Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En blivande pilotstudie som undersöker ThermaCares inverkan på flexibilitet, muskelavslappning och ländryggssmärta

17 april 2019 uppdaterad av: dorsaVi Ltd

En blivande öppen pilotstudie som undersöker ThermaCares inverkan på flexibilitet, muskelavslappning och ländryggssmärta i två olika populationer

Syftet med denna utredarinitierade studie är att utvärdera effektiviteten av ThermaCare HeatWraps för att förbättra flexibiliteten och avslappning av ländryggen, och hos deltagare som upplever smärta, vilket minskar smärta under rörelse. Denna studie är ett interventionsförsök på två diskreta försökspersoner; (1) personer med nyligen ryggsmärtor och (2) personer som regelbundet idrottar. ViMove bärbara sensorer ger exakta objektiva mätningar av ländryggens muskelaktivitet och rörelse i realtid och kan fånga en patients rapportering av smärta under rörelse. Resultaten kommer att bedömas genom standard ViMove-protokoll i kombination med flera validerade mått på smärta, uppfattning om förändring och funktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna forskarinitierade studie kommer att använda en prospektiv öppen studiedesign för att utvärdera effektiviteten av ThermaCare HeatWraps för att förbättra flexibiliteten och muskelavslappning i ländryggen, och hos deltagare som upplever smärta, vilket minskar smärta under rörelse. Två diskreta ämnesprover kommer att registreras; (1) personer med nyligen ryggsmärtor och (2) personer som regelbundet idrottar. Båda proverna kommer att registreras enligt respektive kriterier.

Efter inskrivningen kommer båda ämnesgrupperna att ha en "startintervju" på deras tilldelade grundlinjebedömningsdag (dag 1). Detta kommer att inkludera montering av ViMove rörelse- och EMG-sensorer, samt en direkt "smärta vid rörelse"-bedömning. Denna session kommer att ta cirka 20-30 minuter. Medan de bär ViMove-sensorerna kommer försökspersonerna sedan lämna kliniken och utföra normala dagliga aktiviteter under en förutbestämd övervakningsperiod. Inga ThermaCare HeatWraps bärs på dag 1. Detta möjliggör en baslinjebedömning och gör att eventuella placeboeffekter från sensorerna kan diskonteras. I slutet av övervakningssessionen kommer försökspersonerna att återvända till kliniken för att ha en "slutet av dagen" intervju. Kliniker kommer att administrera Oswestry Disability Index (ODI), Visual Analogue Scale for Pain (VAS Pain) och Patient Global Impression of Change-skalan (PGIC). ViMove rörelsesensorer kommer då att tas bort, och försökspersonen kommer att få ersättning för den dagen.

Interventionsdagen (dag 2) kommer att ha samma procedur som dag 1 (baslinje), med den enda skillnaden är den ytterligare appliceringen av ThermaCare HeatWraps under "startintervjun". Försökspersonerna kommer att fortsätta att bära HeatWrap- och ViMove-sensorerna under den 8-timmars dagliga aktivitetsövervakningsperioden, och omslaget och sensorerna tas bort under intervjun vid dagens slut. Ämnet kommer då att få ersättning för dag 2.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Clifton Hill, Victoria, Australien, 3068
        • Clifton Hill Physiotherapy
      • Hampton, Victoria, Australien, 3188
        • Peak MSK Physiotherapy
      • Hoppers Crossing, Victoria, Australien, 3168
        • Hoppers Physio

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 54 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för nyligen drabbade patienter med ländryggssmärta (Grupp 1):

  1. Vuxna mellan 21-54 år, män och kvinnor.
  2. Ländryggssmärta är den primära källan till smärta under de senaste 3 veckorna.
  3. Har upplevt och fått behandling för muskelrelaterad ländryggssmärta med ett genomsnittligt betyg på minst 3/10 på en 10-gradig numerisk värderingsskala under de senaste 3 veckorna.
  4. Måste kunna kommunicera flytande på engelska.
  5. Måste lämna skriftligt informerat samtycke.
  6. Måste godkänna sekretess.

Inklusionskriterier för personer som är aktiva inom idrott (Grupp 2):

  1. Vuxna mellan 21-54 år, män och kvinnor.
  2. Delta i 30 minuters träning med måttlig till hög intensitet 3 gånger i veckan. Enligt definitionen av Borg Rating of Perceived Exertion-skalan.
  3. Måste kunna kommunicera flytande på engelska.
  4. Måste lämna skriftligt informerat samtycke.
  5. Måste godkänna sekretess.

Uteslutningskriterier (gäller båda grupperna):

  1. Ämnet är gravid.
  2. Personen har en allvarlig hörselnedsättning.
  3. Ämnet är kognitivt nedsatt.
  4. Känd allergisk hudreaktion mot tejp och plåster.
  5. Samsjukligheter av neoplasma, infektion, fraktur, inflammatorisk eller metabolisk störning som har potential att påverka lumbo-bäckenregionen.
  6. Person som för närvarande är inskriven i en annan läkemedels- eller enhetsstudie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ländryggsvärkgrupp

Ländryggssmärta (LBP) grupp kommer att bedömas två på varandra följande dagar. Den första dagen kommer ingen ThermaCare-intervention att tillämpas, och den är för en baslinjebedömning av flexibilitet, muskelavslappning och smärta i ländryggen.

Den andra dagen kommer ThermaCare Low Back Heat Wrap-insatsen att tillämpas och kommer att ha samma bedömningar som Baseline-dagen.
Enhet: ThermaCare värmelindning med låg rygg
ThermaCare Low Back Heat Wrap, är en kontinuerlig, låg nivå, direkt värmeterapi. Den kommer i form av ett värmepaket som är fastspänt på den nedre ryggen. Värme tillhandahålls i cirka 8 timmar.
EXPERIMENTELL: Aktiv i Sport Group

Sportgruppen kommer att bedömas två på varandra följande dagar. Den första dagen kommer ingen ThermaCare-intervention att tillämpas och är för en baslinjebedömning av flexibilitet, muskelavslappning och smärta i ländryggen.

Den andra dagen kommer ThermaCare Low Back Heat Wrap-insatsen att tillämpas och kommer att ha samma bedömningar som Baseline-dagen.
Enhet: ThermaCare värmelindning med låg rygg
ThermaCare Low Back Heat Wrap, är en kontinuerlig, låg nivå, direkt värmeterapi. Den kommer i form av ett värmepaket som är fastspänt på den nedre ryggen. Värme tillhandahålls i cirka 8 timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i rörelsedata över tid
Tidsram: Ändra från baslinjens rörelsedata efter 1 dag i följd.
Insamling av rörelsedata från alla deltagare. Resultaten som listas här visar den genomsnittliga förändringen i Trunk Range of Motion (ROM) mellan sessioner dag 1 och dag 14:00
Ändra från baslinjens rörelsedata efter 1 dag i följd.
Förändring i Erector Spinae muskelaktivitet över tid
Tidsram: Ändra från Baseline Erector spinae muskelaktivitetsdata efter 1 dag i följd.

Samling av erector spinae muskelaktivitetsdata från alla deltagare. Resultaten visar den genomsnittliga muskelaktivitetsskillnaden mellan sessionerna dag 1 och dag 14:00.

Surface Electromyography (sEMG)-sensorer fästs med hjälp av en höjdspecifik sensorplaceringsmall. Placeringen är parallell med L3-kotorna.

Utvärderas i form av flexion-avslappningssvaret. När man utför en framåtböjningsrörelse sker muskelaktivering i början av rörelsen (vid nedböjning;koncentrisk), samt vid återgång till upprätt position (excentrisk). Vid maximal böjning förväntas minimal muskelaktivering (dvs. muskelavslappning). Men hos patienter med ländryggssmärta är muskelavslappning ofta frånvarande.

Som sådan används följande formel för att utvärdera böjnings-avslappningsresponsen.

