Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie pilotażowe badające wpływ ThermaCare na elastyczność, rozluźnienie mięśni i ból krzyża

17 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: dorsaVi Ltd

Prospektywne otwarte badanie pilotażowe badające wpływ ThermaCare na elastyczność, rozluźnienie mięśni i ból krzyża w dwóch różnych populacjach

Celem tego badania zainicjowanego przez badacza jest ocena skuteczności okładów termicznych ThermaCare HeatWraps w zakresie poprawy elastyczności i rozluźnienia mięśni dolnej części pleców oraz zmniejszenia bólu podczas ruchu u uczestników doświadczających bólu. To badanie jest próbą interwencyjną na dwóch osobnych próbkach; (1) osoby z niedawnym bólem pleców oraz (2) osoby regularnie uprawiające sport. Czujniki do noszenia ViMove zapewniają precyzyjne obiektywne pomiary aktywności i ruchu mięśni dolnej części pleców w czasie rzeczywistym i mogą rejestrować zgłaszane przez pacjenta dolegliwości bólowe podczas ruchu. Wyniki zostaną ocenione za pomocą standardowych protokołów ViMove w połączeniu z wieloma zatwierdzonymi pomiarami bólu, postrzegania zmian i funkcji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie zainicjowane przez badacza będzie wykorzystywać prospektywny projekt badania otwartego w celu oceny skuteczności ThermaCare HeatWraps w poprawie elastyczności i rozluźnieniu mięśni dolnej części pleców oraz w zmniejszeniu bólu podczas ruchu u uczestników doświadczających bólu. Zostaną zarejestrowane dwie oddzielne próbki przedmiotowe; (1) osoby z niedawnym bólem pleców oraz (2) osoby regularnie uprawiające sport. Obie próbki zostaną zarejestrowane przy użyciu odpowiednich kryteriów.

Po rejestracji obie grupy przedmiotowe odbędą „rozmowę wstępną” w przydzielonym im podstawowym dniu oceny (Dzień 1). Obejmuje to dopasowanie czujników ruchu ViMove i czujników EMG, a także ocenę „bólu podczas ruchu” na żywo. Ta sesja zajmie około 20-30 minut. Podczas noszenia czujników ViMove badani opuszczą klinikę i będą wykonywać normalne codzienne czynności przez określony z góry okres monitorowania. W dniu 1 nie zakłada się opasek termicznych ThermaCare HeatWrap. Pozwala to na ocenę linii bazowej i pozwala na zdyskontowanie wszelkich efektów placebo z czujników. Pod koniec sesji monitorującej badani powrócą do kliniki, aby odbyć wywiad „na koniec dnia”. Klinicyści będą stosować Indeks Niepełnosprawności Oswestry (ODI), Wizualną Analogową Skalę Bólu (VAS Pain) oraz Skalę Ogólnego Wrażenia Zmiany Pacjenta (PGIC). Czujniki ruchu ViMove zostaną wówczas usunięte, a podmiot otrzyma zwrot kosztów za ten dzień.

Dzień interwencji (dzień 2) będzie miał taką samą procedurę jak dzień 1 (linia bazowa), z tą różnicą, że dodatkowo zastosuje się ThermaCare HeatWraps podczas „rozmowy wstępnej”. Badani będą nadal nosić czujniki HeatWrap i ViMove podczas 8-godzinnego dziennego okresu monitorowania aktywności, przy czym opaska i czujniki zostaną usunięte podczas wywiadu na koniec dnia. Pacjent otrzyma wówczas zwrot kosztów za dzień 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Clifton Hill, Victoria, Australia, 3068
        • Clifton Hill Physiotherapy
      • Hampton, Victoria, Australia, 3188
        • Peak MSK Physiotherapy
      • Hoppers Crossing, Victoria, Australia, 3168
        • Hoppers Physio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 54 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla pacjentów z niedawno przebytym bólem krzyża (Grupa 1):

  1. Osoby dorosłe w wieku od 21 do 54 lat włącznie, mężczyźni i kobiety.
  2. Ból krzyża jest głównym źródłem bólu w ciągu ostatnich 3 tygodni.
  3. Doświadczył i otrzymał leczenie bólu krzyża związanego z mięśniami ze średnim wynikiem co najmniej 3/10 w 10-punktowej skali numerycznej w ciągu ostatnich 3 tygodni.
  4. Musi być w stanie płynnie komunikować się w języku angielskim.
  5. Musi przedstawić pisemną świadomą zgodę.
  6. Musi wyrazić zgodę na zachowanie poufności.

Kryteria włączenia dla osób aktywnych sportowo (Grupa 2):

  1. Osoby dorosłe w wieku od 21 do 54 lat włącznie, mężczyźni i kobiety.
  2. Weź udział w 30-minutowych ćwiczeniach o umiarkowanej lub wysokiej intensywności 3 razy w tygodniu. Zgodnie z definicją skali Borg Rating of Perceived Exertion.
  3. Musi być w stanie płynnie komunikować się w języku angielskim.
  4. Musi przedstawić pisemną świadomą zgodę.
  5. Musi wyrazić zgodę na zachowanie poufności.

Kryteria wykluczenia (dotyczy obu grup):

  1. Obiekt jest w ciąży.
  2. Podmiot ma poważne upośledzenie słuchu.
  3. Podmiot ma zaburzenia poznawcze.
  4. Znana reakcja alergiczna skóry na plastry i plastry.
  5. Współistniejące choroby nowotworowe, zakażenia, złamania, choroby zapalne lub metaboliczne, które mogą wpływać na okolicę lędźwiowo-miedniczną.
  6. Osoba, która jest obecnie zapisana do innego eksperymentalnego badania leku lub urządzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa bólu krzyża

Grupa z bólem krzyża (LBP) będzie oceniana przez dwa kolejne dni. Pierwszego dnia nie będzie stosowana interwencja ThermaCare i służy on do podstawowej oceny elastyczności, rozluźnienia mięśni i bólu krzyża.

Drugiego dnia zostanie zastosowana interwencja ThermaCare Low Back Heat Wrap i zostaną przeprowadzone takie same oceny jak w dniu podstawowym.
Urządzenie: Okład termiczny ThermaCare z niskim oparciem
ThermaCare Low Back Heat Wrap to ciągła, niskoenergetyczna, bezpośrednia terapia cieplna. Występuje w postaci ocieplacza, który jest przymocowany do dolnej części pleców. Ciepło jest dostarczane przez około 8 godzin.
EKSPERYMENTALNY: Aktywny w Grupie Sport

Grupa sportowa będzie oceniana przez dwa kolejne dni. Pierwszego dnia nie stosuje się interwencji ThermaCare i służy on do podstawowej oceny elastyczności, rozluźnienia mięśni i bólu krzyża.

Drugiego dnia zostanie zastosowana interwencja ThermaCare Low Back Heat Wrap i zostaną przeprowadzone takie same oceny jak w dniu podstawowym.
Urządzenie: Okład termiczny ThermaCare z niskim oparciem
ThermaCare Low Back Heat Wrap to ciągła, niskoenergetyczna, bezpośrednia terapia cieplna. Występuje w postaci ocieplacza, który jest przymocowany do dolnej części pleców. Ciepło jest dostarczane przez około 8 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana danych ruchu w czasie
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do bazowych danych ruchu po 1 kolejnym dniu.
Zbieranie danych o ruchu od wszystkich uczestników. Wymienione tutaj wyniki przedstawiają średnią zmianę zakresu ruchu tułowia (ROM) między sesjami po południu w dniu 1. i 2.
Zmiana w stosunku do bazowych danych ruchu po 1 kolejnym dniu.
Zmiana aktywności mięśnia prostownika kręgosłupa w czasie
Ramy czasowe: Zmiana danych aktywności mięśnia prostownika grzbietu linii bazowej po 1 kolejnym dniu.

Zbieranie danych dotyczących aktywności mięśnia prostownika grzbietu od wszystkich uczestników. Dostarczone wyniki przedstawiają średnią różnicę aktywności mięśni między sesjami po południu dnia 1 i dnia 2.

Czujniki elektromiografii powierzchniowej (sEMG) są mocowane za pomocą szablonu rozmieszczenia czujnika dostosowanego do wzrostu. Umieszczenie jest równoległe do kręgów L3.

Oceniane w postaci odpowiedzi zgięciowo-relaksacyjnej. Podczas wykonywania ruchu zgięcia do przodu aktywacja mięśni następuje na początku ruchu (przy pochyleniu; koncentryczny), jak również podczas powrotu do pionu (ekscentryczny). Przy maksymalnym zgięciu oczekuje się minimalnej aktywacji mięśni (tj. rozluźnienie mięśni). Jednak u pacjentów z bólem krzyża często nie dochodzi do rozluźnienia mięśni.

W związku z tym do oceny odpowiedzi zgięcia-relaksacji stosuje się następujący wzór.

Suma aktywności sEMG przy maksymalnym zgięciu podzielona przez zsumowaną aktywność sEMG zarówno koncentrycznej, jak i ekscentrycznej aktywacji mięśni.
Zmiana danych aktywności mięśnia prostownika grzbietu linii bazowej po 1 kolejnym dniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w czasie zakresu ruchu w dowolnej płaszczyźnie ruchu w porównaniu z zakresem ruchu przed interwencją.
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 1 kolejnym dniu.
Maksymalny zakres ruchu dolnej części pleców w płaszczyźnie strzałkowej, osiowej i czołowej. Wyniki obrazują zmianę ROM miednicy w płaszczyźnie strzałkowej.
Zmiana od linii podstawowej po 1 kolejnym dniu.
W grupie 1 (pacjenci z LBP), zmiana maksymalnego bólu podczas ruchu, dla dowolnej płaszczyzny ruchu.
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 1 kolejnym dniu.
Ocena bólu na 10 w skali ViMove podczas oceny ruchu. Wynik od 0 do 10, gdzie 10 oznacza maksymalny ból, a 0 oznacza brak bólu. Przedstawione wyniki wskazują na zmianę punktacji bólu między wartością wyjściową i po interwencji
Zmiana od linii podstawowej po 1 kolejnym dniu.
Zmiana aktywności mięśni w porównaniu z wartością wyjściową u osób, u których wykryto nieprawidłową aktywność EMG podczas linii podstawowej.
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 1 kolejnym dniu.
Powierzchniowy pomiar EMG aktywności mięśnia prostownika kręgosłupa na poziomie kręgu L3
Zmiana od linii podstawowej po 1 kolejnym dniu.
Zmiana bólu od linii podstawowej
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 1 kolejnym dniu.

Ocena bólu na 10 mierzona w numerycznej skali ocen (NRS)

Wynik od 0 do 10, gdzie 10 oznacza maksymalny ból, a 0 oznacza brak bólu.

Przedstawione wyniki wskazują na zmianę w wynikach NRS między wartością wyjściową i po interwencji
Zmiana od linii podstawowej po 1 kolejnym dniu.
Obserwacja zgłoszonych zmian stanu funkcjonalnego przed i po aplikacji ThermaCare mierzona za pomocą Oswestry Disability Index (ODI), jeśli badani uzyskali >3 punkty w skali NRS
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 1 kolejnym dniu.

Pomiar niepełnosprawności związanej z bólem krzyża. Zawiera 10 sekcji, z których każda może mieć zakres od 0 do 5, co daje maksymalny wynik 50.

50 oznacza maksymalną możliwą niepełnosprawność (przykuty do łóżka - lub wyolbrzymiają swoje objawy).

Przedstawione wyniki wskazują na zmianę w wynikach NRS między wartością wyjściową i po interwencji
Zmiana od linii podstawowej po 1 kolejnym dniu.
Wrażenie zmiany u pacjentów po interwencji i/lub okresie oceny przy użyciu Skali Globalnego Wrażenia Zmiany (PGIC) pacjenta.
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 1 kolejnym dniu.

Pomiar postrzeganej zmiany w bólu krzyża. Ocena w skali od 1-7. 1 oznacza brak zmian (lub stan się pogorszył), 7 oznacza znaczną poprawę.

Przedstawione wyniki wskazują na zmianę wyników PGIC między dniem 1. a dniem 2. (interwencja)
Zmiana od linii podstawowej po 1 kolejnym dniu.
Obserwacja samodzielnie zgłaszanych zmian stanu funkcjonalnego przed i po aplikacji ThermaCare mierzona za pomocą kwestionariusza Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ), jeśli badani uzyskali >3 punkty w skali NRS
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 1 kolejnym dniu.
Pomiar niepełnosprawności związanej z bólem krzyża. Lista kontrolna zawierająca 24 pozycje. Wynik 24 oznacza maksymalną niepełnosprawność.
Zmiana od linii podstawowej po 1 kolejnym dniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

dorsaVi Ltd

Współpracownicy

Monash University

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Ronchi, PhD, dorsaVi Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

21 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

21 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017THERMA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Okład termiczny ThermaCare z niskim oparciem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj