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Validation d'une nouvelle technique de mesure de la consommation d'oxygène chez les nouveau-nés

8 mai 2020 mis à jour par: John Kheir, Boston Children's Hospital
La mesure de la quantité d'oxygène consommée par un bébé fournit des informations importantes sur la santé du bébé et sur la quantité d'énergie qu'il consomme. Actuellement, il n'existe aucun appareil qui mesure soit la consommation d'oxygène, soit une autre variable qui dépend de la consommation d'oxygène - la dépense énergétique au repos - chez les nouveau-nés ou les nourrissons. Notre groupe a développé un nouveau dispositif qui peut se fixer à n'importe quel ventilateur et mesurer ces deux variables avec précision dans le cadre préclinique, y compris chez les rongeurs aussi petits que les nouveau-nés gravement prématurés. Le but de cette étude est de comparer les mesures de la consommation d'oxygène et de la dépense énergétique chez les nouveau-nés utilisant cet appareil et de les comparer à un étalon-or rarement utilisé, une méthode de sac Douglas dans laquelle le gaz expiré est collecté puis analysé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

14

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 an (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients seront sélectionnés parmi les patients hospitalisés dans l'unité de soins intensifs néonatals ou cardiaques qui sont ventilés mécaniquement.

La description

Critère d'intégration.

  1. Nouveau-nés et nourrissons ventilés mécaniquement (<1 an).
  2. Patients hospitalisés dans l'unité de soins intensifs cardiaques ou néonatals du Boston Children's Hospital.
  3. Consentement du médecin traitant en soins intensifs du patient, y compris l'accord de placer le patient sous oxygène à 40 % pendant 60 minutes au maximum.
  4. Consentement parental éclairé écrit.

Critère d'exclusion.

  1. Instabilité hémodynamique ou respiratoire.
  2. Patients sous assistance d'oxygénation par membrane extracorporelle.
  3. Fistule trachéo-oesophagienne cliniquement significative
  4. Fuite de sonde endotrachéale mesurée > 20 % (c.-à-d. différence entre les volumes courants inspiratoires et expiratoires)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Consommation d'oxygène
Délai: 1 heure
1 heure
Production de dioxyde de carbone
Délai: 1 heure
1 heure
Le quotient respiratoire
Délai: 1 heure
1 heure
Dépenses d'énergie de repos
Délai: 1 heure
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Children's Hospital

Collaborateurs

Innovision

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 juillet 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2017

Première publication (RÉEL)

16 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-P00025365

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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