- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03148444
Auswirkungen der Antibiotikabehandlung nach der Implantation eines elektronischen Herzgeräts auf das Behandlungsergebnis des Patienten
Hintergrund: Eine Infektion von implantierbaren elektronischen Herzgeräten, einschließlich Wund- und Beutelinfektion, Bakteriämie und Endokarditis, ist eine häufige Komplikation beim Einsetzen des Geräts. Die Rolle der Antibiotikaprophylaxe bei der Prävention dieser Komplikation ist gut belegt. Die meisten Zentren in Israel verschreiben derzeit etwa 5 Tage nach dem Eingriff ebenfalls Antibiotika, obwohl es an eindeutigen klinischen Beweisen für diese Praxis mangelt. Eine unnötige Behandlung mit Antibiotika kann zu Nebenwirkungen wie Allergien, unerwünschten Wirkungen der Antibiotika, Resistenzentwicklung von Bakterien gegen Antibiotika und weiteren Infektionen mit resistenten Stämmen führen.
Ziel: Die Ermittler hoffen, entweder Beweise zu finden, die die Verwendung einer postoperativen Antibiotikabehandlung rechtfertigen, oder sie zu widerlegen.
Methoden: Die Forscher beabsichtigen, etwa 400 Patienten pro Jahr sowohl in die Versuchsgruppe als auch in die Kontrollgruppe zu rekrutieren. Die Versuchsgruppe wird 5 Tage lang mit Antibiotika nach dem Eingriff behandelt, während die Kontrollgruppe keine Antibiotika nach dem Eingriff erhält. Zu den Endpunkten der Studie gehören Infektionen im Zusammenhang mit dem implantierbaren Gerät und vermutete Nebenwirkungen der Antibiotika. Der t-Test wird durchgeführt, um zu beurteilen, ob ein Nutzen für eine der Gruppen besteht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Infektion der Stelle eines implantierbaren elektronischen Herzgeräts (einschließlich sowohl einer Tascheninfektion als auch einer tieferen Infektion) ist eine häufige Komplikation beim Einsetzen eines elektronischen Geräts. Seine Inzidenz wird in verschiedenen Reihen auf 0,2–0,7 pro 100 Gerätejahre geschätzt. Die Risikofaktoren, die das Auftreten dieser Komplikation erhöhen, sind in erster Linie eine fehlende oder unangemessene Antibiotikaprophylaxe und wiederholte oder wiederkehrende Manipulationen mit dem Gerät. Mehrere Komorbiditäten wie Diabetes, Niereninsuffizienz, Herzinsuffizienz, bösartige Erkrankungen, Antikoagulationsbehandlung und nicht überraschend Glukokortikoidbehandlung sind die verbleibenden Risikofaktoren für die Infektion. Erwähnenswert ist, dass über die Hälfte aller Infektionsfälle im ersten Jahr nach der Implantation auftreten.
Etwa 75 % aller Geräteinfektionen werden durch Staphylokokken (sowohl S. aureus als auch koagulasenegative Staphylokokken) verursacht. Die anderen Erreger sind Streptokokken, Corynebacterium-Arten, Propionibacterium, gramnegative Bazillen und Pilze. Hauptinfektionsquelle scheint die Kontamination der Taschen durch die Hautflora zu sein. In einer Studie ergaben die während des Verfahrens aus den Gerätetaschen entnommenen Abstrichproben bei bis zu der Hälfte der Proben eine positive Kultur für koagulasenegative Staphylokokken, selbst trotz strenger aseptischer Technik und angemessener Antibiotikaprophylaxe. Daher führte die Kontamination zu einer Infektion der Implantationsstelle kann während des Eingriffs auftreten. Andere mögliche Infektionswege umfassen Erosion des Geräts oder seiner Leitungen durch die Haut und Verseuchung des Geräts und seiner Leitungen durch systemische Bakteriämie. Die Behandlung dieser Komplikation erfordert normalerweise die Explantation des infizierten Geräts, eine intravenöse Behandlung mit Antibiotika und die anschließende Implantation eines neuen Geräts über den nicht infizierten Weg.
Der Hauptansatz zur Verhinderung einer Geräteinfektion bleibt eine aseptische Technik während des Eingriffs und eine angemessene Antibiotikaprophylaxe. Verschiedene klinische Studien haben gezeigt, dass die Vorbehandlung von elektiven Patienten vor der Geräteimplantation mit Anti-Staphylokokken-Penicillinen oder mit Cephalosporinen der ersten Generation zu einer Verringerung der Infektionsrate mit einer Odds Ratio von etwa 0,2 bis 0,25 führt. Daher lautet die aktuelle Empfehlung, Patienten vorzubehandeln vor der Implantation des Geräts mit 2–3 g Cefazolin oder 1,5 g Cefuroxim oder 15 mg/kg Vancomycin oder 900 mg Clindamycin i.v. innerhalb von 4 Stunden vor dem Eingriff. Derzeit gibt es keine Evidenz für eine adjuvante antibiotische Behandlung nach der Implantation. Angesichts fehlender Beweise verabreichen mehrere medizinische Zentren in Israel nach der Implantation entweder uneinheitlich unterschiedliche Antibiotika-Schemata oder sehen davon ab, den Patienten nach der Implantation routinemäßig Antibiotika zu verschreiben.
Zielsetzung:
Die Forscher gehen davon aus, dass eine nicht notwendige Antibiotikabehandlung mehrere unerwünschte Folgen nach sich zieht, darunter direkte Nebenwirkungen der Antibiotika (z. Allergie, gastrointestinale Wirkungen, QT-Verlängerung) und Induktion von Antibiotikaresistenzen in der Mikroflora des Patienten mit weiteren Infektionen mit resistenten Bakterien (z. Harnwegsinfektionen, Durchfall). Daher sollte ein Beweis erbracht werden, der entweder die Verwendung von Antibiotika nach der Implantation eines implantierbaren elektronischen Geräts rechtfertigt oder widerlegt.
Medikamente:
- Cefalexin 500 mg 4-mal täglich,
- Roxithromycin 150 mg zweimal täglich Beide Medikamente sind in Israel für eine Vielzahl von Infektionen oder zur Infektionsprävention zugelassen, einschließlich der Prävention von Infektionen mit implantierbaren elektronischen Herzgeräten. Beide Medikamente werden routinemäßig in medizinischen Zentren in Israel nach der Implantation elektronischer Herzgeräte verschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Moshe Swissa, MD
- Telefonnummer: 97250873523
- E-Mail: Swissam@clalit.org.il
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Igor Volodarsky, MD
- Telefonnummer: 972526301769
- E-Mail: woland1978@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich in unserer Einrichtung einer De-novo-Implantation oder einem Ersatz von kardialen implantierbaren Geräten (Einkammer-, Zweikammer- und biventrikuläre Schrittmacher und Defibrillatoren) unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Verfahren, bei dem nach Meinung des Betreibers das Kontaminationsrisiko ungewöhnlich hoch wäre (z. aufgrund längerer Dauer), so dass eine obligatorische postoperative Anwendung von Antibiotika gerechtfertigt sein sollte,
- Patienten mit immunsuppressiven Zuständen (einschließlich zytotoxischer Chemotherapie, chronischer Anwendung von Glukokortikoiden, jedoch ausgenommen Diabetes mellitus, Nierenversagen und Herzversagen);
- Malignität,
- Schwangerschaft und Stillzeit;
- Leberzirrhose;
- Nierenerkrankung im Endstadium (GFR
- bekannte Allergie gegen beide in der Studie verwendeten Antibiotika.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Antibiotika behandelt
Patienten, die sich in unserer Einrichtung einer De-novo-Implantation oder einem Ersatz von kardialen implantierbaren Geräten (Einkammer-, Zweikammer- und biventrikuläre Schrittmacher und Defibrillatoren) unterziehen, werden mit der Empfehlung nach Hause entlassen, für 5 Tage nach dem Eingriff eine antibiotische Behandlung einzunehmen (Cefalexin 500 mg 4-mal täglich, oder bei Vorliegen einer Beta-Lactam-Empfindlichkeit Roxithromycin 150 mg zweimal täglich)
|
Antibiotikabehandlung für fünf Tage nach der Implantation des Herzgeräts
|
Kein Eingriff: ohne Antibiotikabehandlung
Patienten, die sich in unserer Einrichtung einer De-novo-Implantation oder einem Ersatz von Herzimplantaten (Einkammer-, Zweikammer- und biventrikuläre Schrittmacher und Defibrillatoren) unterziehen, werden ohne Empfehlungen zur Antibiotikabehandlung nach Hause entlassen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wundinfektion
Zeitfenster: 1 Jahr
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Infektion der Operationswunde oder Infektion der Gerätetasche
|
1 Jahr
|
Bakteriämie und Vegetation
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Bakteriämie aufgrund einer Geräteinfektion, Bleivegetation, rechts infektiöse Endokarditis
|
1 Jahr
|
Nachoperation
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Re-Operation wegen infektiöser Komplikationen
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Infektion, die nichts mit der Implantation zu tun hat
Zeitfenster: 1 Jahr
|
jede Infektion (z.
Bakteriämie, Harnwegsinfektion, Durchfall), die nichts mit dem implantierbaren Gerät zu tun haben, unabhängig davon, ob sie einen Krankenhausaufenthalt erfordern oder nicht
|
1 Jahr
|
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 1 Jahr
|
jeder Krankenhausaufenthalt aufgrund nicht-infektiöser Probleme im Zusammenhang mit dem implantierbaren Gerät
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1 Jahr
|
Nebenwirkung von Antibiotika
Zeitfenster: 1 Jahr
|
jedes Ereignis im Zusammenhang mit Nebenwirkungen von Antibiotika, die ein Absetzen des Arzneimittels rechtfertigen, z.
