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Uno studio pilota prospettico che indaga l'impatto di ThermaCare su flessibilità, rilassamento muscolare e lombalgia

17 aprile 2019 aggiornato da: dorsaVi Ltd

Uno studio pilota prospettico in aperto che esamina l'impatto di ThermaCare su flessibilità, rilassamento muscolare e lombalgia in due diverse popolazioni

L'obiettivo di questo studio avviato dallo sperimentatore è valutare l'efficacia di ThermaCare HeatWraps nel migliorare la flessibilità e il rilassamento dei muscoli lombari e nei partecipanti che avvertono dolore, riducendo il dolore durante il movimento. Questo studio è una prova di intervento su due campioni discreti di soggetti; (1) persone con mal di schiena recente e (2) persone che praticano regolarmente sport. I sensori indossabili ViMove forniscono misurazioni oggettive precise dell'attività e del movimento dei muscoli lombari in tempo reale e possono acquisire la segnalazione di dolore durante il movimento da parte del paziente. I risultati saranno valutati attraverso protocolli ViMove standard in combinazione con molteplici misure convalidate di dolore, percezione del cambiamento e funzione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio avviato dallo sperimentatore utilizzerà un progetto di studio prospettico in aperto per valutare l'efficacia di ThermaCare HeatWraps nel migliorare la flessibilità e il rilassamento dei muscoli lombari e nei partecipanti che avvertono dolore, riducendo il dolore durante il movimento. Verranno arruolati due campioni discreti di soggetti; (1) persone con mal di schiena recente e (2) persone che praticano regolarmente sport. Entrambi i campioni saranno arruolati utilizzando i rispettivi criteri.

Dopo l'iscrizione, entrambi i gruppi di soggetti avranno un "colloquio iniziale" nel giorno della valutazione di base assegnato (Giorno 1). Ciò includerà l'adattamento del movimento ViMove e dei sensori EMG, nonché una valutazione dal vivo del "dolore al movimento". Questa sessione durerà circa 20-30 minuti. Mentre indossano i sensori ViMove, i soggetti lasceranno la clinica e svolgeranno le normali attività quotidiane per un periodo di monitoraggio predeterminato. Il giorno 1 non vengono indossati ThermaCare HeatWraps. Ciò consente una valutazione di base e consente di escludere eventuali effetti placebo dai sensori. Al termine della sessione di monitoraggio, i soggetti torneranno in clinica per un colloquio di "fine giornata". I medici amministreranno l'Oswestry Disability Index (ODI), la Visual Analogue Scale for Pain (VAS Pain) e la Patient Global Impression of Change scale (PGIC). I sensori di movimento ViMove verranno quindi rimossi e il soggetto verrà rimborsato per quel giorno.

Il giorno dell'intervento (Giorno 2) avrà la stessa procedura del Giorno 1 (linea di base), con l'unica differenza che sarà l'applicazione aggiuntiva di ThermaCare HeatWraps durante il "colloquio iniziale". I soggetti continueranno a indossare i sensori HeatWrap e ViMove durante il periodo di monitoraggio dell'attività giornaliera di 8 ore, con l'involucro e i sensori rimossi durante l'intervista di fine giornata. Il soggetto verrà quindi rimborsato per il giorno 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Clifton Hill, Victoria, Australia, 3068
        • Clifton Hill Physiotherapy
      • Hampton, Victoria, Australia, 3188
        • Peak MSK Physiotherapy
      • Hoppers Crossing, Victoria, Australia, 3168
        • Hoppers Physio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 54 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per pazienti con lombalgia recente (Gruppo 1):

  1. Adulti di età compresa tra 21 e 54 anni inclusi, maschi e femmine.
  2. La lombalgia è la principale fonte di dolore nelle ultime 3 settimane.
  3. Avere sperimentato e ricevuto un trattamento per la lombalgia muscolare con un punteggio medio di almeno 3/10 su una scala di valutazione numerica a 10 punti nelle ultime 3 settimane.
  4. Deve essere in grado di comunicare fluentemente in inglese.
  5. Deve fornire il consenso informato scritto.
  6. Deve accettare la riservatezza.

Criteri di inclusione per le persone attive nello sport (Gruppo 2):

  1. Adulti di età compresa tra 21 e 54 anni inclusi, maschi e femmine.
  2. Partecipa a 30 minuti di esercizio di intensità da moderata a elevata 3 volte a settimana. Come definito dalla scala Borg Rating of Perceived Exertion.
  3. Deve essere in grado di comunicare fluentemente in inglese.
  4. Deve fornire il consenso informato scritto.
  5. Deve accettare la riservatezza.

Criteri di esclusione (si applica a entrambi i gruppi):

  1. Il soggetto è incinta.
  2. Il soggetto ha un grave deficit uditivo.
  3. Il soggetto è cognitivo compromesso.
  4. Reazione cutanea allergica nota a nastri e cerotti.
  5. Co-morbilità di neoplasie, infezioni, fratture, disturbi infiammatori o metabolici che possono potenzialmente interessare la regione lombo-pelvica.
  6. Persona che è attualmente arruolata in un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo lombalgia

Il gruppo Lombalgia (LBP) sarà valutato in due giorni consecutivi. Il primo giorno non verrà applicato alcun intervento ThermaCare ed è per una valutazione di base di flessibilità, rilassamento muscolare e dolore lombare.

Il secondo giorno verrà applicato l'intervento ThermaCare Low Back Heat Wrap e avrà le stesse valutazioni del giorno di riferimento.
Dispositivo: Fascia termica ThermaCare per la parte bassa della schiena
ThermaCare Low Back Heat Wrap, è una terapia termica continua, di basso livello e diretta. Si presenta sotto forma di un impacco termico legato alla parte bassa della schiena. Il calore viene fornito per circa 8 ore.
SPERIMENTALE: Attivo nel gruppo sportivo

Il gruppo sportivo sarà valutato in due giorni consecutivi. Il primo giorno non verrà applicato alcun intervento ThermaCare ed è per una valutazione di base di flessibilità, rilassamento muscolare e lombalgia.

Il secondo giorno verrà applicato l'intervento ThermaCare Low Back Heat Wrap e avrà le stesse valutazioni del giorno di riferimento.
Dispositivo: Fascia termica ThermaCare per la parte bassa della schiena
ThermaCare Low Back Heat Wrap, è una terapia termica continua, di basso livello e diretta. Si presenta sotto forma di un impacco termico legato alla parte bassa della schiena. Il calore viene fornito per circa 8 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei dati di movimento nel tempo
Lasso di tempo: Modifica rispetto ai dati di movimento di riferimento dopo 1 giorno consecutivo.
Raccolta dei dati di movimento di tutti i partecipanti. I risultati qui elencati descrivono la variazione media del raggio di movimento del tronco (ROM) tra le sessioni pomeridiane del giorno 1 e del giorno 2
Modifica rispetto ai dati di movimento di riferimento dopo 1 giorno consecutivo.
Cambiamento dell'attività muscolare dell'erettore spinale nel tempo
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai dati sull'attività muscolare dell'erettore spinale al basale dopo 1 giorno consecutivo.

Raccolta di dati sull'attività muscolare dell'erettore spinale di tutti i partecipanti. I risultati forniti descrivono la differenza media di attività muscolare tra le sessioni pomeridiane del giorno 1 e del giorno 2.

I sensori per l'elettromiografia di superficie (sEMG) vengono incollati utilizzando un modello di posizionamento del sensore specifico per l'altezza. Il posizionamento è parallelo alle vertebre L3.

Valutato sotto forma di risposta di flessione-rilassamento. Quando si esegue un movimento di flessione in avanti, l'attivazione muscolare avviene all'inizio del movimento (quando si piega verso il basso; concentrico), così come durante il ritorno alla posizione eretta (eccentrico). Alla massima flessione, è prevista un'attivazione muscolare minima (ad es. rilassamento muscolare). Tuttavia, nei soggetti con lombalgia, il rilassamento muscolare è spesso assente.

Pertanto, la seguente formula viene utilizzata per valutare la risposta di flessione-rilassamento.

Somma dell'attività sEMG alla massima flessione divisa per l'attività sEMG sommata dell'attivazione muscolare sia concentrica che eccentrica.
Variazione rispetto ai dati sull'attività muscolare dell'erettore spinale al basale dopo 1 giorno consecutivo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un cambiamento nel tempo nel raggio di movimento in qualsiasi piano di movimento rispetto al raggio di movimento pre-intervento.
Lasso di tempo: Modifica dal basale dopo 1 giorno consecutivo.
Gamma massima di movimento lombare nei piani sagittale, assiale e coronale. I risultati descrivono il cambiamento nella ROM pelvica sul piano sagittale.
Modifica dal basale dopo 1 giorno consecutivo.
Nel gruppo 1 (pazienti LBP), un cambiamento nel punteggio massimo del dolore durante il movimento, per qualsiasi piano di movimento.
Lasso di tempo: Modifica dal basale dopo 1 giorno consecutivo.
Dolore Punteggio su 10 valutato sulla scala ViMove durante la valutazione del movimento. Punteggio da 0 a 10 dove 10 indica il massimo dolore e 0 indica nessun dolore. I risultati rappresentati indicano il cambiamento nei punteggi del dolore tra il basale e il post-intervento
Modifica dal basale dopo 1 giorno consecutivo.
Un cambiamento nell'attività muscolare rispetto al basale nei soggetti in cui viene rilevata un'attività EMG anormale durante il basale.
Lasso di tempo: Modifica dal basale dopo 1 giorno consecutivo.
Misurazione EMG di superficie dell'attività del muscolo erettore spinale a livello della vertebra L3
Modifica dal basale dopo 1 giorno consecutivo.
Variazione del dolore rispetto al basale
Lasso di tempo: Modifica dal basale dopo 1 giorno consecutivo.

Punteggio del dolore su 10 misurato su una scala di valutazione numerica (NRS)

Punteggio da 0 a 10 dove 10 indica il massimo dolore e 0 indica nessun dolore.

I risultati rappresentati indicano la variazione dei punteggi NRS tra il basale e il post-intervento
Modifica dal basale dopo 1 giorno consecutivo.
Osservazione dei cambiamenti auto-riportati nello stato funzionale prima e dopo l'applicazione ThermaCare misurati dall'Oswestry Disability Index (ODI) se i soggetti hanno ottenuto un punteggio >3 sull'NRS
Lasso di tempo: Modifica dal basale dopo 1 giorno consecutivo.

Misurazione della disabilità correlata alla lombalgia. Contiene 10 sezioni, ognuna delle quali può essere da 0 a 5 per un punteggio massimo di 50.

50 indica la massima disabilità possibile (costretto a letto - o stanno esagerando i loro sintomi).

I risultati rappresentati indicano la variazione dei punteggi NRS tra il basale e il post-intervento
Modifica dal basale dopo 1 giorno consecutivo.
Impressione del cambiamento dai soggetti dopo l'intervento e/o il periodo di valutazione utilizzando la scala dell'impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC).
Lasso di tempo: Modifica dal basale dopo 1 giorno consecutivo.

Misurazione del cambiamento percepito nella lombalgia. Punteggio da una scala da 1 a 7. 1 indica nessun cambiamento (o la condizione è peggiorata), 7 indica un notevole miglioramento.

I risultati rappresentati indicano la variazione dei punteggi PGIC tra il giorno 1 e il giorno 2 (intervento)
Modifica dal basale dopo 1 giorno consecutivo.
Osservazione dei cambiamenti auto-segnalati nello stato funzionale prima e dopo l'applicazione ThermaCare come misurato dal Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) se i soggetti hanno ottenuto un punteggio >3 sulla NRS
Lasso di tempo: Modifica dal basale dopo 1 giorno consecutivo.
Misurazione della disabilità correlata alla lombalgia. Una lista di controllo di 24 elementi. Un punteggio di 24 indica la massima disabilità.
Modifica dal basale dopo 1 giorno consecutivo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

dorsaVi Ltd

Collaboratori

Monash University

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Ronchi, PhD, dorsaVi Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 luglio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

21 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

21 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017THERMA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lombalgia

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