ThermaCare가 유연성, 근육 이완 및 요통에 미치는 영향을 조사하는 전향적 파일럿 연구
ThermaCare가 유연성, 근육 이완 및 요통에 미치는 두 가지 다른 인구의 영향을 조사하는 전향적 오픈 라벨 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
조사자가 시작한 이 연구는 유연성 및 허리 근육 이완 개선과 통증을 경험하는 참가자의 운동 중 통증 감소에 있어 ThermaCare HeatWraps의 효과를 평가하기 위해 전향적 오픈 라벨 연구 설계를 활용할 것입니다. 두 개의 개별 대상 샘플이 등록됩니다. (1) 최근 허리 통증이 있는 사람, (2) 정기적으로 스포츠를 하는 사람. 두 샘플 모두 해당 기준을 사용하여 등록됩니다.
등록 후 두 과목 그룹은 할당된 기본 평가일(1일)에 "인터뷰 시작"을 하게 됩니다. 여기에는 ViMove 움직임 및 EMG 센서의 피팅과 실시간 "움직임 시 통증" 평가가 포함됩니다. 이 세션은 약 20-30분 정도 소요됩니다. ViMove 센서를 착용하는 동안 대상자는 클리닉을 떠나 미리 결정된 모니터링 기간 동안 정상적인 일상 활동을 수행합니다. ThermaCare HeatWraps는 1일차에 착용하지 않습니다. 이를 통해 기준선 평가가 가능하고 센서의 위약 효과를 무시할 수 있습니다. 모니터링 세션이 끝나면 피험자는 클리닉으로 돌아와 "종료" 면담을 하게 됩니다. 임상의는 ODI(Oswestry Disability Index), 통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS 통증) 및 환자 전반적 변화 척도(PGIC)를 관리합니다. 그런 다음 ViMove 움직임 센서가 제거되고 피험자는 그날 비용을 상환받습니다.
개입일(2일차)은 "인터뷰 시작" 동안 ThermaCare HeatWraps를 추가로 적용한다는 점을 제외하면 1일차(기준선)와 절차가 동일합니다. 피험자는 매일 8시간의 활동 모니터링 기간 동안 HeatWrap 및 ViMove 센서를 계속 착용하고 랩과 센서는 일과 종료 인터뷰 중에 제거됩니다. 그런 다음 주제는 2일차에 대해 상환됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Victoria
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Clifton Hill, Victoria, 호주, 3068
- Clifton Hill Physiotherapy
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Hampton, Victoria, 호주, 3188
- Peak MSK Physiotherapy
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Hoppers Crossing, Victoria, 호주, 3168
- Hoppers Physio
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
최근 요통 환자(그룹 1)에 대한 포함 기준:
- 21~54세의 남녀 성인.
- 요통은 지난 3주 동안 통증의 주요 원인입니다.
- 지난 3주 동안 10점 숫자 평가 척도에서 평균 점수가 3/10 이상인 근육 관련 요통에 대한 치료를 경험하고 받았습니다.
- 영어로 유창하게 의사소통이 가능해야 합니다.
- 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 기밀 유지에 동의해야 합니다.
스포츠 활동을 하는 사람들의 포함 기준(그룹 2):
- 21~54세의 남녀 성인.
- 주 3회 중강도에서 고강도 운동을 30분 정도 하십시오. Borg Rating of Perceived Exertion 척도로 정의된 대로입니다.
- 영어로 유창하게 의사소통이 가능해야 합니다.
- 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 기밀 유지에 동의해야 합니다.
제외 기준(두 그룹 모두에 적용):
- 피험자는 임신 중입니다.
- 피험자는 심각한 청각 장애가 있습니다.
- 피험자는 인지 장애가 있습니다.
- 테이프 및 플라스터에 대한 알려진 알레르기성 피부 반응.
- 요골반 부위에 영향을 미칠 가능성이 있는 신생물, 감염, 골절, 염증 또는 대사 장애의 동반이환.
- 현재 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 등록되어 있는 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 요통 그룹
요통(LBP) 그룹은 연속 2일 동안 평가됩니다. 첫째 날에는 ThermaCare 중재가 적용되지 않으며 유연성, 근육 이완 및 요통에 대한 기본 평가를 위한 것입니다. 두 번째 날에는 ThermaCare Low Back Heat Wrap 중재가 적용되고 기준일과 동일한 평가가 이루어집니다. |
ThermaCare Low Back Heat Wrap은 지속적이고 낮은 수준의 직접적인 온열 요법입니다.
허리에 묶는 핫팩 형태로 나온다.
약 8시간 동안 난방이 제공됩니다.
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실험적: 스포츠 그룹에서 활동
스포츠 그룹은 2일 연속으로 평가됩니다. 첫째 날에는 ThermaCare 개입이 적용되지 않으며 유연성, 근육 이완 및 요통에 대한 기본 평가를 위한 것입니다. 두 번째 날에는 ThermaCare Low Back Heat Wrap 중재가 적용되고 기준일과 동일한 평가가 이루어집니다. |
ThermaCare Low Back Heat Wrap은 지속적이고 낮은 수준의 직접적인 온열 요법입니다.
허리에 묶는 핫팩 형태로 나온다.
약 8시간 동안 난방이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 이동 데이터의 변화
기간: 연속 1일 후 기준 이동 데이터에서 변경합니다.
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모든 참가자의 움직임 데이터 수집.
여기에 나열된 결과는 오후 1일차와 2일차 세션 사이의 몸통 가동 범위(ROM)의 평균 변화를 나타냅니다.
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연속 1일 후 기준 이동 데이터에서 변경합니다.
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시간 경과에 따른 척추기립근 활동의 변화
기간: 연속 1일 후 Baseline Erector spinae 근육 활동 데이터의 변화.
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모든 참가자의 척추 기립근 활동 데이터 수집. 제공된 결과는 오후 세션 1일과 2일 사이의 평균 근육 활동 차이를 나타냅니다. 표면 근전도(sEMG) 센서는 높이별 센서 배치 템플릿을 활용하여 부착됩니다. 배치는 L3 척추뼈와 평행합니다. 굴곡-이완 반응의 형태로 평가됩니다. 전방 굽힘 동작을 수행할 때 근육 활성화는 운동 시작 시(아래로 구부릴 때, 동심성), 직립 위치로 복귀하는 동안(편심성) 발생합니다. 최대 굴곡에서 최소한의 근육 활성화가 예상됩니다(즉, 근육 이완). 그러나 요통이 있는 피험자에게는 근육 이완이 없는 경우가 많습니다. 이와 같이, 굴곡-이완 반응을 평가하기 위해 다음 공식이 사용됩니다. 구심성 및 편심성 근육 활성화의 합산된 sEMG 활동으로 나눈 최대 굴곡에서의 sEMG 활동의 합. |
연속 1일 후 Baseline Erector spinae 근육 활동 데이터의 변화.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사전 개입 동작 범위와 비교하여 하나의 이동 평면에서 동작 범위의 시간 경과에 따른 변화.
기간: 연속 1일 후 기준선에서 변경합니다.
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시상면, 축면 및 관상면에서 허리 움직임의 최대 범위.
결과는 시상면에서 골반 ROM의 변화를 나타냅니다.
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연속 1일 후 기준선에서 변경합니다.
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그룹 1(LBP 환자)에서, 움직임의 한 평면에 대한 움직임 점수 중 최대 통증의 변화.
기간: 연속 1일 후 기준선에서 변경합니다.
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움직임 평가 중 ViMove 척도에서 평가한 10점 만점의 통증 점수.
0-10의 점수로 10은 최대 통증을 나타내고 0은 통증이 없음을 나타냅니다.
표시된 결과는 기준선과 개입 후 사이의 통증 점수 변화를 나타냅니다.
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연속 1일 후 기준선에서 변경합니다.
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베이스라인 동안 비정상적인 근전도 활동이 감지된 피험자의 베이스라인 이후의 근육 활동 변화.
기간: 연속 1일 후 기준선에서 변경합니다.
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L3 척추뼈 수준에서 척추기립근 활동의 표면 근전도 측정
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연속 1일 후 기준선에서 변경합니다.
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기준선에서 통증의 변화
기간: 연속 1일 후 기준선에서 변경합니다.
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NRS(Numeric Rating Scale)로 측정한 통증 점수(10점 만점) 0-10의 점수로 10은 최대 통증을 나타내고 0은 통증이 없음을 나타냅니다. 표시된 결과는 기준선과 개입 후 사이의 NRS 점수 변화를 나타냅니다. |
연속 1일 후 기준선에서 변경합니다.
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NRS에서 피험자가 >3점을 받은 경우 Oswestry 장애 지수(ODI)로 측정한 ThermaCare 적용 전 및 후 기능 상태의 자체 보고된 변화 관찰
기간: 연속 1일 후 기준선에서 변경합니다.
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요통과 관련된 장애 측정. 10개의 섹션이 포함되어 있으며 각 섹션은 0-5의 최대 점수 50점입니다. 50은 가능한 최대 장애를 나타냅니다(침대에 누워 있거나 증상이 과장됨). 표시된 결과는 기준선과 개입 후 사이의 NRS 점수 변화를 나타냅니다. |
연속 1일 후 기준선에서 변경합니다.
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환자 전반적 변화 척도(PGIC)를 사용한 개입 및/또는 평가 기간 후 피험자로부터 변화의 인상.
기간: 연속 1일 후 기준선에서 변경합니다.
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요통의 지각된 변화 측정. 1-7의 척도에서 점수를 매기십시오. 1은 변화가 없음(또는 상태가 악화됨), 7은 상당한 개선을 나타냅니다. 표시된 결과는 1일차와 2일차(개입) 사이의 PGIC 점수 변화를 나타냅니다. |
연속 1일 후 기준선에서 변경합니다.
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RMDQ(Roland Morris Disability Questionnaire)로 측정한 ThermaCare 적용 전 및 후 기능 상태의 자체 보고된 변화 관찰(피험자가 NRS에서 3점 이상인 경우)
기간: 연속 1일 후 기준선에서 변경합니다.
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요통과 관련된 장애 측정.
24개 항목의 체크리스트.
24점은 최대 장애를 나타냅니다.
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연속 1일 후 기준선에서 변경합니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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