- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03148444
Impatto del trattamento antibiotico dopo l'impianto del dispositivo elettronico cardiaco sull'esito del paziente
Sfondo: L'infezione del dispositivo elettronico impiantabile cardiaco, inclusa l'infezione della ferita e della sacca, la batteriemia e l'endocardite è una complicanza comune dell'inserimento del dispositivo. Il ruolo della profilassi antibiotica nella prevenzione di questa complicanza è ben definito. La maggior parte dei centri in Israele attualmente prescrive antibiotici anche circa 5 giorni dopo la procedura, sebbene manchino chiare prove cliniche che giustifichino questa pratica. Il trattamento antibiotico non necessario può portare a eventi avversi tra cui allergia, effetti indesiderati degli antibiotici, instaurazione di resistenza agli antibiotici tra i batteri e ulteriori infezioni con ceppi resistenti.
Obiettivo: gli investigatori sperano di stabilire prove che giustifichino l'uso del trattamento antibiotico post-procedurale o di confutarlo.
Metodi: gli investigatori intendono reclutare circa 400 pazienti all'anno sia nel gruppo di prova che nel gruppo di controllo. Il gruppo di prova sarà trattato con antibiotici post-procedurali per 5 giorni, mentre il gruppo di controllo non riceverà antibiotici post-procedurali. Gli endpoint dello studio includeranno le infezioni correlate al dispositivo impiantabile e gli effetti avversi proposti degli antibiotici. Il t-test verrà eseguito per valutare se esiste un beneficio relativo a uno dei gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'infezione del sito del dispositivo elettronico impiantabile cardiaco (comprese sia l'infezione della tasca che le infezioni più profonde) è una complicanza comune dell'inserimento del dispositivo elettronico. La sua incidenza è stimata in diverse serie come 0,2-0,7 per 100 anni-dispositivo. I fattori di rischio che aumentano l'incidenza di questa complicanza sono in primo luogo la mancata o inappropriata profilassi antibiotica e le manipolazioni ripetute o ricorrenti con il dispositivo. Diverse comorbilità come il diabete, l'insufficienza renale, l'insufficienza cardiaca, la neoplasia, il trattamento anticoagulante e, non sorprendentemente, il trattamento con glucocorticoidi sono i restanti fattori di rischio per l'infezione. Vale la pena ricordare che oltre la metà di tutti i casi di infezione si verifica durante il primo anno dopo l'impianto.
Circa il 75% di tutte le infezioni del dispositivo sono causate da stafilococchi (sia S. aureus che stafilococchi coagulasi negativi). Gli altri microrganismi responsabili sono streptococchi, Corynebacterium spp, Propionibacterium, bacilli gram-negativi e funghi. La principale fonte di infezione sembra essere la contaminazione delle tasche da parte della flora cutanea. In uno studio, i campioni di tampone ottenuti dalle tasche del dispositivo durante la procedura hanno reso la coltura positiva per stafilococchi coagulasi-negativi fino alla metà dei campioni, nonostante l'osservanza di una tecnica asettica e un'appropriata profilassi antibiotica. Pertanto, la contaminazione che ha portato all'infezione del sito di impianto può verificarsi durante la procedura. Altri possibili percorsi di infezione includono l'erosione del dispositivo o dei suoi elettrocateteri attraverso la pelle e l'inseminazione del dispositivo e dei suoi elettrocateteri da parte della batteriemia sistemica. Il trattamento di questa complicanza di solito richiede l'espianto del dispositivo infetto, il trattamento antibiotico per via endovenosa e quindi l'impianto di un nuovo dispositivo attraverso la via non infetta.
L'approccio principale per prevenire l'infezione del dispositivo rimane una tecnica asettica durante la procedura e un'appropriata profilassi antibiotica. Diversi studi clinici hanno mostrato che il pretrattamento di pazienti elettivi prima dell'impianto del dispositivo con penicilline antistafilococciche o con cefalosporine di prima generazione comporta una diminuzione del tasso di infezione con un rapporto di probabilità di circa 0,2-0,25. Pertanto, la raccomandazione attuale è di pretrattare i pazienti prima dell'impianto del dispositivo con 2-3 grammi di cefazolina o 1,5 grammi di cefuroxima, o 15 mg/kg di vancomicina o clindamicina 900 mg EV entro 4 ore prima della procedura. Attualmente non ci sono prove riguardo al trattamento antibiotico adiuvante dopo l'impianto. Di fronte alla mancanza di prove, diversi centri medici in Israele somministrano in modo non uniforme diversi regimi antibiotici dopo l'impianto o si astengono dal prescrivere regolarmente antibiotici ai pazienti dopo l'impianto.
Obbiettivo:
I ricercatori suppongono che il trattamento antibiotico non necessario comporti diversi esiti avversi, inclusi effetti avversi diretti degli antibiotici (ad es. allergia, effetti gastrointestinali, prolungamento dell'intervallo QT) e induzione di resistenza agli antibiotici nella microflora del paziente, con conseguente ulteriore infezione da batteri resistenti (ad es. infezioni del tratto urinario, diarrea). Pertanto, dovrebbe essere stabilita una prova che giustifichi l'uso di antibiotici dopo l'impianto di un dispositivo elettronico impiantabile o che lo confuti.
Farmaci:
- cefalexina 500 mg qid,
- roxithromycin 150 mg bid Entrambi i farmaci sono autorizzati in Israele per una varietà di infezioni o per la prevenzione delle infezioni, inclusa la prevenzione delle infezioni da dispositivi elettronici cardiaci impiantabili. Entrambi i farmaci vengono regolarmente prescritti nei centri medici in Israele dopo l'impianto di dispositivi elettronici cardiaci.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sottoposti a impianto de novo o sostituzione di dispositivi cardiaci impiantabili (pacemaker e defibrillatori monocamerali, bicamerali e biventricolari) presso la nostra struttura.
Criteri di esclusione:
- procedura durante la quale, secondo il parere dell'operatore, il rischio di contaminazione sarebbe insolitamente elevato (ad es. a causa della durata prolungata) in modo da giustificare l'uso post-operatorio obbligatorio di antibiotici,
- pazienti con qualsiasi condizione immunosoppressiva (inclusa chemioterapia citotossica, uso cronico di glucocorticoidi, escludendo comunque diabete mellito, insufficienza renale e insufficienza cardiaca);
- malignità,
- gravidanza e allattamento;
- cirrosi epatica;
- malattia renale allo stadio terminale (GFR
- allergia nota a entrambi i farmaci antibiotici utilizzati nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Antibiotici trattati
I pazienti sottoposti a impianto de novo o sostituzione di dispositivi cardiaci impiantabili (pacemaker e defibrillatori monocamerali, bicamerali e biventricolari) nel nostro istituto verranno dimessi a casa con la raccomandazione di assumere un trattamento antibiotico per 5 giorni dopo la procedura (cefalexina 500 mg qid, o in presenza di sensibilità ai beta-lattamici roxitromicina 150 mg bid)
|
trattamento antibiotico per cinque giorni dopo l'impianto del dispositivo cardiaco
|
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Nessun intervento: senza trattamento antibiotico
I pazienti sottoposti a impianto de novo o sostituzione di dispositivi cardiaci impiantabili (pacemaker e defibrillatori monocamerali, bicamerali e biventricolari) nel nostro istituto verranno dimessi a casa senza alcuna raccomandazione in merito al trattamento antibiotico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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infezione della ferita
Lasso di tempo: 1 anno
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infezione della ferita operativa o infezione della custodia del dispositivo
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1 anno
|
|
batteriemie e vegetazioni
Lasso di tempo: 1 anno
|
batteriemia da infezione del dispositivo, vegetazione di piombo, endocardite infettiva destra
|
1 anno
|
|
rioperazione
Lasso di tempo: 1 anno
|
reintervento a causa di complicanze infettive
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
infezione non correlata all'impianto
Lasso di tempo: 1 anno
|
qualsiasi infezione (ad es.
batteriemia, infezione delle vie urinarie, diarrea) non correlati al dispositivo impiantabile, che richiedano o meno il ricovero in ospedale
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1 anno
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ricovero
Lasso di tempo: 1 anno
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eventuale ricovero per problematiche non infettive legate al dispositivo impiantabile
|
1 anno
|
|
evento avverso degli antibiotici
Lasso di tempo: 1 anno
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qualsiasi evento correlato all'effetto avverso degli antibiotici che giustifica l'interruzione del farmaco, ad es.
allergia
|
1 anno
|
|
morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 1 anno
|
morte per qualsiasi causa non correlata ai problemi elencati tra gli esiti primari
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Uslan DZ, Sohail MR, St Sauver JL, Friedman PA, Hayes DL, Stoner SM, Wilson WR, Steckelberg JM, Baddour LM. Permanent pacemaker and implantable cardioverter defibrillator infection: a population-based study. Arch Intern Med. 2007 Apr 9;167(7):669-75. doi: 10.1001/archinte.167.7.669.
- Klug D, Balde M, Pavin D, Hidden-Lucet F, Clementy J, Sadoul N, Rey JL, Lande G, Lazarus A, Victor J, Barnay C, Grandbastien B, Kacet S; PEOPLE Study Group. Risk factors related to infections of implanted pacemakers and cardioverter-defibrillators: results of a large prospective study. Circulation. 2007 Sep 18;116(12):1349-55. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.678664. Epub 2007 Aug 27.
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- Sohail MR, Uslan DZ, Khan AH, Friedman PA, Hayes DL, Wilson WR, Steckelberg JM, Stoner S, Baddour LM. Management and outcome of permanent pacemaker and implantable cardioverter-defibrillator infections. J Am Coll Cardiol. 2007 May 8;49(18):1851-9. doi: 10.1016/j.jacc.2007.01.072. Epub 2007 Apr 23.
- Lekkerkerker JC, van Nieuwkoop C, Trines SA, van der Bom JG, Bernards A, van de Velde ET, Bootsma M, Zeppenfeld K, Jukema JW, Borleffs JW, Schalij MJ, van Erven L. Risk factors and time delay associated with cardiac device infections: Leiden device registry. Heart. 2009 May;95(9):715-20. doi: 10.1136/hrt.2008.151985. Epub 2008 Nov 26.
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Completamento primario (Anticipato)
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Primo inviato
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- kmc 0038-16
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Prove cliniche su cefalexina 500 mg qid o roxitromicina 150 mg bid
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