti
- Sydän: Sydämen toiminta arvioidaan laitoksen SOP:n mukaisesti
- Ei aktiivista hoitamatonta infektiota
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Täysin HLA-vastaavaa sisarusluovuttajaa ei ole saatavilla.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti.
- Potilaiden, joilla on siirteen vajaatoiminta ja jotka tarvitsevat toisen HSCT:n, ei tarvitse täyttää kelpoisuusehtoja uudelleen ennen toista siirtoa. Siirteen epäonnistuminen on lääketieteellinen hätätilanne, joka vaatii HSCT:tä
Luovuttajien kelpoisuus Potilailla on oltava tunnistettu elävä luovuttaja
- Luovuttajien valinta noudattaa 21 Code of Federal Regulations (CFR) 1271*
- Etuyhteydetön luovuttaja, joka täyttää NMDP:n yhteensopivuuskriteerit: Etuyhteydettömät luovuttajat, joilla voi olla enintään yksi antigeenien yhteensopimattomuus kohdassa A, B tai DRB1. luovuttaja
- Läheinen luovuttaja ei täsmää yhdestä viiteen antigeeniin (haploidenttinen)
- Luovuttaja, joka soveltuu perifeeristen kantasolujen mobilisaatioon ja afereesiin ja täyttää infektiotautikriteerit laitoksen SOP:n mukaisesti, mukaan lukien HIV-, hepatiitti B (HepB), hepatiitti C (HepC) polymeraasiketjureaktio (PCR) negatiivinen.
- CHOP-luuytimensiirtomenettelyjä (BMT) sovelletaan luovuttajan kelpoisuuden määrittämiseen, mukaan lukien luovuttajan seulonta ja tartuntatautien ja -sairauksien testaus. Lahjoittajien keräysohjelmamme on Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy (FACT) -akkreditoitu.
- Etuyhteydetön luovuttaja tunnistettu National Marrow Donor Program (NMDP) kautta ja täyttää NMDP:n luovutuksen kriteerit. Etuyhteydetön luovuttaja, joka haluaa ja pystyy käymään läpi perifeeristen kantasolujen mobilisoinnin ja afereesin
- Tälle uudelle tutkimuslääkkeelle (IND) valitut luovuttajat ovat joko kansallisen luuytimen luovuttajaohjelman (NMDP) kautta tunnistettuja sukulaisia luovuttajia tai vastaavia luovuttajia. Mitä tulee etuyhteydettömiin luovuttajiin; NMDP-menettelyt luovuttajan kelpoisuuden määrittämiseksi sisältävät luovuttajan seulonnan ja tartuntatautien ja -sairauksien testauksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsemattomat bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot
- Täysin HLA-yhteensopiva sisarusluovuttaja
- Luovuttaja ei pysty luovuttamaan perifeerisiä kantasoluja
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-013527
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .