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Une étude pilote prospective portant sur l'impact de ThermaCare sur la flexibilité, la relaxation musculaire et la lombalgie

17 avril 2019 mis à jour par: dorsaVi Ltd

Une étude pilote prospective ouverte portant sur l'impact de ThermaCare sur la flexibilité, la relaxation musculaire et la lombalgie dans deux populations différentes

L'objectif de cette étude initiée par l'investigateur est d'évaluer l'efficacité des compresses chauffantes ThermaCare pour améliorer la flexibilité et la relaxation des muscles du bas du dos, et chez les participants souffrant de douleur, réduire la douleur pendant le mouvement. Cette étude est un essai d'intervention sur deux échantillons de sujets discrets ; (1) les personnes souffrant de maux de dos récents et (2) les personnes qui pratiquent régulièrement un sport. Les capteurs portables ViMove fournissent des mesures objectives précises de l'activité et des mouvements des muscles du bas du dos en temps réel et peuvent capturer les rapports d'un patient sur la douleur pendant le mouvement. Les résultats seront évalués à l'aide de protocoles ViMove standard en conjonction avec de multiples mesures validées de la douleur, de la perception du changement et de la fonction.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude initiée par l'investigateur utilisera une conception d'étude prospective ouverte pour évaluer l'efficacité des compresses chauffantes ThermaCare pour améliorer la flexibilité et la relaxation des muscles du bas du dos, et chez les participants souffrant de douleur, réduisant la douleur pendant le mouvement. Deux échantillons de sujets discrets seront inscrits ; (1) les personnes souffrant de maux de dos récents et (2) les personnes qui pratiquent régulièrement un sport. Les deux échantillons seront inscrits en utilisant des critères respectifs.

Après l'inscription, les deux groupes de sujets auront un « entretien de démarrage » le jour de l'évaluation de référence qui leur a été attribué (jour 1). Cela comprendra l'installation des capteurs de mouvement ViMove et EMG, ainsi qu'une évaluation en direct de la "douleur au mouvement". Cette séance durera environ 20 à 30 minutes. Tout en portant les capteurs ViMove, les sujets quitteront ensuite la clinique et effectueront des activités quotidiennes normales pendant une période de surveillance prédéterminée. Aucune compresse thermique ThermaCare n'est portée le jour 1. Cela permet une évaluation de base et permet d'écarter tout effet placebo des capteurs. À la fin de la séance de surveillance, les sujets retourneront à la clinique pour avoir un entretien de « fin de journée ». Les cliniciens administreront l'Oswestry Disability Index (ODI), l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA Pain) et l'échelle Patient Global Impression of Change (PGIC). Les capteurs de mouvement ViMove seront alors supprimés, et le sujet sera remboursé pour cette journée.

Le jour de l'intervention (jour 2) aura la même procédure que le jour 1 (ligne de base), la seule différence étant l'application supplémentaire de ThermaCare HeatWraps lors de "l'entretien de départ". Les sujets continueront à porter les capteurs HeatWrap et ViMove pendant la période de surveillance de l'activité quotidienne de 8 heures, l'enveloppe et les capteurs étant retirés lors de l'entretien de fin de journée. Le sujet sera alors remboursé pour le Jour 2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Clifton Hill, Victoria, Australie, 3068
        • Clifton Hill Physiotherapy
      • Hampton, Victoria, Australie, 3188
        • Peak MSK Physiotherapy
      • Hoppers Crossing, Victoria, Australie, 3168
        • Hoppers Physio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 54 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion des patients lombalgiques récents (Groupe 1) :

  1. Adultes âgés de 21 à 54 ans inclus, hommes et femmes.
  2. La lombalgie est la principale source de douleur au cours des 3 dernières semaines.
  3. Avoir subi et reçu un traitement pour une lombalgie d'origine musculaire avec un score moyen d'au moins 3/10 sur une échelle d'évaluation numérique de 10 points au cours des 3 dernières semaines.
  4. Doit être capable de communiquer couramment en anglais.
  5. Doit fournir un consentement éclairé écrit.
  6. Doit accepter la confidentialité.

Critères d'inclusion des personnes actives dans le sport (Groupe 2) :

  1. Adultes âgés de 21 à 54 ans inclus, hommes et femmes.
  2. Participez à 30 min d'exercice d'intensité modérée à élevée 3 fois par semaine. Tel que défini par l'échelle Borg Rating of Perceived Exertion.
  3. Doit être capable de communiquer couramment en anglais.
  4. Doit fournir un consentement éclairé écrit.
  5. Doit accepter la confidentialité.

Critères d'exclusion (s'appliquent aux deux groupes) :

  1. Le sujet est enceinte.
  2. Le sujet a une déficience auditive sévère.
  3. Le sujet est déficient cognitif.
  4. Réaction cutanée allergique connue aux bandes et aux pansements.
  5. Co-morbidités d'un néoplasme, d'une infection, d'une fracture, d'un trouble inflammatoire ou métabolique pouvant affecter la région lombo-pelvienne.
  6. Personne actuellement inscrite à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe Lombalgie

Le groupe Lombalgie (LBP) sera évalué sur deux jours consécutifs. Le premier jour, aucune intervention ThermaCare n'est appliquée et il s'agit d'une évaluation de base de la flexibilité, de la relaxation musculaire et des douleurs lombaires.

Le deuxième jour, l'intervention ThermaCare Low Back Heat Wrap sera appliquée et aura les mêmes évaluations que le jour de référence.
Dispositif: Enveloppement thermique pour le bas du dos ThermaCare
L'enveloppement thermique ThermaCare pour le bas du dos est une thérapie thermique continue, à faible niveau et directe. Il se présente sous la forme d'un sac chauffant attaché au bas du dos. La chaleur est fournie pendant environ 8 heures.
EXPÉRIMENTAL: Groupe actif dans le sport

Le groupe sportif sera évalué sur deux jours consécutifs. Le premier jour n'aura aucune intervention ThermaCare appliquée, et est pour une évaluation de base de la flexibilité, de la relaxation musculaire et des douleurs lombaires.

Le deuxième jour, l'intervention ThermaCare Low Back Heat Wrap sera appliquée et aura les mêmes évaluations que le jour de référence.
Dispositif: Enveloppement thermique pour le bas du dos ThermaCare
L'enveloppement thermique ThermaCare pour le bas du dos est une thérapie thermique continue, à faible niveau et directe. Il se présente sous la forme d'un sac chauffant attaché au bas du dos. La chaleur est fournie pendant environ 8 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des données de mouvement au fil du temps
Délai: Changement par rapport aux données de mouvement de base après 1 jour consécutif.
Collecte des données de mouvement de tous les participants. Les résultats répertoriés ici illustrent le changement moyen de l'amplitude de mouvement du tronc (ROM) entre les sessions PM du jour 1 et du jour 2.
Changement par rapport aux données de mouvement de base après 1 jour consécutif.
Modification de l'activité des muscles érecteurs de la colonne vertébrale au fil du temps
Délai: Changement par rapport aux données de référence sur l'activité des muscles érecteurs de la colonne vertébrale après 1 jour consécutif.

Collecte de données sur l'activité des muscles érecteurs de la colonne vertébrale de tous les participants. Les résultats fournis illustrent la différence moyenne d'activité musculaire entre les séances PM du jour 1 et du jour 2.

Les capteurs d'électromyographie de surface (sEMG) sont collés à l'aide d'un gabarit de placement de capteur spécifique à la hauteur. Le placement est parallèle aux vertèbres L3.

Evalué sous la forme de la réponse de flexion-relaxation. Lors d'un mouvement de flexion vers l'avant, l'activation musculaire se produit au début du mouvement (en flexion vers le bas ; concentrique), ainsi que lors du retour à la position verticale (excentrique). À la flexion maximale, une activation musculaire minimale est attendue (c'est-à-dire détente musculaire). Cependant, chez les sujets lombalgiques, la relaxation musculaire est souvent absente.

Ainsi, la formule suivante est utilisée pour évaluer la réponse de flexion-relaxation.

Somme de l'activité sEMG à la flexion maximale divisée par l'activité sEMG additionnée de l'activation musculaire concentrique et excentrique.
Changement par rapport aux données de référence sur l'activité des muscles érecteurs de la colonne vertébrale après 1 jour consécutif.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Un changement dans le temps de l'amplitude de mouvement dans n'importe quel plan de mouvement par rapport à l'amplitude de mouvement avant l'intervention.
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après 1 jour consécutif.
Gamme maximale de mouvement du bas du dos dans les plans sagittal, axial et coronal. Les résultats décrivent le changement de Pelvis ROM dans le plan sagittal.
Changement par rapport à la ligne de base après 1 jour consécutif.
Dans le groupe 1 (patients lombalgiques), un changement de la douleur maximale pendant le score de mouvement, pour n'importe quel plan de mouvement.
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après 1 jour consécutif.
Score de douleur sur 10 selon l'échelle ViMove lors de l'évaluation des mouvements. Score de 0 à 10 où 10 indique une douleur maximale et 0 indique aucune douleur. Les résultats représentés indiquent l'évolution des scores de douleur entre le départ et après l'intervention
Changement par rapport à la ligne de base après 1 jour consécutif.
Un changement dans l'activité musculaire par rapport à la ligne de base chez les sujets où une activité EMG anormale pendant la ligne de base est détectée.
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après 1 jour consécutif.
Mesure EMG de surface de l'activité des muscles érecteurs du rachis au niveau de la vertèbre L3
Changement par rapport à la ligne de base après 1 jour consécutif.
Changement de la douleur par rapport au départ
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après 1 jour consécutif.

Score de douleur sur 10 mesuré sur une échelle d'évaluation numérique (NRS)

Score de 0 à 10 où 10 indique une douleur maximale et 0 indique aucune douleur.

Les résultats représentés indiquent l'évolution des scores NRS entre le départ et après l'intervention
Changement par rapport à la ligne de base après 1 jour consécutif.
Observation des changements autodéclarés de l'état fonctionnel avant et après l'application ThermaCare, tels que mesurés par l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) si les sujets ont obtenu un score> 3 sur le NRS
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après 1 jour consécutif.

Mesure du handicap lié à la lombalgie. Contient 10 sections, chacune pouvant aller de 0 à 5 pour un score maximum de 50.

50 indique une incapacité maximale possible (lits alités - ou exagèrent leurs symptômes).

Les résultats représentés indiquent l'évolution des scores NRS entre le départ et après l'intervention
Changement par rapport à la ligne de base après 1 jour consécutif.
Impression de changement des sujets après l'intervention et/ou la période d'évaluation à l'aide de l'échelle d'impression globale de changement du patient (PGIC).
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après 1 jour consécutif.

Mesure du changement perçu dans la lombalgie. Score sur une échelle de 1 à 7. 1 indique aucun changement (ou l'état s'est aggravé), 7 indique une amélioration considérable.

Les résultats représentés indiquent l'évolution des scores PGIC entre le jour 1 et le jour 2 (intervention)
Changement par rapport à la ligne de base après 1 jour consécutif.
Observation des changements autodéclarés de l'état fonctionnel avant et après l'application ThermaCare, tels que mesurés par le Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) si les sujets ont obtenu un score> 3 sur le NRS
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après 1 jour consécutif.
Mesure du handicap lié à la lombalgie. Une liste de contrôle de 24 éléments. Un score de 24 indique une incapacité maximale.
Changement par rapport à la ligne de base après 1 jour consécutif.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

dorsaVi Ltd

Collaborateurs

Monash University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew Ronchi, PhD, dorsaVi Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 juillet 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

21 décembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

21 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2017

Première publication (RÉEL)

12 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017THERMA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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