- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03148444
A szívelektronikus eszköz beültetését követő antibiotikumos kezelés hatása a beteg kimenetelére
Háttér: A szívbe beültethető elektronikus eszköz fertőzése, beleértve a seb- és tasakfertőzést, a bakteriémiát és az endocarditist, az eszköz behelyezésének gyakori szövődménye. Az antibiotikus profilaxis szerepe e szövődmény megelőzésében jól megalapozott. Jelenleg a legtöbb izraeli központ az eljárást követően körülbelül 5 nappal szintén antibiotikumot ír fel, bár nincs egyértelmű klinikai bizonyíték, amely ezt a gyakorlatot igazolná. A szükségtelen antibiotikus kezelés nemkívánatos eseményekhez vezethet, beleértve az allergiát, az antibiotikumok nemkívánatos hatásait, a baktériumok antibiotikum-rezisztenciájának kialakulását és a rezisztens törzsekkel való további fertőzéseket.
Célkitűzés: A nyomozók azt remélik, hogy vagy bizonyítékot találnak az eljárás utáni antibiotikum kezelés alkalmazására, vagy megcáfolják azt.
Módszerek: A vizsgálók évente mintegy 400 beteget kívánnak toborozni mind a vizsgálati, mind a kontrollcsoportba. A kísérleti csoportot 5 napon keresztül posztoperatív antibiotikumokkal kezelik, míg a kontroll csoport nem kap műtét utáni antibiotikumot. A vizsgálat végpontjai közé tartoznak a beültethető eszközzel kapcsolatos fertőzések és az antibiotikumok javasolt káros hatásai. A t-próbát annak értékelésére kell elvégezni, hogy van-e előny valamelyik csoport esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szívbeültethető elektronikus eszköz helyének fertőzése (beleértve a zsebfertőzést és a mélyebb fertőzéseket is) az elektronikus eszköz behelyezésének gyakori szövődménye. Előfordulását különböző sorozatokban 0,2-0,7-re becsülik 100 eszközévenként. A szövődmény előfordulását növelő kockázati tényezők elsősorban az antibiotikum-profilaxis hiánya vagy nem megfelelő alkalmazása, valamint az eszközzel végzett ismételt vagy ismétlődő manipulációk. Számos társbetegség, mint például a cukorbetegség, a veseelégtelenség, a szívelégtelenség, a rosszindulatú daganatok, az antikoaguláns kezelés, és nem meglepő módon a glükokortikoid kezelés a fertőzés fennmaradó kockázati tényezője. Érdemes megemlíteni, hogy a fertőzéses esetek több mint fele a beültetést követő első évben következik be.
Az összes eszközfertőzés körülbelül 75%-át staphylococcusok okozzák (mind a S. aureus, mind a koaguláz negatív staphylococcusok). A további kórokozók a streptococcusok, a Corynebacterium fajok, a Propionibacterium, a gram-negatív bacilusok és a gombák. Úgy tűnik, hogy a fertőzés fő forrása a bőrflóra által okozott zsebszennyeződés. Az egyik vizsgálatban az eljárás során a készülék zsebéből vett tamponminták a minták akár felében pozitív tenyészetet eredményeztek koaguláz-negatív staphylococcusokra, még a szigorú aszeptikus technika és a megfelelő antibiotikum profilaxis ellenére is. Így a szennyeződés az implantációs hely fertőzéséhez vezetett. előfordulhat az eljárás során. A fertőzés további lehetséges módjai közé tartozik az eszköz vagy vezetékeinek bőrön keresztüli eróziója, valamint az eszköz és vezetékeinek szisztémás bakteriémia általi beoltása. Ennek a szövődménynek a kezelése általában a fertőzött eszköz explantációját, intravénás antibiotikus kezelést, majd új eszköz beültetését igényli a nem fertőzött úton.
Az eszközfertőzés megelőzésének fő megközelítése az aszeptikus technika és a megfelelő antibiotikus profilaxis marad az eljárás során. Különböző klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az elektív betegeknek az eszköz beültetése előtti előkezelése anti-staphylococcus penicillinekkel vagy első generációs cefalosporinokkal a fertőzések arányának csökkenését eredményezi körülbelül 0,2-0,25 esélyaránnyal. Ezért a jelenlegi ajánlás a betegek előkezelése az eszköz beültetése előtt 2-3 gramm cefazolinnal vagy 1,5 gramm cefuroximmal, vagy 15 mg/ttkg vancomycinnel vagy 900 mg klindamicinnel IV 4 órával a beavatkozás előtt. Jelenleg nincs bizonyíték a beültetés utáni adjuváns antibiotikum kezelésre. A bizonyítékok hiányában számos izraeli egészségügyi központ vagy nem egységesen alkalmaz különböző antibiotikum-sémákat a beültetést követően, vagy tartózkodik attól, hogy a beültetést követően rutinszerűen írjanak fel antibiotikumot a betegeknek.
