Валидация нового метода измерения потребления кислорода у новорожденных
8 мая 2020 г. обновлено: John Kheir, Boston Children's Hospital
Измерение того, сколько кислорода потребляет ребенок, дает важную информацию о здоровье ребенка и о том, сколько энергии он потребляет.
В настоящее время не существует устройства, которое измеряет либо потребление кислорода, либо другую переменную, зависящую от потребления кислорода — расход энергии в покое — у новорожденных или младенцев.
Наша группа разработала новое устройство, которое можно прикрепить к любому аппарату ИВЛ и с точностью измерять эти две переменные в доклинических условиях, в том числе у таких маленьких грызунов, как глубоко недоношенные дети.
Целью данного исследования является сравнение измерений потребления кислорода и расхода энергии у новорожденных с помощью этого устройства и сравнение его с золотым стандартом, который редко используется, методом мешка Дугласа, при котором выдыхаемый газ собирается и затем анализируется.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
14
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 1 год (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты будут отобраны из стационарных пациентов отделения интенсивной терапии новорожденных или кардиологов, находящихся на искусственной вентиляции легких.
Описание
Критерии включения.
- Новорожденные и дети грудного возраста (младше 1 года) на ИВЛ.
- Стационарные пациенты в кардиологическом или неонатальном отделении интенсивной терапии Бостонской детской больницы.
- Согласие лечащего врача отделения интенсивной терапии пациента, в том числе согласие на перевод пациента на 40% кислород на срок до 60 минут.
- Письменное информированное согласие родителей.
Критерий исключения.
- Гемодинамическая или дыхательная нестабильность.
- Пациенты на поддерживающей экстракорпоральной мембранной оксигенации.
- Клинически значимый трахеопищеводный свищ
- Измеренная утечка эндотрахеальной трубки >20% (т.е. разница между дыхательными объемами вдоха и выдоха)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Потребление кислорода
Временное ограничение: 1 час
|
1 час
|
|
Производство углекислого газа
Временное ограничение: 1 час
|
1 час
|
|
Дыхательный коэффициент
Временное ограничение: 1 час
|
1 час
|
|
Расход энергии в покое
Временное ограничение: 1 час
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 июля 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-P00025365
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Врожденный порок сердца
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS