Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szívelektronikus eszköz beültetését követő antibiotikumos kezelés hatása a beteg kimenetelére

2017. május 10. frissítette: Moshe Swissa, Kaplan Medical Center

Háttér: A szívbe beültethető elektronikus eszköz fertőzése, beleértve a seb- és tasakfertőzést, a bakteriémiát és az endocarditist, az eszköz behelyezésének gyakori szövődménye. Az antibiotikus profilaxis szerepe e szövődmény megelőzésében jól megalapozott. Jelenleg a legtöbb izraeli központ az eljárást követően körülbelül 5 nappal szintén antibiotikumot ír fel, bár nincs egyértelmű klinikai bizonyíték, amely ezt a gyakorlatot igazolná. A szükségtelen antibiotikus kezelés nemkívánatos eseményekhez vezethet, beleértve az allergiát, az antibiotikumok nemkívánatos hatásait, a baktériumok antibiotikum-rezisztenciájának kialakulását és a rezisztens törzsekkel való további fertőzéseket.

Célkitűzés: A nyomozók azt remélik, hogy vagy bizonyítékot találnak az eljárás utáni antibiotikum kezelés alkalmazására, vagy megcáfolják azt.

Módszerek: A vizsgálók évente mintegy 400 beteget kívánnak toborozni mind a vizsgálati, mind a kontrollcsoportba. A kísérleti csoportot 5 napon keresztül posztoperatív antibiotikumokkal kezelik, míg a kontroll csoport nem kap műtét utáni antibiotikumot. A vizsgálat végpontjai közé tartoznak a beültethető eszközzel kapcsolatos fertőzések és az antibiotikumok javasolt káros hatásai. A t-próbát annak értékelésére kell elvégezni, hogy van-e előny valamelyik csoport esetében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szívbeültethető elektronikus eszköz helyének fertőzése (beleértve a zsebfertőzést és a mélyebb fertőzéseket is) az elektronikus eszköz behelyezésének gyakori szövődménye. Előfordulását különböző sorozatokban 0,2-0,7-re becsülik 100 eszközévenként. A szövődmény előfordulását növelő kockázati tényezők elsősorban az antibiotikum-profilaxis hiánya vagy nem megfelelő alkalmazása, valamint az eszközzel végzett ismételt vagy ismétlődő manipulációk. Számos társbetegség, mint például a cukorbetegség, a veseelégtelenség, a szívelégtelenség, a rosszindulatú daganatok, az antikoaguláns kezelés, és nem meglepő módon a glükokortikoid kezelés a fertőzés fennmaradó kockázati tényezője. Érdemes megemlíteni, hogy a fertőzéses esetek több mint fele a beültetést követő első évben következik be.

Az összes eszközfertőzés körülbelül 75%-át staphylococcusok okozzák (mind a S. aureus, mind a koaguláz negatív staphylococcusok). A további kórokozók a streptococcusok, a Corynebacterium fajok, a Propionibacterium, a gram-negatív bacilusok és a gombák. Úgy tűnik, hogy a fertőzés fő forrása a bőrflóra által okozott zsebszennyeződés. Az egyik vizsgálatban az eljárás során a készülék zsebéből vett tamponminták a minták akár felében pozitív tenyészetet eredményeztek koaguláz-negatív staphylococcusokra, még a szigorú aszeptikus technika és a megfelelő antibiotikum profilaxis ellenére is. Így a szennyeződés az implantációs hely fertőzéséhez vezetett. előfordulhat az eljárás során. A fertőzés további lehetséges módjai közé tartozik az eszköz vagy vezetékeinek bőrön keresztüli eróziója, valamint az eszköz és vezetékeinek szisztémás bakteriémia általi beoltása. Ennek a szövődménynek a kezelése általában a fertőzött eszköz explantációját, intravénás antibiotikus kezelést, majd új eszköz beültetését igényli a nem fertőzött úton.

Az eszközfertőzés megelőzésének fő megközelítése az aszeptikus technika és a megfelelő antibiotikus profilaxis marad az eljárás során. Különböző klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az elektív betegeknek az eszköz beültetése előtti előkezelése anti-staphylococcus penicillinekkel vagy első generációs cefalosporinokkal a fertőzések arányának csökkenését eredményezi körülbelül 0,2-0,25 esélyaránnyal. Ezért a jelenlegi ajánlás a betegek előkezelése az eszköz beültetése előtt 2-3 gramm cefazolinnal vagy 1,5 gramm cefuroximmal, vagy 15 mg/ttkg vancomycinnel vagy 900 mg klindamicinnel IV 4 órával a beavatkozás előtt. Jelenleg nincs bizonyíték a beültetés utáni adjuváns antibiotikum kezelésre. A bizonyítékok hiányában számos izraeli egészségügyi központ vagy nem egységesen alkalmaz különböző antibiotikum-sémákat a beültetést követően, vagy tartózkodik attól, hogy a beültetést követően rutinszerűen írjanak fel antibiotikumot a betegeknek.

Célkitűzés:

A kutatók azt feltételezik, hogy a szükségtelen antibiotikus kezelés számos káros következménnyel jár, beleértve az antibiotikumok közvetlen káros hatásait (pl. allergia, gasztrointesztinális hatások, QT-szakasz megnyúlása) és antibiotikum-rezisztencia kiváltása a beteg mikroflórájában, ami további rezisztens baktériumok fertőzését vonja maga után (pl. húgyúti fertőzések, hasmenés). Ezért olyan bizonyítékot kell felállítani, amely vagy indokolja az antibiotikumok alkalmazását a beültethető elektronikus eszköz beültetése után, vagy cáfolja azt.

Gyógyszerek:

  1. cefalexin 500 mg qid,
  2. roxithromycin 150 mg bid Mindkét gyógyszer engedélyezett Izraelben különféle fertőzések vagy fertőzések megelőzésére, beleértve a beültethető szívelektronikai eszközök fertőzésének megelőzését. Mindkét gyógyszert rendszeresen felírják Izrael orvosi központjaiban, szívelektronikai eszközök beültetése után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

400

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • intézetünkben de novo beültetésen vagy szívbeültethető eszközök cseréjén (egykamrás, kétkamrás és biventricularis pacemaker és defibrillátor) átesett betegek.

Kizárási kritériumok:

  • eljárás, amely során az üzemeltető véleménye szerint a szennyeződés kockázata szokatlanul magas lenne (pl. elhúzódó időtartam miatt), így indokolt a műtét utáni kötelező antibiotikum-használat,
  • bármilyen immunszuppresszív állapotú betegek (beleértve a citotoxikus kemoterápiát, a glükokortikoidok krónikus szedését, kivéve a cukorbetegséget, a veseelégtelenséget és a szívelégtelenséget);
  • rosszindulatú daganat,
  • terhesség és szoptatás;
  • májcirrhosis;
  • végstádiumú vesebetegség (GFR
  • ismert allergia mindkét vizsgálatban használt antibiotikumra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Antibiotikumokkal kezelt
Intézményünkben de novo beültetésen, illetve beültethető szívműszerek (egykamrás, kétkamrás és biventricularis pacemakerek és defibrillátorok) cseréjén átesett betegeket a beavatkozást követően 5 napig antibiotikum kezelésre vonatkozó ajánlással hazaengedjük (cefalexin 500 mg qid, vagy béta-laktám érzékenység esetén naponta kétszer 150 mg roxitromicin)
antibiotikus kezelés a szívműszer beültetése után öt napig
Nincs beavatkozás: antibiotikum kezelés nélkül
Intézményünkben de novo beültetésen vagy beültethető szívműszerek (egykamrás, kétkamrás és biventricularis pacemakerek és defibrillátorok) cseréjén átesett betegeket antibiotikum kezelésre vonatkozó javaslat nélkül hazaengedjük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
sebfertőzés
Időkeret: 1 év
műtéti sebfertőzés vagy az eszköztasak fertőzése
1 év
bakteriémia és vegetáció
Időkeret: 1 év
készülékfertőzés, ólomnövényzet, jobb oldali fertőző endocarditis miatti bakteremia
1 év
újbóli működés
Időkeret: 1 év
fertőző szövődmények miatti ismételt műtét
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a beültetéstől független fertőzés
Időkeret: 1 év
bármilyen fertőzés (pl. bakterémia, húgyúti fertőzés, hasmenés) nem kapcsolódik a beültethető eszközhöz, akár kórházi kezelést igényel, akár nem
1 év
kórházi ápolás
Időkeret: 1 év
bármilyen kórházi kezelés a beültethető eszközzel kapcsolatos nem fertőző problémák miatt
1 év
antibiotikumok nemkívánatos eseményei
Időkeret: 1 év
az antibiotikumok káros hatásával kapcsolatos minden olyan esemény, amely a gyógyszer abbahagyását indokolja, pl. allergia
1 év
halál bármilyen okból
Időkeret: 1 év
az elsődleges kimenetelek között felsorolt ​​problémákhoz nem kapcsolódó bármilyen okból bekövetkezett halálozás
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a cefalexin 500 mg qid vagy roxithromycin 150 mg bid

3
Iratkozz fel