Célkitűzés:
A kutatók azt feltételezik, hogy a szükségtelen antibiotikus kezelés számos káros következménnyel jár, beleértve az antibiotikumok közvetlen káros hatásait (pl. allergia, gasztrointesztinális hatások, QT-szakasz megnyúlása) és antibiotikum-rezisztencia kiváltása a beteg mikroflórájában, ami további rezisztens baktériumok fertőzését vonja maga után (pl. húgyúti fertőzések, hasmenés). Ezért olyan bizonyítékot kell felállítani, amely vagy indokolja az antibiotikumok alkalmazását a beültethető elektronikus eszköz beültetése után, vagy cáfolja azt.
Gyógyszerek:
- cefalexin 500 mg qid,
- roxithromycin 150 mg bid Mindkét gyógyszer engedélyezett Izraelben különféle fertőzések vagy fertőzések megelőzésére, beleértve a beültethető szívelektronikai eszközök fertőzésének megelőzését. Mindkét gyógyszert rendszeresen felírják Izrael orvosi központjaiban, szívelektronikai eszközök beültetése után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Moshe Swissa, MD
- Telefonszám: 97250873523
- E-mail: Swissam@clalit.org.il
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Igor Volodarsky, MD
- Telefonszám: 972526301769
- E-mail: woland1978@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- intézetünkben de novo beültetésen vagy szívbeültethető eszközök cseréjén (egykamrás, kétkamrás és biventricularis pacemaker és defibrillátor) átesett betegek.
Kizárási kritériumok:
- eljárás, amely során az üzemeltető véleménye szerint a szennyeződés kockázata szokatlanul magas lenne (pl. elhúzódó időtartam miatt), így indokolt a műtét utáni kötelező antibiotikum-használat,
- bármilyen immunszuppresszív állapotú betegek (beleértve a citotoxikus kemoterápiát, a glükokortikoidok krónikus szedését, kivéve a cukorbetegséget, a veseelégtelenséget és a szívelégtelenséget);
- rosszindulatú daganat,
- terhesség és szoptatás;
- májcirrhosis;
- végstádiumú vesebetegség (GFR
- ismert allergia mindkét vizsgálatban használt antibiotikumra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Antibiotikumokkal kezelt
Intézményünkben de novo beültetésen, illetve beültethető szívműszerek (egykamrás, kétkamrás és biventricularis pacemakerek és defibrillátorok) cseréjén átesett betegeket a beavatkozást követően 5 napig antibiotikum kezelésre vonatkozó ajánlással hazaengedjük (cefalexin 500 mg qid, vagy béta-laktám érzékenység esetén naponta kétszer 150 mg roxitromicin)
|
antibiotikus kezelés a szívműszer beültetése után öt napig
|
Nincs beavatkozás: antibiotikum kezelés nélkül
Intézményünkben de novo beültetésen vagy beültethető szívműszerek (egykamrás, kétkamrás és biventricularis pacemakerek és defibrillátorok) cseréjén átesett betegeket antibiotikum kezelésre vonatkozó javaslat nélkül hazaengedjük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
sebfertőzés
Időkeret: 1 év
|
műtéti sebfertőzés vagy az eszköztasak fertőzése
|
1 év
|
bakteriémia és vegetáció
Időkeret: 1 év
|
készülékfertőzés, ólomnövényzet, jobb oldali fertőző endocarditis miatti bakteremia
|
1 év
|
újbóli működés
Időkeret: 1 év
|
fertőző szövődmények miatti ismételt műtét
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a beültetéstől független fertőzés
Időkeret: 1 év
|
bármilyen fertőzés (pl.
bakterémia, húgyúti fertőzés, hasmenés) nem kapcsolódik a beültethető eszközhöz, akár kórházi kezelést igényel, akár nem
|
1 év
|
kórházi ápolás
Időkeret: 1 év
|
bármilyen kórházi kezelés a beültethető eszközzel kapcsolatos nem fertőző problémák miatt
|
1 év
|
antibiotikumok nemkívánatos eseményei
Időkeret: 1 év
|
az antibiotikumok káros hatásával kapcsolatos minden olyan esemény, amely a gyógyszer abbahagyását indokolja, pl.
allergia
|
1 év
|
halál bármilyen okból
Időkeret: 1 év
|
az elsődleges kimenetelek között felsorolt problémákhoz nem kapcsolódó bármilyen okból bekövetkezett halálozás
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Uslan DZ, Sohail MR, St Sauver JL, Friedman PA, Hayes DL, Stoner SM, Wilson WR, Steckelberg JM, Baddour LM. Permanent pacemaker and implantable cardioverter defibrillator infection: a population-based study. Arch Intern Med. 2007 Apr 9;167(7):669-75. doi: 10.1001/archinte.167.7.669.
- Klug D, Balde M, Pavin D, Hidden-Lucet F, Clementy J, Sadoul N, Rey JL, Lande G, Lazarus A, Victor J, Barnay C, Grandbastien B, Kacet S; PEOPLE Study Group. Risk factors related to infections of implanted pacemakers and cardioverter-defibrillators: results of a large prospective study. Circulation. 2007 Sep 18;116(12):1349-55. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.678664. Epub 2007 Aug 27.
- Smith PN, Vidaillet HJ, Hayes JJ, Wethington PJ, Stahl L, Hull M, Broste SK. Infections with nonthoracotomy implantable cardioverter defibrillators: can these be prevented? Endotak Lead Clinical Investigators. Pacing Clin Electrophysiol. 1998 Jan;21(1 Pt 1):42-55. doi: 10.1111/j.1540-8159.1998.tb01060.x.
- Da Costa A, Lelievre H, Kirkorian G, Celard M, Chevalier P, Vandenesch F, Etienne J, Touboul P. Role of the preaxillary flora in pacemaker infections: a prospective study. Circulation. 1998 May 12;97(18):1791-5. doi: 10.1161/01.cir.97.18.1791.
- Da Costa A, Kirkorian G, Cucherat M, Delahaye F, Chevalier P, Cerisier A, Isaaz K, Touboul P. Antibiotic prophylaxis for permanent pacemaker implantation: a meta-analysis. Circulation. 1998 May 12;97(18):1796-801. doi: 10.1161/01.cir.97.18.1796.
- de Oliveira JC, Martinelli M, Nishioka SA, Varejao T, Uipe D, Pedrosa AA, Costa R, D'Avila A, Danik SB. Efficacy of antibiotic prophylaxis before the implantation of pacemakers and cardioverter-defibrillators: results of a large, prospective, randomized, double-blinded, placebo-controlled trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2009 Feb;2(1):29-34. doi: 10.1161/CIRCEP.108.795906. Epub 2009 Feb 10. Erratum In: Circ Arrhythm Electrophysiol. 2009 Feb;2(1):e1. D'Avila, Andre [added].
- Sohail MR, Uslan DZ, Khan AH, Friedman PA, Hayes DL, Wilson WR, Steckelberg JM, Stoner S, Baddour LM. Management and outcome of permanent pacemaker and implantable cardioverter-defibrillator infections. J Am Coll Cardiol. 2007 May 8;49(18):1851-9. doi: 10.1016/j.jacc.2007.01.072. Epub 2007 Apr 23.
- Lekkerkerker JC, van Nieuwkoop C, Trines SA, van der Bom JG, Bernards A, van de Velde ET, Bootsma M, Zeppenfeld K, Jukema JW, Borleffs JW, Schalij MJ, van Erven L. Risk factors and time delay associated with cardiac device infections: Leiden device registry. Heart. 2009 May;95(9):715-20. doi: 10.1136/hrt.2008.151985. Epub 2008 Nov 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- kmc 0038-16
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a cefalexin 500 mg qid vagy roxithromycin 150 mg bid
-
Janssen Research & Development, LLCBefejezve
-
Lexicon PharmaceuticalsBefejezveRheumatoid arthritisEgyesült Államok
-
Cortendo ABBefejezveEgészséges alanyokEgyesült Államok
-
Pharmaceutical Research Unit, JordanAbdi Ibrahim Ilac San. ve Tic A.S.Befejezve
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyBefejezveSzilárd daganat | Előrehaladott szilárd daganatSpanyolország, Egyesült Államok, Hollandia, Egyesült Királyság
-
Konstantopoulio-Patission General Hospital of Nea...IsmeretlenHelicobacter Pylori fertőzésGörögország
-
Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell...Regione LombardiaMegszűntÁttétes gyomorrák | Helyileg előrehaladott, nem operálható gyomorrákOlaszország
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ATFS Trial Form SupportToborzásKomplikációmentes, nem specifikus akut deréktáji fájdalomLengyelország, Olaszország
-
Western Galilee Hospital-NahariyaIsmeretlenA membrán korai szakadásaIzrael
-
University of BariToborzásHelicobacter Pylori fertőzés | Antibiotikum rezisztens fertőzés | Antibiotikum rezisztens törzsOlaszország