- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03148444
Antibioottihoidon vaikutus sydämen elektronisen laitteen istutuksen jälkeen potilaan tuloksiin
Tausta: Sydämeen implantoitavan elektronisen laitteen infektio, mukaan lukien haava- ja pussiinfektio, bakteremia ja endokardiitti, on yleinen laitteen asettamisen komplikaatio. Antibioottisen ennaltaehkäisyn rooli tämän komplikaation ehkäisyssä on vakiintunut. Useimmat Israelin keskukset määräävät tällä hetkellä antibiootteja myös noin 5 päivää toimenpiteen jälkeen, vaikka selkeää kliinistä näyttöä tämän käytännön takaamiseksi ei ole. Tarpeeton antibioottihoito voi johtaa haittatapahtumiin, kuten allergiaan, antibioottien ei-toivottuihin vaikutuksiin, bakteerien antibioottiresistenssin muodostumiseen ja uusiin resistenttien kantojen aiheuttamiin infektioihin.
Tavoite: Tutkijat toivovat joko löytävänsä todisteita, jotka oikeuttavat toimenpiteen jälkeisen antibioottihoidon käytön tai kumoavat sen.
Menetelmät: Tutkijat aikovat rekrytoida noin 400 potilasta vuodessa sekä koe- että kontrolliryhmään. Koeryhmää hoidetaan toimenpiteen jälkeisillä antibiooteilla 5 päivän ajan, kun taas kontrolliryhmä ei saa toimenpiteen jälkeisiä antibiootteja. Tutkimuksen päätepisteitä ovat implantoitavaan laitteeseen liittyvät infektiot ja antibioottien ehdotetut haittavaikutukset. T-testi suoritetaan sen arvioimiseksi, onko hyötyä jollekin ryhmälle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen implantoitavan elektronisen laitteen paikan infektio (mukaan lukien sekä taskuinfektiot että syvemmät infektiot) on yleinen komplikaatio elektronisen laitteen asettamisen yhteydessä. Sen ilmaantuvuus on eri sarjoissa arvioitu 0,2-0,7 per 100 laitevuotta. Riskitekijöitä, jotka lisäävät tämän komplikaation ilmaantuvuutta, ovat ensisijaisesti antibioottiprofylaksin puuttuminen tai sopimaton ennaltaehkäisy sekä toistuvat tai toistuvat laitteella tehdyt manipulaatiot. Useat liitännäissairaudet, kuten diabetes, munuaisten vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta, pahanlaatuisuus, antikoagulaatiohoito ja ei yllättäen glukokortikoidihoito ovat muita infektion riskitekijöitä. On syytä mainita, että yli puolet kaikista infektiotapauksista tapahtuu implantaatiota seuraavan ensimmäisen vuoden aikana.
Noin 75 % kaikista laiteinfektioista johtuu stafylokokeista (sekä S. aureus että koagulaasinegatiiviset stafylokokit). Muita taudinaiheuttajia ovat streptokokit, Corynebacterium-lajit, Propionibacterium, gram-negatiiviset basillit ja sienet. Pääasiallinen tartuntalähde näyttää olevan ihoflooran aiheuttama taskukontaminaatio. Eräässä tutkimuksessa laitteen taskuista toimenpiteen aikana otetut vanupuikkonäytteet antoivat jopa puolessa näytteistä positiivisen viljelmän koagulaasinegatiivisten stafylokokkien suhteen, vaikka aseptisesta tekniikasta ja asianmukaisesta antibioottiprofylaksista huolimatta. voi esiintyä toimenpiteen aikana. Muita mahdollisia infektioreittejä ovat laitteen tai sen johtojen eroosio ihon läpi sekä laitteen ja sen johtojen kylväminen systeemisen bakteremian aiheuttamana. Tämän komplikaation hoito vaatii yleensä tartunnan saaneen laitteen eksplantaatiota, suonensisäistä antibioottihoitoa ja sitten uuden laitteen implantointia ei-tartunnan saaneen reitin kautta.
Pääasiallinen lähestymistapa laitteen infektion estämiseksi on aseptinen tekniikka toimenpiteen aikana ja asianmukainen antibioottinen ennaltaehkäisy. Erilaiset kliiniset tutkimukset osoittivat, että elektiivisten potilaiden esikäsittely ennen laitteen implantointia antistafylokokkipenisilliineillä tai ensimmäisen sukupolven kefalosporiineilla johtaa infektioiden vähenemiseen niin, että todennäköisyyssuhde on noin 0,2-0,25. Siksi nykyinen suositus on esihoitoa potilaat ennen laitteen implantointia 2-3 grammaa kefatsoliinia tai 1,5 grammaa kefuroksiimia tai 15 mg/kg vankomysiiniä tai klindamysiiniä 900 mg IV 4 tunnin sisällä ennen toimenpidettä. Tällä hetkellä ei ole näyttöä adjuvanttiantibioottihoidosta implantoinnin jälkeen. Koska todisteita ei ole, useat Israelin lääketieteelliset keskukset joko antavat epäyhtenäisesti erilaisia antibioottihoitoja implantoinnin jälkeen tai pidättäytyvät määräämästä rutiininomaisesti antibiootteja potilaille implantoinnin jälkeen.
