- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03148444
Indvirkning af antibiotikabehandling efter implantation af elektronisk hjerteudstyr på patientens resultat
Baggrund: Infektion af hjerteimplanterbar elektronisk enhed, herunder sår- og poseinfektion, bakteriæmi og endokarditis er en almindelig komplikation ved indsættelse af enheden. Antibiotikaprofylaksens rolle i forebyggelsen af denne komplikation er veletableret. De fleste centre i Israel ordinerer i øjeblikket antibiotika også omkring 5 dage efter proceduren, selvom der mangler klare kliniske beviser for denne praksis. Unødvendig antibiotikabehandling kan føre til uønskede hændelser, herunder allergi, uønskede virkninger af antibiotika, etablering af antibiotikaresistens blandt bakterier og yderligere infektioner med resistente stammer.
Formål: Efterforskerne håber enten at etablere beviser, der berettiger brugen af post-procedurel antibiotikabehandling eller at afvise det.
Metoder: Forskerne har til hensigt at rekruttere omkring 400 patienter om året til både forsøgsgruppe og kontrolgruppe. Forsøgsgruppen vil blive behandlet med post-procedure-antibiotika i 5 dage, mens kontrolgruppen ikke får post-procedure-antibiotika. Undersøgelsens endepunkter vil omfatte infektioner relateret til den implanterbare enhed og foreslåede bivirkninger af antibiotika. T-testen vil blive udført for at vurdere, om der er fordel for en af grupperne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Infektionen af hjerteimplanterbar elektronisk enhed (inklusive både lommeinfektion og dybere infektioner) er en almindelig komplikation ved indsættelse af elektronisk udstyr. Dets forekomst estimeres i forskellige serier til 0,2-0,7 pr. 100 enhedsår. De risikofaktorer, der øger forekomsten af denne komplikation, er i første omgang mangel på eller uhensigtsmæssig antibiotikaprofylakse og gentagne eller tilbagevendende manipulationer med enheden. Adskillige følgesygdomme såsom diabetes, nyreinsufficiens, hjertesvigt, malignitet, antikoagulationsbehandling og, ikke overraskende glukokortikoidbehandling, er de resterende risikofaktorer for infektionen. Det er værd at nævne, at over halvdelen af alle tilfælde af infektion opstår i løbet af det første år efter implantation.
Omkring 75 % af alle enhedsinfektioner er forårsaget af stafylokokker (både S. aureus og koagulase-negative stafylokokker). De andre forårsagende organismer er streptokokker, Corynebacterium-arter, Propionibacterium, gram-negative baciller og svampe. Hovedkilden til infektion synes at være lommekontamination med hudflora. I en undersøgelse gav podningsprøverne opnået fra enhedslommer under proceduren positiv kultur for koagulase-negative stafylokokker i op til halvdelen af prøverne, selv på trods af observerende aseptisk teknik og passende antibiotikaprofylakse. Således kontaminationen, der førte til infektion af implantationsstedet kan forekomme under proceduren. Andre mulige veje til infektion omfatter erosion af enheden eller dens ledninger gennem huden og podning af enheden og dens ledninger ved systemisk bakteriæmi. Behandlingen af denne komplikation kræver sædvanligvis eksplantation af den inficerede enhed, intravenøs antibiotikabehandling og derefter implantation af en ny enhed ad den ikke-inficerede vej.
Den primære tilgang til forebyggelse af enhedsinfektion forbliver aseptisk teknik under proceduren og passende antibiotikaprofylakse. Forskellige kliniske undersøgelser viste, at forbehandling af elektive patienter før implantation af enheden med anti-stafylokok penicilliner eller med første generation af cephalosporiner resulterer i et fald i infektionsraten med odds ratio omkring 0,2-0,25. Derfor er den nuværende anbefaling at forbehandle patienter før implantation af enheden med 2-3 gram cefazolin eller 1,5 gram cefuroxim eller 15 mg/kg vancomycin eller clindamycin 900 mg IV inden for 4 timer før proceduren. I øjeblikket er der ingen evidens for adjuverende antibiotikabehandling efter implantationen. I lyset af mangel på beviser administrerer flere medicinske centre i Israel enten uensartet forskellige antibiotikakure efter implantationen eller afholder sig fra rutinemæssigt at ordinere antibiotika til patienterne efter implantationen.
Objektiv:
Efterforskerne antager, at ikke-nødvendig antibiotikabehandling medfører flere uønskede resultater, herunder direkte bivirkninger af antibiotika (f. allergi, gastrointestinale effekter, QT-forlængelse) og induktion af antibiotikaresistens blandt patientens mikroflora, hvilket medfører yderligere infektioner med resistente bakterier (f.eks. urinvejsinfektioner, diarré). Derfor bør der etableres et bevis, der enten berettiger brug af antibiotika efter implantation af implanterbart elektronisk udstyr eller modbeviser det.
Medicin:
- cefalexin 500 mg qid,
- roxithromycin 150 mg bid. Begge lægemidler er godkendt i Israel til en række forskellige infektioner eller infektionsforebyggelse, herunder forebyggelse af implanterbar infektion i elektroniske hjerteapparater. Begge medikamenter ordineres rutinemæssigt i medicinske centre i Israel efter implantation af elektronisk hjerteudstyr.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der gennemgår de novo-implantation eller udskiftning af hjerteimplanterbare enheder (enkeltkammer-, dobbeltkammer- og biventrikulære pacemakere og defibrillatorer) i vores institution.
Ekskluderingskriterier:
- procedure, hvor risikoen for kontamineringen ifølge operatørens opfattelse ville være usædvanlig høj (f.eks. på grund af forlænget varighed), således at obligatorisk postoperativ brug af antibiotika bør være berettiget,
- patienter med enhver immunsuppressiv tilstand (herunder cytotoksisk kemoterapi, kronisk brug af glukokortikoider, dog undtaget diabetes mellitus, nyresvigt og hjertesvigt);
- malignitet,
- graviditet og amning;
- levercirrhose;
- nyresygdom i slutstadiet (GFR
- kendt allergi over for begge antibiotika, der blev brugt i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Antibiotika behandlet
Patienter, der gennemgår de novo-implantation eller udskiftning af hjerteimplanterbart udstyr (enkeltkammer-, dobbeltkammer- og biventrikulære pacemakere og defibrillatorer) i vores institution vil blive udskrevet hjem med anbefalinger om at tage antibiotikabehandling i 5 dage efter proceduren (cefalexin 500 mg qid, eller i nærværelse af beta-lactam følsomhed roxithromycin 150 mg to gange dagligt)
|
antibiotikabehandling i fem dage efter implantation af hjerteapparat
|
|
Ingen indgriben: uden antibiotikabehandling
Patienter, der gennemgår de novo-implantation eller udskiftning af hjerteimplanterbare enheder (enkeltkammer-, dobbeltkammer- og biventrikulære pacemakere og defibrillatorer) i vores institution vil blive udskrevet hjem uden anbefalinger vedrørende antibiotikabehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sårinfektion
Tidsramme: 1 år
|
operativ sårinfektion eller infektion i enhedens pose
|
1 år
|
|
bakteriemi og vegetationer
Tidsramme: 1 år
|
bakteriæmi på grund af enhedsinfektion, blyvegetation, højre infektiøs endocarditis
|
1 år
|
|
genoperation
Tidsramme: 1 år
|
genoperation på grund af infektionskomplikationer
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
infektion, der ikke er relateret til implantation
Tidsramme: 1 år
|
enhver infektion (f.
bakteriemi, urinvejsinfektion, diarré) uden relation til den implanterbare enhed, uanset om den kræver hospitalsindlæggelse eller ej
|
1 år
|
|
hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 1 år
|
enhver indlæggelse på grund af ikke-infektiøse problemer relateret til den implanterbare enhed
|
1 år
|
|
bivirkning af antibiotika
Tidsramme: 1 år
|
enhver hændelse relateret til bivirkninger af antibiotika, der berettiger seponering af lægemidlet, f.eks.
allergi
|
1 år
|
|
død af enhver årsag
Tidsramme: 1 år
|
død af enhver årsag, der ikke er relateret til de problemer, der er opregnet blandt primære udfald
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Uslan DZ, Sohail MR, St Sauver JL, Friedman PA, Hayes DL, Stoner SM, Wilson WR, Steckelberg JM, Baddour LM. Permanent pacemaker and implantable cardioverter defibrillator infection: a population-based study. Arch Intern Med. 2007 Apr 9;167(7):669-75. doi: 10.1001/archinte.167.7.669.
- Klug D, Balde M, Pavin D, Hidden-Lucet F, Clementy J, Sadoul N, Rey JL, Lande G, Lazarus A, Victor J, Barnay C, Grandbastien B, Kacet S; PEOPLE Study Group. Risk factors related to infections of implanted pacemakers and cardioverter-defibrillators: results of a large prospective study. Circulation. 2007 Sep 18;116(12):1349-55. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.678664. Epub 2007 Aug 27.
- Smith PN, Vidaillet HJ, Hayes JJ, Wethington PJ, Stahl L, Hull M, Broste SK. Infections with nonthoracotomy implantable cardioverter defibrillators: can these be prevented? Endotak Lead Clinical Investigators. Pacing Clin Electrophysiol. 1998 Jan;21(1 Pt 1):42-55. doi: 10.1111/j.1540-8159.1998.tb01060.x.
- Da Costa A, Lelievre H, Kirkorian G, Celard M, Chevalier P, Vandenesch F, Etienne J, Touboul P. Role of the preaxillary flora in pacemaker infections: a prospective study. Circulation. 1998 May 12;97(18):1791-5. doi: 10.1161/01.cir.97.18.1791.
- Da Costa A, Kirkorian G, Cucherat M, Delahaye F, Chevalier P, Cerisier A, Isaaz K, Touboul P. Antibiotic prophylaxis for permanent pacemaker implantation: a meta-analysis. Circulation. 1998 May 12;97(18):1796-801. doi: 10.1161/01.cir.97.18.1796.
- de Oliveira JC, Martinelli M, Nishioka SA, Varejao T, Uipe D, Pedrosa AA, Costa R, D'Avila A, Danik SB. Efficacy of antibiotic prophylaxis before the implantation of pacemakers and cardioverter-defibrillators: results of a large, prospective, randomized, double-blinded, placebo-controlled trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2009 Feb;2(1):29-34. doi: 10.1161/CIRCEP.108.795906. Epub 2009 Feb 10. Erratum In: Circ Arrhythm Electrophysiol. 2009 Feb;2(1):e1. D'Avila, Andre [added].
- Sohail MR, Uslan DZ, Khan AH, Friedman PA, Hayes DL, Wilson WR, Steckelberg JM, Stoner S, Baddour LM. Management and outcome of permanent pacemaker and implantable cardioverter-defibrillator infections. J Am Coll Cardiol. 2007 May 8;49(18):1851-9. doi: 10.1016/j.jacc.2007.01.072. Epub 2007 Apr 23.
- Lekkerkerker JC, van Nieuwkoop C, Trines SA, van der Bom JG, Bernards A, van de Velde ET, Bootsma M, Zeppenfeld K, Jukema JW, Borleffs JW, Schalij MJ, van Erven L. Risk factors and time delay associated with cardiac device infections: Leiden device registry. Heart. 2009 May;95(9):715-20. doi: 10.1136/hrt.2008.151985. Epub 2008 Nov 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- kmc 0038-16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Infektion, bakteriel
-
BioVersys SASBioVersys AGRekrutteringHospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP) | Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus kompleks | Colistin-resistent ABCGeorgien
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
BioVersys AGIkke rekrutterer endnuMeningitis, bakteriel | Hospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP) | Blodstrømsinfektion | Ventrikulitis, Infektiøs
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
Kliniske forsøg med cefalexin 500 mg qid eller roxithromycin 150 mg bid
-
Innovation Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetKronisk stabil plakpsoriasisForenede Stater
-
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical UniversityAfsluttetBioækvivalens af roxithromycin -tabletter fra to forskellige producenterKina
-
Guangzhou JOYO Pharma Co., LtdRekrutteringLungeneoplasmer | Neoplasmer i hjernen | Proteinkinasehæmmere | Andre protokolspecificerede kriterierKina
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.AfsluttetHelicobacter pylori infektionTaiwan
-
Future MedicineRekrutteringIkke-alkoholisk fedtleversygdom | Ikke-alkoholisk SteatohepatitisSpanien, Ungarn, Polen
-
Lexicon PharmaceuticalsAfsluttetRheumatoid arthritisForenede Stater
-
Cortendo ABAfsluttet
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetGlioblastoma MultiformeTyskland
-
Hamamatsu UniversityAfsluttetGastritis forbundet med Helicobacter pyloriJapan
-
Western Galilee Hospital-NahariyaUkendtFor tidlig brud på membranenIsrael