- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03146247
Analyse der Pathogenese von Juckreiz als Reaktion auf die Apremilast-Therapie bei Psoriasis-Patienten (Itch)
16. April 2019 aktualisiert von: Diamant Thaci
Ziel dieser Studie ist es, das Vorhandensein juckreizaktiver Moleküle bei Psoriasis und das Ansprechen auf die Behandlung mit Apremilast zu identifizieren und zu beschreiben.
Diese Daten werden durch immunhistochemische Daten ergänzt, die die Dichte der Nervenenden und die Neuropeptidkonzentrationen vor und während der Behandlung bestimmen und mit dem vom Patienten berichteten Ergebnis korrelieren.
Es ist wichtig zu betonen, dass Juckreiz verschiedene Aspekte der Funktionsfähigkeit, der Emotionen und des sozialen Status des Patienten beeinträchtigen kann und daher bei der Behandlung von Patienten mit Psoriasis angemessen behandelt werden sollte
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Lübeck, Deutschland, 23538
- Comprehensive Center for Inflammation Medicine, UKSH
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen in der Lage sein, den Prüfarzt zu verstehen und mit ihm zu kommunizieren und die Anforderungen der Studie einzuhalten, und sie müssen eine schriftliche, unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abgeben, bevor studienbezogene Aktivitäten durchgeführt werden.
- Die Probanden müssen zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 18 Jahre alt sein
- Patienten mit chronischer mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die auf eine andere systemische Therapie, einschließlich Ciclosporin, Methotrexat oder Psoralen und UV-A-Licht (PUVA), nicht ansprachen oder eine Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber einer anderen systemischen Therapie haben
- Die Probanden müssen zu Beginn eine Punktzahl auf der numerischen Bewertungsskala (NRS, siehe 12.4) > 5 haben
Frauen im gebärfähigen Alter* und Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen bereit und in der Lage sein, hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung gemäß ICH M3(R2) anzuwenden, die bei konsequenter Anwendung zu einer niedrigen Misserfolgsrate von weniger als 1 % pro Jahr führen und richtig.
Frauen im gebärfähigen Alter sind definiert als:
- Nach erfahrener Menarche und
- nicht postmenopausal (12 Monate ohne Menstruation ohne alternative medizinische Ursache) und
- nicht dauerhaft sterilisiert (z. Tubenverschluss, Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie oder bilaterale Salpingektomie)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit vorheriger Behandlung mit Apremilast
- Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre volle Einverständniserklärung abzugeben. Patienten, die an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
- Allergien gegen Apremilast oder einen der sonstigen Bestandteile: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Polyvinylalkohol, Titandioxid, Polyethylenglycol, Talk, Eisenoxid rot, Eisenoxid gelb (nur 20 und 30 mg) und Eisenoxid schwarz (nur 30 mg)
- Rifampicin, Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin, Enzalutamid, Mitotan oder Johanniskraut als Begleitmedikation
- Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
- Allergie gegen Lokalanästhetika oder Latex
- Schwangerschaft/Stillzeit
- Patienten mit bekannter HIV-Infektion und aktiver oder unkontrollierter Hepatitis B- oder C-Infektion
- Patienten mit bekannter Neigung zu übermäßiger Keloidbildung oder Wundheilungsstörungen
- Patienten mit anderen Formen als chronischer Plaque-Psoriasis, insbesondere arzneimittelinduzierter Psoriasis
- Patienten, die die in dieser Studie verwendete Gesamtdosis aufgrund von Erkrankungen, z. wegen Niereninsuffizienz
- Patienten mit depressiven Symptomen in PHQ-D bei Besuch 1
- Begleitmedikation, die psychiatrische Symptome hervorrufen kann
- Psychische Störungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ANDERE: Ein Arm
alle Patienten erhalten die gleiche Dosis und das gleiche Dosierungsschema mit Apremilast
|
Alle Patienten sollen Apremilast mit einer Titrationsphase von einer Woche erhalten, gefolgt von 23 Wochen regulärer Behandlung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Immunreaktive Nervenfasern
Zeitfenster: bis Woche 16
|
Anteil der Patienten, die bei Visite 6 (Woche 16) im Vergleich zu Visite 1 (Woche 0) eine 50-prozentige Reduktion der immunreaktiven PGP 9-5-Nervenfasern erreichten, gemessen mit immunhistochemischen Methoden
|
bis Woche 16
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
PASI-Verbesserung
Zeitfenster: bis Woche 16
|
Anteil der Patienten, die bei Besuch 6 (Woche 16) im Vergleich zu Besuch 1 (Woche 0) eine PASI-Verbesserung von mindestens 50 % erreichten
|
bis Woche 16
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Diamant Thaci, Prof., Universität zu Lübeck
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
23. Oktober 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Mai 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
9. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
18. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Hautkrankheiten, papulosquamös
- Schuppenflechte
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Phosphodiesterase 4-Inhibitoren
- Apremilast
Andere Studien-ID-Nummern
- C16.Pso-002
- 2016-002432-32 (EUDRACT_NUMBER)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Apremilast;Apremilast;Apremilast 10 MG; 20mg; 30 MG Tablette zum Einnehmen
-
AmgenAbgeschlossenPsoriasis-ArthritisVereinigte Staaten, Italien, Belgien, Frankreich, Kanada, Taiwan, Vereinigtes Königreich, Tschechien, Russische Föderation, Ungarn, Deutschland, Bulgarien, Estland, Südafrika, Polen, Spanien
-
AmgenAbgeschlossenPsoriasis-ArthritisSpanien, Kanada, Vereinigte Staaten, Australien, Ungarn, Polen, Österreich, Frankreich, Neuseeland, Südafrika, Russische Föderation, Deutschland, Vereinigtes Königreich
-
AmgenAbgeschlossenSchuppenflechte | Psoriasis vom Plaque-TypVereinigte Staaten, Kanada
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Abgeschlossen
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityAbgeschlossen
-
Humanis Saglık Anonim SirketiAbgeschlossenPsoriasis und Psoriasis-ArthritisIndien
-
AmgenBeendetRheumatoide ArthritisVereinigte Staaten, Spanien, Polen, Tschechien
-
AmgenAbgeschlossenPsoriasis-ArthritisVereinigte Staaten, Vereinigtes Königreich, Korea, Republik von, Spanien, Deutschland, Schweiz, Slowakei, Australien, Polen, Russische Föderation, Italien, Finnland, Kanada, Rumänien, Litauen, Frankreich
-
AmgenAbgeschlossenPsoriasis-ArthritisVereinigtes Königreich, Belgien, Vereinigte Staaten, Kanada, Australien, Taiwan, Tschechien, Russische Föderation, Ungarn, Polen, Korea, Republik von, Italien, Neuseeland, Frankreich, Bulgarien, Estland, Rumänien, Litauen
-
AmgenAbgeschlossenAnkylosierende SpondyloarthritisVereinigte Staaten, Russische Föderation, Spanien, Niederlande, Deutschland, Frankreich, Australien, Tschechien, Ungarn, Polen, Slowakei, Estland, Kanada, Vereinigtes Königreich, Rumänien, Österreich, Bulgarien, Schweden