Tavoite:
Tutkijat olettavat, että tarpeeton antibioottihoito sisältää useita haitallisia seurauksia, mukaan lukien antibioottien suorat haittavaikutukset (esim. allergiat, maha-suolikanavan vaikutukset, QT-ajan pidentyminen) ja antibioottiresistenssin induktio potilaan mikrofloorassa, mikä aiheuttaa lisäinfektioita resistenttien bakteerien kanssa (esim. virtsatietulehdukset, ripuli). Sen vuoksi olisi löydettävä todisteet, jotka joko oikeuttavat antibioottien käytön implantoitavan elektronisen laitteen implantoinnin jälkeen tai kumoavat sen.
Lääkkeet:
- kefaleksiini 500 mg qid,
- roksitromysiini 150 mg bid Molemmat lääkkeet on hyväksytty Israelissa useisiin infektioihin tai infektioiden ehkäisyyn, mukaan lukien implantoitavien sydämen elektronisten laitteiden infektioiden ehkäisy. Molempia lääkkeitä määrätään rutiininomaisesti Israelin lääketieteellisissä keskuksissa sydämen elektronisten laitteiden implantoinnin jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joille laitoksessamme implantoidaan de novo tai vaihdetaan sydämen implantoitavia laitteita (yksikammioisia, kaksikammioisia ja kaksikammioisia tahdistimet ja defibrillaattorit).
Poissulkemiskriteerit:
- menettely, jonka aikana kontaminaatioriski olisi käyttäjän näkemyksen mukaan epätavallisen suuri (esim. pitkittyneen keston vuoksi), joten pakollinen antibioottien käyttö leikkauksen jälkeen olisi perusteltua,
- potilaat, joilla on jokin immuunivastetta heikentävä sairaus (mukaan lukien sytotoksinen kemoterapia, krooninen glukokortikoidien käyttö, ei kuitenkaan diabetes mellitus, munuaisten vajaatoiminta ja sydämen vajaatoiminta);
- pahanlaatuisuus,
- raskaus ja imetys;
- maksakirroosi;
- loppuvaiheen munuaissairaus (GFR
- tunnettu allergia molemmille tutkimuksessa käytetyille antibioottilääkkeille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoidettu antibiooteilla
Potilaat, joille laitoksessamme implantoidaan tai vaihdetaan sydämen implantoitavia laitteita (yksikammioiset, kaksikammioiset ja kaksikammioiset tahdistimet ja defibrillaattorit), kotiutetaan kotiin suositusten kanssa antibioottihoidosta 5 päivän ajan toimenpiteen jälkeen (kefaleksiini 500 mg qid, tai beetalaktaamiherkkyyden ollessa läsnä roksitromysiini 150 mg kahdesti)
|
antibioottihoito viiden päivän ajan sydänlaitteen implantoinnin jälkeen
|
|
Ei väliintuloa: ilman antibioottihoitoa
Potilaat, joille laitoksessamme implantoidaan tai vaihdetaan sydämen implantoitavia laitteita (yksikammio-, kaksikammio- ja kaksikammiotahdistimet ja defibrillaattorit), kotiutetaan kotiin ilman antibioottihoitoa koskevia suosituksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haavatulehdus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
leikkaushaavatulehdus tai laitepussin tulehdus
|
1 vuosi
|
|
bakteremia ja kasvillisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
laiteinfektiosta johtuva bakteremia, lyijykasvillisuus, oikeanpuoleinen tarttuva endokardiitti
|
1 vuosi
|
|
uudelleen operaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
uusintaleikkaus infektiokomplikaatioiden vuoksi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
infektio, joka ei liity implantaatioon
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
mikä tahansa infektio (esim.
bakteremia, virtsatietulehdus, ripuli), jotka eivät liity implantoitavaan laitteeseen, vaativatpa ne sairaalahoitoa vai eivät
|
1 vuosi
|
|
sairaalahoito
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
mikä tahansa sairaalahoito implantoitavaan laitteeseen liittyvien ei-tarttuvien ongelmien vuoksi
|
1 vuosi
|
|
antibioottien haittatapahtuma
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
kaikki antibioottien haittavaikutuksiin liittyvät tapahtumat, jotka oikeuttavat lääkkeen käytön lopettamisen, esim.
allergia
|
1 vuosi
|
|
kuolema mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
kuolema mistä tahansa syystä, joka ei liity ensisijaisiin tuloksiin lueteltuihin ongelmiin
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Uslan DZ, Sohail MR, St Sauver JL, Friedman PA, Hayes DL, Stoner SM, Wilson WR, Steckelberg JM, Baddour LM. Permanent pacemaker and implantable cardioverter defibrillator infection: a population-based study. Arch Intern Med. 2007 Apr 9;167(7):669-75. doi: 10.1001/archinte.167.7.669.
