- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03148444
Impact du traitement antibiotique après l'implantation d'un dispositif électronique cardiaque sur les résultats du patient
Contexte : L'infection d'un dispositif électronique cardiaque implantable, y compris l'infection de la plaie et de la poche, la bactériémie et l'endocardite, est une complication courante de l'insertion du dispositif. Le rôle de l'antibioprophylaxie dans la prévention de cette complication est bien établi. La plupart des centres en Israël prescrivent également des antibiotiques environ 5 jours après la procédure, bien qu'il n'y ait pas de preuves cliniques claires justifiant cette pratique. Un traitement antibiotique inutile peut entraîner des événements indésirables, notamment des allergies, des effets indésirables des antibiotiques, l'établissement d'une résistance aux antibiotiques parmi les bactéries et d'autres infections par des souches résistantes.
Objectif : Les enquêteurs espèrent soit établir des preuves justifiant l'utilisation d'un traitement antibiotique post-opératoire, soit les réfuter.
Méthodes : Les enquêteurs ont l'intention de recruter environ 400 patients par an dans le groupe d'essai et le groupe témoin. Le groupe d'essai sera traité avec des antibiotiques post-procéduraux pendant 5 jours, tandis que le groupe témoin ne recevra aucun antibiotique post-procédural. Les critères d'évaluation de l'étude comprendront les infections liées au dispositif implantable et les effets indésirables proposés des antibiotiques. Le test t sera effectué afin d'évaluer si un bénéfice existe concernant l'un des groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'infection du site du dispositif électronique implantable cardiaque (y compris l'infection des poches et les infections plus profondes) est une complication courante de l'insertion du dispositif électronique. Son incidence est estimée dans différentes séries à 0,2-0,7 pour 100 appareils-années. Les facteurs de risque qui augmentent l'incidence de cette complication sont en premier lieu l'absence ou l'inadéquation de l'antibioprophylaxie et les manipulations répétées ou récurrentes de l'appareil. Plusieurs comorbidités telles que le diabète, l'insuffisance rénale, l'insuffisance cardiaque, la malignité, le traitement anticoagulant et, sans surprise, le traitement aux glucocorticoïdes sont les facteurs de risque restants de l'infection. Il convient de mentionner que plus de la moitié de tous les cas d'infection surviennent au cours de la première année après l'implantation.
Environ 75 % de toutes les infections de dispositifs sont causées par des staphylocoques (à la fois S. aureus et staphylocoques à coagulase négative). Les autres organismes responsables sont les streptocoques, les espèces de Corynebacterium, Propionibacterium, les bacilles gram-négatifs et les champignons. La principale source d'infection semble être la contamination des poches par la flore cutanée. Dans une étude, les échantillons d'écouvillons obtenus à partir des poches du dispositif au cours de la procédure ont rendu une culture positive pour les staphylocoques à coagulase négative dans jusqu'à la moitié des échantillons, même malgré une technique aseptique observatrice et une prophylaxie antibiotique appropriée. Ainsi, la contamination conduisant à l'infection du site d'implantation peuvent survenir au cours de la procédure. D'autres voies possibles d'infection comprennent l'érosion du dispositif ou de ses dérivations à travers la peau et l'ensemencement du dispositif et de ses dérivations par une bactériémie systémique. Le traitement de cette complication nécessite généralement l'explantation du dispositif infecté, un traitement antibiotique intraveineux puis l'implantation d'un nouveau dispositif par la voie non infectée.
La principale approche pour prévenir l'infection du dispositif reste une technique aseptique pendant la procédure et une antibioprophylaxie appropriée. Différents essais cliniques ont montré que le prétraitement des patients électifs avant l'implantation du dispositif avec des pénicillines anti-staphylococciques ou avec des céphalosporines de première génération entraîne une diminution du taux d'infection avec un rapport de cotes d'environ 0,2 à 0,25. Par conséquent, la recommandation actuelle est de pré-traiter les patients avant l'implantation du dispositif avec 2-3 grammes de céfazoline ou 1,5 gramme de céfuroxime, ou 15 mg/kg de vancomycine ou de clindamycine 900 mg IV dans les 4 heures précédant l'intervention. Actuellement, il n'existe aucune preuve concernant un traitement antibiotique adjuvant après l'implantation. Face au manque de preuves, plusieurs centres médicaux en Israël administrent de manière non uniforme différents régimes antibiotiques après l'implantation ou s'abstiennent de prescrire systématiquement des antibiotiques aux patients après l'implantation.
Objectif:
Les chercheurs supposent qu'un traitement antibiotique non nécessaire entraîne plusieurs effets indésirables, notamment des effets indésirables directs des antibiotiques (par ex. allergie, effets gastro-intestinaux, allongement de l'intervalle QT) et induction d'une résistance aux antibiotiques dans la microflore du patient entraînant d'autres infections par des bactéries résistantes (par ex. infections urinaires, diarrhée). Par conséquent, une preuve justifiant l'utilisation d'antibiotiques après l'implantation d'un dispositif électronique implantable ou la réfutant doit être établie.
Médicaments :
- céfalexine 500 mg qid,
- roxithromycine 150 mg bid Les deux médicaments sont autorisés en Israël pour une variété d'infections ou de prévention des infections, y compris la prévention de l'infection par un dispositif électronique cardiaque implantable. Les deux médicaments sont couramment prescrits dans les centres médicaux en Israël après l'implantation d'appareils électroniques cardiaques.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les patients subissant une implantation de novo ou un remplacement de dispositifs cardiaques implantables (stimulateurs et défibrillateurs simple chambre, double chambre et biventriculaire) dans notre établissement.
Critère d'exclusion:
- procédure au cours de laquelle, selon l'avis de l'opérateur, le risque de contamination serait anormalement élevé (par ex. en raison d'une durée prolongée) de sorte que l'utilisation postopératoire obligatoire d'antibiotiques devrait être justifiée,
- les patients atteints de toute condition immunosuppressive (y compris la chimiothérapie cytotoxique, l'utilisation chronique de glucocorticoïdes, mais à l'exclusion du diabète sucré, de l'insuffisance rénale et de l'insuffisance cardiaque) ;
- malignité,
- la grossesse et l'allaitement;
- cirrhose hépatique;
- insuffisance rénale terminale (DFG
- allergie connue aux deux antibiotiques utilisés dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Antibiotiques traités
Les patients subissant une implantation de novo ou un remplacement de dispositifs cardiaques implantables (stimulateurs cardiaques et défibrillateurs simple chambre, double chambre et biventriculaire) dans notre établissement seront renvoyés chez eux avec des recommandations pour prendre un traitement antibiotique pendant 5 jours après la procédure (céfalexine 500 mg qid, ou en présence d'une sensibilité aux bêta-lactamines roxithromycine 150 mg bid)
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traitement antibiotique pendant cinq jours après l'implantation d'un dispositif cardiaque
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Aucune intervention: sans traitement antibiotique
Les patients subissant une implantation de novo ou un remplacement de dispositifs cardiaques implantables (stimulateurs cardiaques et défibrillateurs simple chambre, double chambre et biventriculaire) dans notre établissement seront renvoyés chez eux sans recommandation concernant le traitement antibiotique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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infection de la plaie
Délai: 1 année
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infection de la plaie opératoire ou infection de la poche du dispositif
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1 année
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|
bactériémie et végétations
Délai: 1 année
|
bactériémie due à une infection du dispositif, végétation en plomb, endocardite infectieuse droite
|
1 année
|
|
ré-opération
Délai: 1 année
|
ré-opération en raison de complications infectieuses
|
1 année
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
infection non liée à l'implantation
Délai: 1 année
|
toute infection (par ex.
