Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af antibiotikabehandling efter implantation af elektronisk hjerteudstyr på patientens resultat

10. maj 2017 opdateret af: Moshe Swissa, Kaplan Medical Center

Baggrund: Infektion af hjerteimplanterbar elektronisk enhed, herunder sår- og poseinfektion, bakteriæmi og endokarditis er en almindelig komplikation ved indsættelse af enheden. Antibiotikaprofylaksens rolle i forebyggelsen af ​​denne komplikation er veletableret. De fleste centre i Israel ordinerer i øjeblikket antibiotika også omkring 5 dage efter proceduren, selvom der mangler klare kliniske beviser for denne praksis. Unødvendig antibiotikabehandling kan føre til uønskede hændelser, herunder allergi, uønskede virkninger af antibiotika, etablering af antibiotikaresistens blandt bakterier og yderligere infektioner med resistente stammer.

Formål: Efterforskerne håber enten at etablere beviser, der berettiger brugen af ​​post-procedurel antibiotikabehandling eller at afvise det.

Metoder: Forskerne har til hensigt at rekruttere omkring 400 patienter om året til både forsøgsgruppe og kontrolgruppe. Forsøgsgruppen vil blive behandlet med post-procedure-antibiotika i 5 dage, mens kontrolgruppen ikke får post-procedure-antibiotika. Undersøgelsens endepunkter vil omfatte infektioner relateret til den implanterbare enhed og foreslåede bivirkninger af antibiotika. T-testen vil blive udført for at vurdere, om der er fordel for en af ​​grupperne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Infektionen af ​​hjerteimplanterbar elektronisk enhed (inklusive både lommeinfektion og dybere infektioner) er en almindelig komplikation ved indsættelse af elektronisk udstyr. Dets forekomst estimeres i forskellige serier til 0,2-0,7 pr. 100 enhedsår. De risikofaktorer, der øger forekomsten af ​​denne komplikation, er i første omgang mangel på eller uhensigtsmæssig antibiotikaprofylakse og gentagne eller tilbagevendende manipulationer med enheden. Adskillige følgesygdomme såsom diabetes, nyreinsufficiens, hjertesvigt, malignitet, antikoagulationsbehandling og, ikke overraskende glukokortikoidbehandling, er de resterende risikofaktorer for infektionen. Det er værd at nævne, at over halvdelen af ​​alle tilfælde af infektion opstår i løbet af det første år efter implantation.

Omkring 75 % af alle enhedsinfektioner er forårsaget af stafylokokker (både S. aureus og koagulase-negative stafylokokker). De andre forårsagende organismer er streptokokker, Corynebacterium-arter, Propionibacterium, gram-negative baciller og svampe. Hovedkilden til infektion synes at være lommekontamination med hudflora. I en undersøgelse gav podningsprøverne opnået fra enhedslommer under proceduren positiv kultur for koagulase-negative stafylokokker i op til halvdelen af ​​prøverne, selv på trods af observerende aseptisk teknik og passende antibiotikaprofylakse. Således kontaminationen, der førte til infektion af implantationsstedet kan forekomme under proceduren. Andre mulige veje til infektion omfatter erosion af enheden eller dens ledninger gennem huden og podning af enheden og dens ledninger ved systemisk bakteriæmi. Behandlingen af ​​denne komplikation kræver sædvanligvis eksplantation af den inficerede enhed, intravenøs antibiotikabehandling og derefter implantation af en ny enhed ad den ikke-inficerede vej.

Den primære tilgang til forebyggelse af enhedsinfektion forbliver aseptisk teknik under proceduren og passende antibiotikaprofylakse. Forskellige kliniske undersøgelser viste, at forbehandling af elektive patienter før implantation af enheden med anti-stafylokok penicilliner eller med første generation af cephalosporiner resulterer i et fald i infektionsraten med odds ratio omkring 0,2-0,25. Derfor er den nuværende anbefaling at forbehandle patienter før implantation af enheden med 2-3 gram cefazolin eller 1,5 gram cefuroxim eller 15 mg/kg vancomycin eller clindamycin 900 mg IV inden for 4 timer før proceduren. I øjeblikket er der ingen evidens for adjuverende antibiotikabehandling efter implantationen. I lyset af mangel på beviser administrerer flere medicinske centre i Israel enten uensartet forskellige antibiotikakure efter implantationen eller afholder sig fra rutinemæssigt at ordinere antibiotika til patienterne efter implantationen.

Objektiv:

Efterforskerne antager, at ikke-nødvendig antibiotikabehandling medfører flere uønskede resultater, herunder direkte bivirkninger af antibiotika (f. allergi, gastrointestinale effekter, QT-forlængelse) og induktion af antibiotikaresistens blandt patientens mikroflora, hvilket medfører yderligere infektioner med resistente bakterier (f.eks. urinvejsinfektioner, diarré). Derfor bør der etableres et bevis, der enten berettiger brug af antibiotika efter implantation af implanterbart elektronisk udstyr eller modbeviser det.

Medicin:

  1. cefalexin 500 mg qid,
  2. roxithromycin 150 mg bid. Begge lægemidler er godkendt i Israel til en række forskellige infektioner eller infektionsforebyggelse, herunder forebyggelse af implanterbar infektion i elektroniske hjerteapparater. Begge medikamenter ordineres rutinemæssigt i medicinske centre i Israel efter implantation af elektronisk hjerteudstyr.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der gennemgår de novo-implantation eller udskiftning af hjerteimplanterbare enheder (enkeltkammer-, dobbeltkammer- og biventrikulære pacemakere og defibrillatorer) i vores institution.

Ekskluderingskriterier:

  • procedure, hvor risikoen for kontamineringen ifølge operatørens opfattelse ville være usædvanlig høj (f.eks. på grund af forlænget varighed), således at obligatorisk postoperativ brug af antibiotika bør være berettiget,
  • patienter med enhver immunsuppressiv tilstand (herunder cytotoksisk kemoterapi, kronisk brug af glukokortikoider, dog undtaget diabetes mellitus, nyresvigt og hjertesvigt);
  • malignitet,
  • graviditet og amning;
  • levercirrhose;
  • nyresygdom i slutstadiet (GFR
  • kendt allergi over for begge antibiotika, der blev brugt i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Antibiotika behandlet
Patienter, der gennemgår de novo-implantation eller udskiftning af hjerteimplanterbart udstyr (enkeltkammer-, dobbeltkammer- og biventrikulære pacemakere og defibrillatorer) i vores institution vil blive udskrevet hjem med anbefalinger om at tage antibiotikabehandling i 5 dage efter proceduren (cefalexin 500 mg qid, eller i nærværelse af beta-lactam følsomhed roxithromycin 150 mg to gange dagligt)
antibiotikabehandling i fem dage efter implantation af hjerteapparat
Ingen indgriben: uden antibiotikabehandling
Patienter, der gennemgår de novo-implantation eller udskiftning af hjerteimplanterbare enheder (enkeltkammer-, dobbeltkammer- og biventrikulære pacemakere og defibrillatorer) i vores institution vil blive udskrevet hjem uden anbefalinger vedrørende antibiotikabehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sårinfektion
Tidsramme: 1 år
operativ sårinfektion eller infektion i enhedens pose
1 år
bakteriemi og vegetationer
Tidsramme: 1 år
bakteriæmi på grund af enhedsinfektion, blyvegetation, højre infektiøs endocarditis
1 år
genoperation
Tidsramme: 1 år
genoperation på grund af infektionskomplikationer
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
infektion, der ikke er relateret til implantation
Tidsramme: 1 år
enhver infektion (f. bakteriemi, urinvejsinfektion, diarré) uden relation til den implanterbare enhed, uanset om den kræver hospitalsindlæggelse eller ej
1 år
hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 1 år
enhver indlæggelse på grund af ikke-infektiøse problemer relateret til den implanterbare enhed
1 år
bivirkning af antibiotika
Tidsramme: 1 år
enhver hændelse relateret til bivirkninger af antibiotika, der berettiger seponering af lægemidlet, f.eks. allergi
1 år
død af enhver årsag
Tidsramme: 1 år
død af enhver årsag, der ikke er relateret til de problemer, der er opregnet blandt primære udfald
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion, bakteriel

Kliniske forsøg med cefalexin 500 mg qid eller roxithromycin 150 mg bid

Abonner