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Impacto do Tratamento com Antibióticos Após Implantação de Dispositivo Eletrônico Cardíaco no Resultado do Paciente

10 de maio de 2017 atualizado por: Moshe Swissa, Kaplan Medical Center

Antecedentes: Infecção de dispositivo cardíaco eletrônico implantável, incluindo infecção de ferida e bolsa, bacteremia e endocardite, é uma complicação comum da inserção do dispositivo. O papel da profilaxia antibiótica na prevenção desta complicação está bem estabelecido. A maioria dos centros em Israel também prescreve antibióticos cerca de 5 dias após o procedimento, embora faltem evidências clínicas claras que justifiquem essa prática. O tratamento antibiótico desnecessário pode levar a eventos adversos, incluindo alergia, efeitos indesejáveis ​​dos antibióticos, estabelecimento de resistência aos antibióticos entre as bactérias e outras infecções com cepas resistentes.

Objetivo: Os investigadores esperam estabelecer evidências que justifiquem o uso de tratamento antibiótico pós-procedimento ou refutá-lo.

Métodos: Os investigadores pretendem recrutar cerca de 400 pacientes por ano tanto no grupo experimental quanto no grupo controle. O grupo experimental será tratado com antibióticos pós-procedimento durante 5 dias, enquanto o grupo controle não receberá antibióticos pós-procedimento. Os endpoints do estudo incluirão infecções relacionadas ao dispositivo implantável e efeitos adversos propostos pelos antibióticos. O teste t será realizado para avaliar se existe benefício em relação a um dos grupos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A infecção do local do dispositivo eletrônico implantável cardíaco (incluindo infecção de bolso e infecções mais profundas) é uma complicação comum da inserção do dispositivo eletrônico. Sua incidência é estimada em diferentes séries como 0,2-0,7 por 100 aparelhos-ano. Os fatores de risco que aumentam a incidência desta complicação são, em primeiro lugar, a falta ou profilaxia antibiótica inadequada e manipulações repetidas ou recorrentes com o dispositivo. Várias comorbidades, como diabetes, insuficiência renal, insuficiência cardíaca, malignidade, tratamento com anticoagulantes e, não surpreendentemente, tratamento com glicocorticoides são os fatores de risco remanescentes para a infecção. Vale a pena mencionar que mais da metade de todos os casos de infecção ocorre durante o primeiro ano após a implantação.

Cerca de 75% de todas as infecções de dispositivos são causadas por estafilococos (S. aureus e estafilococos coagulase negativa). Os outros organismos causadores são estreptococos, espécies de Corynebacterium, Propionibacterium, bacilos gram-negativos e fungos. A principal fonte de infecção parece ser a contaminação da bolsa pela flora da pele. Em um estudo, as amostras de swab obtidas das bolsas do dispositivo durante o procedimento resultaram em cultura positiva para estafilococos coagulase-negativos em até metade das amostras, mesmo apesar da técnica asséptica observada e da profilaxia antibiótica apropriada. Assim, a contaminação levando à infecção do local de implantação pode ocorrer durante o procedimento. Outras possíveis vias de infecção incluem erosão do dispositivo ou de seus eletrodos através da pele e disseminação do dispositivo e de seus eletrodos por bacteremia sistêmica. O tratamento dessa complicação geralmente requer explante do dispositivo infectado, antibioticoterapia endovenosa e, posteriormente, implante de um novo dispositivo pela via não infectada.

A principal abordagem para prevenir a infecção do dispositivo continua sendo a técnica asséptica durante o procedimento e a profilaxia antibiótica adequada. Diferentes ensaios clínicos mostraram que o pré-tratamento de pacientes eletivos antes do implante do dispositivo com penicilinas anti-estafilocócicas ou com cefalosporinas de primeira geração resulta em diminuição da taxa de infecção com odds ratio em torno de 0,2-0,25. Portanto, a recomendação atual é pré-tratar os pacientes antes da implantação do dispositivo com 2-3 gramas de cefazolina ou 1,5 gramas de cefuroxima, ou 15 mg/kg de vancomicina ou clindamicina 900 mg IV dentro de 4 horas antes do procedimento. Atualmente não há evidências sobre o tratamento antibiótico adjuvante após o implante. Diante da falta de evidências, vários centros médicos em Israel administram diferentes esquemas de antibióticos de maneira não uniforme após a implantação ou evitam prescrever antibióticos rotineiramente aos pacientes após a implantação.

Objetivo:

Os investigadores supõem que o tratamento antibiótico desnecessário acarreta vários resultados adversos, incluindo efeitos adversos diretos dos antibióticos (por exemplo, alergia, efeitos gastrointestinais, prolongamento do intervalo QT) e indução de resistência a antibióticos entre a microflora do paciente, acarretando novas infecções por bactérias resistentes (por exemplo, infecções do trato urinário, diarreia). Portanto, uma evidência justificando o uso de antibióticos após o implante de dispositivo eletrônico implantável ou refutando-o deve ser estabelecida.

Medicamentos:

  1. cefalexina 500 mg qid,
  2. roxitromicina 150 mg duas vezes ao dia Ambos os medicamentos são autorizados em Israel para uma variedade de infecções ou prevenção de infecções, incluindo a prevenção de infecções por dispositivos cardíacos eletrônicos implantáveis. Ambos os medicamentos são prescritos rotineiramente em centros médicos em Israel após a implantação de dispositivos eletrônicos cardíacos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

400

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes submetidos a implante de novo ou substituição de dispositivos cardíacos implantáveis ​​(marcapassos e desfibriladores monocâmaras, bicâmaras e biventriculares) em nossa instituição.

Critério de exclusão:

  • procedimento durante o qual, segundo a opinião do operador, o risco de contaminação seria anormalmente alto (por ex. devido à duração prolongada) de modo que o uso pós-operatório obrigatório de antibióticos deve ser garantido,
  • pacientes com qualquer condição imunossupressora (incluindo quimioterapia citotóxica, uso crônico de glicocorticóides, porém excluindo diabetes mellitus, insuficiência renal e insuficiência cardíaca);
  • malignidade,
  • gravidez e amamentação;
  • cirrose hepática;
  • doença renal terminal (GFR
  • alergia conhecida a ambos os medicamentos antibióticos usados ​​no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Antibióticos tratados
Pacientes submetidos a implante de novo ou substituição de dispositivos cardíacos implantáveis ​​(marcapassos e desfibriladores monocâmaras, bicâmaras e biventriculares) em nossa instituição receberão alta para casa com recomendações de tratamento antibiótico por 5 dias após o procedimento (cefalexina 500 mg qid, ou na presença de sensibilidade a beta-lactâmicos, roxitromicina 150 mg duas vezes ao dia)
tratamento com antibióticos por cinco dias após a implantação do dispositivo cardíaco
Sem intervenção: sem tratamento com antibióticos
Pacientes submetidos a implante de novo ou substituição de dispositivos cardíacos implantáveis ​​(marca-passos e desfibriladores monocâmaras, bicâmaras e biventriculares) em nossa instituição terão alta para casa sem recomendações quanto ao tratamento com antibióticos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
infecção da ferida
Prazo: 1 ano
infecção da ferida operatória ou infecção da bolsa do dispositivo
1 ano
bacteremia e vegetações
Prazo: 1 ano
bacteremia devido a infecção do dispositivo, vegetação de chumbo, endocardite infecciosa direita
1 ano
reoperação
Prazo: 1 ano
reoperação devido a complicações infecciosas
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
infecção não relacionada com a implantação
Prazo: 1 ano
qualquer infecção (p. bacteremia, infecção do trato urinário, diarreia) não relacionados ao dispositivo implantável, exigindo internação ou não
1 ano
hospitalização
Prazo: 1 ano
qualquer hospitalização devido a problemas não infecciosos relacionados com o dispositivo implantável
1 ano
evento adverso de antibióticos
Prazo: 1 ano
qualquer evento relacionado ao efeito adverso de antibióticos que justifique a descontinuação do medicamento, por ex. alergia
1 ano
morte por qualquer causa
Prazo: 1 ano
morte por qualquer causa não relacionada aos problemas enumerados entre os desfechos primários
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • kmc 0038-16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em cefalexina 500 mg qid ou roxitromicina 150 mg bid

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