Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Impact du traitement antibiotique après l'implantation d'un dispositif électronique cardiaque sur les résultats du patient

10 mai 2017 mis à jour par: Moshe Swissa, Kaplan Medical Center

Contexte : L'infection d'un dispositif électronique cardiaque implantable, y compris l'infection de la plaie et de la poche, la bactériémie et l'endocardite, est une complication courante de l'insertion du dispositif. Le rôle de l'antibioprophylaxie dans la prévention de cette complication est bien établi. La plupart des centres en Israël prescrivent également des antibiotiques environ 5 jours après la procédure, bien qu'il n'y ait pas de preuves cliniques claires justifiant cette pratique. Un traitement antibiotique inutile peut entraîner des événements indésirables, notamment des allergies, des effets indésirables des antibiotiques, l'établissement d'une résistance aux antibiotiques parmi les bactéries et d'autres infections par des souches résistantes.

Objectif : Les enquêteurs espèrent soit établir des preuves justifiant l'utilisation d'un traitement antibiotique post-opératoire, soit les réfuter.

Méthodes : Les enquêteurs ont l'intention de recruter environ 400 patients par an dans le groupe d'essai et le groupe témoin. Le groupe d'essai sera traité avec des antibiotiques post-procéduraux pendant 5 jours, tandis que le groupe témoin ne recevra aucun antibiotique post-procédural. Les critères d'évaluation de l'étude comprendront les infections liées au dispositif implantable et les effets indésirables proposés des antibiotiques. Le test t sera effectué afin d'évaluer si un bénéfice existe concernant l'un des groupes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'infection du site du dispositif électronique implantable cardiaque (y compris l'infection des poches et les infections plus profondes) est une complication courante de l'insertion du dispositif électronique. Son incidence est estimée dans différentes séries à 0,2-0,7 pour 100 appareils-années. Les facteurs de risque qui augmentent l'incidence de cette complication sont en premier lieu l'absence ou l'inadéquation de l'antibioprophylaxie et les manipulations répétées ou récurrentes de l'appareil. Plusieurs comorbidités telles que le diabète, l'insuffisance rénale, l'insuffisance cardiaque, la malignité, le traitement anticoagulant et, sans surprise, le traitement aux glucocorticoïdes sont les facteurs de risque restants de l'infection. Il convient de mentionner que plus de la moitié de tous les cas d'infection surviennent au cours de la première année après l'implantation.

Environ 75 % de toutes les infections de dispositifs sont causées par des staphylocoques (à la fois S. aureus et staphylocoques à coagulase négative). Les autres organismes responsables sont les streptocoques, les espèces de Corynebacterium, Propionibacterium, les bacilles gram-négatifs et les champignons. La principale source d'infection semble être la contamination des poches par la flore cutanée. Dans une étude, les échantillons d'écouvillons obtenus à partir des poches du dispositif au cours de la procédure ont rendu une culture positive pour les staphylocoques à coagulase négative dans jusqu'à la moitié des échantillons, même malgré une technique aseptique observatrice et une prophylaxie antibiotique appropriée. Ainsi, la contamination conduisant à l'infection du site d'implantation peuvent survenir au cours de la procédure. D'autres voies possibles d'infection comprennent l'érosion du dispositif ou de ses dérivations à travers la peau et l'ensemencement du dispositif et de ses dérivations par une bactériémie systémique. Le traitement de cette complication nécessite généralement l'explantation du dispositif infecté, un traitement antibiotique intraveineux puis l'implantation d'un nouveau dispositif par la voie non infectée.

La principale approche pour prévenir l'infection du dispositif reste une technique aseptique pendant la procédure et une antibioprophylaxie appropriée. Différents essais cliniques ont montré que le prétraitement des patients électifs avant l'implantation du dispositif avec des pénicillines anti-staphylococciques ou avec des céphalosporines de première génération entraîne une diminution du taux d'infection avec un rapport de cotes d'environ 0,2 à 0,25. Par conséquent, la recommandation actuelle est de pré-traiter les patients avant l'implantation du dispositif avec 2-3 grammes de céfazoline ou 1,5 gramme de céfuroxime, ou 15 mg/kg de vancomycine ou de clindamycine 900 mg IV dans les 4 heures précédant l'intervention. Actuellement, il n'existe aucune preuve concernant un traitement antibiotique adjuvant après l'implantation. Face au manque de preuves, plusieurs centres médicaux en Israël administrent de manière non uniforme différents régimes antibiotiques après l'implantation ou s'abstiennent de prescrire systématiquement des antibiotiques aux patients après l'implantation.

Objectif:

Les chercheurs supposent qu'un traitement antibiotique non nécessaire entraîne plusieurs effets indésirables, notamment des effets indésirables directs des antibiotiques (par ex. allergie, effets gastro-intestinaux, allongement de l'intervalle QT) et induction d'une résistance aux antibiotiques dans la microflore du patient entraînant d'autres infections par des bactéries résistantes (par ex. infections urinaires, diarrhée). Par conséquent, une preuve justifiant l'utilisation d'antibiotiques après l'implantation d'un dispositif électronique implantable ou la réfutant doit être établie.

Médicaments :

  1. céfalexine 500 mg qid,
  2. roxithromycine 150 mg bid Les deux médicaments sont autorisés en Israël pour une variété d'infections ou de prévention des infections, y compris la prévention de l'infection par un dispositif électronique cardiaque implantable. Les deux médicaments sont couramment prescrits dans les centres médicaux en Israël après l'implantation d'appareils électroniques cardiaques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients subissant une implantation de novo ou un remplacement de dispositifs cardiaques implantables (stimulateurs et défibrillateurs simple chambre, double chambre et biventriculaire) dans notre établissement.

Critère d'exclusion:

  • procédure au cours de laquelle, selon l'avis de l'opérateur, le risque de contamination serait anormalement élevé (par ex. en raison d'une durée prolongée) de sorte que l'utilisation postopératoire obligatoire d'antibiotiques devrait être justifiée,
  • les patients atteints de toute condition immunosuppressive (y compris la chimiothérapie cytotoxique, l'utilisation chronique de glucocorticoïdes, mais à l'exclusion du diabète sucré, de l'insuffisance rénale et de l'insuffisance cardiaque) ;
  • malignité,
  • la grossesse et l'allaitement;
  • cirrhose hépatique;
  • insuffisance rénale terminale (DFG
  • allergie connue aux deux antibiotiques utilisés dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Antibiotiques traités
Les patients subissant une implantation de novo ou un remplacement de dispositifs cardiaques implantables (stimulateurs cardiaques et défibrillateurs simple chambre, double chambre et biventriculaire) dans notre établissement seront renvoyés chez eux avec des recommandations pour prendre un traitement antibiotique pendant 5 jours après la procédure (céfalexine 500 mg qid, ou en présence d'une sensibilité aux bêta-lactamines roxithromycine 150 mg bid)
traitement antibiotique pendant cinq jours après l'implantation d'un dispositif cardiaque
Aucune intervention: sans traitement antibiotique
Les patients subissant une implantation de novo ou un remplacement de dispositifs cardiaques implantables (stimulateurs cardiaques et défibrillateurs simple chambre, double chambre et biventriculaire) dans notre établissement seront renvoyés chez eux sans recommandation concernant le traitement antibiotique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
infection de la plaie
Délai: 1 année
infection de la plaie opératoire ou infection de la poche du dispositif
1 année
bactériémie et végétations
Délai: 1 année
bactériémie due à une infection du dispositif, végétation en plomb, endocardite infectieuse droite
1 année
ré-opération
Délai: 1 année
ré-opération en raison de complications infectieuses
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
infection non liée à l'implantation
Délai: 1 année
toute infection (par ex. bactériémie, infection urinaire, diarrhée) sans rapport avec le dispositif implantable, nécessitant ou non une hospitalisation
1 année
hospitalisation
Délai: 1 année
toute hospitalisation due à des problèmes non infectieux liés au dispositif implantable
1 année
effet indésirable des antibiotiques
Délai: 1 année
tout événement lié à un effet indésirable des antibiotiques justifiant l'arrêt du médicament, par ex. allergie
1 année
mort quelle qu'en soit la cause
Délai: 1 année
décès de toute cause sans rapport avec les problèmes énumérés parmi les critères de jugement principaux
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2017

Première publication (Réel)

11 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • kmc 0038-16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infection, bactérienne

Essais cliniques sur céfalexine 500 mg qid ou roxithromycine 150 mg bid

S'abonner