- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03148444
Effekten av antibiotikabehandling efter implantation av hjärtelektronik på patientens resultat
Bakgrund: Infektion av hjärtimplanterbar elektronisk enhet inklusive sår- och påsinfektion, bakteriemi och endokardit är en vanlig komplikation vid insättning av enhet. Antibiotikaprofylaxens roll för att förebygga denna komplikation är väl etablerad. De flesta centra i Israel förskriver för närvarande antibiotika cirka 5 dagar efter ingreppet också, även om tydliga kliniska bevis som motiverar denna praxis saknas. Onödig antibiotikabehandling kan leda till biverkningar inklusive allergi, oönskade effekter av antibiotikan, etablering av antibiotikaresistens bland bakterier och ytterligare infektioner med resistenta stammar.
Mål: Utredarna hoppas antingen kunna fastställa bevis som motiverar användningen av post-procedurell antibiotikabehandling eller motbevisa det.
Metoder: Utredarna avser att rekrytera cirka 400 patienter per år till både försöksgrupp och kontrollgrupp. Försöksgruppen kommer att behandlas med postprocedurella antibiotika under 5 dagar, medan kontrollgruppen inte kommer att få några postprocedurella antibiotika. Slutpunkterna för studien kommer att inkludera infektioner relaterade till den implanterbara enheten och föreslagna biverkningar av antibiotika. T-testet kommer att utföras för att utvärdera om nytta föreligger för någon av grupperna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Infektionen av hjärtimplanterbar elektronisk enhetsplats (inklusive både fickinfektion och djupare infektioner) är en vanlig komplikation vid införande av elektronisk enhet. Dess förekomst uppskattas i olika serier till 0,2-0,7 per 100 enhetsår. De riskfaktorer som ökar förekomsten av denna komplikation är i första hand brist på eller olämplig antibiotikaprofylax och upprepade eller återkommande manipulationer med enheten. Flera komorbiditeter såsom diabetes, njurinsufficiens, hjärtsvikt, malignitet, antikoagulationsbehandling och, icke överraskande glukokortikoidbehandling, är de återstående riskfaktorerna för infektionen. Det är värt att nämna att över hälften av alla fall av infektion inträffar under det första året efter implantation.
Cirka 75 % av alla enhetsinfektioner orsakas av stafylokocker (både S. aureus och koagulasnegativa stafylokocker). De andra orsakande organismerna är streptokocker, Corynebacterium-arter, Propionibacterium, gramnegativa baciller och svampar. Huvudkällan till infektion tycks vara fickkontamination av hudflora. I en studie gav pinnproverna som erhållits från enhetens fickor under proceduren positiv odling för koagulasnegativa stafylokocker i upp till hälften av proverna även trots observant aseptisk teknik och lämplig antibiotikaprofylax. Således leder kontamineringen till infektion av implantationsstället. kan inträffa under proceduren. Andra möjliga vägar för infektion inkluderar erosion av enheten eller dess ledningar genom huden och sådd av enheten och dess ledningar genom systemisk bakteriemi. Behandlingen av denna komplikation kräver vanligtvis explantation av den infekterade enheten, intravenös antibiotikabehandling och sedan implantation av en ny enhet via den icke-infekterade vägen.
Den huvudsakliga metoden för att förhindra enhetsinfektion förblir aseptisk teknik under proceduren och lämplig antibiotikaprofylax. Olika kliniska prövningar visade att förbehandling av elektiva patienter före implantation av enheten med antistafylokockpenicilliner eller med första generationens cefalosporiner resulterar i en minskning av infektionshastigheten med oddskvoten omkring 0,2-0,25. Därför är nuvarande rekommendation att förbehandla patienter före implantation av enheten med 2-3 gram cefazolin eller 1,5 gram cefuroxim, eller 15 mg/kg vankomycin eller clindamycin 900 mg IV inom 4 timmar före proceduren. För närvarande finns det inga bevis för adjuvant antibiotikabehandling efter implantationen. Med tanke på bristen på bevis administrerar flera medicinska centra i Israel antingen ojämnt olika antibiotikakurer efter implantationen eller avstår från att rutinmässigt förskriva antibiotika till patienterna efter implantationen.
Mål:
Utredarna antar att icke-nödvändig antibiotikabehandling medför flera negativa resultat inklusive direkta negativa effekter av antibiotika (t. allergi, gastrointestinala effekter, QT-förlängning) och induktion av resistens mot antibiotika bland patientens mikroflora vilket medför ytterligare infektioner med resistenta bakterier (t. urinvägsinfektioner, diarré). Därför bör ett bevis upprättas som antingen motiverar användning av antibiotika efter implantation av en implanterbar elektronisk enhet eller som motbevisar det.
Mediciner:
- cefalexin 500 mg qid,
- roxitromycin 150 mg två gånger dagligen Båda läkemedlen är godkända i Israel för en mängd olika infektioner eller infektionsförebyggande, inklusive förebyggande av implanterbar infektion av elektroniska hjärtapparater. Båda läkemedlen ordineras rutinmässigt på medicinska centra i Israel efter implantation av elektroniska hjärtapparater.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Moshe Swissa, MD
- Telefonnummer: 97250873523
- E-post: Swissam@clalit.org.il
Studera Kontakt Backup
- Namn: Igor Volodarsky, MD
- Telefonnummer: 972526301769
- E-post: woland1978@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som genomgår de novo-implantation eller utbyte av hjärtimplanterbara enheter (enkammar-, tvåkammar- och biventrikulära pacemakers och defibrillatorer) i vår institution.
Exklusions kriterier:
- förfarande under vilket, enligt operatörens åsikt, risken för kontamineringen skulle vara ovanligt hög (t.ex. på grund av förlängd varaktighet) så att obligatorisk postoperativ användning av antibiotika bör vara motiverad,
- patienter med något immunsuppressivt tillstånd (inklusive cytotoxisk kemoterapi, kronisk användning av glukokortikoider, dock exklusive diabetes mellitus, njursvikt och hjärtsvikt);
- malignitet,
- graviditet och amning;
- levercirros;
- njursjukdom i slutstadiet (GFR
- känd allergi mot båda antibiotikaläkemedlen som används i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Antibiotika behandlas
Patienter som genomgår de novo-implantation eller utbyte av hjärtimplanterbara enheter (enkammar-, tvåkammar- och biventrikulära pacemakers och defibrillatorer) i vår institution kommer att skrivas ut hem med rekommendationer om att ta antibiotikabehandling i 5 dagar efter ingreppet (cefalexin 500 mg qid, eller i närvaro av betalaktamkänslighet roxitromycin 150 mg två gånger dagligen)
|
antibiotikabehandling i fem dagar efter implantation av hjärtapparat
|
Inget ingripande: utan antibiotikabehandling
Patienter som genomgår de novo-implantation eller utbyte av hjärtimplanterbara enheter (enkammar-, tvåkammar- och biventrikulära pacemakers och defibrillatorer) i vår institution kommer att skrivas ut hem utan rekommendationer angående antibiotikabehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
sårinfektion
Tidsram: 1 år
|
operativ sårinfektion eller infektion i enhetens ficka
|
1 år
|
bakteriemi och vegetationer
Tidsram: 1 år
|
bakteriemi på grund av enhetsinfektion, blyvegetation, höger infektiös endokardit
|
1 år
|
återoperation
Tidsram: 1 år
|
återoperation på grund av infektionskomplikationer
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
infektion som inte är relaterad till implantation
Tidsram: 1 år
|
någon infektion (t.ex.
bakteriemi, urinvägsinfektion, diarré) utan samband med den implanterbara enheten, oavsett om det kräver sjukhusvistelse eller inte
|
1 år
|
sjukhusvistelse
Tidsram: 1 år
|
varje sjukhusvistelse på grund av icke-infektionsproblem relaterade till den implanterbara enheten
|
1 år
|
biverkning av antibiotika
Tidsram: 1 år
|
varje händelse relaterad till biverkningar av antibiotika som motiverar utsättande av läkemedlet, t.ex.
allergi
|
1 år
|
död av någon orsak
Tidsram: 1 år
|
dödsfall av någon orsak som inte är relaterad till de problem som räknas upp bland primära utfall
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Uslan DZ, Sohail MR, St Sauver JL, Friedman PA, Hayes DL, Stoner SM, Wilson WR, Steckelberg JM, Baddour LM. Permanent pacemaker and implantable cardioverter defibrillator infection: a population-based study. Arch Intern Med. 2007 Apr 9;167(7):669-75. doi: 10.1001/archinte.167.7.669.
