Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve pilotstudie die de impact van ThermaCare op flexibiliteit, spierontspanning en lage rugpijn onderzoekt

17 april 2019 bijgewerkt door: dorsaVi Ltd

Een prospectieve open-label pilotstudie waarin de impact van ThermaCare op flexibiliteit, spierontspanning en lage rugpijn in twee verschillende populaties wordt onderzocht

Het doel van dit door een onderzoeker geïnitieerde onderzoek is het evalueren van de effectiviteit van ThermaCare HeatWraps bij het verbeteren van de flexibiliteit en ontspanning van de lage rugspieren, en bij deelnemers die pijn ervaren, waardoor pijn tijdens beweging wordt verminderd. Deze studie is een interventieproef op twee afzonderlijke steekproeven; (1) mensen met recente rugpijn en (2) mensen die regelmatig sporten. Draagbare ViMove-sensoren bieden nauwkeurige, objectieve metingen van de activiteit en beweging van de lage rugspieren in realtime en kunnen de rapportage van pijn door een patiënt tijdens beweging vastleggen. De resultaten zullen worden beoordeeld door middel van standaard ViMove-protocollen in combinatie met meerdere gevalideerde metingen van pijn, perceptie van verandering en functie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze door de onderzoeker geïnitieerde studie zal gebruik maken van een prospectieve open-label onderzoeksopzet om de effectiviteit van ThermaCare HeatWraps te evalueren bij het verbeteren van de flexibiliteit en het ontspannen van de lage rugspieren, en bij deelnemers die pijn ervaren, waardoor pijn tijdens beweging wordt verminderd. Er zullen twee afzonderlijke proefpersonen worden ingeschreven; (1) mensen met recente rugpijn en (2) mensen die regelmatig sporten. Beide monsters worden ingeschreven op basis van de respectieve criteria.

Na inschrijving hebben beide groepen proefpersonen een "startgesprek" op de hun toegewezen basisbeoordelingsdag (dag 1). Dit omvat het plaatsen van de ViMove-bewegings- en EMG-sensoren, evenals een live "pijn bij beweging"-beoordeling. Deze sessie duurt ongeveer 20-30 minuten. Terwijl ze de ViMove-sensoren dragen, verlaten proefpersonen de kliniek en voeren ze normale dagelijkse activiteiten uit gedurende een vooraf bepaalde bewakingsperiode. Op dag 1 worden geen ThermaCare HeatWraps gedragen. Dit maakt een basisbeoordeling mogelijk en maakt het mogelijk om eventuele placebo-effecten van de sensoren buiten beschouwing te laten. Aan het einde van de monitoringsessie keren de proefpersonen terug naar de kliniek voor een "end-of-day"-interview. Clinici zullen de Oswestry Disability Index (ODI), de Visual Analogue Scale for Pain (VAS Pain) en de Patient Global Impression of Change-schaal (PGIC) beheren. ViMove-bewegingssensoren worden dan verwijderd en de proefpersoon krijgt die dag vergoed.

De interventiedag (Dag 2) zal dezelfde procedure hebben als Dag 1 (baseline), met als enige verschil het extra aanbrengen van ThermaCare HeatWraps tijdens het "startgesprek". Proefpersonen blijven de HeatWrap- en ViMove-sensoren dragen tijdens de 8 uur durende dagelijkse activiteitsmonitoringperiode, waarbij de wikkel en sensoren worden verwijderd tijdens het interview aan het eind van de dag. De proefpersoon krijgt dan dag 2 vergoed.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Clifton Hill, Victoria, Australië, 3068
        • Clifton Hill Physiotherapy
      • Hampton, Victoria, Australië, 3188
        • Peak MSK Physiotherapy
      • Hoppers Crossing, Victoria, Australië, 3168
        • Hoppers Physio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 54 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria voor recente patiënten met lage rugpijn (Groep 1):

  1. Volwassenen tussen de 21 en 54 jaar, man en vrouw.
  2. Lage rugpijn is de belangrijkste bron van pijn in de afgelopen 3 weken.
  3. De afgelopen 3 weken last hebben gehad van en zijn behandeld voor spiergerelateerde lage-rugpijn met een gemiddelde score van ten minste 3/10 op een 10-punts Numerieke Beoordelingsschaal.
  4. Moet vloeiend in het Engels kunnen communiceren.
  5. Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
  6. Moet akkoord gaan met vertrouwelijkheid.

Inclusiecriteria voor mensen die actief zijn in sport (Groep 2):

  1. Volwassenen tussen de 21 en 54 jaar, man en vrouw.
  2. Neem deel aan 30 minuten matige tot hoge intensiteitsoefening 3 keer per week. Zoals gedefinieerd door de Borg-beoordeling van de waargenomen inspanningsschaal.
  3. Moet vloeiend in het Engels kunnen communiceren.
  4. Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
  5. Moet akkoord gaan met vertrouwelijkheid.

Uitsluitingscriteria (geldt voor beide groepen):

  1. Het onderwerp is zwanger.
  2. De proefpersoon heeft een ernstige gehoorbeperking.
  3. Het onderwerp is cognitief gehandicapt.
  4. Bekende allergische huidreactie op tapes en pleisters.
  5. Comorbiditeit van neoplasmata, infectie, fractuur, inflammatoire of metabole aandoening die het lumbo-bekkengebied kan aantasten.
  6. Persoon die momenteel is ingeschreven in een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep lage rugpijn

De lage-rugpijngroep (LBP) wordt op twee opeenvolgende dagen beoordeeld. Op de eerste dag wordt geen ThermaCare-interventie toegepast en is er een basislijnbeoordeling van flexibiliteit, spierontspanning en lage-rugpijn.

Op de tweede dag wordt de ThermaCare Low Back Heat Wrap-interventie aangebracht en worden dezelfde beoordelingen uitgevoerd als op de baseline-dag.
Apparaat: ThermaCare warmtewrap voor lage rug
De ThermaCare Low Back Heat Wrap is een continue, directe warmtetherapie op laag niveau. Het wordt geleverd in de vorm van een warmtepakket dat aan de lage rug wordt vastgemaakt. Er wordt gedurende ongeveer 8 uur warmte geleverd.
EXPERIMENTEEL: Actief bij Sportgroep

Sportgroep wordt op twee opeenvolgende dagen beoordeeld. Op de eerste dag wordt geen ThermaCare-interventie toegepast en is er een nulmeting van flexibiliteit, spierontspanning en lage-rugpijn.

Op de tweede dag wordt de ThermaCare Low Back Heat Wrap-interventie aangebracht en worden dezelfde beoordelingen uitgevoerd als op de baseline-dag.
Apparaat: ThermaCare warmtewrap voor lage rug
De ThermaCare Low Back Heat Wrap is een continue, directe warmtetherapie op laag niveau. Het wordt geleverd in de vorm van een warmtepakket dat aan de lage rug wordt vastgemaakt. Er wordt gedurende ongeveer 8 uur warmte geleverd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bewegingsgegevens in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Wijziging van basislijn bewegingsgegevens na 1 opeenvolgende dag.
Verzamelen van bewegingsgegevens van alle deelnemers. De hier vermelde resultaten tonen de gemiddelde verandering in Trunk Range of Motion (ROM) tussen sessies op dag 1 en dag 14.00 uur
Wijziging van basislijn bewegingsgegevens na 1 opeenvolgende dag.
Verandering in Erector Spinae-spieractiviteit in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Erector spinae spieractiviteitsgegevens na 1 opeenvolgende dag.

Verzameling van erector spinae-spieractiviteitsgegevens van alle deelnemers. De verstrekte resultaten geven het gemiddelde verschil in spieractiviteit weer tussen de sessies op dag 1 en dag 14.00 uur.

Oppervlakte-elektromyografie (sEMG)-sensoren worden bevestigd met behulp van een hoogtespecifieke sensorplaatsingssjabloon. Plaatsing is parallel met de L3 wervels.

Geëvalueerd in de vorm van de flexie-relaxatierespons. Bij het uitvoeren van een voorwaartse flexiebeweging vindt spieractivering plaats aan het begin van de beweging (bij bukken; concentrisch), evenals tijdens het terugkeren naar de rechtopstaande positie (excentrisch). Bij maximale flexie wordt minimale spieractivering verwacht (d.w.z. spierontspanning). Bij personen met lage rugpijn is spierontspanning echter vaak afwezig.

Daarom wordt de volgende formule gebruikt om de flexie-relaxatierespons te evalueren.

