Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace nové techniky měření spotřeby kyslíku u novorozenců

8. května 2020 aktualizováno: John Kheir, Boston Children's Hospital
Měření toho, kolik kyslíku dítě spotřebuje, poskytuje důležité informace o zdraví dítěte a o tom, kolik energie spotřebovává. V současné době neexistuje žádné zařízení, které by u novorozenců nebo kojenců změřilo spotřebu kyslíku nebo jinou proměnnou závislou na spotřebě kyslíku – klidový energetický výdej. Naše skupina vyvinula nové zařízení, které lze připojit k jakémukoli ventilátoru a měřit tyto dvě proměnné s přesností v preklinickém prostředí, a to i u malých hlodavců až po vážně předčasně narozené děti. Účelem této studie je porovnat měření spotřeby kyslíku a energetického výdeje u novorozenců pomocí tohoto zařízení a porovnat jej se zlatým standardem, který se používá jen zřídka, metodou Douglasových vaků, při které se shromažďuje a později analyzuje vydechovaný plyn.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

14

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou vybíráni z hospitalizovaných pacientů na novorozenecké nebo srdeční jednotce intenzivní péče, kteří jsou mechanicky ventilovaní.

Popis

Kritéria pro zařazení.

  1. Mechanicky ventilovaní novorozenci a kojenci (<1 rok věku).
  2. Pacienti na kardiologické nebo novorozenecké jednotce intenzivní péče v Bostonské dětské nemocnici.
  3. Souhlas ošetřujícího lékaře intenzivní péče pacienta, včetně souhlasu s umístěním pacienta na 40% kyslík po dobu až 60 minut.
  4. Písemný informovaný souhlas rodičů.

Kritéria vyloučení.

  1. Hemodynamická nebo respirační nestabilita.
  2. Pacienti na podpoře mimotělní membránové oxygenace.
  3. Klinicky významná tracheoezofageální píštěl
  4. Naměřená netěsnost endotracheální trubice > 20 % (tj. rozdíl mezi nádechovým a výdechovým dechovým objemem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Spotřeba kyslíku
Časové okno: 1 hodina
1 hodina
Produkce oxidu uhličitého
Časové okno: 1 hodina
1 hodina
Respirační kvocient
Časové okno: 1 hodina
1 hodina
Výdej energie v klidu
Časové okno: 1 hodina
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Children's Hospital

Spolupracovníci

Innovision

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-P00025365

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená srdeční vada

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit