Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv pilotundersøgelse, der undersøger effekten af ​​ThermaCare på fleksibilitet, muskelafslapning og lænderygsmerter

17. april 2019 opdateret af: dorsaVi Ltd

Et potentielt åbent pilotstudie, der undersøger virkningen af ​​ThermaCare på fleksibilitet, muskelafslapning og lænderygsmerter i to forskellige populationer

Formålet med denne Investigator-initierede undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​ThermaCare HeatWraps til at forbedre fleksibiliteten og muskelafslapning i lænden og hos deltagere, der oplever smerter, hvilket reducerer smerter under bevægelse. Denne undersøgelse er et interventionsforsøg på to diskrete forsøgspersoner; (1) personer med nylige rygsmerter og (2) personer, der regelmæssigt dyrker sport. ViMove-bærbare sensorer giver præcise objektive målinger af lændemuskelaktivitet og bevægelse i realtid og kan fange en patients rapportering af smerte under bevægelse. Resultater vil blive vurderet gennem standard ViMove-protokoller i forbindelse med flere validerede mål for smerte, opfattelse af forandring og funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette investigator-initierede studie vil bruge et prospektivt åbent studiedesign til at evaluere effektiviteten af ​​ThermaCare HeatWraps til at forbedre fleksibiliteten og muskelafslapning i lænden og hos deltagere, der oplever smerter, hvilket reducerer smerter under bevægelse. To diskrete emneprøver vil blive tilmeldt; (1) personer med nylige rygsmerter og (2) personer, der regelmæssigt dyrker sport. Begge prøver vil blive tilmeldt efter respektive kriterier.

Efter tilmelding vil begge faggrupper have en "startsamtale" på deres tildelte baseline vurderingsdag (dag 1). Dette vil omfatte tilpasning af ViMove-bevægelses- og EMG-sensorerne samt en direkte "smerte ved bevægelse"-vurdering. Denne session vil tage cirka 20-30 minutter. Mens de bærer ViMove-sensorerne, vil forsøgspersonerne forlade klinikken og udføre normale daglige aktiviteter i en forudbestemt overvågningsperiode. Der bæres ingen ThermaCare HeatWraps på dag 1. Dette muliggør en baseline-vurdering og gør det muligt at udelukke eventuelle placebo-effekter fra sensorerne. Ved slutningen af ​​overvågningssessionen vil forsøgspersonerne vende tilbage til klinikken for at få en "slut-på-dagen"-samtale. Klinikere vil administrere Oswestry Disability Index (ODI), Visual Analogue Scale for Pain (VAS Pain) og Patient Global Impression of Change-skalaen (PGIC). ViMove bevægelsessensorer vil derefter blive fjernet, og forsøgspersonen vil få refunderet den pågældende dag.

Interventionsdagen (dag 2) vil have samme procedure som dag 1 (baseline), hvor den eneste forskel er den yderligere påføring af ThermaCare HeatWraps under "startsamtalen". Forsøgspersonerne vil fortsætte med at bære HeatWrap- og ViMove-sensorerne i løbet af den 8-timers daglige aktivitetsovervågningsperiode, hvor indpakningen og sensorerne fjernes under slutningen af ​​dagen interview. Forsøgspersonen vil derefter få refusion for dag 2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Clifton Hill, Victoria, Australien, 3068
        • Clifton Hill Physiotherapy
      • Hampton, Victoria, Australien, 3188
        • Peak MSK Physiotherapy
      • Hoppers Crossing, Victoria, Australien, 3168
        • Hoppers Physio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 54 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for nylige patienter med lænderygsmerter (Gruppe 1):

  1. Voksne mellem 21-54 år inklusive, mænd og kvinder.
  2. Lænderygsmerter er den primære kilde til smerte over de sidste 3 uger.
  3. Har oplevet og modtaget behandling for muskelrelaterede lænderygsmerter med en gennemsnitlig score på mindst 3/10 på en 10-punkts numerisk vurderingsskala over de seneste 3 uger.
  4. Skal kunne kommunikere flydende på engelsk.
  5. Skal give skriftligt informeret samtykke.
  6. Skal acceptere fortrolighed.

Inklusionskriterier for personer, der er aktive i idræt (gruppe 2):

  1. Voksne mellem 21-54 år inklusive, mænd og kvinder.
  2. Deltag i 30 minutters træning med moderat til høj intensitet 3 gange om ugen. Som defineret af Borg Rating of Perceived Exertion-skalaen.
  3. Skal kunne kommunikere flydende på engelsk.
  4. Skal give skriftligt informeret samtykke.
  5. Skal acceptere fortrolighed.

Eksklusionskriterier (gælder for begge grupper):

  1. Forsøgspersonen er gravid.
  2. Forsøgspersonen har en alvorlig hørenedsættelse.
  3. Forsøgspersonen er kognitivt svækket.
  4. Kendt allergisk hudreaktion på tape og plaster.
  5. Komorbiditeter af neoplasma, infektion, fraktur, inflammatorisk eller metabolisk lidelse, der har potentiale til at påvirke lumbo-bækkenregionen.
  6. Person, der i øjeblikket er tilmeldt en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lænderygsmerter gruppe

Lænderygsmerter (LBP) gruppe vil blive vurderet to på hinanden følgende dage. Den første dag vil der ikke blive anvendt nogen ThermaCare-intervention og er til en baseline vurdering af fleksibilitet, muskelafspænding og lænderygsmerter.

Den anden dag vil have ThermaCare Low Back Heat Wrap-interventionen anvendt og vil have de samme vurderinger som Baseline-dagen.
Enhed: ThermaCare Low Back Heat Wrap
ThermaCare Low Back Heat Wrap er en kontinuerlig, lav-niveau, direkte varmeterapi. Den kommer i form af en varmepakke, der er fastspændt til lænden. Varme leveres i cirka 8 timer.
EKSPERIMENTEL: Aktiv i Sport Group

Sportsgruppen vil blive vurderet to på hinanden følgende dage. Den første dag vil der ikke blive anvendt nogen ThermaCare-intervention og er til en baseline vurdering af fleksibilitet, muskelafspænding og lænderygsmerter.

Den anden dag vil have ThermaCare Low Back Heat Wrap-interventionen anvendt og vil have de samme vurderinger som Baseline-dagen.
Enhed: ThermaCare Low Back Heat Wrap
ThermaCare Low Back Heat Wrap er en kontinuerlig, lav-niveau, direkte varmeterapi. Den kommer i form af en varmepakke, der er fastspændt til lænden. Varme leveres i cirka 8 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bevægelsesdata over tid
Tidsramme: Skift fra baseline bevægelsesdata efter 1 på hinanden følgende dag.
Indsamling af bevægelsesdata fra alle deltagere. Resultaterne anført her viser den gennemsnitlige ændring i Trunk Range of Motion (ROM) mellem dag 1 og dag 2 PM sessioner
Skift fra baseline bevægelsesdata efter 1 på hinanden følgende dag.
Ændring i Erector Spinae muskelaktivitet over tid
Tidsramme: Ændring fra baseline Erector spinae muskelaktivitetsdata efter 1 på hinanden følgende dag.

Indsamling af erector spinae muskelaktivitetsdata fra alle deltagere. De leverede resultater viser den gennemsnitlige muskelaktivitetsforskel mellem dag 1 og dag 2 PM sessioner.

Surface Electromyography (sEMG)-sensorer klæbes ved hjælp af en højdespecifik sensorplaceringsskabelon. Placeringen er parallel med L3 hvirvlerne.

Vurderet i form af fleksion-afspændingsresponsen. Ved udførelse af en fremadbøjningsbevægelse sker muskelaktivering ved påbegyndelse af bevægelsen (ved nedbøjning;koncentrisk), samt ved tilbagevenden til oprejst stilling (excentrisk). Ved maksimal fleksion forventes minimal muskelaktivering (dvs. muskelafspænding). Hos personer med lænderygsmerter er muskelafspænding dog ofte fraværende.

Som sådan bruges følgende formel til at evaluere fleksion-afslapningsresponsen.

Summen af ​​sEMG-aktivitet ved maksimal fleksion divideret med den summerede sEMG-aktivitet af både koncentrisk og excentrisk muskelaktivering.
Ændring fra baseline Erector spinae muskelaktivitetsdata efter 1 på hinanden følgende dag.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En ændring over tid i bevægelsesområde i et hvilket som helst bevægelsesplan sammenlignet med bevægelsesområde før indgreb.
Tidsramme: Skift fra baseline efter 1 på hinanden følgende dag.
Maksimal rækkevidde af lav rygbevægelse i sagittale, aksiale og koronale planer. Resultaterne viser ændringen i bækken ROM i det sagittale plan.
Skift fra baseline efter 1 på hinanden følgende dag.
I gruppe 1 (LBP-patienter), en ændring i maksimal smerte under bevægelsesscore, for ethvert bevægelsesplan.
Tidsramme: Skift fra baseline efter 1 på hinanden følgende dag.
Smertescore ud af 10 som vurderet på ViMove-skalaen under bevægelsesvurdering. Score fra 0-10, hvor 10 angiver maksimal smerte, og 0 angiver ingen smerte. De afbildede resultater indikerer ændringen i smertescore mellem baseline og post-intervention
Skift fra baseline efter 1 på hinanden følgende dag.
En ændring i muskelaktivitet fra baseline hos forsøgspersoner, hvor der detekteres unormal EMG-aktivitet under baseline.
Tidsramme: Skift fra baseline efter 1 på hinanden følgende dag.
Overflade-EMG-måling af erector spinae-muskelaktivitet på L3-hvirvelniveau
Skift fra baseline efter 1 på hinanden følgende dag.
Ændring i smerte fra baseline
Tidsramme: Skift fra baseline efter 1 på hinanden følgende dag.

Smertescore ud af 10 målt på en numerisk vurderingsskala (NRS)

Score fra 0-10, hvor 10 angiver maksimal smerte, og 0 angiver ingen smerte.

De afbildede resultater indikerer ændringen i NRS-score mellem baseline og post-intervention
Skift fra baseline efter 1 på hinanden følgende dag.
Observation af selvrapporterede ændringer i funktionel status Pre- og Post-ThermaCare-applikation målt ved Oswestry Disability Index (ODI), hvis emner scorede >3 på NRS
Tidsramme: Skift fra baseline efter 1 på hinanden følgende dag.

Måling af handicap relateret til lænderygsmerter. Indeholder 10 sektioner, som hver kan være fra 0-5 for en maksimal score på 50.

50 angiver maksimalt mulig handicap (sengebundet - eller overdriver deres symptomer).

De afbildede resultater indikerer ændringen i NRS-score mellem baseline og post-intervention
Skift fra baseline efter 1 på hinanden følgende dag.
Indtryk af forandring fra forsøgspersoner efter intervention og/eller vurderingsperiode ved brug af patientens globale indtryk af forandringsskala (PGIC).
Tidsramme: Skift fra baseline efter 1 på hinanden følgende dag.

Måling af oplevet ændring i lænderygsmerter. Score fra en skala fra 1-7. 1 indikerer ingen ændring (eller tilstanden er forværret), 7 indikerer en betydelig forbedring.

De afbildede resultater indikerer ændringen i PGIC-score mellem dag 1 og dag 2 (intervention)
Skift fra baseline efter 1 på hinanden følgende dag.
Observation af selvrapporterede ændringer i funktionel status Pre- og Post-ThermaCare-applikation målt ved Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ), hvis emner scoret >3 på NRS
Tidsramme: Skift fra baseline efter 1 på hinanden følgende dag.
Måling af handicap relateret til lænderygsmerter. En tjekliste med 24 punkter. En score på 24 angiver maksimal invaliditet.
Skift fra baseline efter 1 på hinanden følgende dag.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

dorsaVi Ltd

Samarbejdspartnere

Monash University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Ronchi, PhD, dorsaVi Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

21. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

12. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017THERMA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med ThermaCare Low Back Heat Wrap

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner