Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A viszketés patogenezisének elemzése az apremilast-terápiára adott válaszként pikkelysömörben szenvedő betegeknél (Itch)

2019. április 16. frissítette: Diamant Thaci
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy azonosítsa és leírja a viszketést okozó molekulák jelenlétét a pikkelysömörben, valamint az apremilast-kezelésre adott választ. Ezeket az adatokat immunhisztokémiai adatok egészítik ki, amelyek meghatározzák az idegvégződések sűrűségét és a neuropeptid-koncentrációkat a kezelés előtt és alatt, és korrelálnak a beteg által jelentett eredménnyel. Fontos hangsúlyozni, hogy a viszketés befolyásolhatja a beteg működésének, érzelmeinek és társadalmi státusának különböző aspektusait, ezért a pikkelysömörben szenvedő betegek kezelése során megfelelően kezelni kell.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Lübeck, Németország, 23538
        • Comprehensive Center for Inflammation Medicine, UKSH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a vizsgálót, kommunikáljanak vele, és meg kell felelniük a vizsgálat követelményeinek, valamint írásos, aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyezést kell adniuk, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos tevékenységet végeznének.
  2. Az alanyoknak legalább 18 évesnek kell lenniük a beiratkozás időpontjában
  3. Krónikus, közepesen súlyos vagy súlyos plakkos típusú pikkelysömörben szenvedő betegek, akik nem reagáltak más szisztémás terápiára, beleértve a ciklosporint, metotrexátot vagy psoralént és ultraibolya-A fényt (PUVA), vagy akiknél ellenjavallat van, vagy intoleranciát mutatnak rá
  4. A vizsgálati alanyoknak a numerikus értékelési skálán (NRS, lásd 12.4) >5 pontszámmal kell rendelkezniük az alapvonalon

  5. A fogamzóképes nőknek* és a fogamzóképes női partnerekkel rendelkező férfiaknak készen kell állniuk és képesnek kell lenniük az ICH M3(R2) szerint nagyon hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazására, amelyek következetes használat mellett alacsony, évi 1%-nál kisebb meghibásodási arányt eredményeznek. és helyesen.

    • A fogamzóképes korú nők meghatározása a következő:

      • Miután tapasztalt menarche és
      • nem Postmenopausalis (12 hónap menstruáció nélkül alternatív orvosi ok nélkül) és
      • nem sterilizált tartósan (pl. petevezeték elzáródás, méheltávolítás, kétoldali peteeltávolítás vagy kétoldali salpingectomia)

Kizárási kritériumok:

  1. Korábban Apremilast-kezelésben részesült betegek
  2. Betegek, akik nem képesek teljes körű tájékozott beleegyezést adni. Más klinikai vizsgálatokba bevont betegek
  3. Allergia az Apremilast vagy bármely inaktív összetevő ellen: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, polivinil-alkohol, titán-dioxid, polietilénglikol, talkum, vörös vas-oxid, sárga vas-oxid (csak 20 és 30 mg-os vas-oxid) fekete (csak 30 mg)
  4. Rifampicin, fenobarbitál, karbamazepin, fenitoin, enzalutamid, mitotan vagy orbáncfű egyidejű gyógyszerként
  5. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek
  6. Allergia helyi érzéstelenítőre vagy latexre
  7. Terhesség/Szoptatás
  8. Ismert HIV-fertőzésben és aktív vagy kontrollálatlan hepatitis B vagy C fertőzésben szenvedő betegek
  9. A túlzott keloidképződésre vagy sebgyógyulási zavarokra ismert hajlamú betegek
  10. A krónikus plakkos típusú psoriasistól eltérő formákban szenvedő betegek, különösen a gyógyszer okozta pikkelysömör
  11. Azok a betegek, akik nem tolerálják a vizsgálatban alkalmazott teljes dózist egészségügyi állapotok, pl. veseelégtelenség miatt
  12. PHQ-D depressziós tünetben szenvedő betegek az 1. vizitben
  13. Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, amelyek pszichiátriai tüneteket okozhatnak
  14. Pszichiátriai rendellenességek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Egy kar
minden beteg ugyanazt az adagot és az Apremilast adagolási rendjét kapja
Drog: Apremilast;Apremilast;Apremilast 10 MG; 20 MG; 30 MG orális tabletta
A tervek szerint minden beteg Apremilast-ot kap egy hetes titrálási fázisban, amelyet 23 hetes rendszeres kezelés követ.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Immunreaktív idegrostok
Időkeret: 16 hétig
Azon betegek aránya, akiknél immunhisztokémiai módszerekkel mérve a PGP 9-5 immunreaktív idegrostok 50%-os csökkenését érte el a 6. viziten (16. hét) az 1. vizittel (0. hét) képest
16 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PASI fejlesztés
Időkeret: 16 hétig
Azon betegek aránya, akiknél a PASI legalább 50%-a javult a 6. viziten (16. hét) az 1. vizittel (0. hét) összehasonlítva
16 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Diamant Thaci

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Diamant Thaci, Prof., Universität zu Lübeck

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. október 23.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C16.Pso-002
  • 2016-002432-32 (EUDRACT_NUMBER)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Apremilast;Apremilast;Apremilast 10 MG; 20 MG; 30 MG orális tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel