银屑病患者阿普司特治疗后瘙痒反应的发病机制分析 (Itch)
2019年4月16日 更新者：Diamant Thaci
本研究旨在确定和描述银屑病中瘙痒活性分子的存在以及对阿普司特治疗的反应。
该数据将由确定治疗前和治疗期间的神经末梢密度和神经肽浓度的免疫组织化学数据补充，并与患者报告的结果相关联。
需要强调的是，瘙痒可能会影响患者功能、情绪和社会地位的各个方面，因此在治疗银屑病患者时应充分加以解决
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lübeck、德国、23538
- Comprehensive Center for Inflammation Medicine, UKSH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须能够理解研究者并与研究者沟通，并遵守研究的要求，并且必须在进行任何与研究相关的活动之前提供书面、签名并注明日期的知情同意书。
- 受试者在入学时必须年满 18 岁
- 慢性中度至重度斑块型银屑病患者对其他全身治疗（包括环孢菌素、甲氨蝶呤或补骨脂素和紫外线 A 光 (PUVA)）无反应或有禁忌症或不耐受
- 受试者在基线时必须在数字评分量表（NRS，见 12.4）中得分 >5
有生育潜力的女性*和有生育潜力女性伴侣的男性必须准备好并能够根据 ICH M3(R2) 使用高效的节育方法，如果持续使用，每年的失败率低于 1%并且正确。
有生育能力的妇女被定义为：
- 经历过初潮和
- 不是绝经后（12 个月没有月经，没有其他医疗原因）和
- 未永久灭菌（例如 输卵管阻塞、子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术）
排除标准：
- 既往接受阿普司特治疗的患者
- 无法给予完全知情同意的患者。参加其他临床试验的患者
- 对阿普司特或任何非活性成分过敏：乳糖一水合物、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、聚乙烯醇、二氧化钛、聚乙二醇、滑石粉、氧化铁红、氧化铁黄（仅限 20 和 30 毫克）和氧化铁黑色（仅 30 毫克）
- 利福平、苯巴比妥、卡马西平、苯妥英钠、恩杂鲁胺、米托坦或圣约翰草作为合并用药
- 患有半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传问题的患者
- 对局部麻醉剂或乳胶过敏
- 怀孕/哺乳
- 患有已知 HIV 感染和活动性或不受控制的乙型或丙型肝炎感染的患者
- 已知有过度瘢痕疙瘩形成或伤口愈合障碍倾向的患者
- 患有慢性斑块型银屑病以外的其他形式的患者，尤其是药物引起的银屑病
- 由于身体状况，例如，不能耐受本研究中使用的完整剂量的患者 由于肾功能不全
- 访视 1 中 PHQ-D 中有抑郁症状的患者
- 可能导致精神症状的伴随药物
- 精神障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：一只手臂
所有患者均接受相同剂量和给药方案的阿普司特
|
所有患者都计划接受 Apremilast，滴定阶段为 1 周，然后是 23 周的常规治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
免疫反应性神经纤维
大体时间：直到第 16 周
|
使用免疫组织化学方法测量的与访问 1（第 0 周）相比，访问 6（第 16 周）时 PGP 9-5-免疫反应性神经纤维减少 50% 的患者比例
|
直到第 16 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PASI改善
大体时间：直到第 16 周
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与访问 1（第 0 周）相比，访问 6（第 16 周）时 PASI 改善至少 50% 的患者比例
|
直到第 16 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Diamant Thaci, Prof.、Universität zu Lübeck
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月23日
初级完成 (实际的)
2019年3月1日
研究完成 (实际的)
2019年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月8日
首次发布 (实际的)
2017年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月16日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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