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Auswirkungen der Antibiotikabehandlung nach der Implantation eines elektronischen Herzgeräts auf das Behandlungsergebnis des Patienten

10. Mai 2017 aktualisiert von: Moshe Swissa, Kaplan Medical Center

Hintergrund: Eine Infektion von implantierbaren elektronischen Herzgeräten, einschließlich Wund- und Beutelinfektion, Bakteriämie und Endokarditis, ist eine häufige Komplikation beim Einsetzen des Geräts. Die Rolle der Antibiotikaprophylaxe bei der Prävention dieser Komplikation ist gut belegt. Die meisten Zentren in Israel verschreiben derzeit etwa 5 Tage nach dem Eingriff ebenfalls Antibiotika, obwohl es an eindeutigen klinischen Beweisen für diese Praxis mangelt. Eine unnötige Behandlung mit Antibiotika kann zu Nebenwirkungen wie Allergien, unerwünschten Wirkungen der Antibiotika, Resistenzentwicklung von Bakterien gegen Antibiotika und weiteren Infektionen mit resistenten Stämmen führen.

Ziel: Die Ermittler hoffen, entweder Beweise zu finden, die die Verwendung einer postoperativen Antibiotikabehandlung rechtfertigen, oder sie zu widerlegen.

Methoden: Die Forscher beabsichtigen, etwa 400 Patienten pro Jahr sowohl in die Versuchsgruppe als auch in die Kontrollgruppe zu rekrutieren. Die Versuchsgruppe wird 5 Tage lang mit Antibiotika nach dem Eingriff behandelt, während die Kontrollgruppe keine Antibiotika nach dem Eingriff erhält. Zu den Endpunkten der Studie gehören Infektionen im Zusammenhang mit dem implantierbaren Gerät und vermutete Nebenwirkungen der Antibiotika. Der t-Test wird durchgeführt, um zu beurteilen, ob ein Nutzen für eine der Gruppen besteht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Infektion der Stelle eines implantierbaren elektronischen Herzgeräts (einschließlich sowohl einer Tascheninfektion als auch einer tieferen Infektion) ist eine häufige Komplikation beim Einsetzen eines elektronischen Geräts. Seine Inzidenz wird in verschiedenen Reihen auf 0,2–0,7 pro 100 Gerätejahre geschätzt. Die Risikofaktoren, die das Auftreten dieser Komplikation erhöhen, sind in erster Linie eine fehlende oder unangemessene Antibiotikaprophylaxe und wiederholte oder wiederkehrende Manipulationen mit dem Gerät. Mehrere Komorbiditäten wie Diabetes, Niereninsuffizienz, Herzinsuffizienz, bösartige Erkrankungen, Antikoagulationsbehandlung und nicht überraschend Glukokortikoidbehandlung sind die verbleibenden Risikofaktoren für die Infektion. Erwähnenswert ist, dass über die Hälfte aller Infektionsfälle im ersten Jahr nach der Implantation auftreten.

Etwa 75 % aller Geräteinfektionen werden durch Staphylokokken (sowohl S. aureus als auch koagulasenegative Staphylokokken) verursacht. Die anderen Erreger sind Streptokokken, Corynebacterium-Arten, Propionibacterium, gramnegative Bazillen und Pilze. Hauptinfektionsquelle scheint die Kontamination der Taschen durch die Hautflora zu sein. In einer Studie ergaben die während des Verfahrens aus den Gerätetaschen entnommenen Abstrichproben bei bis zu der Hälfte der Proben eine positive Kultur für koagulasenegative Staphylokokken, selbst trotz strenger aseptischer Technik und angemessener Antibiotikaprophylaxe. Daher führte die Kontamination zu einer Infektion der Implantationsstelle kann während des Eingriffs auftreten. Andere mögliche Infektionswege umfassen Erosion des Geräts oder seiner Leitungen durch die Haut und Verseuchung des Geräts und seiner Leitungen durch systemische Bakteriämie. Die Behandlung dieser Komplikation erfordert normalerweise die Explantation des infizierten Geräts, eine intravenöse Behandlung mit Antibiotika und die anschließende Implantation eines neuen Geräts über den nicht infizierten Weg.

Der Hauptansatz zur Verhinderung einer Geräteinfektion bleibt eine aseptische Technik während des Eingriffs und eine angemessene Antibiotikaprophylaxe. Verschiedene klinische Studien haben gezeigt, dass die Vorbehandlung von elektiven Patienten vor der Geräteimplantation mit Anti-Staphylokokken-Penicillinen oder mit Cephalosporinen der ersten Generation zu einer Verringerung der Infektionsrate mit einer Odds Ratio von etwa 0,2 bis 0,25 führt. Daher lautet die aktuelle Empfehlung, Patienten vorzubehandeln vor der Implantation des Geräts mit 2–3 g Cefazolin oder 1,5 g Cefuroxim oder 15 mg/kg Vancomycin oder 900 mg Clindamycin i.v. innerhalb von 4 Stunden vor dem Eingriff. Derzeit gibt es keine Evidenz für eine adjuvante antibiotische Behandlung nach der Implantation. Angesichts fehlender Beweise verabreichen mehrere medizinische Zentren in Israel nach der Implantation entweder uneinheitlich unterschiedliche Antibiotika-Schemata oder sehen davon ab, den Patienten nach der Implantation routinemäßig Antibiotika zu verschreiben.

Zielsetzung:

Die Forscher gehen davon aus, dass eine nicht notwendige Antibiotikabehandlung mehrere unerwünschte Folgen nach sich zieht, darunter direkte Nebenwirkungen der Antibiotika (z. Allergie, gastrointestinale Wirkungen, QT-Verlängerung) und Induktion von Antibiotikaresistenzen in der Mikroflora des Patienten mit weiteren Infektionen mit resistenten Bakterien (z. Harnwegsinfektionen, Durchfall). Daher sollte ein Beweis erbracht werden, der entweder die Verwendung von Antibiotika nach der Implantation eines implantierbaren elektronischen Geräts rechtfertigt oder widerlegt.

Medikamente:

  1. Cefalexin 500 mg 4-mal täglich,
  2. Roxithromycin 150 mg zweimal täglich Beide Medikamente sind in Israel für eine Vielzahl von Infektionen oder zur Infektionsprävention zugelassen, einschließlich der Prävention von Infektionen mit implantierbaren elektronischen Herzgeräten. Beide Medikamente werden routinemäßig in medizinischen Zentren in Israel nach der Implantation elektronischer Herzgeräte verschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich in unserer Einrichtung einer De-novo-Implantation oder einem Ersatz von kardialen implantierbaren Geräten (Einkammer-, Zweikammer- und biventrikuläre Schrittmacher und Defibrillatoren) unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Verfahren, bei dem nach Meinung des Betreibers das Kontaminationsrisiko ungewöhnlich hoch wäre (z. aufgrund längerer Dauer), so dass eine obligatorische postoperative Anwendung von Antibiotika gerechtfertigt sein sollte,
  • Patienten mit immunsuppressiven Zuständen (einschließlich zytotoxischer Chemotherapie, chronischer Anwendung von Glukokortikoiden, jedoch ausgenommen Diabetes mellitus, Nierenversagen und Herzversagen);
  • Malignität,
  • Schwangerschaft und Stillzeit;
  • Leberzirrhose;
  • Nierenerkrankung im Endstadium (GFR
  • bekannte Allergie gegen beide in der Studie verwendeten Antibiotika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Antibiotika behandelt
Patienten, die sich in unserer Einrichtung einer De-novo-Implantation oder einem Ersatz von kardialen implantierbaren Geräten (Einkammer-, Zweikammer- und biventrikuläre Schrittmacher und Defibrillatoren) unterziehen, werden mit der Empfehlung nach Hause entlassen, für 5 Tage nach dem Eingriff eine antibiotische Behandlung einzunehmen (Cefalexin 500 mg 4-mal täglich, oder bei Vorliegen einer Beta-Lactam-Empfindlichkeit Roxithromycin 150 mg zweimal täglich)
Antibiotikabehandlung für fünf Tage nach der Implantation des Herzgeräts
Kein Eingriff: ohne Antibiotikabehandlung
Patienten, die sich in unserer Einrichtung einer De-novo-Implantation oder einem Ersatz von Herzimplantaten (Einkammer-, Zweikammer- und biventrikuläre Schrittmacher und Defibrillatoren) unterziehen, werden ohne Empfehlungen zur Antibiotikabehandlung nach Hause entlassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundinfektion
Zeitfenster: 1 Jahr
Infektion der Operationswunde oder Infektion der Gerätetasche
1 Jahr
Bakteriämie und Vegetation
Zeitfenster: 1 Jahr
Bakteriämie aufgrund einer Geräteinfektion, Bleivegetation, rechts infektiöse Endokarditis
1 Jahr
Nachoperation
Zeitfenster: 1 Jahr
Re-Operation wegen infektiöser Komplikationen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektion, die nichts mit der Implantation zu tun hat
Zeitfenster: 1 Jahr
jede Infektion (z. Bakteriämie, Harnwegsinfektion, Durchfall), die nichts mit dem implantierbaren Gerät zu tun haben, unabhängig davon, ob sie einen Krankenhausaufenthalt erfordern oder nicht
1 Jahr
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 1 Jahr
jeder Krankenhausaufenthalt aufgrund nicht-infektiöser Probleme im Zusammenhang mit dem implantierbaren Gerät
1 Jahr
Nebenwirkung von Antibiotika
Zeitfenster: 1 Jahr
jedes Ereignis im Zusammenhang mit Nebenwirkungen von Antibiotika, die ein Absetzen des Arzneimittels rechtfertigen, z. Allergie
1 Jahr
Tod aus jedweder Ursache
Zeitfenster: 1 Jahr
Tod aus jeglicher Ursache, die nicht mit den unter den primären Endpunkten aufgeführten Problemen zusammenhängt
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • kmc 0038-16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektion, Bakteriell

Klinische Studien zur Cefalexin 500 mg 4-mal täglich oder Roxithromycin 150 mg 2-mal täglich

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