Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van antibioticabehandeling na implantatie van elektronisch hartapparaat op het resultaat van de patiënt

10 mei 2017 bijgewerkt door: Moshe Swissa, Kaplan Medical Center

Achtergrond: Infectie van een cardiaal implanteerbaar elektronisch apparaat, waaronder wond- en zakinfectie, bacteriëmie en endocarditis, is een veelvoorkomende complicatie bij het inbrengen van het apparaat. De rol van antibiotische profylaxe bij het voorkomen van deze complicatie is goed ingeburgerd. De meeste centra in Israël schrijven momenteel ook ongeveer 5 dagen na de procedure antibiotica voor, hoewel er geen duidelijk klinisch bewijs is dat deze praktijk rechtvaardigt. Onnodige antibioticabehandeling kan leiden tot bijwerkingen zoals allergie, ongewenste effecten van de antibiotica, het ontstaan ​​van resistentie tegen antibiotica onder bacteriën en verdere infecties met resistente stammen.

Doelstelling: De onderzoekers hopen bewijs te verzamelen dat het gebruik van post-procedurele antibioticabehandeling rechtvaardigt of het weerlegt.

Methoden: De onderzoekers zijn van plan om ongeveer 400 patiënten per jaar te rekruteren in zowel de proefgroep als de controlegroep. De proefgroep wordt gedurende 5 dagen behandeld met postprocedurele antibiotica, terwijl de controlegroep geen postprocedurele antibiotica krijgt. De eindpunten van de studie omvatten infecties die verband houden met het implanteerbare apparaat en de voorgestelde nadelige effecten van de antibiotica. De t-toets zal worden uitgevoerd om te beoordelen of er voordeel bestaat met betrekking tot een van de groepen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De infectie van de plaats van een implanteerbaar elektronisch apparaat in het hart (inclusief pocketinfectie en diepere infecties) is een veelvoorkomende complicatie van het inbrengen van een elektronisch apparaat. De incidentie wordt in verschillende reeksen geschat op 0,2-0,7 per 100 apparaatjaren. De risicofactoren die de incidentie van deze complicatie verhogen, zijn in de eerste plaats het ontbreken van of ongepaste antibiotische profylaxe en herhaalde of terugkerende manipulaties met het apparaat. Verschillende comorbiditeiten zoals diabetes, nierinsufficiëntie, hartfalen, maligniteit, antistollingsbehandeling en, niet verrassend, behandeling met glucocorticoïden zijn de resterende risicofactoren voor de infectie. Het is vermeldenswaard dat meer dan de helft van alle gevallen van infectie optreedt tijdens het eerste jaar na implantatie.

Ongeveer 75% van alle apparaatinfecties wordt veroorzaakt door stafylokokken (zowel S. aureus als coagulase-negatieve stafylokokken). De andere veroorzakende organismen zijn streptokokken, Corynebacterium-soorten, Propionibacterium, gramnegatieve bacillen en schimmels. De belangrijkste bron van infectie lijkt pocketbesmetting door huidflora te zijn. In één onderzoek leverden de uitstrijkjes die tijdens de procedure uit de uitsparingen van het hulpmiddel waren verkregen, een positieve kweek op voor coagulase-negatieve stafylokokken in maximaal de helft van de monsters, zelfs ondanks de oplettende aseptische techniek en de juiste antibiotische profylaxe. kan optreden tijdens de procedure. Andere mogelijke wegen voor infectie zijn onder meer erosie van het apparaat of de leidingen door de huid en uitzaaiing van het apparaat en de leidingen door systemische bacteriëmie. De behandeling van deze complicatie vereist meestal explantatie van het geïnfecteerde apparaat, intraveneuze antibioticabehandeling en vervolgens implantatie van een nieuw apparaat via de niet-geïnfecteerde route.

De belangrijkste benadering om apparaatinfectie te voorkomen, blijft aseptische techniek tijdens de procedure en passende antibiotische profylaxe. Verschillende klinische onderzoeken toonden aan dat voorbehandeling van electieve patiënten vóór de implantatie van het apparaat met anti-stafylokokkenpenicillines of met cefalosporines van de eerste generatie resulteert in een afname van het aantal infecties met een odds ratio van ongeveer 0,2-0,25. Daarom is de huidige aanbeveling om patiënten voor te behandelen vóór implantatie van het apparaat met 2-3 gram cefazoline of 1,5 gram cefuroxim, of 15 mg/kg vancomycine of clindamycine 900 mg IV binnen 4 uur vóór de procedure. Momenteel is er geen bewijs voor adjuvante antibioticabehandeling na de implantatie. Ondanks gebrek aan bewijs, dienen verschillende medische centra in Israël ofwel niet-uniform verschillende antibioticaregimes toe na de implantatie, ofwel zien ze af van het routinematig voorschrijven van antibiotica aan de patiënten na de implantatie.

