Analyse de la pathogenèse des démangeaisons en réponse au traitement par l'apremilast chez les patients atteints de psoriasis (Itch)

Critère d'intégration:

1. Les sujets doivent être capables de comprendre et de communiquer avec l'investigateur et de se conformer aux exigences de l'étude et doivent donner un consentement éclairé écrit, signé et daté avant toute activité liée à l'étude.
2. Les sujets doivent avoir au moins 18 ans au moment de l'inscription
3. Patients atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère qui n'ont pas répondu ou qui ont une contre-indication ou une intolérance à d'autres traitements systémiques, y compris la cyclosporine, le méthotrexate ou le psoralène et la lumière ultraviolette A (PUVA)
4. Les sujets doivent avoir un score sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS, voir 12.4)> 5 au départ

5. Les femmes en âge de procréer* et les hommes ayant des partenaires féminines en âge de procréer doivent être prêts et capables d'utiliser des méthodes de contraception très efficaces selon ICH M3(R2) qui entraînent un faible taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'elles sont utilisées de manière cohérente et correctement.

   • Les femmes en âge de procréer sont définies comme :

     • Ayant connu la ménarche et
     • non ménopausée (12 mois sans règles sans cause médicale alternative) et
     • pas stérilisé de façon permanente (par ex. occlusion tubaire, hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou salpingectomie bilatérale)

Critère d'exclusion:

1. Patients ayant déjà reçu un traitement par Apremilast
2. Patients incapables de donner un consentement éclairé complet. Patients inscrits à d'autres essais cliniques
3. Allergies à l'apremilast ou à l'un des ingrédients inactifs : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, alcool polyvinylique, dioxyde de titane, polyéthylène glycol, talc, oxyde de fer rouge, oxyde de fer jaune (20 et 30 mg uniquement) et oxyde de fer noir (30 mg seulement)
4. Rifampicine, phénobarbital, carbamazépine, phénytoïne, enzalutamide, mitotan ou millepertuis comme médicament concomitant
5. Patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase ou de malabsorption du glucose et du galactose
6. Allergie à l'anesthésique local ou au latex
7. Grossesse/Allaitement
8. Patients infectés par le VIH et infectés par une hépatite B ou C active ou non contrôlée
9. Patients ayant une prédisposition connue à la formation excessive de chéloïdes ou à des troubles de la cicatrisation
10. Patients atteints d'autres formes que le psoriasis en plaques chronique, en particulier le psoriasis d'origine médicamenteuse
11. Les patients qui ne peuvent pas tolérer la dose complète utilisée dans cette étude en raison de conditions médicales, par ex. en raison d'une insuffisance rénale
12. Patients présentant des symptômes dépressifs en PHQ-D lors de la visite 1
13. Médicaments concomitants pouvant provoquer des symptômes psychiatriques
14. Troubles psychiatriques