건선 환자에서 아프레밀라스트 치료에 따른 가려움증의 발병기전 분석 (Itch)

포함 기준:

1. 피험자는 조사자를 이해하고 의사소통할 수 있어야 하며 연구의 요구 사항을 준수해야 하며 연구 관련 활동을 수행하기 전에 서면, 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
2. 피험자는 등록 시점에 18세 이상이어야 합니다.
3. 사이클로스포린, 메토트렉세이트 또는 솔라렌 및 자외선 A 광(PUVA)을 포함한 다른 전신 요법에 반응하지 않거나 금기 사항이 있거나 내약성이 없는 만성 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자
4. 피험자는 기준선에서 수치 평가 척도(NRS, 12.4 참조) >5의 점수를 가져야 합니다.

5. 가임 여성* 및 가임 여성 파트너가 있는 남성은 ICH M3(R2)에 따라 지속적으로 사용할 경우 실패율이 연간 1% 미만인 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 준비가 되어 있어야 합니다. 그리고 올바르게.

   • 가임 여성은 다음과 같이 정의됩니다.

     • 초경을 경험하고
     • 폐경 후(대체 의학적 원인 없이 월경이 없는 12개월) 및
     • 영구적으로 살균되지 않음(예: 난관 폐색, 자궁 절제술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 절제술)

제외 기준:

1. 이전에 Apremilast로 치료받은 환자
2. 충분한 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자. 다른 임상 시험에 등록된 환자
3. 아레밀라스트 또는 불활성 성분에 대한 알레르기: 유당 일수화물, 미정질 셀룰로오스, 크로스카멜로오스 나트륨, 스테아린산마그네슘, 폴리비닐 알코올, 이산화티타늄, 폴리에틸렌 글리콜, 탈크, 산화철 적색, 황색 산화철(20 및 30mg만 해당) 및 산화철 검은색(30mg만)
4. Rifampicin, Phenobarbital, Carbamazepine, Phenytoin, enzalutamid, mitotan 또는 St John's Wort 병용 약물
5. 갈락토스 불내성, 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 드문 유전적 문제가 있는 환자
6. 국소 마취제 또는 라텍스에 대한 알레르기
7. 임신/수유
8. 알려진 HIV 감염 및 활동성 또는 조절되지 않는 B형 또는 C형 간염 감염이 있는 환자
9. 과도한 켈로이드 형성 또는 상처 치유 장애에 대한 알려진 소인이 있는 환자
10. 만성 판상형 건선 이외의 다른 형태, 특히 약물 유발성 건선을 가진 환자
11. 의학적 상태로 인해 본 연구에 사용된 전체 용량을 견딜 수 없는 환자. 신장 기능 부전으로 인해
12. 방문 1에서 PHQ-D의 우울 증상이 있는 환자
13. 정신과 증상을 일으킬 수 있는 병용 약물
14. 정신 질환