Analyse af patogenesen af ​​kløe som respons på apremilastterapi hos psoriasispatienter (Itch)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonerne skal være i stand til at forstå og kommunikere med investigatoren og overholde kravene i undersøgelsen og skal give skriftligt, underskrevet og dateret informeret samtykke, før nogen undersøgelsesrelateret aktivitet udføres.
2. Forsøgspersoner skal være mindst 18 år gamle på tidspunktet for tilmelding
3. Patienter med kronisk moderat til svær plaque-type psoriasis, som ikke reagerede på eller har en kontraindikation over for eller er intolerante over for anden systemisk behandling, herunder cyclosporin, methotrexat eller psoralen og ultraviolet-A-lys (PUVA)
4. Forsøgspersoner skal have en score i den numeriske vurderingsskala (NRS, se 12.4) >5 ved baseline

5. Kvinder i den fødedygtige alder* og mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal være klar til og i stand til at bruge højeffektive præventionsmetoder i henhold til ICH M3(R2), der resulterer i en lav fejlrate på mindre end 1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt.

   • Kvinder i den fødedygtige alder defineres som:

     • Har oplevet menarche og
     • ikke postmenopausal (12 måneder uden menstruation uden en alternativ medicinsk årsag) og
     • ikke permanent steriliseret (f. tubal okklusion, hysterektomi, bilateral oophorektomi eller bilateral salpingektomi)

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med tidligere behandling med Apremilast
2. Patienter, der ikke er i stand til at give fuldt informeret samtykke.Patienter, der er tilmeldt andre kliniske forsøg
3. Allergi mod Apremilast eller et af de inaktive ingredienser: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, polyvinylalkohol, titaniumdioxid, polyethylenglycol, talkum, rød jernoxid, gul jernoxid (kun 20 og 30 mg) og jernoxid sort (kun 30 mg)
4. Rifampicin, Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin, enzalutamid, mitotan eller perikon som samtidig medicin
5. Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, laktasemangel eller glucose-galactose malabsorption
6. Allergi over for lokalbedøvelse eller latex
7. Graviditet/amning
8. Patienter med kendt HIV-infektion og aktiv eller ukontrolleret hepatitis B- eller C-infektion
9. Patienter med kendt disposition for overdreven keloiddannelse eller sårhelingsforstyrrelser
10. Patienter med andre former end kronisk plaque type psoriasis især lægemiddel-induceret psoriasis
11. Patienter, der ikke kan tåle den komplette dosis, der er brugt i denne undersøgelse på grund af medicinske tilstande, f.eks. på grund af nyreinsufficiens
12. Patienter med depressive symptomer i PHQ-D i besøg 1
13. Samtidig medicin, der kan give psykiatriske symptomer
14. Psykiatriske lidelser