- Klug D, Balde M, Pavin D, Hidden-Lucet F, Clementy J, Sadoul N, Rey JL, Lande G, Lazarus A, Victor J, Barnay C, Grandbastien B, Kacet S; PEOPLE Study Group. Risk factors related to infections of implanted pacemakers and cardioverter-defibrillators: results of a large prospective study. Circulation. 2007 Sep 18;116(12):1349-55. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.678664. Epub 2007 Aug 27.
- Smith PN, Vidaillet HJ, Hayes JJ, Wethington PJ, Stahl L, Hull M, Broste SK. Infections with nonthoracotomy implantable cardioverter defibrillators: can these be prevented? Endotak Lead Clinical Investigators. Pacing Clin Electrophysiol. 1998 Jan;21(1 Pt 1):42-55. doi: 10.1111/j.1540-8159.1998.tb01060.x.
- Da Costa A, Lelievre H, Kirkorian G, Celard M, Chevalier P, Vandenesch F, Etienne J, Touboul P. Role of the preaxillary flora in pacemaker infections: a prospective study. Circulation. 1998 May 12;97(18):1791-5. doi: 10.1161/01.cir.97.18.1791.
- Da Costa A, Kirkorian G, Cucherat M, Delahaye F, Chevalier P, Cerisier A, Isaaz K, Touboul P. Antibiotic prophylaxis for permanent pacemaker implantation: a meta-analysis. Circulation. 1998 May 12;97(18):1796-801. doi: 10.1161/01.cir.97.18.1796.
- de Oliveira JC, Martinelli M, Nishioka SA, Varejao T, Uipe D, Pedrosa AA, Costa R, D'Avila A, Danik SB. Efficacy of antibiotic prophylaxis before the implantation of pacemakers and cardioverter-defibrillators: results of a large, prospective, randomized, double-blinded, placebo-controlled trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2009 Feb;2(1):29-34. doi: 10.1161/CIRCEP.108.795906. Epub 2009 Feb 10. Erratum In: Circ Arrhythm Electrophysiol. 2009 Feb;2(1):e1. D'Avila, Andre [added].
- Sohail MR, Uslan DZ, Khan AH, Friedman PA, Hayes DL, Wilson WR, Steckelberg JM, Stoner S, Baddour LM. Management and outcome of permanent pacemaker and implantable cardioverter-defibrillator infections. J Am Coll Cardiol. 2007 May 8;49(18):1851-9. doi: 10.1016/j.jacc.2007.01.072. Epub 2007 Apr 23.
- Lekkerkerker JC, van Nieuwkoop C, Trines SA, van der Bom JG, Bernards A, van de Velde ET, Bootsma M, Zeppenfeld K, Jukema JW, Borleffs JW, Schalij MJ, van Erven L. Risk factors and time delay associated with cardiac device infections: Leiden device registry. Heart. 2009 May;95(9):715-20. doi: 10.1136/hrt.2008.151985. Epub 2008 Nov 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- kmc 0038-16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Infektio, bakteeri
-
Sohag UniversityEi vielä rekrytointiaTarttuva keratiitti | Adjuvant Treatment Bacterial Infectious Keratitis | Natriklooridi 5 % liuos
Kliiniset tutkimukset kefaleksiini 500 mg qid tai roksitromysiini 150 mg bid
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.ValmisHelicobacter pylori -infektioTaiwan
-
Future MedicineRekrytointiAlkoholiton rasvamaksasairaus | Alkoholiton steatohepatiittiEspanja, Unkari, Puola
-
Innovation Pharmaceuticals, Inc.ValmisKrooninen stabiili plakkipsoriaasiYhdysvallat
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.TuntematonAkuutti myelooinen leukemiaKiina
-
Lexicon PharmaceuticalsValmis
-
RFS Pharma, LLCPeruutettuIhmisen immuunikatovirusinfektio
-
Guangzhou JOYO Pharma Co., LtdRekrytointiKeuhkojen kasvaimet | Aivojen kasvaimet | Proteiinikinaasin estäjät | Muut pöytäkirjan määrittämät kriteeritKiina
-
Cortendo ABValmis
-
Eli Lilly and CompanyValmis
-
Hamamatsu UniversityValmisHelicobacter pyloriin liittyvä gastriittiJapani