- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03148444
Влияние лечения антибиотиками после имплантации кардиоэлектронного устройства на исход лечения пациента
Актуальность: Инфекция имплантируемого электронного устройства сердца, в том числе инфицирование раны и резервуара, бактериемия и эндокардит, является частым осложнением введения устройства. Роль антибиотикопрофилактики в предотвращении этого осложнения хорошо известна. Большинство центров в Израиле в настоящее время также назначают антибиотики примерно через 5 дней после процедуры, хотя четких клинических данных, подтверждающих эту практику, нет. Ненужное лечение антибиотиками может привести к нежелательным явлениям, включая аллергию, нежелательные эффекты антибиотиков, формирование резистентности бактерий к антибиотикам и дальнейшие инфекции резистентными штаммами.
Цель: исследователи надеются либо установить доказательства, оправдывающие использование антибиотиков после процедуры, либо опровергнуть их.
Методы. Исследователи намерены набирать около 400 пациентов в год как в экспериментальную, так и в контрольную группы. Пробная группа будет получать постпроцедурные антибиотики в течение 5 дней, в то время как контрольная группа не будет получать постпроцедурные антибиотики. Конечные точки исследования будут включать инфекции, связанные с имплантируемым устройством, и предполагаемые побочные эффекты антибиотиков. Будет проведен t-тест, чтобы оценить, существует ли польза в отношении одной из групп.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инфекция места имплантации электронного устройства в сердце (включая инфекцию кармана и более глубокие инфекции) является частым осложнением введения электронного устройства. Его заболеваемость оценивается в разных рядах как 0,2-0,7 на 100 устройств-лет. Факторами риска, повышающими частоту этого осложнения, являются, в первую очередь, отсутствие или неадекватная антибиотикопрофилактика, а также повторные или повторяющиеся манипуляции с устройством. Несколько сопутствующих заболеваний, таких как диабет, почечная недостаточность, сердечная недостаточность, злокачественные новообразования, лечение антикоагулянтами и, что неудивительно, лечение глюкокортикоидами, являются остающимися факторами риска инфекции. Следует отметить, что более половины всех случаев инфицирования приходится на первый год после имплантации.
Около 75% всех инфекций устройств вызываются стафилококками (как S. aureus, так и коагулазоотрицательными стафилококками). Другими возбудителями являются стрептококки, виды Corynebacterium, Propionibacterium, грамотрицательные бациллы и грибы. Основным источником инфекции, по-видимому, является инфицирование карманов кожной флорой. В одном исследовании образцы мазков, полученные из карманов устройства во время процедуры, дали положительную культуру на коагулазонегативные стафилококки почти в половине образцов, даже несмотря на соблюдение асептики и соответствующую профилактику антибиотиками. Таким образом, контаминация, приведшая к инфицированию места имплантации может возникнуть во время процедуры. Другие возможные пути заражения включают эрозию устройства или его выводов через кожу и обсеменение устройства и его выводов системной бактериемией. Лечение этого осложнения обычно требует эксплантации инфицированного устройства, внутривенного лечения антибиотиками, а затем имплантации нового устройства неинфицированным путем.
Основным подходом к предотвращению инфицирования устройства остается асептическая техника во время процедуры и соответствующая профилактика антибиотиками. Различные клинические испытания показали, что предварительное лечение пациентов перед имплантацией устройства антистафилококковыми пенициллинами или цефалоспоринами первого поколения приводит к снижению частоты инфицирования с отношением шансов примерно 0,2–0,25. Таким образом, в настоящее время рекомендуется проводить предварительное лечение пациентов. перед имплантацией устройства цефазолин 2-3 г или цефуроксим 1,5 г, или ванкомицин 15 мг/кг или клиндамицин 900 мг в/в за 4 часа до процедуры. В настоящее время нет данных относительно адъювантного лечения антибиотиками после имплантации. Ввиду отсутствия доказательств некоторые медицинские центры в Израиле либо неодинаково назначают различные схемы антибиотикотерапии после имплантации, либо воздерживаются от рутинного назначения каких-либо антибиотиков пациентам после имплантации.
Задача:
Исследователи предполагают, что ненужное лечение антибиотиками влечет за собой несколько неблагоприятных исходов, включая прямые побочные эффекты антибиотиков (например, аллергия, желудочно-кишечные эффекты, удлинение интервала QT) и индукция резистентности микрофлоры пациента к антибиотикам, что влечет за собой дальнейшее инфицирование резистентными бактериями (например, инфекции мочевыводящих путей, диарея). Следовательно, должны быть установлены доказательства, либо оправдывающие использование антибиотиков после имплантации имплантируемого электронного устройства, либо опровергающие его.
Лекарства:
- цефалексин 500 мг 4 раза в день,
- рокситромицин 150 мг два раза в день. Оба препарата разрешены в Израиле для лечения различных инфекций или профилактики инфекций, включая профилактику инфицирования имплантируемых сердечных электронных устройств. Оба препарата обычно назначают в медицинских центрах Израиля после имплантации кардиологических электронных устройств.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациентам, перенесшим имплантацию de novo или замену имплантируемых сердечных устройств (однокамерных, двухкамерных и бивентрикулярных кардиостимуляторов и дефибрилляторов) в нашем учреждении.
Критерий исключения:
- процедура, во время которой, по мнению оператора, риск загрязнения был бы необычно высоким (например, из-за продолжительности), так что обязательное послеоперационное применение антибиотиков должно быть оправдано,
- пациенты с любым иммуносупрессивным состоянием (включая цитотоксическую химиотерапию, длительное применение глюкокортикоидов, однако исключая сахарный диабет, почечную недостаточность и сердечную недостаточность);
- злокачественность,
- беременность и кормление грудью;
- цирроз печени;
- терминальная стадия почечной недостаточности (СКФ
- известная аллергия на оба антибиотика, использованные в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение антибиотиками
Пациенты, перенесшие de novo имплантацию или замену сердечных имплантируемых устройств (однокамерных, двухкамерных и бивентрикулярных кардиостимуляторов и дефибрилляторов) в нашем учреждении, будут выписаны домой с рекомендацией принимать антибиотики в течение 5 дней после процедуры (цефалексин 500 мг 4 раза в день, или при наличии бета-лактамной чувствительности рокситромицин 150 мг 2 раза в сутки)
|
лечение антибиотиками в течение пяти дней после имплантации сердечного устройства
|
|
Без вмешательства: без лечения антибиотиками
Пациенты, перенесшие de novo имплантацию или замену сердечных имплантируемых устройств (однокамерных, двухкамерных и бивентрикулярных кардиостимуляторов и дефибрилляторов) в нашем учреждении, будут выписаны домой без рекомендаций по антибактериальной терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
заражение раны
Временное ограничение: 1 год
|
инфицирование операционной раны или инфицирование мешка устройства
|
1 год
|
|
бактериемия и вегетации
Временное ограничение: 1 год
|
бактериемия из-за инфекции устройства, свинцовые вегетации, правосторонний инфекционный эндокардит
|
1 год
|
|
повторная операция
Временное ограничение: 1 год
|
повторная операция в связи с инфекционными осложнениями
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
инфекции, не связанные с имплантацией
Временное ограничение: 1 год
|
любая инфекция (например,
бактериемия, инфекции мочевыводящих путей, диарея), не связанные с имплантируемым устройством, требующие госпитализации или нет
|
1 год
|
|
госпитализация
Временное ограничение: 1 год
|
любая госпитализация из-за неинфекционных проблем, связанных с имплантируемым устройством
|
1 год
|
|
побочное действие антибиотиков
Временное ограничение: 1 год
|
любое событие, связанное с побочным эффектом антибиотиков, требующее прекращения приема препарата, т.е.
