Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af en ny måleteknik for iltforbrug hos nyfødte

8. maj 2020 opdateret af: John Kheir, Boston Children's Hospital
Målingen af, hvor meget ilt en baby forbruger, giver vigtige oplysninger om barnets helbred, og om hvor meget energi de forbruger. I øjeblikket er der ingen anordning, som måler hverken iltforbrug eller en anden variabel, der afhænger af iltforbrug - hvileenergiforbrug - hos nyfødte eller spædbørn. Vores gruppe har udviklet en ny enhed, som kan fastgøres til enhver ventilator og måler disse to variabler med nøjagtighed i de prækliniske omgivelser, herunder hos gnavere så små som alvorligt præmature spædbørn. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne målinger af iltforbrug og energiforbrug hos nyfødte, der bruger dette apparat og sammenligne det med en guldstandard, som sjældent bruges, en Douglas-pose-metode, hvor udåndet gas opsamles og senere analyseres.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

14

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive udvalgt blandt indlagte patienter på neonatal eller hjerteintensiv afdeling, som er mekanisk ventileret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier.

  1. Mekanisk ventilerede nyfødte og spædbørn (<1 år).
  2. Indlagte patienter på hjerte- eller neonatal intensivafdeling på Boston Children's Hospital.
  3. Samtykke fra patientens intensiv behandlende læge, herunder aftale om at placere patienten på 40 % ilt i op til 60 minutter.
  4. Skriftligt informeret samtykke fra forældre.

Eksklusionskriterier.

  1. Hæmodynamisk eller respiratorisk ustabilitet.
  2. Patienter på ekstrakorporal membraniltningsstøtte.
  3. Klinisk signifikant tracheo-esophageal fistel
  4. Målt endotracheal tubelækage >20 % (dvs. forskel mellem inspiratoriske og ekspiratoriske tidalvolumener)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Iltforbrug
Tidsramme: 1 time
1 time
Kuldioxid produktion
Tidsramme: 1 time
1 time
Respiratorisk kvotient
Tidsramme: 1 time
1 time
Hvile energiforbrug
Tidsramme: 1 time
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

16. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hjertefejl

3
Abonner