Analyse van de pathogenese van jeuk als reactie op apremilast-therapie bij psoriasispatiënten (Itch)

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen moeten de onderzoeker kunnen begrijpen en met hem kunnen communiceren en moeten voldoen aan de vereisten van het onderzoek en moeten schriftelijke, ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming geven voordat enige studiegerelateerde activiteit wordt uitgevoerd.
2. Onderwerpen moeten ten minste 18 jaar oud zijn op het moment van inschrijving
3. Patiënten met chronische matige tot ernstige plaque-psoriasis die niet reageerden op of een contra-indicatie hebben voor, of intolerant zijn voor, andere systemische therapieën waaronder ciclosporine, methotrexaat of psoraleen en ultraviolet-A-licht (PUVA)
4. Proefpersonen moeten een score hebben op de numerieke beoordelingsschaal (NRS, zie 12.4) >5 bij baseline

5. Vrouwen die zwanger kunnen worden* en mannen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten klaar en in staat zijn om zeer effectieve anticonceptiemethodes te gebruiken volgens ICH M3(R2) die bij consequent gebruik resulteren in een laag uitvalpercentage van minder dan 1% per jaar en correct.

   • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden gedefinieerd als:

     • Menarche hebben ervaren en
     • niet postmenopauzaal (12 maanden zonder menstruatie zonder alternatieve medische oorzaak) en
     • niet permanent gesteriliseerd (bijv. eileidersocclusie, hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale salpingectomie)

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die eerder met Apremilast zijn behandeld
2. Patiënten die niet in staat zijn volledige geïnformeerde toestemming te geven. Patiënten die deelnamen aan andere klinische onderzoeken
3. Allergieën tegen Apremilast of een van de inactieve ingrediënten: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat, polyvinylalcohol, titaandioxide, polyethyleenglycol, talk, rood ijzeroxide, geel ijzeroxide (alleen 20 en 30 mg) en ijzeroxide zwart (alleen 30 mg)
4. Rifampicine, fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne, enzalutamid, mitotan of sint-janskruid als gelijktijdige medicatie
5. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie
6. Allergie voor plaatselijke verdoving of latex
7. Zwangerschap/Lactatie
8. Patiënten met een bekende HIV-infectie en actieve of ongecontroleerde hepatitis B- of C-infectie
9. Patiënten met een bekende aanleg voor overmatige vorming van keloïden of wondgenezingsstoornissen
10. Patiënten met andere vormen dan chronische plaque-psoriasis, met name door geneesmiddelen geïnduceerde psoriasis
11. Patiënten die de volledige dosis die in dit onderzoek wordt gebruikt niet kunnen verdragen vanwege medische aandoeningen, b.v. wegens nierinsufficiëntie
12. Patiënten met depressieve symptomen in PHQ-D bij bezoek 1
13. Gelijktijdige medicatie die psychiatrische symptomen kan veroorzaken
14. Psychische stoornissen