Doelstelling:

De onderzoekers veronderstellen dat niet-noodzakelijke antibioticabehandeling verschillende nadelige gevolgen met zich meebrengt, waaronder directe nadelige effecten van de antibiotica (bijv. allergie, gastro-intestinale effecten, QT-verlenging) en inductie van resistentie tegen antibiotica in de microflora van de patiënt, wat leidt tot verdere infecties met resistente bacteriën (bijv. urineweginfecties, diarree). Daarom moet er bewijs worden geleverd dat het gebruik van antibiotica na de implantatie van een implanteerbaar elektronisch apparaat rechtvaardigt of het weerlegt.

medicijnen:

  1. cefalexine 500 mg viermaal daags,
  2. roxitromycine 150 mg tweemaal daags Beide medicijnen zijn in Israël goedgekeurd voor een verscheidenheid aan infecties of infectiepreventie, waaronder de preventie van infectie van implanteerbare cardiale elektronische apparaten. Beide medicijnen worden routinematig voorgeschreven in medische centra in Israël na implantatie van elektronische cardiale apparaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die de novo implantatie of vervanging van cardiale implanteerbare apparaten ondergaan (eenkamer-, tweekamer- en biventriculaire pacemakers en defibrillatoren) in onze instelling.

Uitsluitingscriteria:

  • procedure waarbij, naar het oordeel van de exploitant, het risico op besmetting ongewoon hoog zou zijn (bijv. wegens verlengde duur) zodat verplicht postoperatief gebruik van antibiotica gerechtvaardigd moet zijn,
  • patiënten met een immunosuppressieve aandoening (inclusief cytotoxische chemotherapie, chronisch gebruik van glucocorticoïden, maar exclusief diabetes mellitus, nierfalen en hartfalen);
  • maligniteit,
  • zwangerschap en borstvoeding;
  • levercirrose;
  • nierziekte in het eindstadium (GFR
  • bekende allergie voor beide antibiotica die in de studie werden gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Antibiotica behandeld
Patiënten die de novo implantatie of vervanging van cardiale implanteerbare apparaten (eenkamer-, tweekamer- en biventriculaire pacemakers en defibrillatoren) in onze instelling ondergaan, worden naar huis ontslagen met aanbevelingen om gedurende 5 dagen na de procedure een antibioticakuur te volgen (cefalexine 500 mg eenmaal daags, of in aanwezigheid van beta-lactamgevoeligheid roxitromycine 150 mg tweemaal daags)
antibioticakuur gedurende vijf dagen na implantatie van het hartapparaat
Geen tussenkomst: zonder antibioticakuur
Patiënten die de novo implantatie of vervanging van cardiale implanteerbare apparaten (eenkamer-, tweekamer- en biventriculaire pacemakers en defibrillatoren) in onze instelling ondergaan, worden naar huis ontslagen zonder aanbevelingen met betrekking tot behandeling met antibiotica.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
wond infectie
Tijdsspanne: 1 jaar
operatieve wondinfectie of infectie van het apparaatzakje
1 jaar
bacteriëmie en vegetaties
Tijdsspanne: 1 jaar
bacteriëmie als gevolg van apparaatinfectie, loodvegetatie, infectieuze endocarditis rechts
1 jaar
heroperatie
Tijdsspanne: 1 jaar
heroperatie vanwege infectieuze complicaties
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
infectie die geen verband houdt met implantatie
Tijdsspanne: 1 jaar
elke infectie (bijv. bacteriëmie, urineweginfectie, diarree) die geen verband houdt met het implanteerbare hulpmiddel, ongeacht of ziekenhuisopname vereist is of niet
1 jaar
ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1 jaar
ziekenhuisopname als gevolg van niet-infectieuze problemen in verband met het implanteerbare apparaat
1 jaar
bijwerking van antibiotica
Tijdsspanne: 1 jaar
elke gebeurtenis die verband houdt met een nadelig effect van antibiotica die stopzetting van het geneesmiddel rechtvaardigt, b.v. allergie
1 jaar
dood door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: 1 jaar
dood door welke oorzaak dan ook die geen verband houdt met de problemen die worden genoemd onder de primaire uitkomsten
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op cefalexine 500 mg eenmaal daags of roxithromycine 150 mg tweemaal daags

Abonneren