Summan av sEMG-aktivitet vid maximal böjning dividerat med den summerade sEMG-aktiviteten för både koncentrisk och excentrisk muskelaktivering.
Ändra från Baseline Erector spinae muskelaktivitetsdata efter 1 dag i följd.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En förändring över tid i rörelseomfång i valfritt rörelseplan jämfört med rörelseomfång före intervention.
Tidsram: Ändra från Baseline efter 1 dag i följd.
Maximalt utbud av låg ryggrörelse i sagittala, axiella och koronala plan. Resultaten visar förändringen i bäckenets ROM i det sagittala planet.
Ändra från Baseline efter 1 dag i följd.
I grupp 1 (LBP-patienter), en förändring av maximal smärta under rörelsepoäng, för varje rörelseplan.
Tidsram: Ändra från Baseline efter 1 dag i följd.
Smärtpoäng av 10 enligt ViMove-skalan under rörelsebedömning. Poäng från 0-10 där 10 anger maximal smärta och 0 anger ingen smärta. Resultaten som avbildas indikerar förändringen i smärtpoäng mellan baslinje och post-intervention
Ändra från Baseline efter 1 dag i följd.
En förändring i muskelaktivitet från baslinjen hos försökspersoner där onormal EMG-aktivitet under baslinjen detekteras.
Tidsram: Ändra från Baseline efter 1 dag i följd.
Yt-EMG-mätning av muskelaktivitet i erector spinae på L3-kotnivå
Ändra från Baseline efter 1 dag i följd.
Förändring i smärta från baslinjen
Tidsram: Ändra från Baseline efter 1 dag i följd.

Smärtpoäng av 10 mätt på en numerisk värderingsskala (NRS)

Poäng från 0-10 där 10 anger maximal smärta och 0 anger ingen smärta.

Resultaten som avbildas indikerar förändringen i NRS-poäng mellan baslinje och post-intervention
Ändra från Baseline efter 1 dag i följd.
Observation av självrapporterade förändringar i funktionell status Pre- och Post-ThermaCare-applikation mätt med Oswestry Disability Index (ODI) om försökspersoner fick >3 poäng på NRS
Tidsram: Ändra från Baseline efter 1 dag i följd.

Mätning av funktionshinder relaterat till ländryggssmärta. Innehåller 10 sektioner, som var och en kan vara från 0-5 för ett maximalt betyg på 50.

50 indikerar maximalt möjliga funktionshinder (sängbunden - eller överdriver sina symtom).

Resultaten som avbildas indikerar förändringen i NRS-poäng mellan baslinje och post-intervention
Ändra från Baseline efter 1 dag i följd.
Intryck av förändring från försökspersoner efter intervention och/eller bedömningsperiod med patientens globala intryck av förändringsskalan (PGIC).
Tidsram: Ändra från Baseline efter 1 dag i följd.

Mätning av upplevd förändring i ländryggssmärta. Poäng från en skala från 1-7. 1 indikerar ingen förändring (eller tillståndet har förvärrats), 7 indikerar en avsevärd förbättring.

Resultaten som visas indikerar förändringen i PGIC-poäng mellan dag 1 och dag 2 (intervention)
Ändra från Baseline efter 1 dag i följd.
Observation av självrapporterade förändringar i funktionsstatus Pre- och Post-ThermaCare-applikationen mätt med Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) om ämnen som fått >3 poäng på NRS
Tidsram: Ändra från Baseline efter 1 dag i följd.
Mätning av funktionshinder relaterat till ländryggssmärta. En checklista med 24 artiklar. En poäng på 24 indikerar maximal funktionsnedsättning.
Ändra från Baseline efter 1 dag i följd.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

dorsaVi Ltd

Samarbetspartners

Monash University

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew Ronchi, PhD, dorsaVi Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 juli 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

21 december 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

21 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

12 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017THERMA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ländryggssmärta

Kliniska prövningar på ThermaCare värmelindning med låg rygg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera