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Validação de uma nova técnica de medição do consumo de oxigênio em neonatos

8 de maio de 2020 atualizado por: John Kheir, Boston Children's Hospital
A medição de quanto oxigênio um bebê consome fornece informações importantes sobre a saúde do bebê e quanta energia ele está consumindo. Atualmente, não existe um aparelho que meça nem o consumo de oxigênio, nem outra variável que dependa do consumo de oxigênio - gasto energético de repouso - em neonatos ou lactentes. Nosso grupo desenvolveu um novo dispositivo que pode ser conectado a qualquer ventilador e mede essas duas variáveis ​​com precisão no cenário pré-clínico, inclusive em roedores tão pequenos quanto bebês prematuros graves. O objetivo deste estudo é comparar as medidas de consumo de oxigênio e gasto energético em neonatos que usam esse dispositivo e compará-lo com um padrão-ouro raramente usado, o método da bolsa de Douglas, no qual o gás expirado é coletado e posteriormente analisado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

14

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 ano (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes serão selecionados entre pacientes internados na unidade de terapia intensiva neonatal ou cardíaca que são ventilados mecanicamente.

Descrição

Critério de inclusão.

  1. Recém-nascidos e lactentes ventilados mecanicamente (<1 ano de idade).
  2. Pacientes internados na unidade de terapia intensiva cardíaca ou neonatal do Boston Children's Hospital.
  3. Consentimento do médico intensivista do paciente, incluindo a concordância em colocar o paciente em oxigênio a 40% por até 60 minutos.
  4. Consentimento informado dos pais por escrito.

Critério de exclusão.

  1. Instabilidade hemodinâmica ou respiratória.
  2. Pacientes em suporte de oxigenação por membrana extracorpórea.
  3. Fístula traqueoesofágica clinicamente significativa
  4. Vazamento do tubo endotraqueal medido > 20% (ou seja, diferença entre os volumes correntes inspiratórios e expiratórios)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Consumo de oxigenio
Prazo: 1 hora
1 hora
Produção de dióxido de carbono
Prazo: 1 hora
1 hora
Quociente respiratório
Prazo: 1 hora
1 hora
Gasto energético de repouso
Prazo: 1 hora
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Children's Hospital

Colaboradores

Innovision

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

5 de julho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

16 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-P00025365

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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