Um estudo piloto prospectivo investigando o impacto do ThermaCare na flexibilidade, relaxamento muscular e dor lombar
Um estudo piloto prospectivo aberto investigando o impacto do ThermaCare na flexibilidade, relaxamento muscular e dor lombar em duas populações diferentes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo iniciado pelo investigador utilizará um projeto de estudo prospectivo aberto para avaliar a eficácia do ThermaCare HeatWraps na melhoria da flexibilidade e relaxamento muscular lombar e em participantes com dor, reduzindo a dor durante o movimento. Duas amostras discretas de sujeitos serão inscritas; (1) pessoas com dor nas costas recente e (2) pessoas que praticam esportes regularmente. Ambas as amostras serão inscritas usando os respectivos critérios.
Após a inscrição, ambos os grupos de sujeitos terão uma "entrevista inicial" em seu dia de avaliação de linha de base alocado (Dia 1). Isso incluirá o ajuste do movimento ViMove e dos sensores EMG, bem como uma avaliação ao vivo da "dor no movimento". Esta sessão levará aproximadamente 20 a 30 minutos. Enquanto estiverem usando os sensores ViMove, os participantes deixarão a clínica e realizarão atividades diárias normais por um período de monitoramento pré-determinado. Nenhum ThermaCare HeatWraps é usado no primeiro dia. Isso permite uma avaliação de linha de base e permite que quaisquer efeitos placebo dos sensores sejam descontados. Ao final da sessão de monitoramento, os sujeitos retornarão à clínica para uma entrevista de "final do dia". Os médicos administrarão o Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI), a Escala Visual Analógica de Dor (dor VAS) e a escala de Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC). Os sensores de movimento do ViMove serão removidos e o sujeito será reembolsado por esse dia.
O dia da intervenção (Dia 2) terá o mesmo procedimento do Dia 1 (linha de base), com a única diferença sendo a aplicação adicional de ThermaCare HeatWraps durante a "entrevista inicial". Os sujeitos continuarão a usar os sensores HeatWrap e ViMove durante o período de monitoramento de atividade diária de 8 horas, com o envoltório e os sensores sendo removidos durante a entrevista de final de dia. O sujeito será então reembolsado pelo Dia 2.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Victoria
-
Clifton Hill, Victoria, Austrália, 3068
- Clifton Hill Physiotherapy
-
Hampton, Victoria, Austrália, 3188
- Peak MSK Physiotherapy
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Hoppers Crossing, Victoria, Austrália, 3168
- Hoppers Physio
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão para pacientes com lombalgia recente (Grupo 1):
- Adultos entre 21 e 54 anos inclusive, masculino e feminino.
- A dor lombar é a principal fonte de dor nas últimas 3 semanas.
- Ter experimentado e recebido tratamento para dor lombar relacionada aos músculos com uma pontuação média de pelo menos 3/10 em uma escala numérica de 10 pontos nas últimas 3 semanas.
- Deve ser capaz de se comunicar fluentemente em inglês.
- Deve fornecer consentimento informado por escrito.
- Deve concordar com a confidencialidade.
Critérios de inclusão para pessoas que praticam esportes (Grupo 2):
- Adultos entre 21 e 54 anos inclusive, masculino e feminino.
- Participe de 30 minutos de exercícios de intensidade moderada a alta 3 vezes por semana. Conforme definido pela escala de classificação de esforço percebido de Borg.
- Deve ser capaz de se comunicar fluentemente em inglês.
- Deve fornecer consentimento informado por escrito.
- Deve concordar com a confidencialidade.
Critérios de exclusão (aplica-se a ambos os grupos):
- O sujeito está grávida.
- O sujeito tem uma deficiência auditiva severa.
- O sujeito está com problemas cognitivos.
- Reação cutânea alérgica conhecida a fitas e emplastros.
- Comorbidades de neoplasia, infecção, fratura, distúrbio inflamatório ou metabólico com potencial para afetar a região lombo-pélvica.
- Pessoa que está atualmente inscrita em outro estudo de medicamento ou dispositivo experimental.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Dor Lombar
O grupo Dor Lombar (DL) será avaliado em dois dias consecutivos. O primeiro dia não terá nenhuma intervenção ThermaCare aplicada e é para uma avaliação de linha de base de flexibilidade, relaxamento muscular e dor lombar. O segundo dia terá a intervenção ThermaCare Low Back Heat Wrap aplicada e terá as mesmas avaliações do dia da linha de base. |
O ThermaCare Low Back Heat Wrap é uma terapia de calor direta, contínua e de baixo nível.
Ele vem na forma de um pacote de calor que é amarrado na região lombar.
O calor é fornecido por aproximadamente 8 horas.
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EXPERIMENTAL: Activo no Grupo Desportivo
O grupo esporte será avaliado em dois dias consecutivos. O primeiro dia não terá nenhuma intervenção ThermaCare aplicada e é para uma avaliação inicial de flexibilidade, relaxamento muscular e dor lombar. O segundo dia terá a intervenção ThermaCare Low Back Heat Wrap aplicada e terá as mesmas avaliações do dia da linha de base. |
O ThermaCare Low Back Heat Wrap é uma terapia de calor direta, contínua e de baixo nível.
Ele vem na forma de um pacote de calor que é amarrado na região lombar.
O calor é fornecido por aproximadamente 8 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos dados de movimento ao longo do tempo
Prazo: Alteração dos dados de movimento da linha de base após 1 dia consecutivo.
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Coleta de dados de movimento de todos os participantes.
Os resultados listados aqui descrevem a mudança média na Amplitude de Movimento do Tronco (ADM) entre o dia 1 e o dia 2 das sessões de PM
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Alteração dos dados de movimento da linha de base após 1 dia consecutivo.
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Mudança na atividade do músculo eretor da espinha ao longo do tempo
Prazo: Alteração dos dados de atividade do músculo eretor da espinha da linha de base após 1 dia consecutivo.
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Coleta de dados de atividade do músculo eretor da espinha de todos os participantes. Os resultados fornecidos descrevem a diferença média de atividade muscular entre as sessões de PM do dia 1 e do dia 2. Os sensores de eletromiografia de superfície (sEMG) são aderidos utilizando um modelo de posicionamento de sensor específico de altura. A colocação é paralela às vértebras L3. Avaliado na forma da resposta de flexão-relaxamento. Ao realizar um movimento de flexão anterior, a ativação muscular ocorre no início do movimento (ao abaixar-se; concêntrico), bem como durante o retorno à posição ereta (excêntrico). Na flexão máxima, espera-se uma ativação muscular mínima (i.e. relaxamento muscular). No entanto, em indivíduos com lombalgia, o relaxamento muscular geralmente está ausente. Como tal, a seguinte fórmula é usada para avaliar a resposta de flexão-relaxamento. Soma da atividade sEMG na flexão máxima dividida pela atividade sEMG somada da ativação muscular concêntrica e excêntrica. |
Alteração dos dados de atividade do músculo eretor da espinha da linha de base após 1 dia consecutivo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uma mudança ao longo do tempo na amplitude de movimento em qualquer plano de movimento em comparação com a amplitude de movimento pré-intervenção.
Prazo: Alteração da linha de base após 1 dia consecutivo.
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Amplitude máxima de movimento lombar nos planos sagital, axial e coronal.
Os resultados descrevem a alteração na ADM da pelve no plano sagital.
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Alteração da linha de base após 1 dia consecutivo.
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No Grupo 1 (pacientes com lombalgia), uma alteração na pontuação máxima de dor durante o movimento, para qualquer plano de movimento.
Prazo: Alteração da linha de base após 1 dia consecutivo.
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Dor Pontuação de 10 conforme classificado na escala ViMove durante a avaliação do movimento.
Pontue de 0 a 10, onde 10 indica dor máxima e 0 indica ausência de dor.
Os resultados descritos indicam a mudança nos escores de dor entre a linha de base e a pós-intervenção
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Alteração da linha de base após 1 dia consecutivo.
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Uma mudança na atividade muscular desde a linha de base em indivíduos onde a atividade EMG anormal durante a linha de base é detectada.
Prazo: Alteração da linha de base após 1 dia consecutivo.
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Medição EMG de superfície da atividade do músculo eretor da espinha no nível da vértebra L3
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Alteração da linha de base após 1 dia consecutivo.
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Mudança na dor desde a linha de base
Prazo: Alteração da linha de base após 1 dia consecutivo.
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Pontuação de dor em 10 conforme medido em uma escala de avaliação numérica (NRS) Pontue de 0 a 10, onde 10 indica dor máxima e 0 indica ausência de dor. Os resultados descritos indicam a mudança nas pontuações NRS entre a linha de base e pós-intervenção |
Alteração da linha de base após 1 dia consecutivo.
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Observação de alterações autorrelatadas no estado funcional antes e depois da aplicação ThermaCare, conforme medido pelo Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) se os Indivíduos Pontuaram > 3 no NRS
Prazo: Alteração da linha de base após 1 dia consecutivo.
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Medição da incapacidade relacionada à dor lombar. Contém 10 seções, cada uma das quais pode ser de 0 a 5 para uma pontuação máxima de 50. 50 indica incapacidade máxima possível (acamado - ou está exagerando seus sintomas). Os resultados descritos indicam a mudança nas pontuações NRS entre a linha de base e pós-intervenção |
Alteração da linha de base após 1 dia consecutivo.
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Impressão de mudança dos sujeitos após a intervenção e/ou período de avaliação usando a escala de impressão global de mudança do paciente (PGIC).
Prazo: Alteração da linha de base após 1 dia consecutivo.
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Medição da mudança percebida na dor lombar. Pontuação de uma escala de 1-7. 1 indica nenhuma mudança (ou a condição piorou), 7 indica uma melhora considerável. Os resultados descritos indicam a mudança nas pontuações PGIC entre o Dia 1 e o Dia 2 (intervenção) |
Alteração da linha de base após 1 dia consecutivo.
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Observação de alterações auto-relatadas no estado funcional antes e depois da aplicação ThermaCare, conforme medido pelo Questionário de Incapacidade Roland Morris (RMDQ) se os indivíduos pontuaram > 3 no NRS
Prazo: Alteração da linha de base após 1 dia consecutivo.
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Medição da incapacidade relacionada à dor lombar.
Uma lista de verificação de 24 itens.
Uma pontuação de 24 indica incapacidade máxima.
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Alteração da linha de base após 1 dia consecutivo.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Ronchi, PhD, dorsaVi Ltd
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017THERMA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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