- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03148444
Vliv antibiotické léčby po implantaci srdečního elektronického zařízení na výsledek pacienta
Úvod: Infekce srdečního implantovatelného elektronického zařízení včetně infekce rány a váčku, bakteriémie a endokarditidy je častou komplikací zavádění zařízení. Role antibiotické profylaxe v prevenci této komplikace je dobře známá. Většina center v Izraeli v současné době předepisuje antibiotika také asi 5 dní po zákroku, i když jasné klinické důkazy, které by tuto praxi opravňovaly, chybí. Zbytečná léčba antibiotiky může vést k nežádoucím příhodám včetně alergie, nežádoucích účinků antibiotik, vzniku rezistence bakterií vůči antibiotikům a dalším infekcím rezistentními kmeny.
Cíl: Vyšetřovatelé doufají, že buď prokážou důkazy opravňující použití postprocedurální antibiotické léčby, nebo je vyvrátí.
Metody: Výzkumníci mají v úmyslu získat přibližně 400 pacientů ročně do zkušební i kontrolní skupiny. Zkušební skupina bude léčena postprocedurálními antibiotiky po dobu 5 dnů, zatímco kontrolní skupina nedostane žádná postprocedurální antibiotika. Koncové body studie budou zahrnovat infekce související s implantabilním zařízením a navrhované nežádoucí účinky antibiotik. Bude proveden t-test, aby se vyhodnotilo, zda existuje přínos pro jednu ze skupin.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Infekce místa implantovaného elektronického zařízení srdce (včetně infekce v kapse i hlubších infekcí) je běžnou komplikací vkládání elektronického zařízení. Jeho incidence se v různých sériích odhaduje na 0,2–0,7 na 100 přístrojových let. Rizikovými faktory, které zvyšují výskyt této komplikace, jsou na prvním místě chybějící nebo nevhodná antibiotická profylaxe a opakované nebo opakované manipulace s přístrojem. Několik komorbidit, jako je diabetes, renální insuficience, srdeční selhání, malignita, antikoagulační léčba a nepřekvapivě léčba glukokortikoidy jsou zbývajícími rizikovými faktory infekce. Stojí za zmínku, že více než polovina všech případů infekce se vyskytuje během prvního roku po implantaci.
Asi 75 % všech infekcí zařízení je způsobeno stafylokoky (jak S. aureus, tak koaguláza negativní stafylokoky). Dalšími původci jsou streptokoky, druhy Corynebacterium, Propionibacterium, gramnegativní bacily a houby. Hlavním zdrojem infekce se zdá být kapesní kontaminace kožní flórou. V jedné studii vzorky stěrů získané z kapes zařízení během postupu vykázaly pozitivní kultivaci na koaguláza-negativní stafylokoky až u poloviny vzorků, a to i přes dodržení aseptické techniky a vhodnou antibiotickou profylaxi. Kontaminace tak vedla k infekci místa implantace může dojít během procedury. Mezi další možné cesty infekce patří eroze zařízení nebo jeho vývodů přes kůži a výsev zařízení a jeho vývodů systémovou bakteriémií. Léčba této komplikace obvykle vyžaduje explantaci infikovaného zařízení, intravenózní antibiotickou léčbu a poté implantaci nového zařízení neinfikovanou cestou.
Základním přístupem k prevenci infekce zařízení zůstává aseptická technika během výkonu a vhodná antibiotická profylaxe. Různé klinické studie ukázaly, že předléčení elektivních pacientů před implantací zařízení antistafylokokovými peniciliny nebo cefalosporiny první generace vede ke snížení míry infekce s poměrem pravděpodobnosti asi 0,2-0,25. Současné doporučení je proto předléčit pacienty před implantací zařízení 2-3 gramy cefazolinu nebo 1,5 gramu cefuroximu nebo 15 mg/kg vankomycinu nebo klindamycinu 900 mg IV během 4 hodin před výkonem. V současné době neexistují žádné důkazy o adjuvantní léčbě antibiotiky po implantaci. Tváří v tvář nedostatku důkazů několik lékařských středisek v Izraeli buď nejednotně podává různé antibiotické režimy po implantaci, nebo se zdrží rutinního předepisování jakýchkoli antibiotik pacientům po implantaci.
Objektivní:
Vyšetřovatelé se domnívají, že nenutná léčba antibiotiky s sebou nese několik nepříznivých následků, včetně přímých nežádoucích účinků antibiotik (např. alergie, gastrointestinální účinky, prodloužení QT intervalu) a navození rezistence na antibiotika mezi mikroflórou pacienta s následkem dalších infekcí rezistentními bakteriemi (např. infekce močových cest, průjem). Proto by měly být předloženy důkazy, které buď zaručují použití antibiotik po implantaci implantovatelného elektronického zařízení, nebo je vyvracejí.
léky:
- cefalexin 500 mg qid,
- roxithromycin 150 mg bid Oba léky jsou v Izraeli povoleny pro různé infekce nebo prevenci infekcí, včetně prevence infekce implantabilních srdečních elektronických zařízení. Oba léky jsou běžně předepisovány v lékařských centrech v Izraeli po implantaci srdečních elektronických zařízení.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů podstupujících de novo implantaci nebo výměnu srdečních implantabilních přístrojů (jednodutinových, dvoudutinových a biventrikulárních kardiostimulátorů a defibrilátorů) v našem ústavu.
Kritéria vyloučení:
- postup, při kterém by dle názoru provozovatele bylo riziko kontaminace neobvykle vysoké (např. z důvodu delšího trvání), takže by mělo být zaručeno povinné pooperační užívání antibiotik,
- pacienti s jakýmkoli imunosupresivním stavem (včetně cytotoxické chemoterapie, chronického užívání glukokortikoidů, avšak s výjimkou diabetes mellitus, renálního selhání a srdečního selhání);
- malignita,
- těhotenství a kojení;
- jaterní cirhóza;
- terminální stadium renálního onemocnění (GFR
- známá alergie na obě antibiotika použitá ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčeno antibiotiky
Pacienti podstupující de novo implantaci nebo výměnu srdečních implantabilních přístrojů (jednodutinových, dvoukomorových a biventrikulárních kardiostimulátorů a defibrilátorů) v našem ústavu budou propuštěni domů s doporučením antibiotické léčby po dobu 5 dnů po zákroku (cefalexin 500 mg qid, nebo v přítomnosti citlivosti na beta-laktam roxithromycin 150 mg dvakrát denně)
|
léčba antibiotiky po dobu pěti dnů po implantaci srdečního zařízení
|
|
Žádný zásah: bez léčby antibiotiky
Pacienti podstupující de novo implantaci nebo výměnu kardiálních implantabilních přístrojů (jednodutinové, dvoukomorové a biventrikulární kardiostimulátory a defibrilátory) v našem ústavu budou propuštěni domů bez doporučení ohledně antibiotické léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
infekce rány
Časové okno: 1 rok
|
infekce operační rány nebo infekce sáčku zařízení
|
1 rok
|
|
bakteriémie a vegetace
Časové okno: 1 rok
|
bakteriémie v důsledku infekce přístroje, olověná vegetace, pravostranná infekční endokarditida
|
1 rok
|
|
re-operace
Časové okno: 1 rok
|
reoperace kvůli infekčním komplikacím
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
infekce nesouvisející s implantací
Časové okno: 1 rok
|
jakákoli infekce (např.
bakteriémie, infekce močových cest, průjem) nesouvisející s implantabilním přístrojem, ať už vyžaduje hospitalizaci či nikoliv
|
1 rok
|
|
hospitalizace
Časové okno: 1 rok
|
jakákoli hospitalizace z důvodu neinfekčních problémů souvisejících s implantabilním zařízením
|
1 rok
|
|
nežádoucí účinek antibiotik
Časové okno: 1 rok
|
jakákoli událost související s nepříznivým účinkem antibiotik vyžadující vysazení léku, např.
alergie
|
1 rok
|
|
smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: 1 rok
|
úmrtí z jakékoli příčiny, která nesouvisí s problémy vyjmenovanými mezi primárními výsledky
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Uslan DZ, Sohail MR, St Sauver JL, Friedman PA, Hayes DL, Stoner SM, Wilson WR, Steckelberg JM, Baddour LM. Permanent pacemaker and implantable cardioverter defibrillator infection: a population-based study. Arch Intern Med. 2007 Apr 9;167(7):669-75. doi: 10.1001/archinte.167.7.669.
- Klug D, Balde M, Pavin D, Hidden-Lucet F, Clementy J, Sadoul N, Rey JL, Lande G, Lazarus A, Victor J, Barnay C, Grandbastien B, Kacet S; PEOPLE Study Group. Risk factors related to infections of implanted pacemakers and cardioverter-defibrillators: results of a large prospective study. Circulation. 2007 Sep 18;116(12):1349-55. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.678664. Epub 2007 Aug 27.
- Smith PN, Vidaillet HJ, Hayes JJ, Wethington PJ, Stahl L, Hull M, Broste SK. Infections with nonthoracotomy implantable cardioverter defibrillators: can these be prevented? Endotak Lead Clinical Investigators. Pacing Clin Electrophysiol. 1998 Jan;21(1 Pt 1):42-55. doi: 10.1111/j.1540-8159.1998.tb01060.x.
- Da Costa A, Lelievre H, Kirkorian G, Celard M, Chevalier P, Vandenesch F, Etienne J, Touboul P. Role of the preaxillary flora in pacemaker infections: a prospective study. Circulation. 1998 May 12;97(18):1791-5. doi: 10.1161/01.cir.97.18.1791.
- Da Costa A, Kirkorian G, Cucherat M, Delahaye F, Chevalier P, Cerisier A, Isaaz K, Touboul P. Antibiotic prophylaxis for permanent pacemaker implantation: a meta-analysis. Circulation. 1998 May 12;97(18):1796-801. doi: 10.1161/01.cir.97.18.1796.
- de Oliveira JC, Martinelli M, Nishioka SA, Varejao T, Uipe D, Pedrosa AA, Costa R, D'Avila A, Danik SB. Efficacy of antibiotic prophylaxis before the implantation of pacemakers and cardioverter-defibrillators: results of a large, prospective, randomized, double-blinded, placebo-controlled trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2009 Feb;2(1):29-34. doi: 10.1161/CIRCEP.108.795906. Epub 2009 Feb 10. Erratum In: Circ Arrhythm Electrophysiol. 2009 Feb;2(1):e1. D'Avila, Andre [added].
- Sohail MR, Uslan DZ, Khan AH, Friedman PA, Hayes DL, Wilson WR, Steckelberg JM, Stoner S, Baddour LM. Management and outcome of permanent pacemaker and implantable cardioverter-defibrillator infections. J Am Coll Cardiol. 2007 May 8;49(18):1851-9. doi: 10.1016/j.jacc.2007.01.072. Epub 2007 Apr 23.
- Lekkerkerker JC, van Nieuwkoop C, Trines SA, van der Bom JG, Bernards A, van de Velde ET, Bootsma M, Zeppenfeld K, Jukema JW, Borleffs JW, Schalij MJ, van Erven L. Risk factors and time delay associated with cardiac device infections: Leiden device registry. Heart. 2009 May;95(9):715-20. doi: 10.1136/hrt.2008.151985. Epub 2008 Nov 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- kmc 0038-16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce, Bakterie
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko
Klinické studie na cefalexin 500 mg qid nebo roxithromycin 150 mg 2x denně
-
Innovation Pharmaceuticals, Inc.DokončenoChronická stabilní plaková psoriázaSpojené státy
-
Future MedicineNáborNealkoholické ztučnění jater | Nealkoholická steatohepatitidaŠpanělsko, Maďarsko, Polsko
-
Guangzhou JOYO Pharma Co., LtdNáborNovotvary plic | Novotvary mozku | Inhibitory proteinkinázy | Další kritéria specifikovaná protokolemČína
-
Cortendo ABDokončeno
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.DokončenoInfekce Helicobacter PyloriTchaj-wan
-
Lexicon PharmaceuticalsDokončenoRevmatoidní artritidaSpojené státy
-
Eli Lilly and CompanyDokončenoMultiformní glioblastomNěmecko
-
Janssen Research & Development, LLCDokončeno
-
The University of Hong KongDokončenoInfekce Helicobacter PyloriHongkong
-
Hamamatsu UniversityDokončenoGastritida spojená s Helicobacter pyloriJaponsko