一项前瞻性试点研究，调查 ThermaCare 对柔韧性、肌肉放松和腰痛的影响
一项前瞻性开放标签试点研究，调查 ThermaCare 对两个不同人群的柔韧性、肌肉放松和腰痛的影响
研究概览
详细说明
这项由研究者发起的研究将利用前瞻性开放标签研究设计来评估 ThermaCare HeatWraps 在改善灵活性和腰背肌肉松弛方面的有效性，以及在参与者经历疼痛、减轻运动过程中的疼痛方面的有效性。 将招募两个离散的受试者样本； (1) 最近有背痛的人，以及 (2) 经常参加运动的人。 两个样本都将使用各自的标准进行登记。
注册后，两个科目组将在分配给他们的基线评估日（第 1 天）进行“开始面试”。 这将包括安装 ViMove 运动和 EMG 传感器，以及实时“运动疼痛”评估。 此会话大约需要 20-30 分钟。 在佩戴 ViMove 传感器的同时，受试者将离开诊所并在预定的监测期内进行正常的日常活动。 第 1 天没有佩戴 ThermaCare HeatWraps。 这允许进行基线评估，并允许对来自传感器的任何安慰剂效应进行打折。 在监测会议结束时，受试者将返回诊所进行“日终”面谈。 临床医生将管理 Oswestry 残疾指数 (ODI)、疼痛视觉模拟量表 (VAS Pain) 和患者整体印象变化量表 (PGIC)。 然后 ViMove 运动传感器将被移除，受试者当天的费用将得到报销。
干预日（第 2 天）将采用与第 1 天（基线）相同的程序，唯一的区别是在“开始采访”期间额外应用 ThermaCare HeatWraps。 在 8 小时的日常活动监测期间，受试者将继续佩戴 HeatWrap 和 ViMove 传感器，并在一天结束的采访中移除包裹和传感器。 受试者将在第 2 天得到报销。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Victoria
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Clifton Hill、Victoria、澳大利亚、3068
- Clifton Hill Physiotherapy
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Hampton、Victoria、澳大利亚、3188
- Peak MSK Physiotherapy
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Hoppers Crossing、Victoria、澳大利亚、3168
- Hoppers Physio
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
近期腰痛患者的纳入标准（第 1 组）：
- 年龄在21-54岁之间的成年人，男女不限。
- 腰痛是过去 3 周疼痛的主要来源。
- 在过去 3 周内经历过并接受过肌肉相关腰痛的治疗，并且在 10 分数值评定量表中平均得分至少为 3/10。
- 必须能够用英语流利地交流。
- 必须提供书面知情同意书。
- 必须同意保密。
积极参加体育运动的人的纳入标准（第 2 组）：
- 年龄在21-54岁之间的成年人，男女不限。
- 每周参加 3 次每次 30 分钟的中高强度运动。 根据 Borg 感知用力等级的定义。
- 必须能够用英语流利地交流。
- 必须提供书面知情同意书。
- 必须同意保密。
排除标准（适用于两个组）：
- 对象怀孕了。
- 受试者有严重的听力障碍。
- 受试者认知障碍。
- 已知对胶带和膏药有过敏性皮肤反应。
- 可能影响腰骨盆区域的肿瘤、感染、骨折、炎症或代谢紊乱的合并症。
- 目前正在参加另一项研究药物或设备研究的人。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：腰痛组
将连续两天对腰痛 (LBP) 组进行评估。 第一天将不应用 ThermaCare 干预，用于对柔韧性、肌肉松弛和腰痛进行基线评估。 第二天将应用 ThermaCare Low Back Heat Wrap 干预，并将进行与基准日相同的评估。 |
ThermaCare Low Back Heat Wrap 是一种连续、低水平、直接的热疗。
它以绑在腰部的加热包的形式出现。
提供大约 8 小时的热量。
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实验性的：活跃于运动组
运动组将连续两天进行评估。 第一天将不应用 ThermaCare 干预，用于对柔韧性、肌肉松弛和腰痛进行基线评估。 第二天将应用 ThermaCare Low Back Heat Wrap 干预，并将进行与基准日相同的评估。 |
ThermaCare Low Back Heat Wrap 是一种连续、低水平、直接的热疗。
它以绑在腰部的加热包的形式出现。
提供大约 8 小时的热量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动数据随时间的变化
大体时间：连续 1 天后基线运动数据的变化。
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收集所有参与者的运动数据。
此处列出的结果描述了第 1 天和第 2 天下午会议之间躯干运动范围 (ROM) 的平均变化
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连续 1 天后基线运动数据的变化。
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竖脊肌活动随时间的变化
大体时间：连续 1 天后基线竖脊肌活动数据的变化。
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收集所有参与者的竖脊肌活动数据。 提供的结果描述了第 1 天和第 2 天下午会议之间的平均肌肉活动差异。 表面肌电图 (sEMG) 传感器使用特定高度的传感器放置模板进行粘附。 放置与 L3 椎骨平行。 以屈曲-放松反应的形式进行评估。 进行前屈运动时，肌肉激活发生在运动开始时（向下弯曲时；同心），以及返回直立位置（偏心）期间。 在最大屈曲时，预期肌肉活动最少（即 肌肉放松）。 然而，在患有腰痛的受试者中，通常没有肌肉松弛。 因此，以下公式用于评估屈曲-放松反应。 最大屈曲时的 sEMG 活动总和除以向心和偏心肌肉激活的 sEMG 活动总和。 |
连续 1 天后基线竖脊肌活动数据的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与干预前的运动范围相比，任何一个运动平面的运动范围随时间的变化。
大体时间：连续 1 天后从基线变化。
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矢状面、轴向面和冠状面中腰背运动的最大范围。
结果描绘了骨盆 ROM 在矢状面上的变化。
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连续 1 天后从基线变化。
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在第 1 组（LBP 患者）中，任何一个运动平面的运动评分中最大疼痛的变化。
大体时间：连续 1 天后从基线变化。
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在运动评估期间，根据 ViMove 量表评分，疼痛得分为满分 10 分。
从 0-10 评分，其中 10 表示最大疼痛，0 表示没有疼痛。
描述的结果表明基线和干预后疼痛评分的变化
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连续 1 天后从基线变化。
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在基线期间检测到异常 EMG 活动的受试者中肌肉活动相对于基线的变化。
大体时间：连续 1 天后从基线变化。
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L3 椎体水平竖脊肌活动的表面肌电图测量
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连续 1 天后从基线变化。
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疼痛从基线的变化
大体时间：连续 1 天后从基线变化。
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根据数字评定量表 (NRS) 测量的疼痛评分（满分 10 分） 从 0-10 评分，其中 10 表示最大疼痛，0 表示没有疼痛。 描述的结果表明基线和干预后 NRS 分数的变化 |
连续 1 天后从基线变化。
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如果受试者在 NRS 上得分 >3，则根据 Oswestry 残疾指数 (ODI) 测量，观察自我报告的 ThermaCare 应用前后功能状态变化
大体时间：连续 1 天后从基线变化。
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测量与腰痛相关的残疾。 包含 10 个部分，每个部分可以从 0-5 获得最高分数 50。 50 表示最大可能的残疾（卧床不起 - 或者正在夸大他们的症状）。 描述的结果表明基线和干预后 NRS 分数的变化 |
连续 1 天后从基线变化。
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使用患者整体印象变化量表 (PGIC) 对受试者干预后和/或评估期变化的印象。
大体时间：连续 1 天后从基线变化。
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测量腰痛的感知变化。 从 1-7 的等级评分。 1 表示没有变化（或情况恶化），7 表示有相当大的改善。 描述的结果表明第 1 天和第 2 天（干预）之间 PGIC 分数的变化 |
连续 1 天后从基线变化。
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如果受试者在 NRS 上得分 >3，则通过 Roland Morris 残疾问卷 (RMDQ) 测量 ThermaCare 应用前后自我报告的功能状态变化的观察
大体时间：连续 1 天后从基线变化。
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测量与腰痛相关的残疾。
24 项清单。
24 分表示最大残疾。
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连续 1 天后从基线变化。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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腰背疼痛的临床试验
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Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University尚未招聘
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Daiichi Sankyo招聘中
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Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)完全的