- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03148444
Impact van antibioticabehandeling na implantatie van elektronisch hartapparaat op het resultaat van de patiënt
Achtergrond: Infectie van een cardiaal implanteerbaar elektronisch apparaat, waaronder wond- en zakinfectie, bacteriëmie en endocarditis, is een veelvoorkomende complicatie bij het inbrengen van het apparaat. De rol van antibiotische profylaxe bij het voorkomen van deze complicatie is goed ingeburgerd. De meeste centra in Israël schrijven momenteel ook ongeveer 5 dagen na de procedure antibiotica voor, hoewel er geen duidelijk klinisch bewijs is dat deze praktijk rechtvaardigt. Onnodige antibioticabehandeling kan leiden tot bijwerkingen zoals allergie, ongewenste effecten van de antibiotica, het ontstaan van resistentie tegen antibiotica onder bacteriën en verdere infecties met resistente stammen.
Doelstelling: De onderzoekers hopen bewijs te verzamelen dat het gebruik van post-procedurele antibioticabehandeling rechtvaardigt of het weerlegt.
Methoden: De onderzoekers zijn van plan om ongeveer 400 patiënten per jaar te rekruteren in zowel de proefgroep als de controlegroep. De proefgroep wordt gedurende 5 dagen behandeld met postprocedurele antibiotica, terwijl de controlegroep geen postprocedurele antibiotica krijgt. De eindpunten van de studie omvatten infecties die verband houden met het implanteerbare apparaat en de voorgestelde nadelige effecten van de antibiotica. De t-toets zal worden uitgevoerd om te beoordelen of er voordeel bestaat met betrekking tot een van de groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De infectie van de plaats van een implanteerbaar elektronisch apparaat in het hart (inclusief pocketinfectie en diepere infecties) is een veelvoorkomende complicatie van het inbrengen van een elektronisch apparaat. De incidentie wordt in verschillende reeksen geschat op 0,2-0,7 per 100 apparaatjaren. De risicofactoren die de incidentie van deze complicatie verhogen, zijn in de eerste plaats het ontbreken van of ongepaste antibiotische profylaxe en herhaalde of terugkerende manipulaties met het apparaat. Verschillende comorbiditeiten zoals diabetes, nierinsufficiëntie, hartfalen, maligniteit, antistollingsbehandeling en, niet verrassend, behandeling met glucocorticoïden zijn de resterende risicofactoren voor de infectie. Het is vermeldenswaard dat meer dan de helft van alle gevallen van infectie optreedt tijdens het eerste jaar na implantatie.
Ongeveer 75% van alle apparaatinfecties wordt veroorzaakt door stafylokokken (zowel S. aureus als coagulase-negatieve stafylokokken). De andere veroorzakende organismen zijn streptokokken, Corynebacterium-soorten, Propionibacterium, gramnegatieve bacillen en schimmels. De belangrijkste bron van infectie lijkt pocketbesmetting door huidflora te zijn. In één onderzoek leverden de uitstrijkjes die tijdens de procedure uit de uitsparingen van het hulpmiddel waren verkregen, een positieve kweek op voor coagulase-negatieve stafylokokken in maximaal de helft van de monsters, zelfs ondanks de oplettende aseptische techniek en de juiste antibiotische profylaxe. kan optreden tijdens de procedure. Andere mogelijke wegen voor infectie zijn onder meer erosie van het apparaat of de leidingen door de huid en uitzaaiing van het apparaat en de leidingen door systemische bacteriëmie. De behandeling van deze complicatie vereist meestal explantatie van het geïnfecteerde apparaat, intraveneuze antibioticabehandeling en vervolgens implantatie van een nieuw apparaat via de niet-geïnfecteerde route.
De belangrijkste benadering om apparaatinfectie te voorkomen, blijft aseptische techniek tijdens de procedure en passende antibiotische profylaxe. Verschillende klinische onderzoeken toonden aan dat voorbehandeling van electieve patiënten vóór de implantatie van het apparaat met anti-stafylokokkenpenicillines of met cefalosporines van de eerste generatie resulteert in een afname van het aantal infecties met een odds ratio van ongeveer 0,2-0,25. Daarom is de huidige aanbeveling om patiënten voor te behandelen vóór implantatie van het apparaat met 2-3 gram cefazoline of 1,5 gram cefuroxim, of 15 mg/kg vancomycine of clindamycine 900 mg IV binnen 4 uur vóór de procedure. Momenteel is er geen bewijs voor adjuvante antibioticabehandeling na de implantatie. Ondanks gebrek aan bewijs, dienen verschillende medische centra in Israël ofwel niet-uniform verschillende antibioticaregimes toe na de implantatie, ofwel zien ze af van het routinematig voorschrijven van antibiotica aan de patiënten na de implantatie.
Doelstelling:
De onderzoekers veronderstellen dat niet-noodzakelijke antibioticabehandeling verschillende nadelige gevolgen met zich meebrengt, waaronder directe nadelige effecten van de antibiotica (bijv. allergie, gastro-intestinale effecten, QT-verlenging) en inductie van resistentie tegen antibiotica in de microflora van de patiënt, wat leidt tot verdere infecties met resistente bacteriën (bijv. urineweginfecties, diarree). Daarom moet er bewijs worden geleverd dat het gebruik van antibiotica na de implantatie van een implanteerbaar elektronisch apparaat rechtvaardigt of het weerlegt.
medicijnen:
- cefalexine 500 mg viermaal daags,
- roxitromycine 150 mg tweemaal daags Beide medicijnen zijn in Israël goedgekeurd voor een verscheidenheid aan infecties of infectiepreventie, waaronder de preventie van infectie van implanteerbare cardiale elektronische apparaten. Beide medicijnen worden routinematig voorgeschreven in medische centra in Israël na implantatie van elektronische cardiale apparaten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die de novo implantatie of vervanging van cardiale implanteerbare apparaten ondergaan (eenkamer-, tweekamer- en biventriculaire pacemakers en defibrillatoren) in onze instelling.
Uitsluitingscriteria:
- procedure waarbij, naar het oordeel van de exploitant, het risico op besmetting ongewoon hoog zou zijn (bijv. wegens verlengde duur) zodat verplicht postoperatief gebruik van antibiotica gerechtvaardigd moet zijn,
- patiënten met een immunosuppressieve aandoening (inclusief cytotoxische chemotherapie, chronisch gebruik van glucocorticoïden, maar exclusief diabetes mellitus, nierfalen en hartfalen);
- maligniteit,
- zwangerschap en borstvoeding;
- levercirrose;
- nierziekte in het eindstadium (GFR
- bekende allergie voor beide antibiotica die in de studie werden gebruikt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Antibiotica behandeld
Patiënten die de novo implantatie of vervanging van cardiale implanteerbare apparaten (eenkamer-, tweekamer- en biventriculaire pacemakers en defibrillatoren) in onze instelling ondergaan, worden naar huis ontslagen met aanbevelingen om gedurende 5 dagen na de procedure een antibioticakuur te volgen (cefalexine 500 mg eenmaal daags, of in aanwezigheid van beta-lactamgevoeligheid roxitromycine 150 mg tweemaal daags)
|
antibioticakuur gedurende vijf dagen na implantatie van het hartapparaat
|
|
Geen tussenkomst: zonder antibioticakuur
Patiënten die de novo implantatie of vervanging van cardiale implanteerbare apparaten (eenkamer-, tweekamer- en biventriculaire pacemakers en defibrillatoren) in onze instelling ondergaan, worden naar huis ontslagen zonder aanbevelingen met betrekking tot behandeling met antibiotica.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
wond infectie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
operatieve wondinfectie of infectie van het apparaatzakje
|
1 jaar
|
|
bacteriëmie en vegetaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
bacteriëmie als gevolg van apparaatinfectie, loodvegetatie, infectieuze endocarditis rechts
|
1 jaar
|
|
heroperatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
heroperatie vanwege infectieuze complicaties
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
infectie die geen verband houdt met implantatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
elke infectie (bijv.
bacteriëmie, urineweginfectie, diarree) die geen verband houdt met het implanteerbare hulpmiddel, ongeacht of ziekenhuisopname vereist is of niet
|
1 jaar
|
|
ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1 jaar
|
ziekenhuisopname als gevolg van niet-infectieuze problemen in verband met het implanteerbare apparaat
|
1 jaar
|
|
bijwerking van antibiotica
Tijdsspanne: 1 jaar
|
elke gebeurtenis die verband houdt met een nadelig effect van antibiotica die stopzetting van het geneesmiddel rechtvaardigt, b.v.
allergie
|
1 jaar
|
|
dood door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: 1 jaar
|
dood door welke oorzaak dan ook die geen verband houdt met de problemen die worden genoemd onder de primaire uitkomsten
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Uslan DZ, Sohail MR, St Sauver JL, Friedman PA, Hayes DL, Stoner SM, Wilson WR, Steckelberg JM, Baddour LM. Permanent pacemaker and implantable cardioverter defibrillator infection: a population-based study. Arch Intern Med. 2007 Apr 9;167(7):669-75. doi: 10.1001/archinte.167.7.669.
- Klug D, Balde M, Pavin D, Hidden-Lucet F, Clementy J, Sadoul N, Rey JL, Lande G, Lazarus A, Victor J, Barnay C, Grandbastien B, Kacet S; PEOPLE Study Group. Risk factors related to infections of implanted pacemakers and cardioverter-defibrillators: results of a large prospective study. Circulation. 2007 Sep 18;116(12):1349-55. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.678664. Epub 2007 Aug 27.
- Smith PN, Vidaillet HJ, Hayes JJ, Wethington PJ, Stahl L, Hull M, Broste SK. Infections with nonthoracotomy implantable cardioverter defibrillators: can these be prevented? Endotak Lead Clinical Investigators. Pacing Clin Electrophysiol. 1998 Jan;21(1 Pt 1):42-55. doi: 10.1111/j.1540-8159.1998.tb01060.x.
- Da Costa A, Lelievre H, Kirkorian G, Celard M, Chevalier P, Vandenesch F, Etienne J, Touboul P. Role of the preaxillary flora in pacemaker infections: a prospective study. Circulation. 1998 May 12;97(18):1791-5. doi: 10.1161/01.cir.97.18.1791.
- Da Costa A, Kirkorian G, Cucherat M, Delahaye F, Chevalier P, Cerisier A, Isaaz K, Touboul P. Antibiotic prophylaxis for permanent pacemaker implantation: a meta-analysis. Circulation. 1998 May 12;97(18):1796-801. doi: 10.1161/01.cir.97.18.1796.
- de Oliveira JC, Martinelli M, Nishioka SA, Varejao T, Uipe D, Pedrosa AA, Costa R, D'Avila A, Danik SB. Efficacy of antibiotic prophylaxis before the implantation of pacemakers and cardioverter-defibrillators: results of a large, prospective, randomized, double-blinded, placebo-controlled trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2009 Feb;2(1):29-34. doi: 10.1161/CIRCEP.108.795906. Epub 2009 Feb 10. Erratum In: Circ Arrhythm Electrophysiol. 2009 Feb;2(1):e1. D'Avila, Andre [added].
- Sohail MR, Uslan DZ, Khan AH, Friedman PA, Hayes DL, Wilson WR, Steckelberg JM, Stoner S, Baddour LM. Management and outcome of permanent pacemaker and implantable cardioverter-defibrillator infections. J Am Coll Cardiol. 2007 May 8;49(18):1851-9. doi: 10.1016/j.jacc.2007.01.072. Epub 2007 Apr 23.
- Lekkerkerker JC, van Nieuwkoop C, Trines SA, van der Bom JG, Bernards A, van de Velde ET, Bootsma M, Zeppenfeld K, Jukema JW, Borleffs JW, Schalij MJ, van Erven L. Risk factors and time delay associated with cardiac device infections: Leiden device registry. Heart. 2009 May;95(9):715-20. doi: 10.1136/hrt.2008.151985. Epub 2008 Nov 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- kmc 0038-16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op cefalexine 500 mg eenmaal daags of roxithromycine 150 mg tweemaal daags
-
Lexicon PharmaceuticalsVoltooidReumatoïde artritisVerenigde Staten
-
Cortendo ABVoltooid
-
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical UniversityVoltooidBio -equivalentie van Roxithromycinetabletten van twee verschillende fabrikantenChina
-
Eli Lilly and CompanyVoltooidGlioblastoom MultiformeDuitsland
-
Janssen Research & Development, LLCVoltooid
-
University of WashingtonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Merck Sharp &... en andere medewerkersBeëindigd
-
NovoBliss Research Pvt LtdZywie Ventures Privated LtdNog niet aan het werven
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.VoltooidHelicobacter Pylori-infectieTaiwan
-
NicOxVoltooid
-
Alexandra Hospital, Athens, GreeceHellenic Society of GastroenterologyVoltooidH. Pylori-infectie | H. Pylori gastro-intestinale ziekte | H. Pylori-geassocieerde phlegmonale gastritisGriekenland