Análisis de la patogenia del prurito en respuesta al tratamiento con apremilast en pacientes con psoriasis (Itch)

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos deben poder entender y comunicarse con el investigador y cumplir con los requisitos del estudio y deben dar su consentimiento informado por escrito, firmado y fechado antes de realizar cualquier actividad relacionada con el estudio.
2. Los sujetos deben tener al menos 18 años de edad al momento de la inscripción
3. Pacientes con psoriasis crónica en placas de moderada a grave que no respondieron o que tienen una contraindicación o son intolerantes a otra terapia sistémica, incluida la ciclosporina, el metotrexato o el psoraleno y la luz ultravioleta A (PUVA)
4. Los sujetos deben tener una puntuación en la escala de calificación numérica (NRS, ver 12.4)> 5 al inicio

5. Las mujeres en edad fértil* y los hombres con parejas femeninas en edad fértil deben estar listos y ser capaces de usar métodos anticonceptivos altamente efectivos según ICH M3 (R2) que resulten en una baja tasa de falla de menos del 1% por año cuando se usan de manera consistente. y correctamente

   • Las mujeres en edad fértil se definen como:

     • Habiendo experimentado la menarquia y
     • no posmenopáusica (12 meses sin menstruación sin una causa médica alternativa) y
     • no esterilizados permanentemente (p. oclusión tubárica, histerectomía, ooforectomía bilateral o salpingectomía bilateral)

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con tratamiento previo con Apremilast
2. Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado completo. Pacientes inscritos en otros ensayos clínicos.
3. Alergias a Apremilast o cualquiera de los ingredientes inactivos: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, alcohol polivinílico, dióxido de titanio, polietilenglicol, talco, óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo (solo 20 y 30 mg) y óxido de hierro negro (solo 30 mg)
4. Rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína, enzalutamida, mitotan o hierba de San Juan como medicación concomitante
5. Pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa o galactosa
6. Alergia a la anestesia local o al látex
7. Embarazo/Lactancia
8. Pacientes con infección por VIH conocida e infección por hepatitis B o C activa o no controlada
9. Pacientes con predisposición conocida a la formación excesiva de queloides o trastornos de cicatrización de heridas
10. Pacientes con otras formas distintas de la psoriasis crónica en placas, especialmente la psoriasis inducida por fármacos
11. Pacientes que no pueden tolerar la dosis completa utilizada en este estudio debido a condiciones médicas, p. por insuficiencia renal
12. Pacientes con sintomatología depresiva en PHQ-D en visita 1
13. Medicamentos concomitantes que pueden causar síntomas psiquiátricos
14. Desórdenes psiquiátricos