Перспективное пилотное исследование влияния ThermaCare на гибкость, мышечную релаксацию и боль в пояснице
Проспективное открытое пилотное исследование по изучению влияния ThermaCare на гибкость, мышечную релаксацию и боль в пояснице у двух разных групп населения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании, инициированном исследователем, будет использоваться дизайн проспективного открытого исследования для оценки эффективности тепловых обертываний ThermaCare в улучшении гибкости и расслаблении мышц нижней части спины, а также у участников, испытывающих боль, в уменьшении боли во время движения. Будут зарегистрированы две дискретные выборки; (1) люди с недавней болью в спине и (2) люди, регулярно занимающиеся спортом. Оба образца будут зачислены с использованием соответствующих критериев.
После зачисления обе предметные группы пройдут «начальное собеседование» в назначенный им день базовой оценки (день 1). Это будет включать установку датчиков движения ViMove и ЭМГ, а также оценку «боли при движении» в режиме реального времени. Этот сеанс займет около 20-30 минут. Во время ношения датчиков ViMove субъекты затем покидают клинику и ведут обычную повседневную деятельность в течение заранее определенного периода наблюдения. Тепловые обертывания ThermaCare в первый день не надеваются. Это позволяет провести базовую оценку и исключить любые эффекты плацебо от датчиков. В конце сеанса мониторинга испытуемые возвращаются в клинику, чтобы провести интервью «в конце дня». Клиницисты будут управлять индексом инвалидности Освестри (ODI), визуальной аналоговой шкалой боли (VAS Pain) и шкалой общего впечатления пациента об изменениях (PGIC). Затем датчики движения ViMove будут удалены, а субъекту будут возмещены расходы за этот день.
День вмешательства (день 2) будет проходить по той же процедуре, что и день 1 (базовый уровень), с той лишь разницей, что в ходе «начального собеседования» будет дополнительно наноситься ThermaCare HeatWraps. Субъекты будут продолжать носить датчики HeatWrap и ViMove в течение 8-часового периода ежедневного мониторинга активности, при этом обертка и датчики будут сняты во время интервью в конце дня. Субъект затем будет возмещен за День 2.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Victoria
-
Clifton Hill, Victoria, Австралия, 3068
- Clifton Hill Physiotherapy
-
Hampton, Victoria, Австралия, 3188
- Peak MSK Physiotherapy
-
Hoppers Crossing, Victoria, Австралия, 3168
- Hoppers Physio
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения пациентов с недавней болью в пояснице (группа 1):
- Взрослые в возрасте от 21 до 54 лет включительно, мужчины и женщины.
- Боль в пояснице является основным источником боли в течение последних 3 недель.
- Испытывали и получали лечение от боли в пояснице, связанной с мышцами, со средним баллом не менее 3/10 по 10-балльной числовой рейтинговой шкале за последние 3 недели.
- Должен свободно общаться на английском языке.
- Необходимо предоставить письменное информированное согласие.
- Должен согласиться на конфиденциальность.
Критерии включения для людей, активно занимающихся спортом (группа 2):
- Взрослые в возрасте от 21 до 54 лет включительно, мужчины и женщины.
- Участвуйте в 30-минутных упражнениях средней и высокой интенсивности 3 раза в неделю. Согласно шкале оценки воспринимаемой нагрузки Борга.
- Должен свободно общаться на английском языке.
- Необходимо предоставить письменное информированное согласие.
- Должен согласиться на конфиденциальность.
Критерии исключения (относится к обеим группам):
- Субъект беременна.
- У субъекта серьезное нарушение слуха.
- Субъект когнитивно нарушен.
- Известная кожная аллергическая реакция на тейпы и пластыри.
- Сопутствующие заболевания новообразования, инфекции, перелома, воспаления или метаболического расстройства, которые могут повлиять на пояснично-тазовую область.
- Лицо, которое в настоящее время участвует в другом исследовании исследуемого препарата или устройства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа боли в пояснице
Группа с болью в пояснице (LBP) будет оцениваться два дня подряд. В первый день не будет применяться вмешательство ThermaCare, и оно предназначено для базовой оценки гибкости, расслабления мышц и боли в пояснице. Во второй день будет применяться тепловое обертывание ThermaCare для нижней части спины, и будут проводиться те же оценки, что и в базовый день. |
ThermaCare Low Back Heat Wrap — это непрерывная низкоинтенсивная прямая тепловая терапия.
Он поставляется в виде теплового пакета, который крепится ремнями к нижней части спины.
Тепло обеспечивается примерно на 8 часов.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Активен в спортивной группе
Спортивная группа будет оцениваться два дня подряд. В первый день не будет применяться вмешательство ThermaCare, и оно предназначено для базовой оценки гибкости, расслабления мышц и боли в пояснице. Во второй день будет применяться тепловое обертывание ThermaCare для нижней части спины, и будут проводиться те же оценки, что и в базовый день. |
ThermaCare Low Back Heat Wrap — это непрерывная низкоинтенсивная прямая тепловая терапия.
Он поставляется в виде теплового пакета, который крепится ремнями к нижней части спины.
Тепло обеспечивается примерно на 8 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение данных о движении с течением времени
Временное ограничение: Изменение базовых данных о перемещении после 1 дня подряд.
|
Сбор данных о перемещениях всех участников.
