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Eine prospektive Pilotstudie zur Untersuchung der Auswirkungen von ThermaCare auf Flexibilität, Muskelentspannung und Rückenschmerzen

17. April 2019 aktualisiert von: dorsaVi Ltd

Eine prospektive Open-Label-Pilotstudie zur Untersuchung der Auswirkungen von ThermaCare auf Flexibilität, Muskelentspannung und Rückenschmerzen in zwei verschiedenen Bevölkerungsgruppen

Das Ziel dieser von Prüfärzten initiierten Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von ThermaCare HeatWraps bei der Verbesserung der Flexibilität und der Entspannung der unteren Rückenmuskulatur sowie bei Teilnehmern mit Schmerzen und der Verringerung von Schmerzen während der Bewegung. Diese Studie ist eine Interventionsstudie an zwei diskreten Probandenstichproben; (1) Personen mit kürzlich aufgetretenen Rückenschmerzen und (2) Personen, die regelmäßig Sport treiben. Die tragbaren ViMove-Sensoren liefern präzise objektive Messungen der Aktivität und Bewegung der unteren Rückenmuskulatur in Echtzeit und können die Schmerzmeldungen eines Patienten während der Bewegung erfassen. Die Ergebnisse werden anhand von ViMove-Standardprotokollen in Verbindung mit mehreren validierten Messwerten für Schmerz, Wahrnehmung von Veränderungen und Funktion bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese von Forschern initiierte Studie wird ein prospektives Open-Label-Studiendesign verwenden, um die Wirksamkeit von ThermaCare HeatWraps bei der Verbesserung der Flexibilität und der Entspannung der unteren Rückenmuskulatur sowie bei Teilnehmern mit Schmerzen zu bewerten und Schmerzen während der Bewegung zu reduzieren. Es werden zwei diskrete Probandenproben eingeschrieben; (1) Personen mit kürzlich aufgetretenen Rückenschmerzen und (2) Personen, die regelmäßig Sport treiben. Beide Stichproben werden anhand der jeweiligen Kriterien aufgenommen.

Nach der Immatrikulation führen beide Fächergruppen an dem ihnen zugewiesenen Baseline-Assessment-Tag (Tag 1) ein „Startgespräch“. Dazu gehören die Anpassung der ViMove-Bewegungs- und EMG-Sensoren sowie eine Live-Beurteilung des Bewegungsschmerzes. Diese Sitzung dauert ungefähr 20-30 Minuten. Während sie die ViMove-Sensoren tragen, verlassen die Probanden dann die Klinik und führen für einen festgelegten Überwachungszeitraum normale tägliche Aktivitäten durch. An Tag 1 werden keine ThermaCare HeatWraps getragen. Dies ermöglicht eine Ausgangsbeurteilung und erlaubt es, etwaige Placebo-Effekte von den Sensoren außer Acht zu lassen. Am Ende der Überwachungssitzung kehren die Probanden in die Klinik zurück, um ein "Abschlussgespräch" zu führen. Ärzte verwalten den Oswestry Disability Index (ODI), die Visual Analogue Scale for Pain (VAS Pain) und die Patient Global Impression of Change Scale (PGIC). Die ViMove-Bewegungssensoren werden dann entfernt und dem Probanden wird dieser Tag erstattet.

Der Interventionstag (Tag 2) hat den gleichen Ablauf wie Tag 1 (Baseline), mit dem einzigen Unterschied, dass während des „Startinterviews“ zusätzlich ThermaCare HeatWraps angelegt werden. Die Probanden werden die HeatWrap- und ViMove-Sensoren während der 8-stündigen täglichen Aktivitätsüberwachungsperiode weiterhin tragen, wobei die Umhüllung und die Sensoren während des Interviews am Ende des Tages entfernt werden. Das Subjekt wird dann für Tag 2 erstattet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Clifton Hill, Victoria, Australien, 3068
        • Clifton Hill Physiotherapy
      • Hampton, Victoria, Australien, 3188
        • Peak MSK Physiotherapy
      • Hoppers Crossing, Victoria, Australien, 3168
        • Hoppers Physio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 54 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für aktuelle Patienten mit Rückenschmerzen (Gruppe 1):

  1. Erwachsene zwischen 21 und 54 einschließlich, männlich und weiblich.
  2. Rückenschmerzen sind die Hauptschmerzquelle der letzten 3 Wochen.
  3. In den letzten 3 Wochen eine Behandlung von muskelbedingten Rückenschmerzen mit einer durchschnittlichen Punktzahl von mindestens 3/10 auf einer 10-Punkte-Skala erfahren und erhalten haben.
  4. Muss in der Lage sein, fließend Englisch zu kommunizieren.
  5. Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  6. Muss der Vertraulichkeit zustimmen.

