Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av en ny måleteknikk for oksygenforbruk hos nyfødte

8. mai 2020 oppdatert av: John Kheir, Boston Children's Hospital
Målingen av hvor mye oksygen en baby bruker, gir viktig informasjon om helsen til babyen, og om hvor mye energi de bruker. Foreløpig er det ingen enhet som måler verken oksygenforbruk, eller en annen variabel som avhenger av oksygenforbruk - hvileenergiforbruk - hos nyfødte eller spedbarn. Vår gruppe har utviklet en ny enhet som kan festes til enhver ventilator og måler disse to variablene med nøyaktighet i prekliniske omgivelser, inkludert hos gnagere så små som alvorlig premature spedbarn. Hensikten med denne studien er å sammenligne målinger av oksygenforbruk og energiforbruk hos nyfødte som bruker denne enheten og sammenligne den med en gullstandard som sjelden brukes, en Douglas bag-metode der utløpt gass samles opp og senere analyseres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

14

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli valgt fra innlagte pasienter på neonatal eller hjerteintensivavdeling som er mekanisk ventilert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier.

  1. Mekanisk ventilerte nyfødte og spedbarn (<1 år).
  2. Innlagte pasienter på hjerte- eller neonatal intensivavdeling ved Boston Children's Hospital.
  3. Samtykke fra pasientens intensivbehandler, inkludert avtale om å sette pasienten på 40 % oksygen i opptil 60 minutter.
  4. Skriftlig informert samtykke fra foreldrene.

Eksklusjonskriterier.

  1. Hemodynamisk eller respiratorisk ustabilitet.
  2. Pasienter på ekstrakorporal membranoksygenering støtter.
  3. Klinisk signifikant trakeo-øsofageal fistel
  4. Målt endotrakeal tubelekkasje >20 % (dvs. forskjell mellom inspiratorisk og ekspiratorisk tidalvolum)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oksygenforbruk
Tidsramme: 1 time
1 time
Produksjon av karbondioksid
Tidsramme: 1 time
1 time
Respirasjonskvotient
Tidsramme: 1 time
1 time
Hvile energiforbruk
Tidsramme: 1 time
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Samarbeidspartnere

Innovision

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-P00025365

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medfødt hjertefeil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere