Un estudio piloto prospectivo que investiga el impacto de ThermaCare en la flexibilidad, la relajación muscular y el dolor lumbar
Un estudio piloto prospectivo de etiqueta abierta que investiga el impacto de ThermaCare en la flexibilidad, la relajación muscular y el dolor lumbar en dos poblaciones diferentes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio iniciado por un investigador utilizará un diseño de estudio prospectivo de etiqueta abierta para evaluar la efectividad de ThermaCare HeatWraps para mejorar la flexibilidad y la relajación de los músculos lumbares, y en los participantes que experimentan dolor, reduciendo el dolor durante el movimiento. Se inscribirán dos muestras de sujetos discretos; (1) personas con dolor de espalda reciente y (2) personas que practican deporte regularmente. Ambas muestras se inscribirán utilizando los criterios respectivos.
Después de la inscripción, ambos grupos de sujetos tendrán una "entrevista de inicio" en su día de evaluación de referencia asignado (Día 1). Esto incluirá la instalación de los sensores de movimiento y EMG ViMove, así como una evaluación en vivo del "dolor al moverse". Esta sesión tomará aproximadamente 20-30 minutos. Mientras usan los sensores ViMove, los sujetos saldrán de la clínica y realizarán sus actividades diarias normales durante un período de monitoreo predeterminado. No se usan ThermaCare HeatWraps el día 1. Esto permite una evaluación de referencia y permite descartar cualquier efecto placebo de los sensores. Al final de la sesión de monitoreo, los sujetos regresarán a la clínica para tener una entrevista de "final del día". Los médicos administrarán el Índice de discapacidad de Oswestry (ODI), la Escala visual analógica para el dolor (VAS Pain) y la Escala de impresión global del cambio del paciente (PGIC). Luego se quitarán los sensores de movimiento ViMove y se reembolsará al sujeto por ese día.
El día de intervención (Día 2) tendrá el mismo procedimiento que el Día 1 (línea de base), con la única diferencia de la aplicación adicional de ThermaCare HeatWraps durante la "entrevista de inicio". Los sujetos continuarán usando los sensores HeatWrap y ViMove durante el período de monitoreo de actividad diaria de 8 horas, y la envoltura y los sensores se quitarán durante la entrevista al final del día. El sujeto entonces será reembolsado por el día 2.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Victoria
-
Clifton Hill, Victoria, Australia, 3068
- Clifton Hill Physiotherapy
-
Hampton, Victoria, Australia, 3188
- Peak MSK Physiotherapy
-
Hoppers Crossing, Victoria, Australia, 3168
- Hoppers Physio
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión para pacientes con dolor lumbar reciente (Grupo 1):
- Adultos entre 21 y 54 años inclusive, hombres y mujeres.
- El dolor lumbar es la principal fuente de dolor en las últimas 3 semanas.
- Haber experimentado y recibido tratamiento para el dolor lumbar relacionado con los músculos con una puntuación promedio de al menos 3/10 en una escala de calificación numérica de 10 puntos durante las últimas 3 semanas.
- Debe poder comunicarse con fluidez en inglés.
- Debe proporcionar el consentimiento informado por escrito.
- Debe estar de acuerdo con la confidencialidad.
Criterios de inclusión para personas activas en deportes (Grupo 2):
- Adultos entre 21 y 54 años inclusive, hombres y mujeres.
- Participa en 30 minutos de ejercicio de intensidad moderada a alta 3 veces por semana. Según lo definido por la escala Borg Rating of Perceived Esfuerzo.
- Debe poder comunicarse con fluidez en inglés.
- Debe proporcionar el consentimiento informado por escrito.
- Debe estar de acuerdo con la confidencialidad.
Criterios de Exclusión (aplica a ambos Grupos):
- El sujeto está embarazada.
- El sujeto tiene una discapacidad auditiva severa.
- El sujeto tiene deterioro cognitivo.
- Reacción alérgica conocida de la piel a las cintas y emplastos.
- Comorbilidades de neoplasia, infección, fractura, trastorno inflamatorio o metabólico que tiene potencial para afectar la región lumbo-pélvica.
- Persona que actualmente está inscrita en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de dolor lumbar
El grupo de dolor lumbar (LBP) se evaluará en dos días consecutivos. El primer día no se aplicará la intervención de ThermaCare y es para una evaluación inicial de la flexibilidad, la relajación muscular y el dolor lumbar. El segundo día se aplicará la intervención ThermaCare Low Back Heat Wrap y tendrá las mismas evaluaciones que el día de referencia. |
ThermaCare Low Back Heat Wrap es una terapia de calor directa, continua y de bajo nivel.
Viene en forma de un paquete de calor que se ata a la parte baja de la espalda.
El calor se proporciona durante aproximadamente 8 horas.
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo Activo en Deporte
El grupo deportivo se evaluará en dos días consecutivos. El primer día no se aplicará la intervención de ThermaCare y es para una evaluación inicial de la flexibilidad, la relajación muscular y el dolor lumbar. El segundo día se aplicará la intervención ThermaCare Low Back Heat Wrap y tendrá las mismas evaluaciones que el día de referencia. |
ThermaCare Low Back Heat Wrap es una terapia de calor directa, continua y de bajo nivel.
Viene en forma de un paquete de calor que se ata a la parte baja de la espalda.
El calor se proporciona durante aproximadamente 8 horas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los datos de movimiento a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Cambio de los datos de movimiento de referencia después de 1 día consecutivo.
|
Recopilación de datos de movimiento de todos los participantes.