bactériémie, infection urinaire, diarrhée) sans rapport avec le dispositif implantable, nécessitant ou non une hospitalisation
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1 année
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|
hospitalisation
Délai: 1 année
|
toute hospitalisation due à des problèmes non infectieux liés au dispositif implantable
|
1 année
|
|
effet indésirable des antibiotiques
Délai: 1 année
|
tout événement lié à un effet indésirable des antibiotiques justifiant l'arrêt du médicament, par ex.
allergie
|
1 année
|
|
mort quelle qu'en soit la cause
Délai: 1 année
|
décès de toute cause sans rapport avec les problèmes énumérés parmi les critères de jugement principaux
|
1 année
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Uslan DZ, Sohail MR, St Sauver JL, Friedman PA, Hayes DL, Stoner SM, Wilson WR, Steckelberg JM, Baddour LM. Permanent pacemaker and implantable cardioverter defibrillator infection: a population-based study. Arch Intern Med. 2007 Apr 9;167(7):669-75. doi: 10.1001/archinte.167.7.669.
- Klug D, Balde M, Pavin D, Hidden-Lucet F, Clementy J, Sadoul N, Rey JL, Lande G, Lazarus A, Victor J, Barnay C, Grandbastien B, Kacet S; PEOPLE Study Group. Risk factors related to infections of implanted pacemakers and cardioverter-defibrillators: results of a large prospective study. Circulation. 2007 Sep 18;116(12):1349-55. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.678664. Epub 2007 Aug 27.
- Smith PN, Vidaillet HJ, Hayes JJ, Wethington PJ, Stahl L, Hull M, Broste SK. Infections with nonthoracotomy implantable cardioverter defibrillators: can these be prevented? Endotak Lead Clinical Investigators. Pacing Clin Electrophysiol. 1998 Jan;21(1 Pt 1):42-55. doi: 10.1111/j.1540-8159.1998.tb01060.x.
- Da Costa A, Lelievre H, Kirkorian G, Celard M, Chevalier P, Vandenesch F, Etienne J, Touboul P. Role of the preaxillary flora in pacemaker infections: a prospective study. Circulation. 1998 May 12;97(18):1791-5. doi: 10.1161/01.cir.97.18.1791.
- Da Costa A, Kirkorian G, Cucherat M, Delahaye F, Chevalier P, Cerisier A, Isaaz K, Touboul P. Antibiotic prophylaxis for permanent pacemaker implantation: a meta-analysis. Circulation. 1998 May 12;97(18):1796-801. doi: 10.1161/01.cir.97.18.1796.
- de Oliveira JC, Martinelli M, Nishioka SA, Varejao T, Uipe D, Pedrosa AA, Costa R, D'Avila A, Danik SB. Efficacy of antibiotic prophylaxis before the implantation of pacemakers and cardioverter-defibrillators: results of a large, prospective, randomized, double-blinded, placebo-controlled trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2009 Feb;2(1):29-34. doi: 10.1161/CIRCEP.108.795906. Epub 2009 Feb 10. Erratum In: Circ Arrhythm Electrophysiol. 2009 Feb;2(1):e1. D'Avila, Andre [added].
- Sohail MR, Uslan DZ, Khan AH, Friedman PA, Hayes DL, Wilson WR, Steckelberg JM, Stoner S, Baddour LM. Management and outcome of permanent pacemaker and implantable cardioverter-defibrillator infections. J Am Coll Cardiol. 2007 May 8;49(18):1851-9. doi: 10.1016/j.jacc.2007.01.072. Epub 2007 Apr 23.
- Lekkerkerker JC, van Nieuwkoop C, Trines SA, van der Bom JG, Bernards A, van de Velde ET, Bootsma M, Zeppenfeld K, Jukema JW, Borleffs JW, Schalij MJ, van Erven L. Risk factors and time delay associated with cardiac device infections: Leiden device registry. Heart. 2009 May;95(9):715-20. doi: 10.1136/hrt.2008.151985. Epub 2008 Nov 26.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- kmc 0038-16
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