Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Analyysi kutinan patogeneesistä vasteena apremilastihoitoon psoriaasipotilailla (Itch)

tiistai 16. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Diamant Thaci
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa ja kuvata kutinaaktiivisten molekyylien esiintymistä psoriaasissa ja vastetta apremilast-hoitoon. Näitä tietoja täydennetään immunohistokemiallisilla tiedoilla, jotka määrittävät hermopäätteiden tiheyden ja neuropeptidipitoisuudet ennen hoitoa ja sen aikana ja korreloivat potilaan raportoiman tuloksen kanssa. On tärkeää korostaa, että kutina voi häiritä potilaan toiminnan, tunteiden ja sosiaalisen aseman eri näkökohtia, ja siksi siihen tulee puuttua asianmukaisesti hoidettaessa psoriaasipotilaita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Lübeck, Saksa, 23538
        • Comprehensive Center for Inflammation Medicine, UKSH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöiden on kyettävä ymmärtämään tutkijaa ja kommunikoimaan hänen kanssaan ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia, ja heidän on annettava kirjallinen, allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvän toiminnan suorittamista.
  2. Tutkittavien tulee olla ilmoittautumishetkellä vähintään 18-vuotiaita
  3. Potilaat, joilla on krooninen keskivaikea tai vaikea plakkityyppinen psoriaasi, jotka eivät reagoi muihin systeemisiin hoitoihin, mukaan lukien syklosporiini, metotreksaatti tai psoraleeni ja ultravioletti-A-valo (PUVA) tai joilla on vasta-aihe tai ne eivät siedä sitä
  4. Koehenkilöillä on oltava lähtötasolla pisteet numeerisella luokitusasteikolla (NRS, katso 12.4) >5

  5. Hedelmällisessä iässä olevien naisten* ja miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, on oltava valmiita ja kyettävä käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ICH M3(R2):n mukaan, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin, alle 1 % vuodessa, kun niitä käytetään jatkuvasti. ja oikein.

    • Hedelmällisessä iässä olevat naiset määritellään seuraavasti:

      • Kokenut kuukautiset ja
      • ei postmenopausaalinen (12 kuukautta ilman kuukautisia ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä) ja
      • ei pysyvästi steriloitu (esim. munanjohtimen tukos, kohdun poisto, molemminpuolinen munanpoistoleikka tai molemminpuolinen salpingektomia)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin Apremilast-hoitoa
  2. Potilaat, jotka eivät pysty antamaan täyttä tietoon perustuvaa suostumusta. Potilaat, jotka on otettu mukaan muihin kliinisiin tutkimuksiin
  3. Allergiat Apremilastille tai jollekin muulle inaktiiviselle aineelle: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi, polyetyleeniglykoli, talkki, punainen rautaoksidi, keltainen rautaoksidi (vain 20 ja 30 mg) musta (vain 30 mg)
  4. Rifampisiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini, fenytoiini, enzalutamidi, mitotaani tai mäkikuisma samanaikaisina lääkkeinä
  5. Potilaat, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
  6. Allergia paikallispuudutteelle tai lateksille
  7. Raskaus/imettäminen
  8. Potilaat, joilla on tunnettu HIV-infektio ja aktiivinen tai hallitsematon B- tai C-hepatiittiinfektio
  9. Potilaat, joilla tiedetään olevan liiallinen keloidimuodostus tai haavan paranemishäiriö
  10. Potilaat, joilla on muita muotoja kuin krooninen plakkityyppinen psoriaasi, erityisesti lääkkeiden aiheuttama psoriaasi
  11. Potilaat, jotka eivät voi sietää koko tässä tutkimuksessa käytettyä annosta lääketieteellisten tilojen, esim. munuaisten vajaatoiminnan vuoksi
  12. Potilaat, joilla on masennusoireita PHQ-D:ssä vierailulla 1
  13. Samanaikainen lääkitys, joka voi aiheuttaa psykiatrisia oireita
  14. Psyykkiset häiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Yksi käsi
kaikki potilaat saavat saman annoksen ja annostusohjelman Apremilastin kanssa
Lääke: Apremilast;Apremilast;Apremilast 10 MG; 20 MG; 30 MG oraalinen tabletti
Kaikki potilaat saavat Apremilast-hoitoa yhden viikon titrausvaiheella, jota seuraa 23 viikon säännöllinen hoito.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunoreaktiiviset hermosäikeet
Aikaikkuna: viikkoon 16 asti
Niiden potilaiden osuus, joiden PGP 9-5-immunoreaktiivisten hermosäikeiden määrä väheni 50 % käynnillä 6 (viikko 16) verrattuna käyntiin 1 (viikko 0) immunohistokemiallisilla menetelmillä mitattuna
viikkoon 16 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PASI parannus
Aikaikkuna: viikkoon 16 asti
Niiden potilaiden osuus, joiden PASI paranee vähintään 50 % käynnillä 6 (viikko 16) verrattuna käyntiin 1 (viikko 0)
viikkoon 16 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Diamant Thaci

Tutkijat

  • Päätutkija: Diamant Thaci, Prof., Universität zu Lübeck

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C16.Pso-002
  • 2016-002432-32 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Apremilast;Apremilast;Apremilast 10 MG; 20 MG; 30 MG oraalinen tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa