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Convalida di una nuova tecnica di misurazione del consumo di ossigeno nei neonati

8 maggio 2020 aggiornato da: John Kheir, Boston Children's Hospital
La misurazione della quantità di ossigeno consumata da un bambino fornisce informazioni importanti sulla salute del bambino e su quanta energia sta consumando. Attualmente non esiste alcun dispositivo che misuri il consumo di ossigeno o un'altra variabile che dipende dal consumo di ossigeno - il dispendio energetico a riposo - nei neonati o nei lattanti. Il nostro gruppo ha sviluppato un nuovo dispositivo che può essere collegato a qualsiasi ventilatore e misura queste due variabili con precisione in ambito preclinico, inclusi roditori piccoli come neonati gravemente prematuri. Lo scopo di questo studio è confrontare le misurazioni del consumo di ossigeno e del dispendio energetico nei neonati che utilizzano questo dispositivo e confrontarlo con un gold standard che viene utilizzato raramente, un metodo del sacchetto di Douglas in cui il gas espirato viene raccolto e successivamente analizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

14

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 anno (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno selezionati tra i pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale o cardiaca che sono ventilati meccanicamente.

Descrizione

Criterio di inclusione.

  1. Neonati e lattanti ventilati meccanicamente (<1 anno di età).
  2. I pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva cardiaca o neonatale del Boston Children's Hospital.
  3. Consenso del medico curante della terapia intensiva del paziente, incluso l'accordo per sottoporre il paziente al 40% di ossigeno per un massimo di 60 minuti.
  4. Consenso informato scritto dei genitori.

Criteri di esclusione.

  1. Instabilità emodinamica o respiratoria.
  2. Pazienti in supporto di ossigenazione extracorporea a membrana.
  3. Fistola tracheo-esofagea clinicamente significativa
  4. Perdita misurata del tubo endotracheale >20% (es. differenza tra volumi correnti inspiratori ed espiratori)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Consumo di ossigeno
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora
Produzione di anidride carbonica
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora
Quoziente respiratorio
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora
Dispendio energetico a riposo
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Collaboratori

Innovision

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 luglio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-P00025365

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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