- Klug D, Balde M, Pavin D, Hidden-Lucet F, Clementy J, Sadoul N, Rey JL, Lande G, Lazarus A, Victor J, Barnay C, Grandbastien B, Kacet S; PEOPLE Study Group. Risk factors related to infections of implanted pacemakers and cardioverter-defibrillators: results of a large prospective study. Circulation. 2007 Sep 18;116(12):1349-55. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.678664. Epub 2007 Aug 27.
- Smith PN, Vidaillet HJ, Hayes JJ, Wethington PJ, Stahl L, Hull M, Broste SK. Infections with nonthoracotomy implantable cardioverter defibrillators: can these be prevented? Endotak Lead Clinical Investigators. Pacing Clin Electrophysiol. 1998 Jan;21(1 Pt 1):42-55. doi: 10.1111/j.1540-8159.1998.tb01060.x.
- Da Costa A, Lelievre H, Kirkorian G, Celard M, Chevalier P, Vandenesch F, Etienne J, Touboul P. Role of the preaxillary flora in pacemaker infections: a prospective study. Circulation. 1998 May 12;97(18):1791-5. doi: 10.1161/01.cir.97.18.1791.
- Da Costa A, Kirkorian G, Cucherat M, Delahaye F, Chevalier P, Cerisier A, Isaaz K, Touboul P. Antibiotic prophylaxis for permanent pacemaker implantation: a meta-analysis. Circulation. 1998 May 12;97(18):1796-801. doi: 10.1161/01.cir.97.18.1796.
- de Oliveira JC, Martinelli M, Nishioka SA, Varejao T, Uipe D, Pedrosa AA, Costa R, D'Avila A, Danik SB. Efficacy of antibiotic prophylaxis before the implantation of pacemakers and cardioverter-defibrillators: results of a large, prospective, randomized, double-blinded, placebo-controlled trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2009 Feb;2(1):29-34. doi: 10.1161/CIRCEP.108.795906. Epub 2009 Feb 10. Erratum In: Circ Arrhythm Electrophysiol. 2009 Feb;2(1):e1. D'Avila, Andre [added].
- Sohail MR, Uslan DZ, Khan AH, Friedman PA, Hayes DL, Wilson WR, Steckelberg JM, Stoner S, Baddour LM. Management and outcome of permanent pacemaker and implantable cardioverter-defibrillator infections. J Am Coll Cardiol. 2007 May 8;49(18):1851-9. doi: 10.1016/j.jacc.2007.01.072. Epub 2007 Apr 23.
- Lekkerkerker JC, van Nieuwkoop C, Trines SA, van der Bom JG, Bernards A, van de Velde ET, Bootsma M, Zeppenfeld K, Jukema JW, Borleffs JW, Schalij MJ, van Erven L. Risk factors and time delay associated with cardiac device infections: Leiden device registry. Heart. 2009 May;95(9):715-20. doi: 10.1136/hrt.2008.151985. Epub 2008 Nov 26.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- kmc 0038-16
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Infektion, bakteriell
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Forest LaboratoriesIndragenCommunity-acquired Bacterial Pneumonia (CABP)
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
WockhardtACMAvslutadCommunity-acquired Bacterial Pneumonia (CABP)Förenta staterna
-
Furiex Pharmaceuticals, IncAvslutadCommunity-acquired Bacterial Pneumonia (CABP)Förenta staterna, Kanada, Colombia, Tyskland, Ungern, Polen
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
Kliniska prövningar på cefalexin 500 mg qid eller roxitromycin 150 mg två gånger dagligen
-
Future MedicineRekryteringAlkoholfri fettleversjukdom | Alkoholfri SteatohepatitSpanien, Ungern, Polen
-
Cortendo ABAvslutad
-
Lexicon PharmaceuticalsAvslutadReumatoid artritFörenta staterna
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.AvslutadHelicobacter pylori-infektionTaiwan
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadGlioblastoma MultiformeTyskland
-
Janssen Research & Development, LLCAvslutad
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAvslutadFast tumör | Avancerad solid tumörSpanien, Förenta staterna, Nederländerna, Storbritannien
-
Iyad Naeem Muhammad, PhDAvslutadHelicobacter pylori-infektion | Helicobacter pylori-infektion, mottaglighet förPakistan
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.Avslutad
-
Hospital Privado de Cordoba, ArgentinaAvslutadPolycystiskt ovariesyndromArgentina