Analyse av patogenesen av kløe som respons på apremilastterapi hos psoriasispasienter (Itch)

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonene må være i stand til å forstå og kommunisere med etterforskeren og overholde kravene til studien og må gi skriftlig, signert og datert informert samtykke før noen studierelatert aktivitet utføres.
2. Emner må være minst 18 år gamle ved påmelding
3. Pasienter med kronisk moderat til alvorlig plakktype psoriasis som ikke responderte på eller som har en kontraindikasjon mot, eller er intolerante overfor annen systemisk terapi inkludert ciklosporin, metotreksat eller psoralen og ultrafiolett-A-lys (PUVA)
4. Forsøkspersonene må ha en skår i den numeriske vurderingsskalaen (NRS, se 12.4) >5 ved baseline

5. Kvinner i fertil alder* og menn med kvinnelige partnere i fertil alder må være klare og i stand til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder i henhold til ICH M3(R2) som resulterer i en lav feilrate på mindre enn 1 % per år når de brukes konsekvent og riktig.

   • Kvinner i fertil alder er definert som:

     • Har opplevd menarche og
     • ikke postmenopausal (12 måneder uten menstruasjon uten en alternativ medisinsk årsak) og
     • ikke permanent sterilisert (f.eks. tubal okklusjon, hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi)

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med tidligere behandling med Apremilast
2. Pasienter som ikke er i stand til å gi fullt informert samtykke. Pasienter som er registrert i andre kliniske studier
3. Allergi mot Apremilast eller noen av de inaktive ingrediensene: laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, kroskarmellosenatrium, magnesiumstearat, polyvinylalkohol, titandioksid, polyetylenglykol, talkum, rød jernoksid, gul jernoksid (kun 20 og 30 mg) og jernoksid svart (kun 30 mg)
4. Rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin, enzalutamid, mitotan eller johannesurt som samtidig medisinering
5. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon
6. Allergi mot lokalbedøvelse eller lateks
7. Graviditet/amming
8. Pasienter med kjent HIV-infeksjon og aktiv eller ukontrollert hepatitt B- eller C-infeksjon
9. Pasienter med kjent disposisjon for overdreven keloiddannelse eller sårhelingsforstyrrelser
10. Pasienter med andre former enn kronisk plakktype psoriasis, spesielt legemiddelindusert psoriasis
11. Pasienter som ikke kan tolerere hele dosen brukt i denne studien på grunn av medisinske tilstander, f.eks. på grunn av nyresvikt
12. Pasienter med depressive symptomer i PHQ-D i besøk 1
13. Samtidig medisinering som kan gi psykiatriske symptomer
14. Psykiatriske lidelser