Allergie
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1 Jahr
|
Tod aus jedweder Ursache
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Tod aus jeglicher Ursache, die nicht mit den unter den primären Endpunkten aufgeführten Problemen zusammenhängt
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Uslan DZ, Sohail MR, St Sauver JL, Friedman PA, Hayes DL, Stoner SM, Wilson WR, Steckelberg JM, Baddour LM. Permanent pacemaker and implantable cardioverter defibrillator infection: a population-based study. Arch Intern Med. 2007 Apr 9;167(7):669-75. doi: 10.1001/archinte.167.7.669.
- Klug D, Balde M, Pavin D, Hidden-Lucet F, Clementy J, Sadoul N, Rey JL, Lande G, Lazarus A, Victor J, Barnay C, Grandbastien B, Kacet S; PEOPLE Study Group. Risk factors related to infections of implanted pacemakers and cardioverter-defibrillators: results of a large prospective study. Circulation. 2007 Sep 18;116(12):1349-55. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.678664. Epub 2007 Aug 27.
- Smith PN, Vidaillet HJ, Hayes JJ, Wethington PJ, Stahl L, Hull M, Broste SK. Infections with nonthoracotomy implantable cardioverter defibrillators: can these be prevented? Endotak Lead Clinical Investigators. Pacing Clin Electrophysiol. 1998 Jan;21(1 Pt 1):42-55. doi: 10.1111/j.1540-8159.1998.tb01060.x.
- Da Costa A, Lelievre H, Kirkorian G, Celard M, Chevalier P, Vandenesch F, Etienne J, Touboul P. Role of the preaxillary flora in pacemaker infections: a prospective study. Circulation. 1998 May 12;97(18):1791-5. doi: 10.1161/01.cir.97.18.1791.
- Da Costa A, Kirkorian G, Cucherat M, Delahaye F, Chevalier P, Cerisier A, Isaaz K, Touboul P. Antibiotic prophylaxis for permanent pacemaker implantation: a meta-analysis. Circulation. 1998 May 12;97(18):1796-801. doi: 10.1161/01.cir.97.18.1796.
- de Oliveira JC, Martinelli M, Nishioka SA, Varejao T, Uipe D, Pedrosa AA, Costa R, D'Avila A, Danik SB. Efficacy of antibiotic prophylaxis before the implantation of pacemakers and cardioverter-defibrillators: results of a large, prospective, randomized, double-blinded, placebo-controlled trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2009 Feb;2(1):29-34. doi: 10.1161/CIRCEP.108.795906. Epub 2009 Feb 10. Erratum In: Circ Arrhythm Electrophysiol. 2009 Feb;2(1):e1. D'Avila, Andre [added].
- Sohail MR, Uslan DZ, Khan AH, Friedman PA, Hayes DL, Wilson WR, Steckelberg JM, Stoner S, Baddour LM. Management and outcome of permanent pacemaker and implantable cardioverter-defibrillator infections. J Am Coll Cardiol. 2007 May 8;49(18):1851-9. doi: 10.1016/j.jacc.2007.01.072. Epub 2007 Apr 23.
- Lekkerkerker JC, van Nieuwkoop C, Trines SA, van der Bom JG, Bernards A, van de Velde ET, Bootsma M, Zeppenfeld K, Jukema JW, Borleffs JW, Schalij MJ, van Erven L. Risk factors and time delay associated with cardiac device infections: Leiden device registry. Heart. 2009 May;95(9):715-20. doi: 10.1136/hrt.2008.151985. Epub 2008 Nov 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- kmc 0038-16
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Infektion, Bakteriell
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Duke UniversityAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Vereinigte Staaten
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Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
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Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Niederlande
-
University of MalayaTeleflexRekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
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Johns Hopkins UniversityAbgeschlossenCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionVereinigte Staaten
-
National Taiwan University HospitalAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
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University of ZurichNoch keine RekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Katheterbedingte Blutstrominfektion
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Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, PolandNutricia FoundationAktiv, nicht rekrutierendWachstumsfehler | CLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionPolen
Klinische Studien zur Cefalexin 500 mg 4-mal täglich oder Roxithromycin 150 mg 2-mal täglich
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Future MedicineRekrutierungNicht alkoholische Fettleber | Nichtalkoholische StratohepatitisSpanien, Ungarn, Polen
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Lexicon PharmaceuticalsAbgeschlossenRheumatoide ArthritisVereinigte Staaten
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Eli Lilly and CompanyAbgeschlossenGlioblastoma multiformeDeutschland
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Western Galilee Hospital-NahariyaUnbekanntVorzeitiger MembranbruchIsrael
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Janssen Research & Development, LLCAbgeschlossen
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Pinnacle Clinical Research, PLLCAbgeschlossenFettleber | Fibrose, Leber | Kompensierte Zirrhose | Nichtalkoholische StratohepatitisVereinigte Staaten
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NYU Langone HealthZurückgezogenHerpes-simplex-Virus-KeratitisVereinigte Staaten
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Laboratorios Silanes S.A. de C.V.Abgeschlossen
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University of WashingtonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Merck Sharp &... und andere MitarbeiterBeendet
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ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; ShionogiAbgeschlossenHIV-Infektionen | Infektion, menschliches ImmunschwächevirusVereinigte Staaten