Som van sEMG-activiteit bij maximale flexie gedeeld door de opgetelde sEMG-activiteit van zowel concentrische als excentrische spieractivatie.
Verandering ten opzichte van baseline Erector spinae spieractiviteitsgegevens na 1 opeenvolgende dag.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een verandering in de tijd in het bewegingsbereik in elk bewegingsvlak in vergelijking met het bewegingsbereik van vóór de interventie.
Tijdsspanne: Verander van basislijn na 1 opeenvolgende dag.
Maximaal bereik van lage rugbeweging in sagittale, axiale en coronale vlakken. De resultaten tonen de verandering in bekkenbeweging in het sagittale vlak.
Verander van basislijn na 1 opeenvolgende dag.
In groep 1 (LBP-patiënten), een verandering in de maximale pijn tijdens bewegingsscore, voor elk bewegingsvlak.
Tijdsspanne: Verander van basislijn na 1 opeenvolgende dag.
Pijn Score op 10 zoals beoordeeld op de ViMove-schaal tijdens bewegingsbeoordeling. Score van 0-10 waarbij 10 maximale pijn aangeeft en 0 geen pijn aangeeft. De weergegeven resultaten geven de verandering in pijnscores aan tussen baseline en post-interventie
Verander van basislijn na 1 opeenvolgende dag.
Een verandering in spieractiviteit ten opzichte van de uitgangswaarde bij personen waarbij abnormale EMG-activiteit tijdens de uitgangswaarde wordt gedetecteerd.
Tijdsspanne: Verander van basislijn na 1 opeenvolgende dag.
Oppervlakte-EMG-meting van erector spinae-spieractiviteit op L3-wervelniveau
Verander van basislijn na 1 opeenvolgende dag.
Verandering in pijn vanaf baseline
Tijdsspanne: Verander van basislijn na 1 opeenvolgende dag.

Pijnscore op 10 zoals gemeten op een Numerieke Beoordelingsschaal (NRS)

Score van 0-10 waarbij 10 maximale pijn aangeeft en 0 geen pijn aangeeft.

De weergegeven resultaten geven de verandering in NRS-scores aan tussen baseline en post-interventie
Verander van basislijn na 1 opeenvolgende dag.
Observatie van zelfgerapporteerde veranderingen in functionele status Pre- en post-ThermaCare-applicatie zoals gemeten door de Oswestry Disability Index (ODI) als proefpersonen >3 scoorden op de NRS
Tijdsspanne: Verander van basislijn na 1 opeenvolgende dag.

Meting van handicap gerelateerd aan lage rugpijn. Bevat 10 secties, die elk van 0-5 kunnen zijn voor een maximale score van 50.

50 geeft de maximaal mogelijke handicap aan (bedgebonden - of overdrijft hun symptomen).

De weergegeven resultaten geven de verandering in NRS-scores aan tussen baseline en post-interventie
Verander van basislijn na 1 opeenvolgende dag.
Indruk van verandering van proefpersonen na interventie en/of beoordelingsperiode met behulp van de Patient Global Impression of Change Scale (PGIC).
Tijdsspanne: Verander van basislijn na 1 opeenvolgende dag.

Meting van waargenomen verandering in lage-rugpijn. Scoor op een schaal van 1-7. 1 betekent geen verandering (of de toestand is verslechterd), 7 betekent een aanzienlijke verbetering.

De weergegeven resultaten geven de verandering in PGIC-scores aan tussen dag 1 en dag 2 (interventie)
Verander van basislijn na 1 opeenvolgende dag.
Observatie van zelfgerapporteerde veranderingen in functionele status Pre- en Post-ThermaCare-applicatie zoals gemeten door de Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) als proefpersonen >3 scoorden op de NRS
Tijdsspanne: Verander van basislijn na 1 opeenvolgende dag.
Meting van handicap gerelateerd aan lage rugpijn. Een checklist van 24 items. Een score van 24 geeft maximale invaliditeit aan.
Verander van basislijn na 1 opeenvolgende dag.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

dorsaVi Ltd

Medewerkers

Monash University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Ronchi, PhD, dorsaVi Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 juli 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

21 december 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

21 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017THERMA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderrug pijn

Klinische onderzoeken op ThermaCare warmtewrap voor lage rug

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren