Análise da patogênese da coceira em resposta à terapia com apremilast em pacientes com psoríase (Itch)

Critério de inclusão:

1. Os sujeitos devem ser capazes de entender e se comunicar com o investigador e cumprir os requisitos do estudo e devem dar consentimento informado por escrito, assinado e datado antes de qualquer atividade relacionada ao estudo ser realizada.
2. Os participantes devem ter pelo menos 18 anos de idade no momento da inscrição
3. Pacientes com psoríase em placas crônica moderada a grave que não responderam ou que têm contraindicação ou são intolerantes a outra terapia sistêmica, incluindo ciclosporina, metotrexato ou psoraleno e luz ultravioleta A (PUVA)
4. Os indivíduos devem ter uma pontuação na escala de classificação numérica (NRS, consulte 12.4) > 5 na linha de base

5. Mulheres com potencial para engravidar* e homens com parceiras com potencial para engravidar devem estar prontos e aptos a usar métodos anticoncepcionais altamente eficazes de acordo com ICH M3(R2) que resultam em uma baixa taxa de falha de menos de 1% ao ano quando usados ​​consistentemente e corretamente.

   • Mulheres com potencial para engravidar são definidas como:

     • Tendo experimentado a menarca e
     • não pós-menopausa (12 meses sem menstruação sem uma causa médica alternativa) e
     • não esterilizado permanentemente (por exemplo, oclusão tubária, histerectomia, ooforectomia bilateral ou salpingectomia bilateral)

Critério de exclusão:

1. Doentes com tratamento anterior com Apremilast
2. Pacientes incapazes de dar consentimento informado completo. Pacientes inscritos em outros ensaios clínicos
3. Alergias contra Apremilast ou qualquer um dos ingredientes inativos: lactose monohidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, polietilenoglicol, talco, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo (apenas 20 e 30 mg) e óxido de ferro preto (apenas 30 mg)
4. Rifampicina, Fenobarbital, Carbamazepina, Fenitoína, enzalutamida, mitotano ou Erva de São João como medicação concomitante
5. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má absorção de glicose-galactose
6. Alergia a anestésico local ou látex
7. Gravidez/lactação
8. Pacientes com infecção conhecida por HIV e infecção ativa ou não controlada por hepatite B ou C
9. Pacientes com disposição conhecida para formação excessiva de quelóide ou distúrbios de cicatrização de feridas
10. Pacientes com outras formas além da psoríase crônica em placas, especialmente psoríase induzida por drogas
11. Pacientes que não toleram a dose completa usada neste estudo devido a condições médicas, por ex. por insuficiência renal
12. Pacientes com sintoma depressivo no PHQ-D na visita 1
13. Medicação concomitante que pode causar sintomas psiquiátricos
14. Distúrbios psiquiátricos