Analys av patogenesen av klåda som svar på apremilastterapi hos psoriasispatienter (Itch)

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonerna måste kunna förstå och kommunicera med utredaren och uppfylla kraven i studien och måste ge skriftligt, undertecknat och daterat informerat samtycke innan någon studierelaterad aktivitet utförs.
2. Ämnen måste vara minst 18 år gamla vid tidpunkten för registreringen
3. Patienter med kronisk måttlig till svår psoriasis av placktyp som inte svarat på eller som har en kontraindikation mot eller är intoleranta mot annan systemisk behandling inklusive ciklosporin, metotrexat eller psoralen och ultraviolett A-ljus (PUVA)
4. Försökspersoner måste ha en poäng i den numeriska betygsskalan (NRS, se 12.4) >5 vid baslinjen

5. Kvinnor i fertil ålder* och män med kvinnliga partner i fertil ålder måste vara redo och kunna använda mycket effektiva preventivmetoder enligt ICH M3(R2) som resulterar i en låg misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år när de används konsekvent och korrekt.

   • Kvinnor i fertil ålder definieras som:

     • Har upplevt menarche och
     • inte postmenopausal (12 månader utan mens utan alternativ medicinsk orsak) och
     • inte permanent steriliserad (t.ex. tubal ocklusion, hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi)

Exklusions kriterier:

1. Patienter med tidigare behandling med Apremilast
2. Patienter oförmögna att ge fullt informerat samtycke.Patienter inskrivna i andra kliniska prövningar
3. Allergier mot Apremilast eller någon av de inaktiva ingredienserna: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, polyvinylalkohol, titandioxid, polyetylenglykol, talk, röd järnoxid, gul järnoxid (endast 20 och 30 mg) och järnoxid svart (endast 30 mg)
4. Rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin, enzalutamid, mitotan eller johannesört som samtidig medicinering
5. Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption
6. Allergi mot lokalanestetika eller latex
7. Graviditet/amning
8. Patienter med känd HIV-infektion och aktiv eller okontrollerad hepatit B- eller C-infektion
9. Patienter med känd disposition för överdriven keloidbildning eller sårläkningsrubbningar
10. Patienter med andra former än kronisk placktyp psoriasis särskilt läkemedelsinducerad psoriasis
11. Patienter som inte kan tolerera hela dosen som används i denna studie på grund av medicinska tillstånd t.ex. på grund av njurinsufficiens
12. Patienter med depressiva symptom i PHQ-D vid besök 1
13. Samtidig medicinering som kan ge psykiatriska symtom
14. Psykiatriska störningar