Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av antibiotikabehandling efter implantation av hjärtelektronik på patientens resultat

10 maj 2017 uppdaterad av: Moshe Swissa, Kaplan Medical Center

Bakgrund: Infektion av hjärtimplanterbar elektronisk enhet inklusive sår- och påsinfektion, bakteriemi och endokardit är en vanlig komplikation vid insättning av enhet. Antibiotikaprofylaxens roll för att förebygga denna komplikation är väl etablerad. De flesta centra i Israel förskriver för närvarande antibiotika cirka 5 dagar efter ingreppet också, även om tydliga kliniska bevis som motiverar denna praxis saknas. Onödig antibiotikabehandling kan leda till biverkningar inklusive allergi, oönskade effekter av antibiotikan, etablering av antibiotikaresistens bland bakterier och ytterligare infektioner med resistenta stammar.

Mål: Utredarna hoppas antingen kunna fastställa bevis som motiverar användningen av post-procedurell antibiotikabehandling eller motbevisa det.

Metoder: Utredarna avser att rekrytera cirka 400 patienter per år till både försöksgrupp och kontrollgrupp. Försöksgruppen kommer att behandlas med postprocedurella antibiotika under 5 dagar, medan kontrollgruppen inte kommer att få några postprocedurella antibiotika. Slutpunkterna för studien kommer att inkludera infektioner relaterade till den implanterbara enheten och föreslagna biverkningar av antibiotika. T-testet kommer att utföras för att utvärdera om nytta föreligger för någon av grupperna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Infektionen av hjärtimplanterbar elektronisk enhetsplats (inklusive både fickinfektion och djupare infektioner) är en vanlig komplikation vid införande av elektronisk enhet. Dess förekomst uppskattas i olika serier till 0,2-0,7 per 100 enhetsår. De riskfaktorer som ökar förekomsten av denna komplikation är i första hand brist på eller olämplig antibiotikaprofylax och upprepade eller återkommande manipulationer med enheten. Flera komorbiditeter såsom diabetes, njurinsufficiens, hjärtsvikt, malignitet, antikoagulationsbehandling och, icke överraskande glukokortikoidbehandling, är de återstående riskfaktorerna för infektionen. Det är värt att nämna att över hälften av alla fall av infektion inträffar under det första året efter implantation.

Cirka 75 % av alla enhetsinfektioner orsakas av stafylokocker (både S. aureus och koagulasnegativa stafylokocker). De andra orsakande organismerna är streptokocker, Corynebacterium-arter, Propionibacterium, gramnegativa baciller och svampar. Huvudkällan till infektion tycks vara fickkontamination av hudflora. I en studie gav pinnproverna som erhållits från enhetens fickor under proceduren positiv odling för koagulasnegativa stafylokocker i upp till hälften av proverna även trots observant aseptisk teknik och lämplig antibiotikaprofylax. Således leder kontamineringen till infektion av implantationsstället. kan inträffa under proceduren. Andra möjliga vägar för infektion inkluderar erosion av enheten eller dess ledningar genom huden och sådd av enheten och dess ledningar genom systemisk bakteriemi. Behandlingen av denna komplikation kräver vanligtvis explantation av den infekterade enheten, intravenös antibiotikabehandling och sedan implantation av en ny enhet via den icke-infekterade vägen.

Den huvudsakliga metoden för att förhindra enhetsinfektion förblir aseptisk teknik under proceduren och lämplig antibiotikaprofylax. Olika kliniska prövningar visade att förbehandling av elektiva patienter före implantation av enheten med antistafylokockpenicilliner eller med första generationens cefalosporiner resulterar i en minskning av infektionshastigheten med oddskvoten omkring 0,2-0,25. Därför är nuvarande rekommendation att förbehandla patienter före implantation av enheten med 2-3 gram cefazolin eller 1,5 gram cefuroxim, eller 15 mg/kg vankomycin eller clindamycin 900 mg IV inom 4 timmar före proceduren. För närvarande finns det inga bevis för adjuvant antibiotikabehandling efter implantationen. Med tanke på bristen på bevis administrerar flera medicinska centra i Israel antingen ojämnt olika antibiotikakurer efter implantationen eller avstår från att rutinmässigt förskriva antibiotika till patienterna efter implantationen.

Mål:

Utredarna antar att icke-nödvändig antibiotikabehandling medför flera negativa resultat inklusive direkta negativa effekter av antibiotika (t. allergi, gastrointestinala effekter, QT-förlängning) och induktion av resistens mot antibiotika bland patientens mikroflora vilket medför ytterligare infektioner med resistenta bakterier (t. urinvägsinfektioner, diarré). Därför bör ett bevis upprättas som antingen motiverar användning av antibiotika efter implantation av en implanterbar elektronisk enhet eller som motbevisar det.

Mediciner:

  1. cefalexin 500 mg qid,
  2. roxitromycin 150 mg två gånger dagligen Båda läkemedlen är godkända i Israel för en mängd olika infektioner eller infektionsförebyggande, inklusive förebyggande av implanterbar infektion av elektroniska hjärtapparater. Båda läkemedlen ordineras rutinmässigt på medicinska centra i Israel efter implantation av elektroniska hjärtapparater.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

400

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som genomgår de novo-implantation eller utbyte av hjärtimplanterbara enheter (enkammar-, tvåkammar- och biventrikulära pacemakers och defibrillatorer) i vår institution.

Exklusions kriterier:

  • förfarande under vilket, enligt operatörens åsikt, risken för kontamineringen skulle vara ovanligt hög (t.ex. på grund av förlängd varaktighet) så att obligatorisk postoperativ användning av antibiotika bör vara motiverad,
  • patienter med något immunsuppressivt tillstånd (inklusive cytotoxisk kemoterapi, kronisk användning av glukokortikoider, dock exklusive diabetes mellitus, njursvikt och hjärtsvikt);
  • malignitet,
  • graviditet och amning;
  • levercirros;
  • njursjukdom i slutstadiet (GFR
  • känd allergi mot båda antibiotikaläkemedlen som används i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Antibiotika behandlas
Patienter som genomgår de novo-implantation eller utbyte av hjärtimplanterbara enheter (enkammar-, tvåkammar- och biventrikulära pacemakers och defibrillatorer) i vår institution kommer att skrivas ut hem med rekommendationer om att ta antibiotikabehandling i 5 dagar efter ingreppet (cefalexin 500 mg qid, eller i närvaro av betalaktamkänslighet roxitromycin 150 mg två gånger dagligen)
antibiotikabehandling i fem dagar efter implantation av hjärtapparat
Inget ingripande: utan antibiotikabehandling
Patienter som genomgår de novo-implantation eller utbyte av hjärtimplanterbara enheter (enkammar-, tvåkammar- och biventrikulära pacemakers och defibrillatorer) i vår institution kommer att skrivas ut hem utan rekommendationer angående antibiotikabehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sårinfektion
Tidsram: 1 år
operativ sårinfektion eller infektion i enhetens ficka
1 år
bakteriemi och vegetationer
Tidsram: 1 år
bakteriemi på grund av enhetsinfektion, blyvegetation, höger infektiös endokardit
1 år
återoperation
Tidsram: 1 år
återoperation på grund av infektionskomplikationer
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
infektion som inte är relaterad till implantation
Tidsram: 1 år
någon infektion (t.ex. bakteriemi, urinvägsinfektion, diarré) utan samband med den implanterbara enheten, oavsett om det kräver sjukhusvistelse eller inte
1 år
sjukhusvistelse
Tidsram: 1 år
varje sjukhusvistelse på grund av icke-infektionsproblem relaterade till den implanterbara enheten
1 år
biverkning av antibiotika
Tidsram: 1 år
varje händelse relaterad till biverkningar av antibiotika som motiverar utsättande av läkemedlet, t.ex. allergi
1 år
död av någon orsak
Tidsram: 1 år
dödsfall av någon orsak som inte är relaterad till de problem som räknas upp bland primära utfall
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2017

Första postat (Faktisk)

11 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infektion, bakteriell

Kliniska prövningar på cefalexin 500 mg qid eller roxitromycin 150 mg två gånger dagligen

3
Prenumerera