Анализ патогенеза зуда в ответ на терапию апремиластом у больных псориазом (Itch)

Критерии включения:

1. Субъекты должны иметь возможность понимать и общаться с исследователем и соблюдать требования исследования, а также должны дать письменное, подписанное и датированное информированное согласие до выполнения любой деятельности, связанной с исследованием.
2. Субъектам должно быть не менее 18 лет на момент регистрации
3. Пациенты с хроническим бляшечным псориазом средней и тяжелой степени, которые не ответили или имеют противопоказания или непереносимость другой системной терапии, включая циклоспорин, метотрексат или псорален и ультрафиолетовое излучение (ПУФА).
4. Субъекты должны иметь балл по числовой рейтинговой шкале (NRS, см. 12.4) >5 на исходном уровне.

5. Женщины детородного возраста* и мужчины, имеющие партнеров-женщин детородного возраста, должны быть готовы и способны использовать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью в соответствии с ICH M3(R2), которые при постоянном использовании приводят к низкой частоте неудач – менее 1% в год. и правильно.

   • Женщины детородного возраста определяются как:

     • Пережив менархе и
     • не в постменопаузе (12 месяцев без менструаций без альтернативной медицинской причины) и
     • не подвергается постоянной стерилизации (например, трубная окклюзия, гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или двусторонняя сальпингэктомия)

Критерий исключения:

1. Пациенты, ранее получавшие апремиласт
2. Пациенты, неспособные дать полное информированное согласие. Пациенты, включенные в другие клинические испытания.
3. Аллергия на апремиласт или любой из неактивных ингредиентов: моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, поливиниловый спирт, диоксид титана, полиэтиленгликоль, тальк, красный оксид железа, желтый оксид железа (только 20 и 30 мг) и оксид железа. черный (только 30 мг)
4. Рифампицин, фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин, энзалутамид, митотан или зверобой в качестве сопутствующего лечения
5. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.
6. Аллергия на местный анестетик или латекс
7. Беременность/Лактация
8. Пациенты с известной ВИЧ-инфекцией и активной или неконтролируемой инфекцией гепатита В или С.
9. Пациенты с известной предрасположенностью к чрезмерному образованию келоидов или нарушениям заживления ран
10. Пациенты с другими формами, кроме псориаза хронического бляшечного типа, особенно с лекарственным псориазом
11. Пациенты, которые не могут переносить полную дозу, использованную в этом исследовании, из-за медицинских показаний, например. из-за почечной недостаточности
12. Пациенты с депрессивным симптомом в PHQ-D на визите 1
13. Сопутствующее лечение, которое может вызвать психические симптомы
14. Психические расстройства