Einschlusskriterien für sportlich Aktive (Gruppe 2):

  1. Erwachsene zwischen 21 und 54 einschließlich, männlich und weiblich.
  2. Nehmen Sie dreimal pro Woche an 30-minütigen Übungen mit mittlerer bis hoher Intensität teil. Wie durch die Borg-Bewertungsskala der wahrgenommenen Anstrengung definiert.
  3. Muss in der Lage sein, fließend Englisch zu kommunizieren.
  4. Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  5. Muss der Vertraulichkeit zustimmen.

Ausschlusskriterien (gilt für beide Gruppen):

  1. Das Thema ist schwanger.
  2. Die Person hat eine schwere Hörbehinderung.
  3. Das Subjekt ist kognitiv beeinträchtigt.
  4. Bekannte allergische Hautreaktion auf Tapes und Pflaster.
  5. Co-Morbiditäten von Neoplasmen, Infektionen, Frakturen, entzündlichen oder metabolischen Störungen, die möglicherweise die Lenden-Becken-Region betreffen.
  6. Person, die derzeit in eine andere Prüfpräparat- oder Gerätestudie eingeschrieben ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe für Rückenschmerzen

Die Low Back Pain (LBP)-Gruppe wird an zwei aufeinanderfolgenden Tagen bewertet. Am ersten Tag wird keine ThermaCare-Intervention angewendet und dient einer Grundlinienbewertung von Flexibilität, Muskelentspannung und Schmerzen im unteren Rückenbereich.

Am zweiten Tag wird die ThermaCare Wärmepackung für den unteren Rücken angewendet und es werden die gleichen Bewertungen wie am Baseline-Tag durchgeführt.
Gerät: ThermaCare Wärmewickel für den unteren Rücken
Die ThermaCare Wärmepackung für den unteren Rücken ist eine kontinuierliche, direkte Wärmetherapie auf niedrigem Niveau. Es kommt in Form einer Wärmepackung, die am unteren Rücken festgeschnallt wird. Wärme wird für etwa 8 Stunden bereitgestellt.
EXPERIMENTAL: Aktiv in der Sportgruppe

Die Sportgruppe wird an zwei aufeinanderfolgenden Tagen bewertet. Am ersten Tag findet keine ThermaCare-Intervention statt und dient der Grundlinienbeurteilung von Flexibilität, Muskelentspannung und Rückenschmerzen.

Am zweiten Tag wird die ThermaCare Wärmepackung für den unteren Rücken angewendet und es werden die gleichen Bewertungen wie am Baseline-Tag durchgeführt.
Gerät: ThermaCare Wärmewickel für den unteren Rücken
Die ThermaCare Wärmepackung für den unteren Rücken ist eine kontinuierliche, direkte Wärmetherapie auf niedrigem Niveau. Es kommt in Form einer Wärmepackung, die am unteren Rücken festgeschnallt wird. Wärme wird für etwa 8 Stunden bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bewegungsdaten im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangsbewegungsdaten nach 1 aufeinanderfolgenden Tag.
Erfassung von Bewegungsdaten aller Teilnehmer. Die hier aufgelisteten Ergebnisse zeigen die durchschnittliche Veränderung des Rumpfbewegungsbereichs (ROM) zwischen Tag 1 und Tag 2 PM-Sitzungen
Veränderung gegenüber den Ausgangsbewegungsdaten nach 1 aufeinanderfolgenden Tag.
Veränderung der Muskelaktivität des Erector Spinae im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Basislinien-Muskelaktivitätsdaten des Erector spinae nach 1 aufeinanderfolgendem Tag.

Sammlung von Aktivitätsdaten der Erector Spinae-Muskeln von allen Teilnehmern. Die bereitgestellten Ergebnisse zeigen den mittleren Muskelaktivitätsunterschied zwischen den Nachmittagssitzungen von Tag 1 und Tag 2.

Oberflächenelektromyographie (sEMG)-Sensoren werden unter Verwendung einer höhenspezifischen Sensorplatzierungsschablone angebracht. Die Platzierung erfolgt parallel zu den L3-Wirbeln.

Ausgewertet in Form der Flexion-Relaxation-Response. Bei der Ausführung einer Flexionsbewegung nach vorne erfolgt die Muskelaktivierung zu Beginn der Bewegung (beim Bücken; konzentrisch) sowie beim Zurückkehren in die aufrechte Position (exzentrisch). Bei maximaler Beugung wird eine minimale Muskelaktivierung erwartet (d.h. Muskelentspannung). Bei Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich fehlt jedoch häufig die Muskelentspannung.

Daher wird die folgende Formel verwendet, um die Flexion-Relaxation-Reaktion zu bewerten.

Summe der sEMG-Aktivität bei maximaler Beugung dividiert durch die summierte sEMG-Aktivität sowohl der konzentrischen als auch der exzentrischen Muskelaktivierung.
Veränderung gegenüber den Basislinien-Muskelaktivitätsdaten des Erector spinae nach 1 aufeinanderfolgendem Tag.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine zeitliche Veränderung des Bewegungsumfangs in einer beliebigen Bewegungsebene im Vergleich zum Bewegungsumfang vor der Intervention.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 1 aufeinanderfolgenden Tag.
Maximaler Bewegungsbereich des unteren Rückens in sagittaler, axialer und koronaler Ebene. Die Ergebnisse zeigen die Veränderung des Becken-ROM in der Sagittalebene.
Änderung vom Ausgangswert nach 1 aufeinanderfolgenden Tag.
In Gruppe 1 (LBP-Patienten) eine Änderung des maximalen Schmerzwertes während der Bewegung für eine beliebige Bewegungsebene.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 1 aufeinanderfolgenden Tag.
Schmerzpunktzahl von 10, wie auf der ViMove-Skala während der Bewegungsbewertung bewertet. Werte von 0–10, wobei 10 maximale Schmerzen und 0 keine Schmerzen anzeigt. Die dargestellten Ergebnisse zeigen die Veränderung der Schmerzscores zwischen Baseline und Postintervention
Änderung vom Ausgangswert nach 1 aufeinanderfolgenden Tag.
Eine Änderung der Muskelaktivität gegenüber dem Ausgangswert bei Probanden, bei denen eine abnormale EMG-Aktivität während des Ausgangswertes erkannt wird.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 1 aufeinanderfolgenden Tag.
Oberflächen-EMG-Messung der M. erector spinae-Muskelaktivität auf L3-Wirbelhöhe
Änderung vom Ausgangswert nach 1 aufeinanderfolgenden Tag.
Veränderung der Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 1 aufeinanderfolgenden Tag.

Schmerzpunktzahl von 10, gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS)

Werte von 0–10, wobei 10 maximale Schmerzen und 0 keine Schmerzen anzeigt.

Die dargestellten Ergebnisse zeigen die Veränderung der NRS-Scores zwischen Baseline und Post-Intervention
Änderung vom Ausgangswert nach 1 aufeinanderfolgenden Tag.
Beobachtung von selbstberichteten Änderungen des Funktionsstatus vor und nach der ThermaCare-Anwendung, gemessen anhand des Oswestry Disability Index (ODI), wenn die Probanden im NRS >3 erzielten
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 1 aufeinanderfolgenden Tag.

Messung der Behinderung im Zusammenhang mit Rückenschmerzen. Enthält 10 Abschnitte, von denen jeder von 0-5 für eine maximale Punktzahl von 50 sein kann.

50 zeigt die maximal mögliche Behinderung an (bettlägerig - oder übertreiben ihre Symptome).

Die dargestellten Ergebnisse zeigen die Veränderung der NRS-Scores zwischen Baseline und Post-Intervention
Änderung vom Ausgangswert nach 1 aufeinanderfolgenden Tag.
Eindruck der Veränderung von den Probanden nach der Intervention und/oder im Beurteilungszeitraum unter Verwendung der Patient Global Impression of Change Scale (PGIC).
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 1 aufeinanderfolgenden Tag.

Messung der wahrgenommenen Veränderung bei Rückenschmerzen. Ergebnis auf einer Skala von 1-7. 1 zeigt keine Veränderung an (oder der Zustand hat sich verschlechtert), 7 zeigt eine beträchtliche Verbesserung an.

Die dargestellten Ergebnisse zeigen die Veränderung der PGIC-Scores zwischen Tag 1 und Tag 2 (Intervention)
Änderung vom Ausgangswert nach 1 aufeinanderfolgenden Tag.
Beobachtung von selbstberichteten Änderungen des Funktionsstatus vor und nach der ThermaCare-Anwendung, gemessen mit dem Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ), wenn die Probanden im NRS >3 erzielten
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 1 aufeinanderfolgenden Tag.
Messung der Behinderung im Zusammenhang mit Rückenschmerzen. Eine Checkliste mit 24 Punkten. Eine Punktzahl von 24 zeigt die maximale Behinderung an.
Änderung vom Ausgangswert nach 1 aufeinanderfolgenden Tag.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

dorsaVi Ltd

Mitarbeiter

Monash University

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Ronchi, PhD, dorsaVi Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017THERMA

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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