乾癬患者におけるアプレミラスト療法に反応したかゆみの病因の分析 (Itch)
2019年4月16日 更新者：Diamant Thaci
この研究は、乾癬におけるかゆみ活性分子の存在と、アプレミラストによる治療への反応を特定して説明することを目的としています。
このデータは、治療前および治療中の神経終末密度および神経ペプチド濃度を決定する免疫組織化学データによって補完され、患者から報告された転帰と相関します。
かゆみは、患者の機能、感情、社会的地位のさまざまな側面を妨げる可能性があることを強調することが重要であり、乾癬患者の治療中に適切に対処する必要があります。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lübeck、ドイツ、23538
- Comprehensive Center for Inflammation Medicine, UKSH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、研究者を理解し、コミュニケーションをとることができなければならず、研究の要件を遵守しなければならず、研究関連の活動が行われる前に、書面で署名され、日付が記入されたインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- -被験者は登録時に少なくとも18歳でなければなりません
- シクロスポリン、メトトレキサート、ソラレン、UVA 光 (PUVA) を含む他の全身療法に反応しなかった、または禁忌である、または不耐症である慢性中等度から重度のプラーク型乾癬の患者
- -被験者はベースラインで5を超える数値評価スケール（NRS、12.4を参照）のスコアを持っている必要があります
出産の可能性のある*女性と、妊娠の可能性のある女性のパートナーを持つ男性は、ICH M3(R2)に従って非常に効果的な避妊方法を使用する準備ができており、一貫して使用した場合に年間1%未満の低い失敗率をもたらす必要があります。そして正しく。
出産の可能性のある女性は、次のように定義されます。
- 初経を経験し、
- 閉経後でない（別の医学的原因のない12か月の月経がない）および
- 恒久的に滅菌されていない (例: 卵管閉塞、子宮摘出術、両側卵巣摘出術または両側卵管摘出術)
除外基準:
- 以前にアプレミラストによる治療を受けた患者
- -完全なインフォームドコンセントを与えることができない患者。他の臨床試験に登録された患者
- アプレミラストまたは不活性成分に対するアレルギー：ラクトース一水和物、微結晶性セルロース、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ポリビニルアルコール、二酸化チタン、ポリエチレングリコール、タルク、赤酸化鉄、酸化鉄黄（20および30 mgのみ）および酸化鉄黒（30mgのみ）
- 併用薬としてリファンピシン、フェノバルビタール、カルバマゼピン、フェニトイン、エンザルタミド、ミトタンまたはセントジョーンズワート
- ガラクトース不耐症、ラクターゼ欠損症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題を有する患者
- 局所麻酔薬またはラテックスに対するアレルギー
- 妊娠・授乳期
- -既知のHIV感染および活動性または制御されていないB型またはC型肝炎感染の患者
- -過剰なケロイド形成または創傷治癒障害の既知の素因がある患者
- 慢性プラーク型乾癬、特に薬剤性乾癬以外の形態の患者
- -病状により、この研究で使用された完全な用量に耐えられない患者。 腎不全のため
- 1回目の来院時にPHQ-Dで抑うつ症状のある患者
- 精神症状を引き起こす可能性のある併用薬
- 精神障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：片腕
すべての患者は、アプレミラストと同じ用量と投薬計画を受けます
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すべての患者は、1 週間の滴定段階でアプレミラストを受け、その後 23 週間の定期的な治療を受ける予定です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫反応性神経線維
時間枠：16週まで
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免疫組織化学的方法で測定された、来院 1 (週 0) と比較して、来院 6 (週 16) で PGP 9-5- 免疫反応性神経線維の 50% 減少に達した患者の割合
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16週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PASIの改善
時間枠：16週まで
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訪問1（0週）と比較して、訪問6（16週）で少なくとも50%のPASI改善を達成した患者の割合
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16週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Diamant Thaci, Prof.、Universität zu Lübeck
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月23日
一次修了 (実際)
2019年3月1日
研究の完了 (実際)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2017年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月8日
最初の投稿 (実際)
2017年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月16日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C16.Pso-002
- 2016-002432-32 (EUDRACT_NUMBER)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アプレミラスト;アプレミラスト;アプレミラスト 10 MG; 20MG; 30MG経口錠剤の臨床試験
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CytokineticsCorxel Pharmaceuticals完了閉塞性肥大型心筋症（oHCM）アメリカ, フランス, スペイン, ドイツ, イスラエル, イギリス, オランダ, ポルトガル, デンマーク, 中国, ポーランド, ハンガリー, イタリア, チェコ
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University of Ioannina募集
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Seoul National University HospitalGangnam Severance Hospital完了
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Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University完了