- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03154112
Validering af en ny måleteknik for iltforbrug hos nyfødte
8. maj 2020 opdateret af: John Kheir, Boston Children's Hospital
Målingen af, hvor meget ilt en baby forbruger, giver vigtige oplysninger om barnets helbred, og om hvor meget energi de forbruger.
I øjeblikket er der ingen anordning, som måler hverken iltforbrug eller en anden variabel, der afhænger af iltforbrug - hvileenergiforbrug - hos nyfødte eller spædbørn.
Vores gruppe har udviklet en ny enhed, som kan fastgøres til enhver ventilator og måler disse to variabler med nøjagtighed i de prækliniske omgivelser, herunder hos gnavere så små som alvorligt præmature spædbørn.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne målinger af iltforbrug og energiforbrug hos nyfødte, der bruger dette apparat og sammenligne det med en guldstandard, som sjældent bruges, en Douglas-pose-metode, hvor udåndet gas opsamles og senere analyseres.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
14
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 1 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter vil blive udvalgt blandt indlagte patienter på neonatal eller hjerteintensiv afdeling, som er mekanisk ventileret.
Beskrivelse
Inklusionskriterier.
- Mekanisk ventilerede nyfødte og spædbørn (<1 år).
- Indlagte patienter på hjerte- eller neonatal intensivafdeling på Boston Children's Hospital.
- Samtykke fra patientens intensiv behandlende læge, herunder aftale om at placere patienten på 40 % ilt i op til 60 minutter.
- Skriftligt informeret samtykke fra forældre.
Eksklusionskriterier.
- Hæmodynamisk eller respiratorisk ustabilitet.
- Patienter på ekstrakorporal membraniltningsstøtte.
- Klinisk signifikant tracheo-esophageal fistel
- Målt endotracheal tubelækage >20 % (dvs. forskel mellem inspiratoriske og ekspiratoriske tidalvolumener)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Iltforbrug
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
Kuldioxid produktion
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
Respiratorisk kvotient
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
Hvile energiforbrug
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
5. juli 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. maj 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. maj 2017
Først opslået (FAKTISKE)
16. maj 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
12. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-P00025365
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Medfødt hjertefejl
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Cure CMDCongenital Muscle Disease International RegistrTrukket tilbageLAMA2-MD (Merosin Deficient Congenital Muskeldystrofi, MDC1A)Forenede Stater
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
-
QLT Inc.AfsluttetLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Forenede Stater, Canada, Tyskland, Holland, Det Forenede Kongerige
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non LimitedAfsluttetØjensygdomme | Nethindesygdomme | Øjensygdomme, arvelig | Leber Congenital Amaurosis (LCA)Forenede Stater, Det Forenede Kongerige