Los resultados enumerados aquí representan el cambio promedio en el rango de movimiento del tronco (ROM) entre las sesiones del día 1 y el día 2 de la tarde.
|
Cambio de los datos de movimiento de referencia después de 1 día consecutivo.
|
|
Cambio en la actividad del músculo erector de la columna a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Cambio de los datos de actividad del músculo erector de la columna basal después de 1 día consecutivo.
|
Recopilación de datos de actividad del músculo erector de la columna de todos los participantes. Los resultados proporcionados representan la diferencia media de actividad muscular entre las sesiones de la tarde del día 1 y el día 2. Los sensores de electromiografía de superficie (sEMG) se adhieren utilizando una plantilla de ubicación de sensor específica para la altura. La colocación es paralela a las vértebras L3. Evaluado en forma de respuesta de flexión-relajación. Al realizar un movimiento de flexión hacia delante, la activación muscular se produce al comienzo del movimiento (al agacharse; concéntrico), así como durante el retorno a la posición erguida (excéntrico). En la flexión máxima, se espera una activación muscular mínima (es decir, relajación muscular). Sin embargo, en sujetos con dolor lumbar, la relajación muscular suele estar ausente. Como tal, la siguiente fórmula se utiliza para evaluar la respuesta de flexión-relajación. Suma de la actividad sEMG en flexión máxima dividida por la actividad sEMG sumada de la activación muscular concéntrica y excéntrica. |
Cambio de los datos de actividad del músculo erector de la columna basal después de 1 día consecutivo.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Un cambio a lo largo del tiempo en el rango de movimiento en cualquier plano de movimiento en comparación con el rango de movimiento previo a la intervención.
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base después de 1 día consecutivo.
|
Rango máximo de movimiento de la espalda baja en los planos sagital, axial y coronal.
Los resultados muestran el cambio en el ROM de la pelvis en el plano sagital.
|
Cambio desde la línea de base después de 1 día consecutivo.
|
|
En el Grupo 1 (pacientes con dolor lumbar), un cambio en la puntuación máxima de dolor durante el movimiento, para cualquier plano de movimiento.
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base después de 1 día consecutivo.
|
Puntaje de dolor de 10 según la escala ViMove durante la evaluación del movimiento.
Puntúe de 0 a 10, donde 10 indica dolor máximo y 0 indica ausencia de dolor.
Los resultados representados indican el cambio en las puntuaciones de dolor entre el inicio y la post-intervención
|
Cambio desde la línea de base después de 1 día consecutivo.
|
|
Un cambio en la actividad muscular desde el inicio en sujetos en los que se detecta una actividad EMG anormal durante el inicio.
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base después de 1 día consecutivo.
|
Medición EMG de superficie de la actividad del músculo erector de la columna al nivel de la vértebra L3
|
Cambio desde la línea de base después de 1 día consecutivo.
|
|
Cambio en el dolor desde el inicio
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base después de 1 día consecutivo.
|
Puntaje de dolor de 10 medido en una escala de calificación numérica (NRS) Puntúe de 0 a 10, donde 10 indica dolor máximo y 0 indica ausencia de dolor. Los resultados representados indican el cambio en las puntuaciones de NRS entre el inicio y la post-intervención |
Cambio desde la línea de base después de 1 día consecutivo.
|
|
Observación de los cambios autoinformados en el estado funcional antes y después de la aplicación de ThermaCare según lo medido por el índice de discapacidad de Oswestry (ODI) si los sujetos obtuvieron una puntuación >3 en el NRS
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base después de 1 día consecutivo.
|
Medición de la discapacidad relacionada con el dolor lumbar. Contiene 10 secciones, cada una de las cuales puede ser de 0 a 5 para una puntuación máxima de 50. 50 indica la máxima discapacidad posible (encamado - o exagerando sus síntomas). Los resultados representados indican el cambio en las puntuaciones de NRS entre el inicio y la post-intervención |
Cambio desde la línea de base después de 1 día consecutivo.
|
|
Impresión de cambio de los sujetos después de la intervención y/o período de evaluación usando la escala de impresión global del cambio del paciente (PGIC).
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base después de 1 día consecutivo.
|
Medición del cambio percibido en el dolor lumbar. Puntuación de una escala de 1-7. 1 indica ningún cambio (o la condición ha empeorado), 7 indica una mejora considerable. Los resultados representados indican el cambio en las puntuaciones de PGIC entre el día 1 y el día 2 (intervención) |
Cambio desde la línea de base después de 1 día consecutivo.
|
|
Observación de los cambios autoinformados en el estado funcional antes y después de la aplicación de ThermaCare medidos por el Cuestionario de discapacidad de Roland Morris (RMDQ) si los sujetos obtuvieron una puntuación >3 en el NRS
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base después de 1 día consecutivo.
|
Medición de la discapacidad relacionada con el dolor lumbar.
Una lista de verificación de 24 elementos.
Una puntuación de 24 indica discapacidad máxima.
|
Cambio desde la línea de base después de 1 día consecutivo.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Ronchi, PhD, dorsaVi Ltd
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017THERMA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Lumbalgia
-
University Hospital, GrenobleReclutamientoPacientes con EII, tratamiento original, biosimilar, Switch BackFrancia
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)TerminadoEficacia y Tolerancia de B-Back® en el Síndrome de BurnoutFrancia
-
Shanghai Henlius BiotechReclutamientoHER2-LOW Hormonas receptor de cáncer de mama positivoPorcelana
-
Aminex Therapeutics, Inc.ReclutamientoMelanoma (cáncer de piel) | HER2-LOW Hormonas receptor de cáncer de mama positivoEstados Unidos