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Validierung einer neuartigen Messtechnik für den Sauerstoffverbrauch bei Neugeborenen

8. Mai 2020 aktualisiert von: John Kheir, Boston Children's Hospital
Die Messung des Sauerstoffverbrauchs eines Babys liefert wichtige Informationen über die Gesundheit des Babys und darüber, wie viel Energie es verbraucht. Gegenwärtig gibt es kein Gerät, das den Sauerstoffverbrauch oder eine andere vom Sauerstoffverbrauch abhängige Variable – den Energieverbrauch im Ruhezustand – bei Neugeborenen oder Säuglingen misst. Unsere Gruppe hat ein neues Gerät entwickelt, das an jedes Beatmungsgerät angeschlossen werden kann und diese beiden Variablen in der präklinischen Umgebung genau misst, einschließlich bei Nagetieren, die so klein sind wie bei schweren Frühgeborenen. Ziel dieser Studie ist es, Messungen des Sauerstoffverbrauchs und des Energieverbrauchs bei Neugeborenen mit diesem Gerät zu vergleichen und mit einem selten verwendeten Goldstandard zu vergleichen, einer Douglas-Beutel-Methode, bei der ausgeatmetes Gas gesammelt und später analysiert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden aus stationären Patienten auf der neonatologischen oder kardiologischen Intensivstation ausgewählt, die maschinell beatmet werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien.

  1. Maschinell beatmete Neugeborene und Säuglinge (<1 Jahr alt).
  2. Stationäre Patienten auf der Herz- oder Neugeborenen-Intensivstation des Boston Children's Hospital.
  3. Zustimmung des behandelnden Intensivarztes des Patienten, einschließlich der Zustimmung, den Patienten für bis zu 60 Minuten mit 40 % Sauerstoff zu versorgen.
  4. Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern.

Ausschlusskriterien.

  1. Hämodynamische oder respiratorische Instabilität.
  2. Patienten mit extrakorporaler Membranoxygenierung.
  3. Klinisch signifikante Tracheo-Ösophagus-Fistel
  4. Gemessene Leckage des Endotrachealtubus > 20 % (d. h. Unterschied zwischen inspiratorischem und exspiratorischem Tidalvolumen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde
Kohlendioxid-Produktion
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde
Respiratorischer Quotient
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde
Energieverbrauch im Ruhezustand
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Mitarbeiter

Innovision

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-P00025365

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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