аллергия
|
1 год
|
|
смерть от любой причины
Временное ограничение: 1 год
|
смерть от любой причины, не связанной с проблемами, перечисленными среди первичных исходов
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Uslan DZ, Sohail MR, St Sauver JL, Friedman PA, Hayes DL, Stoner SM, Wilson WR, Steckelberg JM, Baddour LM. Permanent pacemaker and implantable cardioverter defibrillator infection: a population-based study. Arch Intern Med. 2007 Apr 9;167(7):669-75. doi: 10.1001/archinte.167.7.669.
- Klug D, Balde M, Pavin D, Hidden-Lucet F, Clementy J, Sadoul N, Rey JL, Lande G, Lazarus A, Victor J, Barnay C, Grandbastien B, Kacet S; PEOPLE Study Group. Risk factors related to infections of implanted pacemakers and cardioverter-defibrillators: results of a large prospective study. Circulation. 2007 Sep 18;116(12):1349-55. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.678664. Epub 2007 Aug 27.
- Smith PN, Vidaillet HJ, Hayes JJ, Wethington PJ, Stahl L, Hull M, Broste SK. Infections with nonthoracotomy implantable cardioverter defibrillators: can these be prevented? Endotak Lead Clinical Investigators. Pacing Clin Electrophysiol. 1998 Jan;21(1 Pt 1):42-55. doi: 10.1111/j.1540-8159.1998.tb01060.x.
- Da Costa A, Lelievre H, Kirkorian G, Celard M, Chevalier P, Vandenesch F, Etienne J, Touboul P. Role of the preaxillary flora in pacemaker infections: a prospective study. Circulation. 1998 May 12;97(18):1791-5. doi: 10.1161/01.cir.97.18.1791.
- Da Costa A, Kirkorian G, Cucherat M, Delahaye F, Chevalier P, Cerisier A, Isaaz K, Touboul P. Antibiotic prophylaxis for permanent pacemaker implantation: a meta-analysis. Circulation. 1998 May 12;97(18):1796-801. doi: 10.1161/01.cir.97.18.1796.
- de Oliveira JC, Martinelli M, Nishioka SA, Varejao T, Uipe D, Pedrosa AA, Costa R, D'Avila A, Danik SB. Efficacy of antibiotic prophylaxis before the implantation of pacemakers and cardioverter-defibrillators: results of a large, prospective, randomized, double-blinded, placebo-controlled trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2009 Feb;2(1):29-34. doi: 10.1161/CIRCEP.108.795906. Epub 2009 Feb 10. Erratum In: Circ Arrhythm Electrophysiol. 2009 Feb;2(1):e1. D'Avila, Andre [added].
- Sohail MR, Uslan DZ, Khan AH, Friedman PA, Hayes DL, Wilson WR, Steckelberg JM, Stoner S, Baddour LM. Management and outcome of permanent pacemaker and implantable cardioverter-defibrillator infections. J Am Coll Cardiol. 2007 May 8;49(18):1851-9. doi: 10.1016/j.jacc.2007.01.072. Epub 2007 Apr 23.
- Lekkerkerker JC, van Nieuwkoop C, Trines SA, van der Bom JG, Bernards A, van de Velde ET, Bootsma M, Zeppenfeld K, Jukema JW, Borleffs JW, Schalij MJ, van Erven L. Risk factors and time delay associated with cardiac device infections: Leiden device registry. Heart. 2009 May;95(9):715-20. doi: 10.1136/hrt.2008.151985. Epub 2008 Nov 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- kmc 0038-16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Инфекция, Бактериальный
-
Solventum US LLC3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarРекрутингOropouche InfectionИталия
-
Sheba Medical CenterРекрутингDientamoeba fragilis InfectionИзраиль
-
South Valley UniversityРекрутингПроказа | Mycobacterium Leprae InfectionЕгипет
-
Research Institute of Epidemiology, Microbiology...Активный, не рекрутирующий