Приведенные здесь результаты отражают среднее изменение диапазона движения туловища (ROM) между 1-м и 2-м днями сеансов после полудня.
|
Изменение базовых данных о перемещении после 1 дня подряд.
|
|
Изменение активности мышц, выпрямляющих позвоночник, с течением времени
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными данными об активности мышц, выпрямляющих позвоночник, после 1 дня подряд.
|
Сбор данных об активности мышц, выпрямляющих позвоночник, от всех участников. Представленные результаты отражают среднюю разницу в мышечной активности между сеансами в первый и второй день после полудня. Датчики поверхностной электромиографии (sEMG) прикрепляются с использованием шаблона для размещения датчиков с учетом высоты. Расположение параллельно L3 позвонкам. Оценивается в виде сгибательно-расслабляющей реакции. При выполнении сгибательного движения вперед активация мышц происходит в начале движения (при наклонах вниз; концентрические), а также при возвращении в вертикальное положение (эксцентрические). При максимальном сгибании ожидается минимальная мышечная активация (т. расслабление мышц). Однако у пациентов с болью в пояснице расслабление мышц часто отсутствует. Таким образом, следующая формула используется для оценки реакции сгибания-расслабления. Сумма активности sEMG при максимальном сгибании, деленная на суммарную активность sEMG как при концентрической, так и при эксцентрической активации мышц. |
Изменение по сравнению с исходными данными об активности мышц, выпрямляющих позвоночник, после 1 дня подряд.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение во времени диапазона движения в любой плоскости движения по сравнению с диапазоном движения до вмешательства.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 1 дня подряд.
|
Максимальный диапазон движений поясницы в сагиттальной, аксиальной и коронарной плоскостях.
Результаты отображают изменение ROM таза в сагиттальной плоскости.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 1 дня подряд.
|
|
В группе 1 (пациенты с LBP) изменение максимальной боли во время движения в любой плоскости движения.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 1 дня подряд.
|
Оценка боли из 10 по шкале ViMove во время оценки движения.
Оценка от 0 до 10, где 10 указывает на максимальную боль, а 0 означает отсутствие боли.
Представленные результаты указывают на изменение показателей боли между исходным уровнем и после вмешательства.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 1 дня подряд.
|
|
Изменение мышечной активности по сравнению с исходным уровнем у субъектов, у которых обнаружена аномальная активность ЭМГ во время исходного уровня.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 1 дня подряд.
|
Поверхностная ЭМГ-измерение активности мышц, выпрямляющих позвоночник, на уровне позвонка L3
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 1 дня подряд.
|
|
Изменение боли по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 1 дня подряд.
|
Оценка боли из 10 по шкале числовых оценок (NRS) Оценка от 0 до 10, где 10 указывает на максимальную боль, а 0 означает отсутствие боли. Представленные результаты указывают на изменение показателей NRS между исходным уровнем и после вмешательства. |
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 1 дня подряд.
|
|
Наблюдение за самооценкой изменений функционального состояния до и после применения ThermaCare, измеренных с помощью индекса инвалидности Освестри (ODI), если субъекты набрали> 3 баллов по NRS
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 1 дня подряд.
|
Измерение инвалидности, связанной с болью в пояснице. Содержит 10 разделов, каждый из которых может быть от 0 до 5 с максимальной оценкой 50. 50 указывает на максимально возможную инвалидность (прикован к постели - или преувеличивают свои симптомы). Представленные результаты указывают на изменение показателей NRS между исходным уровнем и после вмешательства. |
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 1 дня подряд.
|
|
Впечатление об изменении от субъектов после вмешательства и/или периода оценки с использованием шкалы общего впечатления пациента об изменении (PGIC).
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 1 дня подряд.
|
Измерение воспринимаемого изменения боли в пояснице. Оценка по шкале от 1 до 7. 1 указывает на отсутствие изменений (или состояние ухудшилось), 7 указывает на значительное улучшение. Представленные результаты указывают на изменение показателей PGIC между 1-м и 2-м днями (вмешательство). |
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 1 дня подряд.
|
|
Наблюдение за самооценкой изменений функционального состояния до и после применения ThermaCare, измеренных с помощью опросника Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ), если субъекты набрали >3 баллов по NRS
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 1 дня подряд.
|
Измерение инвалидности, связанной с болью в пояснице.
Контрольный список из 24 пунктов.
24 балла указывают на максимальную инвалидность.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 1 дня подряд.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andrew Ronchi, PhD, dorsaVi Ltd
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017THERMA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Боль в пояснице
-
Hager Montaser Sayed BedeerЕще не набираютЗадняя аспекта | Управление Back Rolls
-
Yeon Hee ParkHelsinn Healthcare SAЗапись по приглашениюПациенты с HER2-позитивным активным раком молочной железы получали T-DXD | Пациенты с HER2-Low Low Law Cance Race, получавшим T-DXDЮжная Корея
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...РекрутингHER2-LOW неоперабельный/метастатический рак молочной железы осложняется висцеральным кризисомКитай
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ЗавершенныйЭффективность и переносимость B-Back® при синдроме выгоранияФранция
-
Herlev HospitalЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Biofeed Back управляемое управление стрессомДания
-
National Cancer Institute (NCI)РекрутингАнатомическая стадия III рака молочной железы AJCC v8 | Анатомическая стадия рака молочной железы IV AJCC v8 | Неоперабельное злокачественное солидное новообразование | Метастатическое злокачественное солидное новообразование | Инвазивная карцинома молочной железы | Неоперабельная карцинома... и другие заболеванияСоединенные Штаты