Leendő kísérleti tanulmány, amely a ThermaCare rugalmasságra, izomlazításra és derékfájásra gyakorolt hatását vizsgálja
Leendő nyílt kísérleti tanulmány a ThermaCare rugalmasságra, izomlazításra és derékfájásra gyakorolt hatásáról két különböző populációban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgáló által kezdeményezett tanulmány egy prospektív, nyílt vizsgálati tervet fog felhasználni a ThermaCare HeatWraps hatékonyságának értékelésére a rugalmasság és a deréktáji izomlazítás javításában, valamint a fájdalmat tapasztaló résztvevőknél, és csökkenti a mozgás közbeni fájdalmat. Két különálló tárgymintát vesznek fel; (1) a közelmúltban hátfájásban szenvedők, és (2) olyan emberek, akik rendszeresen sportolnak. Mindkét minta a megfelelő kritériumok alapján kerül felvételre.
A beiratkozást követően mindkét tantárgycsoport „kezdőinterjút” tart a számukra kijelölt kiindulási értékelési napon (1. nap). Ez magában foglalja a ViMove mozgás- és EMG-érzékelők felszerelését, valamint egy élő „mozgási fájdalom” értékelést. Ez az ülés körülbelül 20-30 percet vesz igénybe. A ViMove érzékelők viselése közben az alanyok elhagyják a klinikát, és egy előre meghatározott megfigyelési időszakon keresztül normál napi tevékenységet végeznek. Az 1. napon nem viselnek ThermaCare hőfóliát. Ez lehetővé teszi az alaphelyzet értékelését, és lehetővé teszi az érzékelőkből származó placebo hatások figyelmen kívül hagyását. A megfigyelési ülés végén az alanyok visszatérnek a klinikára, hogy „napvégi” interjút készítsenek. A klinikusok az Oswestry fogyatékossági indexet (ODI), a Vizuális Analóg Fájdalom Skáláját (VAS Fájdalom) és a Patient Global Impression of Change Skálát (PGIC) fogják kezelni. A ViMove mozgásérzékelőket ezután eltávolítják, és az alany aznapi költségtérítést kap.
A beavatkozási napon (2. nap) ugyanaz az eljárás lesz, mint az 1. napon (alapvonal), azzal a különbséggel, hogy a ThermaCare HeatWraps kiegészítő alkalmazása a "kezdőinterjú" során történik. Az alanyok továbbra is viselni fogják a HeatWrap és a ViMove érzékelőket a napi 8 órás aktivitásfigyelési időszak alatt, a nap végi interjú során pedig eltávolítják a pakolást és az érzékelőket. Az alany ezután a 2. napra visszatérítést kap.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Clifton Hill, Victoria, Ausztrália, 3068
- Clifton Hill Physiotherapy
-
Hampton, Victoria, Ausztrália, 3188
- Peak MSK Physiotherapy
-
Hoppers Crossing, Victoria, Ausztrália, 3168
- Hoppers Physio
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Felvételi kritériumok a közelmúltban szenvedő derékfájásos betegek számára (1. csoport):
- Felnőttek 21-54 éves korig, férfiak és nők.
- A deréktáji fájdalom a fájdalom elsődleges forrása az elmúlt 3 hétben.
- Az elmúlt 3 hét során izomzattal összefüggő deréktáji fájdalmak kezelésében részesült, legalább 3/10-es átlagos pontszámmal egy 10 pontos numerikus értékelési skálán.
- Folyékonyan kommunikálni kell angolul.
- Írásos beleegyezést kell adni.
- El kell fogadni a titoktartást.
Bevételi kritériumok aktív sportolók számára (2. csoport):
- Felnőttek 21-54 éves korig, férfiak és nők.
- Hetente háromszor vegyen részt 30 perces közepes vagy magas intenzitású gyakorlatban. A Borg Rating of Perceived Exertion skála szerint.
- Folyékonyan kommunikálni kell angolul.
- Írásos beleegyezést kell adni.
- El kell fogadni a titoktartást.
Kizárási feltételek (mindkét csoportra vonatkozik):
- Az alany terhes.
- Az alany súlyos hallássérült.
- Az alany kognitívan sérült.
- Ismert allergiás bőrreakció ragasztószalagokra és tapaszokra.
- Neoplazma, fertőzés, törés, gyulladásos vagy anyagcserezavar kísérő betegségei, amelyek hatással lehetnek a lumbo-medencei régióra.
- Olyan személy, aki jelenleg egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Derékfájás csoport
A derékfájás (LBP) csoportot két egymást követő napon értékelik. Az első napon nem alkalmazunk ThermaCare beavatkozást, és a rugalmasság, az izomlazítás és a derékfájás alapfelmérésére szolgál. A második napon a ThermaCare Low Back Heat Wrap beavatkozást alkalmazzák, és ugyanazok az értékelések, mint az alapnapon. |
A ThermaCare Low Back Heat Wrap egy folyamatos, alacsony szintű, közvetlen hőterápia.
Hőcsomag formájában érkezik, amely a hát alsó részéhez van rögzítve.
A fűtés körülbelül 8 órán keresztül biztosított.
|
|
KÍSÉRLETI: Aktív a Sport csoportban
A sportcsoportok értékelése két egymást követő napon történik. Az első napon nem alkalmaznak ThermaCare beavatkozást, és a rugalmasság, az izomlazítás és a derékfájás alapszintű felmérésére szolgál. A második napon a ThermaCare Low Back Heat Wrap beavatkozást alkalmazzák, és ugyanazok az értékelések, mint az alapnapon. |
A ThermaCare Low Back Heat Wrap egy folyamatos, alacsony szintű, közvetlen hőterápia.
Hőcsomag formájában érkezik, amely a hát alsó részéhez van rögzítve.
A fűtés körülbelül 8 órán keresztül biztosított.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mozgásadatok időbeli változása
Időkeret: Változás a kiindulási mozgásadatokhoz képest 1 egymást követő nap után.
|
Mozgási adatok gyűjtése minden résztvevőtől.
Az itt felsorolt eredmények a Trunk Range of Motion (ROM) átlagos változását mutatják be az 1. és a 2. napi munkamenetek között
|
Változás a kiindulási mozgásadatokhoz képest 1 egymást követő nap után.
|
|
Változás az erector spinae izomaktivitásában az idő múlásával
Időkeret: Változás az alapvonal Erector spinae izomaktivitási adataihoz képest 1 egymást követő nap után.
|
Az erector spinae izomaktivitási adatainak gyűjtése az összes résztvevőtől. A közölt eredmények az átlagos izomaktivitás különbséget mutatják az 1. és a 2. napos ülések között. A felületi elektromiográfiás (sEMG) érzékelőket magasság-specifikus érzékelő-elhelyezési sablon segítségével ragasztják. Az elhelyezés párhuzamos az L3 csigolyákkal. A flexiós-relaxációs válasz formájában értékeljük. Előrehajlító mozgás végrehajtásakor az izomaktiváció a mozgás megkezdésekor (lehajláskor; koncentrikus), valamint a függőleges helyzetbe való visszatéréskor (excentrikus) történik. Maximális hajlításnál minimális izomaktiváció várható (pl. izomlazítás). A derékfájásban szenvedő betegeknél azonban az izomlazítás gyakran hiányzik. Mint ilyen, a következő képletet használjuk a flexiós-relaxációs válasz értékelésére. A maximális flexiós sEMG aktivitás összege osztva mind a koncentrikus, mind az excentrikus izomaktiváció összegzett sEMG aktivitásával. |
Változás az alapvonal Erector spinae izomaktivitási adataihoz képest 1 egymást követő nap után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Időbeli változás a mozgási tartományban bármely mozgássíkban a beavatkozás előtti mozgástartományhoz képest.
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 1 egymást követő nap után.
|
A hát alsó mozgásának maximális tartománya szagittális, axiális és koronális síkban.
Az eredmények a medence ROM változását mutatják a szagittális síkban.
|
Változás az alapvonalhoz képest 1 egymást követő nap után.
|
|
Az 1. csoportban (LBP-betegek) a maximális fájdalom mozgás közbeni pontszámának változása, bármely mozgássíkban.
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 1 egymást követő nap után.
|
10-es fájdalompontszám a ViMove skálán a mozgásértékelés során.
Pontszám 0-tól 10-ig, ahol a 10 a maximális fájdalmat, a 0 pedig a fájdalom hiányát jelzi.
Az ábrázolt eredmények a fájdalompontszámok változását jelzik az alapvonal és a beavatkozás utáni között
|
Változás az alapvonalhoz képest 1 egymást követő nap után.
|
|
Az izomaktivitás változása az alapvonalhoz képest olyan alanyoknál, akiknél abnormális EMG-aktivitást észleltek az alapvonal alatt.
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 1 egymást követő nap után.
|
Az erector spinae izom aktivitásának felszíni EMG mérése L3 csigolya szinten
|
Változás az alapvonalhoz képest 1 egymást követő nap után.
|
|
A fájdalom változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 1 egymást követő nap után.
|
Fájdalompontszám 10-ből Numerikus Értékelési Skálán (NRS) mérve Pontszám 0-tól 10-ig, ahol a 10 a maximális fájdalmat, a 0 pedig a fájdalom hiányát jelzi. Az ábrázolt eredmények az NRS-pontszámok változását jelzik az alapvonal és a beavatkozás utáni között |
Változás az alapvonalhoz képest 1 egymást követő nap után.
|
|
A ThermaCare alkalmazás előtti és utáni funkcionális állapot saját bevallású változásainak megfigyelése az Oswestry rokkantsági index (ODI) szerint, ha az alanyok pontszáma >3 az NRS-en
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 1 egymást követő nap után.
|
Derékfájással kapcsolatos rokkantság mérése. 10 szakaszt tartalmaz, amelyek mindegyike 0 és 5 között lehet, a maximális pontszám 50. Az 50 a lehetséges maximális fogyatékosságra utal (ágyhoz kötött - vagy eltúlozzák a tüneteket). Az ábrázolt eredmények az NRS-pontszámok változását jelzik az alapvonal és a beavatkozás utáni között |
Változás az alapvonalhoz képest 1 egymást követő nap után.
|
|
Az alanyok változásainak benyomása a beavatkozás után és/vagy az értékelési időszak során, a beteg globális változásbenyomása skála (PGIC) használatával.
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 1 egymást követő nap után.
|
A derékfájás észlelt változásának mérése. Pontozás 1-7-ig terjedő skálán. Az 1 azt jelzi, hogy nincs változás (vagy az állapot romlott), a 7 azt jelzi, hogy jelentős javulás. Az ábrázolt eredmények a PGIC pontszámok változását jelzik az 1. nap és a 2. nap között (beavatkozás) |
Változás az alapvonalhoz képest 1 egymást követő nap után.
|
|
A ThermaCare alkalmazás előtti és utáni funkcionális állapot saját bevallású változásainak megfigyelése a Roland Morris fogyatékossági kérdőív (RMDQ) szerint, ha az alanyok pontszáma >3 az NRS-en
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 1 egymást követő nap után.
|
Derékfájással kapcsolatos rokkantság mérése.
24 elemből álló ellenőrző lista.
A 24-es pontszám a maximális rokkantságot jelzi.
|
Változás az alapvonalhoz képest 1 egymást követő nap után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew Ronchi, PhD, dorsaVi Ltd
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017THERMA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Derékfájdalom
-
Luleå Tekniska UniversitetBefejezveStatikus nyújtás | Izom | Dinamikus nyújtás | Low Back
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína