心脏电子装置植入后抗生素治疗对患者预后的影响
背景:心脏植入式电子设备感染包括伤口和囊袋感染、菌血症和心内膜炎,是设备植入的常见并发症。 抗生素预防在预防这种并发症中的作用已得到充分证实。 以色列的大多数中心目前也在手术后约 5 天开出抗生素处方,但缺乏明确的临床证据证明这种做法。 不必要的抗生素治疗会导致不良事件,包括过敏、抗生素的不良作用、细菌对抗生素产生耐药性以及进一步感染耐药菌株。
目标:研究人员希望建立证据证明术后抗生素治疗的使用或反驳它。
方法:研究人员打算每年招募约 400 名患者进入试验组和对照组。 试验组将在 5 天内接受术后抗生素治疗,而对照组将不接受任何术后抗生素治疗。 研究的终点将包括与植入式设备相关的感染和抗生素的拟议副作用。 将执行 t 检验以评估其中一组是否存在益处。
研究概览
详细说明
心脏植入电子设备部位感染(包括囊袋感染和深部感染)是电子设备置入的常见并发症。 它的发生率在不同的系列中估计为每 100 个设备年 0.2-0.7 个。 增加该并发症发生率的风险因素首先是缺乏或不适当的抗生素预防以及对设备的重复或反复操作。 糖尿病、肾功能不全、心力衰竭、恶性肿瘤、抗凝治疗和糖皮质激素治疗等几种合并症是感染的剩余危险因素。 值得一提的是,超过一半的感染病例发生在植入后的第一年。
大约 75% 的器械感染是由葡萄球菌(金黄色葡萄球菌和凝固酶阴性葡萄球菌)引起的。 其他致病微生物是链球菌、棒状杆菌属、丙酸杆菌、革兰氏阴性杆菌和真菌。 主要感染源似乎是皮肤菌群引起的囊袋污染。 在一项研究中,尽管采用了严格的无菌技术和适当的抗生素预防措施,但在手术过程中从装置口袋中获取的拭子样本在多达一半的样本中呈现出凝固酶阴性葡萄球菌阳性培养。因此,污染导致植入部位感染可以在手术过程中发生。 其他可能的感染途径包括通过皮肤腐蚀装置或其导线,以及全身性菌血症对装置及其导线的播种。 这种并发症的治疗通常需要取出受感染的装置,静脉注射抗生素治疗,然后通过非感染途径植入新装置。
防止器械感染的主要方法仍然是手术过程中的无菌技术和适当的抗生素预防。 不同的临床试验表明,在装置植入前用抗葡萄球菌青霉素或第一代头孢菌素对择期患者进行预处理可降低感染率,比值比约为 0.2-0.25。因此,目前建议对患者进行预处理在植入装置前 4 小时内,使用 2-3 克头孢唑林或 1.5 克头孢呋辛,或 15 mg/kg 万古霉素或克林霉素 900 mg IV。 目前没有关于植入后辅助抗生素治疗的证据。 面对缺乏证据,以色列的几个医疗中心要么在植入后不统一地使用不同的抗生素治疗方案,要么在植入后不给患者常规开任何抗生素。
客观的:
研究人员认为,不必要的抗生素治疗会导致多种不良后果,包括抗生素的直接不良反应(例如 过敏、胃肠道反应、QT 间期延长),以及在患者的微生物区系中诱导抗生素耐药性导致进一步感染耐药菌(例如 尿路感染、腹泻)。 因此,应该建立在植入可植入电子设备后保证使用抗生素或反驳抗生素的证据。
药物:
- 头孢氨苄 500 mg qid,
- roxithromycin 150 mg bid 这两种药物在以色列均获准用于各种感染或感染预防,包括预防植入式心脏电子设备感染。 在植入心脏电子设备后,这两种药物通常在以色列的医疗中心开处方。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Moshe Swissa, MD
- 电话号码:97250873523
- 邮箱:Swissam@clalit.org.il
研究联系人备份
- 姓名:Igor Volodarsky, MD
- 电话号码:972526301769
- 邮箱:woland1978@gmail.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 在我们机构接受从头植入或更换心脏植入装置(单腔、双腔和双心室起搏器和除颤器)的患者。
排除标准:
- 在此过程中,根据操作员的意见,污染的风险会异常高(例如。 由于持续时间延长),因此应保证术后必须使用抗生素,
- 患有任何免疫抑制疾病的患者(包括细胞毒性化疗、长期使用糖皮质激素,但不包括糖尿病、肾衰竭和心力衰竭);
- 恶性肿瘤,
- 怀孕和哺乳;
- 肝硬化;
- 终末期肾病(GFR
- 已知对研究中使用的两种抗生素药物过敏。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:抗生素治疗
在我们机构接受重新植入或更换心脏植入装置(单腔、双腔和双心室起搏器和除颤器)的患者将出院回家,并建议在手术后进行 5 天的抗生素治疗(头孢氨苄 500 mg qid,或存在 β-内酰胺敏感性罗红霉素 150 mg bid)
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植入心脏装置后抗生素治疗五天
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无干预:未经抗生素治疗
在我们机构接受重新植入或更换心脏植入装置(单腔、双腔和双心室起搏器和除颤器)的患者将出院回家,没有关于抗生素治疗的建议。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伤口感染
大体时间:1年
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手术伤口感染或器械袋感染
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1年
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菌血症和赘生物
大体时间:1年
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器械感染菌血症、铅赘生物、右感染性心内膜炎
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1年
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再手术
大体时间:1年
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因感染并发症再次手术
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
与着床无关的感染
大体时间:1年
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任何感染(例如
菌血症、尿路感染、腹泻)与植入式器械无关,无论是否需要住院治疗
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1年
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住院
大体时间:1年
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由于与植入式设备相关的非感染性问题而住院
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1年
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抗生素不良事件
大体时间:1年
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任何与抗生素不良反应相关的事件需要停药,例如
过敏
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1年
|
因任何原因死亡
大体时间:1年
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与主要结果中列举的问题无关的任何原因导致的死亡
|
1年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Uslan DZ, Sohail MR, St Sauver JL, Friedman PA, Hayes DL, Stoner SM, Wilson WR, Steckelberg JM, Baddour LM. Permanent pacemaker and implantable cardioverter defibrillator infection: a population-based study. Arch Intern Med. 2007 Apr 9;167(7):669-75. doi: 10.1001/archinte.167.7.669.
- Klug D, Balde M, Pavin D, Hidden-Lucet F, Clementy J, Sadoul N, Rey JL, Lande G, Lazarus A, Victor J, Barnay C, Grandbastien B, Kacet S; PEOPLE Study Group. Risk factors related to infections of implanted pacemakers and cardioverter-defibrillators: results of a large prospective study. Circulation. 2007 Sep 18;116(12):1349-55. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.678664. Epub 2007 Aug 27.
- Smith PN, Vidaillet HJ, Hayes JJ, Wethington PJ, Stahl L, Hull M, Broste SK. Infections with nonthoracotomy implantable cardioverter defibrillators: can these be prevented? Endotak Lead Clinical Investigators. Pacing Clin Electrophysiol. 1998 Jan;21(1 Pt 1):42-55. doi: 10.1111/j.1540-8159.1998.tb01060.x.
- Da Costa A, Lelievre H, Kirkorian G, Celard M, Chevalier P, Vandenesch F, Etienne J, Touboul P. Role of the preaxillary flora in pacemaker infections: a prospective study. Circulation. 1998 May 12;97(18):1791-5. doi: 10.1161/01.cir.97.18.1791.
- Da Costa A, Kirkorian G, Cucherat M, Delahaye F, Chevalier P, Cerisier A, Isaaz K, Touboul P. Antibiotic prophylaxis for permanent pacemaker implantation: a meta-analysis. Circulation. 1998 May 12;97(18):1796-801. doi: 10.1161/01.cir.97.18.1796.
- de Oliveira JC, Martinelli M, Nishioka SA, Varejao T, Uipe D, Pedrosa AA, Costa R, D'Avila A, Danik SB. Efficacy of antibiotic prophylaxis before the implantation of pacemakers and cardioverter-defibrillators: results of a large, prospective, randomized, double-blinded, placebo-controlled trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2009 Feb;2(1):29-34. doi: 10.1161/CIRCEP.108.795906. Epub 2009 Feb 10. Erratum In: Circ Arrhythm Electrophysiol. 2009 Feb;2(1):e1. D'Avila, Andre [added].
- Sohail MR, Uslan DZ, Khan AH, Friedman PA, Hayes DL, Wilson WR, Steckelberg JM, Stoner S, Baddour LM. Management and outcome of permanent pacemaker and implantable cardioverter-defibrillator infections. J Am Coll Cardiol. 2007 May 8;49(18):1851-9. doi: 10.1016/j.jacc.2007.01.072. Epub 2007 Apr 23.
- Lekkerkerker JC, van Nieuwkoop C, Trines SA, van der Bom JG, Bernards A, van de Velde ET, Bootsma M, Zeppenfeld K, Jukema JW, Borleffs JW, Schalij MJ, van Erven L. Risk factors and time delay associated with cardiac device infections: Leiden device registry. Heart. 2009 May;95(9):715-20. doi: 10.1136/hrt.2008.151985. Epub 2008 Nov 26.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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头孢氨苄 500 mg qid 或罗红霉素 150 mg bid的临床试验
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