- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03148444
Effekt av antibiotikabehandling etter implantasjon av elektronisk hjerteenhet på pasientens resultat
Bakgrunn: Infeksjon av hjerteimplanterbar elektronisk enhet inkludert sår- og poseinfeksjon, bakteriemi og endokarditt er en vanlig komplikasjon ved innsetting av utstyr. Rollen til antibiotikaprofylakse i forebygging av denne komplikasjonen er godt etablert. De fleste sentre i Israel foreskriver for tiden antibiotika omtrent 5 dager etter prosedyren også, selv om klare kliniske bevis som garanterer denne praksisen mangler. Unødvendig antibiotikabehandling kan føre til uønskede hendelser inkludert allergi, uønskede effekter av antibiotika, etablering av antibiotikaresistens blant bakterier og ytterligere infeksjoner med resistente stammer.
Mål: Etterforskerne håper å enten etablere bevis som garanterer bruk av post-prosedyre antibiotikabehandling eller å tilbakevise det.
Metoder: Etterforskerne har til hensikt å rekruttere ca. 400 pasienter i året til både prøvegruppe og kontrollgruppe. Forsøksgruppen vil bli behandlet med post-prosedyre antibiotika i løpet av 5 dager, mens kontrollgruppen vil ikke motta post-prosedyre antibiotika. Endepunktene for studien vil inkludere infeksjoner relatert til den implanterbare enheten og foreslåtte bivirkninger av antibiotika. T-testen vil bli utført for å vurdere om det er nytte for en av gruppene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Infeksjon av hjerteimplanterbare elektroniske enheter (inkludert både lommeinfeksjon og dypere infeksjoner) er en vanlig komplikasjon ved innsetting av elektronisk enhet. Forekomsten er estimert i forskjellige serier til 0,2-0,7 per 100 enhetsår. Risikofaktorene som øker forekomsten av denne komplikasjonen er i første omgang mangel på eller upassende antibiotikaprofylakse og gjentatte eller tilbakevendende manipulasjoner med enheten. Flere komorbiditeter som diabetes, nyreinsuffisiens, hjertesvikt, malignitet, antikoagulasjonsbehandling og, ikke overraskende glukokortikoidbehandling, er de gjenværende risikofaktorene for infeksjonen. Det er verdt å nevne at over halvparten av alle tilfeller av infeksjon oppstår i løpet av det første året etter implantasjon.
Omtrent 75 % av alle enhetsinfeksjoner er forårsaket av stafylokokker (både S. aureus og koagulase negative stafylokokker). De andre forårsakende organismene er streptokokker, Corynebacterium-arter, Propionibacterium, gramnegative basiller og sopp. Hovedkilden til infeksjon ser ut til å være lommekontaminering av hudflora. I en studie ga vattpinneprøvene fra enhetslommer under prosedyren positiv kultur for koagulase-negative stafylokokker i opptil halvparten av prøvene, selv til tross for observant aseptisk teknikk og passende antibiotikaprofylakse. Dermed førte kontamineringen til infeksjon av implantasjonsstedet kan oppstå under prosedyren. Andre mulige veier for infeksjon inkluderer erosjon av enheten eller dens ledninger gjennom huden og såing av enheten og dens ledninger ved systemisk bakteriemi. Behandlingen av denne komplikasjonen krever vanligvis eksplantasjon av den infiserte enheten, intravenøs antibiotikabehandling og deretter implantasjon av en ny enhet via den ikke-infiserte ruten.
Den viktigste tilnærmingen for å forhindre enhetsinfeksjon forblir aseptisk teknikk under prosedyren og passende antibiotikaprofylakse. Ulike kliniske studier viste at forbehandling av elektive pasienter før implantasjon av enheten med antistafylokokkpenicilliner eller med førstegenerasjons cefalosporiner resulterer i en reduksjon i infeksjonsrate med oddsratio på ca. 0,2-0,25. Derfor er gjeldende anbefaling å forhåndsbehandle pasienter før implantasjon av enheten med 2-3 gram cefazolin eller 1,5 gram cefuroksim, eller 15 mg/kg vankomycin eller clindamycin 900 mg IV innen 4 timer før prosedyren. Foreløpig er det ingen bevis for adjuvant antibiotikabehandling etter implantasjonen. I møte med mangel på bevis, administrerer flere medisinske sentre i Israel enten uensartet antibiotikakurer etter implantasjonen eller avstår fra rutinemessig å forskrive antibiotika til pasientene etter implantasjonen.
Objektiv:
Etterforskerne antar at ikke-nødvendig antibiotikabehandling medfører flere uønskede utfall, inkludert direkte bivirkninger av antibiotika (f. allergi, gastrointestinale effekter, QT-forlengelse) og induksjon av resistens mot antibiotika blant pasientens mikroflora som medfører ytterligere infeksjoner med resistente bakterier (f. urinveisinfeksjoner, diaré). Derfor bør det etableres bevis som enten rettferdiggjør bruk av antibiotika etter implantasjon av implanterbar elektronisk enhet eller som motbeviser det.
Medisiner:
- cefalexin 500 mg qid,
- roxithromycin 150 mg bid. Begge medisinene er autorisert i Israel for en rekke infeksjoner eller infeksjonsforebygging, inkludert forebygging av implanterbar infeksjon av elektroniske hjerteenheter. Begge medisinene foreskrives rutinemessig i medisinske sentre i Israel etter implantasjon av elektroniske hjerteenheter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som gjennomgår de novo implantasjon eller erstatning av hjerteimplanterbare enheter (enkeltkammer, tokammer og biventrikulære pacemakere og defibrillatorer) i vår institusjon.
Ekskluderingskriterier:
- prosedyre der, ifølge operatørens oppfatning, vil risikoen for forurensning være uvanlig høy (f.eks. på grunn av forlenget varighet), slik at obligatorisk postoperativ bruk av antibiotika bør være berettiget,
- pasienter med enhver immunsuppressiv tilstand (inkludert cytotoksisk kjemoterapi, kronisk bruk av glukokortikoider, men unntatt diabetes mellitus, nyresvikt og hjertesvikt);
- malignitet,
- graviditet og amming;
- levercirrhose;
- sluttstadium nyresykdom (GFR
- kjent allergi mot begge antibiotika medisiner brukt i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Antibiotika behandlet
Pasienter som gjennomgår de novo-implantasjon eller utskifting av hjerteimplanterbare enheter (enkeltkammer-, tokammer- og biventrikulære pacemakere og defibrillatorer) i vår institusjon vil bli utskrevet hjem med anbefalinger om å ta antibiotikabehandling i 5 dager etter prosedyren (cefalexin 500 mg qid, eller i nærvær av beta-laktamfølsomhet roxithromycin 150 mg to ganger daglig)
|
antibiotikabehandling i fem dager etter implantasjon av hjerteapparat
|
|
Ingen inngripen: uten antibiotikabehandling
Pasienter som gjennomgår de novo-implantasjon eller utskifting av hjerteimplanterbare enheter (enkeltkammer-, tokammer- og biventrikulære pacemakere og defibrillatorer) i vår institusjon vil bli utskrevet hjem uten anbefalinger angående antibiotikabehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sårinfeksjon
Tidsramme: 1 år
|
operativ sårinfeksjon eller infeksjon i apparatposen
|
1 år
|
|
bakteriemi og vegetasjoner
Tidsramme: 1 år
|
bakteriemi på grunn av enhetsinfeksjon, blyvegetasjon, høyre infektiv endokarditt
|
1 år
|
|
re-operasjon
Tidsramme: 1 år
|
re-operasjon på grunn av infeksjonskomplikasjoner
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
infeksjon som ikke er relatert til implantasjon
Tidsramme: 1 år
|
enhver infeksjon (f.eks.
bakteriemi, urinveisinfeksjon, diaré) som ikke er relatert til den implanterbare enheten, enten det kreves sykehusinnleggelse eller ikke
|
1 år
|
|
sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 år
|
enhver sykehusinnleggelse på grunn av ikke-infeksiøse problemer knyttet til den implanterbare enheten
|
1 år
|
|
bivirkning av antibiotika
Tidsramme: 1 år
|
enhver hendelse relatert til uønskede effekter av antibiotika som berettiger seponering av legemidlet, f.eks.
allergi
|
1 år
|
|
død uansett årsak
Tidsramme: 1 år
|
død av enhver årsak som ikke er relatert til problemene som er oppregnet blant primære utfall
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Uslan DZ, Sohail MR, St Sauver JL, Friedman PA, Hayes DL, Stoner SM, Wilson WR, Steckelberg JM, Baddour LM. Permanent pacemaker and implantable cardioverter defibrillator infection: a population-based study. Arch Intern Med. 2007 Apr 9;167(7):669-75. doi: 10.1001/archinte.167.7.669.
- Klug D, Balde M, Pavin D, Hidden-Lucet F, Clementy J, Sadoul N, Rey JL, Lande G, Lazarus A, Victor J, Barnay C, Grandbastien B, Kacet S; PEOPLE Study Group. Risk factors related to infections of implanted pacemakers and cardioverter-defibrillators: results of a large prospective study. Circulation. 2007 Sep 18;116(12):1349-55. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.678664. Epub 2007 Aug 27.
- Smith PN, Vidaillet HJ, Hayes JJ, Wethington PJ, Stahl L, Hull M, Broste SK. Infections with nonthoracotomy implantable cardioverter defibrillators: can these be prevented? Endotak Lead Clinical Investigators. Pacing Clin Electrophysiol. 1998 Jan;21(1 Pt 1):42-55. doi: 10.1111/j.1540-8159.1998.tb01060.x.
- Da Costa A, Lelievre H, Kirkorian G, Celard M, Chevalier P, Vandenesch F, Etienne J, Touboul P. Role of the preaxillary flora in pacemaker infections: a prospective study. Circulation. 1998 May 12;97(18):1791-5. doi: 10.1161/01.cir.97.18.1791.
- Da Costa A, Kirkorian G, Cucherat M, Delahaye F, Chevalier P, Cerisier A, Isaaz K, Touboul P. Antibiotic prophylaxis for permanent pacemaker implantation: a meta-analysis. Circulation. 1998 May 12;97(18):1796-801. doi: 10.1161/01.cir.97.18.1796.
- de Oliveira JC, Martinelli M, Nishioka SA, Varejao T, Uipe D, Pedrosa AA, Costa R, D'Avila A, Danik SB. Efficacy of antibiotic prophylaxis before the implantation of pacemakers and cardioverter-defibrillators: results of a large, prospective, randomized, double-blinded, placebo-controlled trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2009 Feb;2(1):29-34. doi: 10.1161/CIRCEP.108.795906. Epub 2009 Feb 10. Erratum In: Circ Arrhythm Electrophysiol. 2009 Feb;2(1):e1. D'Avila, Andre [added].
- Sohail MR, Uslan DZ, Khan AH, Friedman PA, Hayes DL, Wilson WR, Steckelberg JM, Stoner S, Baddour LM. Management and outcome of permanent pacemaker and implantable cardioverter-defibrillator infections. J Am Coll Cardiol. 2007 May 8;49(18):1851-9. doi: 10.1016/j.jacc.2007.01.072. Epub 2007 Apr 23.
- Lekkerkerker JC, van Nieuwkoop C, Trines SA, van der Bom JG, Bernards A, van de Velde ET, Bootsma M, Zeppenfeld K, Jukema JW, Borleffs JW, Schalij MJ, van Erven L. Risk factors and time delay associated with cardiac device infections: Leiden device registry. Heart. 2009 May;95(9):715-20. doi: 10.1136/hrt.2008.151985. Epub 2008 Nov 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- kmc 0038-16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Infeksjon, bakteriell
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert innsatt sentralkateter | Navlestrengende venøs kateter
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceHar ikke rekruttert ennåHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
University of PennsylvaniaPåmelding etter invitasjonAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennåHealthcare Associated Infection | Antibiotika
Kliniske studier på cefalexin 500 mg qid eller roxithromycin 150 mg to ganger daglig
-
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical UniversityFullførtBioekvivalens av roxithromycin tabletter fra to forskjellige produsenterKina
-
Innovation Pharmaceuticals, Inc.FullførtKronisk stabil plakkpsoriasisForente stater
-
Guangzhou JOYO Pharma Co., LtdRekrutteringLungeneoplasmer | Neoplasmer i hjernen | Proteinkinasehemmere | Andre protokollspesifiserte kriterierKina
-
Future MedicineRekrutteringIkke-alkoholisk fettleversykdom | Ikke-alkoholisk SteatohepatittSpania, Ungarn, Polen
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.FullførtHelicobacter pylori-infeksjonTaiwan
-
Lexicon PharmaceuticalsFullført
-
Cortendo ABFullført
-
Eli Lilly and CompanyFullførtGlioblastoma MultiformeTyskland
-
Janssen Research & Development, LLCFullført
-
Hamamatsu UniversityFullførtGastritt assosiert med Helicobacter pyloriJapan